GB/T 20012-2005 医用电气设备 剂量面积乘积仪

ICS11.040.50

C43霭黔

中华人民共和国国家标准

GB/T20012-2005/IEC60580:2003

医用电气设备剂量面积乘积仪

Medicalelectricalequipment-Doseareaproductmeters

(IEC60580:2003,IDT)

2005-10-10发布2006-06-01实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布

中国国家标准化管理委员会

GB/T20012-2005/IEC60580:2003

目次

前言·，··················，，·，···，·························，，，··，·······················，，，，，························，。二m

引言，，·····························，，··················，···············。·······································，·······，，，·1V

1范围和目的··················，·····················································.·...············……。1

2规范性引用文件·············，··················································································……1

3术语和定义···········································································..····················.·..……2

4一般要求.·，，·····················……7

4.1性能要求·············，····，····。·，·······，，，，········7

4.2最小有效范围······，，····，·······。··············，，·································，························，··…7

4.3测量平面················，······························。。···························.·.··。···············.·..·.一·7

4.4参考值和标准试验条件·，···········································。······································……7

4.5一般试验条件·······························································································……7

4.6统计涨落·········。····························································，····························……8

4.7测量不确定度.·，，。··························一·9

4.8与性能有关的结构要求·····，··········································，，，·，·，，。甲······················，，，，二9

4.9稳定性检验装置············。·························。·。。·····‘··················。。·························……10

4.10调整·······················，··10

4.11电气安全，·················，················································································……10

5标准试验条件下性能特性的限值····································································。·····……10

5.1相对固有误差·················································一·10

5.2报替功能··1·······，，·，···，·····114··········，，，·······“·“·‘················，·······.，······，，，·，·…11

5.3重复性····················，，，······················，，·，，，·。···················································，·，一n

5.4读数的分辨率···············，，···························，·············，·······，·····，，·······················一·11

5.5稳定时间················································································，·····················……11

5.6剂量面积乘积量程的重新设置···········································································……n

5.7指示值的漂移··················‘······················，·11

5.8长期稳定性······································，，······························12

5.9响应时间···········，甲甲，，，····，······。·········，···，·，，，，，···················，···，·，，··················，·，·一·12

5.10响应的空间均匀性····························································，·，，，，····················…·…12

6影响量引起的变差极限······································‘····························，·················…·…12

6.1响应的能量相关性··························································································。…·13

6.2剂量面积乘积测量与剂量面积乘积率的相关性·····‘·························，······················……13

6.3照射时间················。·····························，·13

6.4射野尺寸·········4·，，，，········‘···11···········，，，，，··········1···················4·4···········一·13

6.5工作电压···············，，··。·················，········，，·························，·，····························。。二14

6.6气压.·一·14

6.7温度和湿度.····························.·················.··.·……14

6.8电离室中空气密度的波动.·14

6.9电磁兼容性·……，14

GB/T20012-2005/IEC60580:2003

6.10不确定度

1卜

卜

7标志·········.·...……U

，内

卜

7.1测量装置········1111U

1~

72电离室·········……h

‘︻

.1

8随行文件·····，···……1

一

参考文献

索引

表表勺1最小有效范围·……，……一

参考值和标准试验条件·····，······……

﹄

表乃六为确定两组仪器读数之间的真值差△(%%的置信度)所要求的读数数量nO

表泣j相对固有误差················，···············，·············，，···...············……土1O

表J二变异系数的最大值··········，····……、‘I

表改

一

0影响量引起的变差极限·········，·一““““““”’““““”‘’’‘“““

表冲1评定不确定度的例子······…·…’”‘””““““““““’‘“’“““““’一

GB/T20012-2005/IEC60580:2003

月四昌

本标准等同采用IEC60580:2003即等同翻译IEC60580:20030

为便于使用，本标准做了下列编辑性修改:

—删去IEC60580:2003的前言;

—在第2章“规范性引用文件”中，所引用IEC和ISO等标准，凡已等同转化为国家标准(包括计

量检定法规)的，改为引用国家标准;

—在第3章“术语和定义”中，术语的英文不用小的大写字母，而用小写字母;在部分术语后，用带

括号的小五号字给出了GB/T17857(参考文献[2])的对应条号;

—用小数点符号‘’代替作为小数点的逗号，‘’;

—在计算公式的式中，用长破折号—‘’代替是‘’;

—在参考文献中增加了参考文献[2习GB/T17857-1999《医用放射学术语(放射治疗、核医学和

辐射剂量学设备)};

—在索引中增加“已定义术语按汉语拼音顺序的索引”;

一一将标准正文中的两处脚注改为在该正文后直接用带括号的文字表示。

本标准由全国医用电器设备标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备标准化分技术

委员会提出。

本标准由全国医用电器设备标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备标准化分技术

委员会归口。

本标准起草单位:北京市医疗器械检验所。

本标准主要起草人:王培臣、郑威。

GS/T20012-2005/IEC60580:2003

引言

放射诊断学是研究公众受人工电离辐射照射的最大学科。所以，在进行医学放射学检查或处置(或

治疗)中减少患者所受到的照射已成为近几年的中心问题。剂量面积乘积的定期测量有助于实现全面

降低患者在进行医学放射学检查中所受到的辐射。如果保留足够的记录，则可能确定患者的剂量，以便

比较不同的检查技术，建立对患者给出最低辐射的技术，同时保证维护那种技术;因此，这种测量在培训

机构中具有特殊重要的意义。审查记录也可指明成像系统效能的劣化。剂量面积乘积仪必须具有满意

的质量，所以必须遵循本标准规定的特殊要求。

GB/T20012-2005/IEC60580:2003

医用电气设备剂里面积乘积仪

范围和目的

本标准规定了带电离室的剂量面积乘积仪的性能和试验，该仪器用来测量患者在医学放射学检查

期间受照射的剂量面积乘积和(或)剂量面积乘积率。

本标准的目的是:

1)建立剂量面积乘积仪满意的性能水平要求;

2)确定与这些性能水平相符合的标准化方法。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有

的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究

是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB4943信息技术设备的安全(GB4943-2001,idtIEC60950:1999)

GB/T5465.2设备用图形符号(GB/T5465.2-1996,idtIEC60417:1994)

GB9706.1医用电气设备第一部分:安全通用要求(GB9706.1-1995,idtIEC60601-1:1988)

GB9706.15医用电气设备第1部分:安全通用要求1.并列标准:医用电气系统安全要求

(GB9706.15-1999,idtIEC60601-1-1:1995)

GB/T17626.2电磁兼容试验和测量技术静电放电抗扰度试验(GB/T17626.2-1998,idt

IEC61000-4-2:1995)

GB/T17626.3电磁兼容试验和测I技术射频电磁场辐射抗扰度试验(GB/T17626.3-

1998,idtIEC61000-4-3:1995)

GB/T17626.4电磁兼容试验和测量技术电快速瞬变脉冲群抗扰度试验(GB/T17626.4-

1998,idtIEC61000-4-4:1995)

GB/T17626.5电磁兼容试验和测量技术浪涌(冲击)抗扰度试验(GB/T17626.5-1999,idt

IEC61000-4-5:1995)

GB/T17626.6电磁兼容试验和测量技术射频场感应的传导骚扰抗扰度(GB/T17626.6-

1998,idtIEC61000-4-6:1996)

GB/T17626.11电磁兼容试验和测量技术电压暂降短时中断和电压变化的抗扰度试验

(GB/T17626.11-1999,idtIEC61000-4-11:1994)

YY0505-2005医用电气设备第1-2:通用安全要求并列标准:电磁兼容性:要求和方法((IEC

60601-1-2:1993,IDT)

IEC60731医用电气设备—用于放射治疗的电离室剂量仪

IEC60788放射医学—术语

IEC61187电气和电子测量设备—文件

ICRU60国际辐射单位和测量委员会，电离辐射基本特性和单位，ICRU出版物第60号报告，贝

塞斯达

ISO国际标准化组织，计量学基础词汇和通用术语，第二版，日内瓦，1993

ISO国际标准化组织，测量不确定度的表示指导，第一版，日内瓦，1993

1

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3术语和定义

在本标准中助动词

—“应(shall)”表示要求的合格性对符合本标准是强制性的;

—“可(may)”表示要求的合格性对符合本标准允许以特定方式实现。

本标准中给出的定义一般是与IEC60788和JJF1001相一致的，并按JJF1059评估不确定度。

本章中未定义的术语或在已定义术语索引中列出的术语在上述出版物中有规定的意义，或假定是

一般科学应用的术语。已定义术语按拉丁字母顺序给出了索引表。

下列术语和定义适用于本标准

3.1

随行文件accompanyingdocument

随装置、设备、辅助设备或附件一起提供的文件，包含对设备的装配者、安装者和使用者的重要资

料，特别是有关安全的资料。

(参见GB/T17857-1999的3.5.52)

3.2

空气比释动能(符号K)airkerma

d三,除以dm之商，其中d凡是在质量为dm的空气中所有带电粒子的初始动能之和，即:

dE,,

八=dm

单位:Jkg-'。

空气比释动能单位的专用名称是戈[瑞I(Gy),

[ICRU60习

3.3

空气比释动能率(符号亥)airkermarate

dK除以dt之商，其中dK是空气比释动能在时间间隔dt内的增量，即:

单位:Jkg's。

如果空气比释动能或其增量的单位使用专用名称戈瑞〔」，则空气比释动能率的单位是戈[瑞〕每秒

(Gys-'),

[ICRU60]

3.4

变异系数coefficientvariation

一组读数的标准偏差，表示为这些读数平均值的百分数。

3.5

约定真值conventionaltruevalue

当校准或测定仪器性能时，用来代替真值的值，因为实际上真值是未知的且是不可知的。

仁IEC60731](参见GB/T17857-1999的5.25)

注:约定真值通常是由与被试仪器比对的标准器具测定的值。

3.6

修正因子correctionfactor

将仪器的指示值从特定条件下工作的值修正为指定参考条件下工作的值所用的无量纲因数。

[IEC60731](参见GB/T17857-1999的5.50)

GB/T20012-2005/IEC60580:2003

3.7

剂f面积乘积(符号‘·A)doseareaproduct

在距焦点同样距离测量的有用射束面积与有用射束的横截面内的空气比释动能之乘积剂量面积

乘积的单位是Gym'

3.8

荆f面积乘积仪doseareaproductmeter

使用电离室对诊断医学放射学检查用X射线机射束中的剂量面积乘积或剂量面积乘积率进行测

量的设备。

一台剂量面积乘积仪包含下列部件:

—电离室;

测量装置;

稳定性检验装置。

3.9

PIf面积乘积率(符号K·A)doseareaproductrate

剂量面积乘积增量除以对应时间增量之商。剂量面积乘积率的单位是Gym's-

3.10

(指示值的)有效范围effectiverange(ofindicatedvalue)

仪器符合规定性能时指示值的范围;这个范围的上(下)限是最大(最小)有效指示值。

有效范围的概念可适用于刻度读数或不由仪器直接指示的相关量(如输入电流)。

[IEC60731](参见GB/T17857-1999的5.38)

注:指示值的有效范围在本标准中简称有效范围。

3.11

扩展不确定度expandeduncertainty

限定有关测量结果区间的量，在该区间内可能合理认为被测的值可以期望有一个高的置信度。

[IEC60731](参见GB/T17857-1999的5.29)

3.12

过滤filtration

电离辐射特性在穿过物质时发生的改变。

注:过滤包括

—由于部件有选择的吸收，电离辐射能谱的改变;

—由于不同的衰减，在辐射束整个截面内辐射强度空间分布的改变。

(参见GB/T17857-1999的2.1.25)

3.13

半值层half-valuelayer

指定材料的厚度，在窄射束条件下它能将光子辐射按其能谱衰减，使得空气比释动能率减少到射束

中无该材料时测量值的一半。

3.14

指示值indicatedvalue

由仪器的刻度读数与在仪器控制板上指示的任何刻度因子一起推算出的一种量的值。

[IEC60731](参见GB/T17857的5.23)

3.15

影响量influencequantity

可影响仪器性能的任何外部量(例如环境温度、辐射质等)。

巨IEC60731](参见GB/T17857的5.31)

GB/T20012-2005/IEC60580:2003

3.16

仪器参finstrumentparameter

可影响仪器性能的仪器任何内在特性。

[IEC60731]

3.17

固有误差intrinsicerror

在标准试验条件下测量值(也就是按参考条件修正后的指示值)与约定真值的偏差。

[IEC60731]

3.18

电离室ionizationchamber

由充满合适介质(通常是气体)的空腔组成的探测器，空腔内提供电场(该电场不足以引起电荷倍

增)用于在电极上收集由电离辐射在探测器灵敏体积中产生的离子和电子相关联的电荷。

注:与剂量面积乘积仪一起使用的电离室，其结构应允许测量体积内的空气自由与大气相通。密封电离室不适合

用于剂量面积乘积仪，因为密封电离室必需的壁厚可引起不能接受的能量响应还因为密封电离室不能保证长

期稳定性.

3.19

照射时间irradiationtime

按指定方法确定的照射时间间隔，通常是指辐射量的额定值超过规定水平的时间(间隔)。

3.20

漏电流leakagecurrent

在探测器和(或)测量装置的信号通道上出现的、但不是由电离室中的电离产生的任何电流。

3.21

变差极限limitsofvariation

所允许的性能特性Y的最大变差。如果变差极限指定为士L%，则表示为百分数的变差,}IY/Y应

保持在一L%到+L%的范围。

[IEC60731](参见GB/T17857的5.37)

3.22

制造商manufacturer

生产设备的组织或个人。

3.23

测f值measuredvalue

对指示值进行所有相应的修正后导出的物理量的值。

(参见GB/T17857的5.26)

3.24

测f装置measuringassembly

将电离室的输出变换为适合于显示剂量面积乘积值或剂量面积乘积率值的装置。

(参见GB/T17857的5.17)

3.25

医学放射学检查medicalradiologicalexamination

利用电离辐射效应进行的医学检查。

3.26

最小额定范围minimumratedrange

影响量或仪器参量的最小范围，在此范围内仪器应在规定的变差极限内工作以满足本标准的要求。

[IEC60731]

GB/T20012-2005/IEC60580:2003

3.27

患者patient

接受医学检查或治疗的生物(人或动物)

[GB/T9706.1](参见GB/T17857的3.5.30)

3.28

性能特性performancecharacteristic

一个用于定义仪器性能的量(例如，响应、漏电流等)。

[IEC60731](参见GB/T17857的5.30)

3.29

质等效过滤qualityequivalentfiltration

表明一种材料或物体过滤作用的量，以特定参考材料的厚度表示，其过滤特性在规定测量条件下对

辐射质具有相同效应。

3.30

辐射质radiationquality

对指定型式的辐射，取决于其能谱的任何特性的描述。

注:在本标准中，辐射质的实际近似值表示为第一个半值层除以第二个半值层之商。

(参见GB/T17857的2.2.23)

3.31

额定射野尺寸ratedfieldsize

电离室处有用射束的尺寸，在这个范围内电离室满足其技术要求。

3.32

额定(使用)范围ratedrange(ofuse)

影响量和仪器参量的值的范围，在这个范围仪器将在变差极限内工作。此范围的界限是最大和最

小额定值。

[IEC60731](参见GB/T17857的5.39)

注:在本标准中有效使用范围称为额定范围。

3.33

参考条件referenceconditions

所有影响量和仪器参量均有其参考值的条件。

[IEC60731](参见GB/T17857的5.33)

3.34

参考值referencevalue

为参考目的所选择的影响量(或仪器参量)的特定值，即取决于影响量(或仪器参量)的修正因子是

1的那个值。

[IEC60731]

3.35

相对固有误差relativeintrinsicerror

固有误差与约定真值之比。

仁IEC60731]

3.36

P向应response

指示值除以约定真值之商。

[IEC60731]

GB/T20012-2005/IEC60580:2003

3.37

响应时间responsetime

当被测的量突然变化后，刻度读数与其最终稳定值的偏差达到并保持在规定范围内所需的时间。

[IEC60731口(参见GB/T17857-