GB 9706.254-2020 医用电气设备 第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求

ICS11.040.50

C43

中华人民共和国国家标准

—

GB9706.2542020

医用电气设备第部分:

2-54

X射线摄影和透视设备的基本安全和

基本性能专用要求

—:

MedicalelectricaleuimentPart2-54Particular

qp

reuirementsforthebasicsafetandessentialerformanceof

qyp

X-raeuimentforradiorahandradiosco

yqpgpypy

(:,)

IEC60601-2-542018MOD

2020-12-24发布2023-05-01实施

国家市场监督管理总局

发布

国家标准化管理委员会

—

GB9706.2542020

目次

前言…………………………Ⅲ

、………………

201.1范围目的和相关标准1

201.2规范性引用文件……………………2

201.3术语和定义…………………………2

201.4通用要求……………4

201.5ME设备测试的通用要求…………4

201.6ME设备和ME系统的分类………………………5

、………………………

201.7ME设备的标识标记和文件5

201.8ME设备对电击危险的防护………………………7

201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护…………9

()……………………

201.10对不需要的或过量的辐射危险源的防护13

()…………………

201.11对超温和其他危险源的防护13

201.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防护……………………13

201.13ME设备危险情况和故障状态…………………14

可编程电气医疗系统()…………………

201.14PEMS14

201.15ME设备的结构…………………14

201.16ME系统…………………………14

201.17ME设备和ME系统的电磁兼容性……………14

202电磁兼容性———要求和测试…………14

诊断射线设备的辐射防护………………………

203X15

附录…………………………45

()、………

附录资料性附录设备系统或其部件的外部标记

CMEME46

()…………

附录资料性附录通用指南和原理说明

AA48

参考文献……………………51

图203.101焦点外辐射区域……………31

图203.102覆盖影像接收区域的偏差…………………32

图203.103X射线野可见指示的偏差…………………35

(,)…

图杂散辐射试验射线束水平射线源组件位于患者支撑装置下面

203.104XX42

(,)…

图杂散辐射试验射线束垂直射线源组件位于患者支撑装置下面

203.105XX43

(,)…

图杂散辐射试验射线束水平射线源组件位于患者支撑装置上面

203.106XX43

(,)…

图杂散辐射试验射线束垂直射线源组件位于患者支撑装置上面

203.107XX44