GB/T 20012-2026 医用电气设备 剂量面积乘积仪

ICS1104050

CCSC.43.

中华人民共和国国家标准

GB/T20012—2026

代替GB/T20012—2005

医用电气设备剂量面积乘积仪

Medicalelectricalequipment—Doseareaproductmeters

IEC605802019MOD

(:,)

2026-02-27发布2027-09-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T20012—2026

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

通用要求

4…………………6

性能要求

4.1……………6

最小有效范围

4.2………………………6

测量平面

4.3……………6

参考值和标准试验条件

4.4……………7

通用试验条件

4.5………………………7

统计涨落

4.6……………8

测量不确定度

4.7………………………8

性能有关的结构要求

4.8………………9

稳定性检验装置

4.9……………………10

调整

4.10………………11

电气安全

4.11…………………………11

标准试验条件下性能指标的限值

5………………………11

剂量面积乘积仪按变差极限分类

5.1…………………11

线性

5.2…………………11

报警功能

5.3……………11

重复性

5.4………………12

读数分辨率

5.5…………………………12

稳定时间

5.6……………12

剂量面积乘积量程的重新设置

5.7……………………12

指示值漂移

5.8…………………………12

长期稳定性

5.9…………………………13

响应时间

5.10…………………………13

响应的空间均匀性

5.11………………13

影响量引起的变差极限

6…………………13

通用要求

6.1……………13

能量响应

6.2……………13

剂量面积乘积测量与剂量面积乘积率的相关性

6.3…………………14

辐照时间

6.4……………14

Ⅰ

GB/T20012—2026

射野尺寸

6.5……………14

工作电压

6.6……………14

大气压强

6.7……………15

温度和湿度

6.8…………………………15

电离室中空气密度的波动

6.9…………15

电磁兼容性

6.10………………………15

合成标准不确定度

6.11………………17

标志

7………………………18

测量组件

7.1……………18

辐射探测器

7.2…………………………18

随附文件

8…………………19

参考文献

……………………20

索引

…………………………21

Ⅱ

GB/T20012—2026

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替医用电气设备剂量面积乘积仪与相比

GB/T20012—2005《》,GB/T20012—2005,

除结构性调整和编辑性改动外主要技术变化如下

,:

增加了剂量面积乘积仪按变差极限分为现场级和参考级两类见第章

———(1、4.9、5.1);

将电离室更改为辐射探测器见年版的

———“”“”(3.28,20053.18);

更改了辐射探测器透光度见年版的

———(4.8.5,20054.8.5.3);

更改了辐射质量的最小额定范围及参考条件见表年版的表

———(4.8.5、5、6.2,20054.8.5.4、2、6.1);

增加了指示值漂移长期稳定性空气密度波动压力和空气密度波动温度以及参考级

———“”“”“,”“,”

剂量面积乘积仪的变差极限数值见表

(5);

删除了相对固有误差见年版的和表

———(20055.14);

增加了线性见

———(5.2);

更改了报警功能见年版的

———(5.3,20055.2);

增加了参考级剂量面积乘积仪一年内变差极限的要求见

———(5.9);

增加了参考级剂量面积乘积仪测量组件的相关性要求见

———(6.3.1);

更改了合成标准不确定度见年版的

———(6.11,20056.10);

更改了评定不确定度的例子见表表年版的表

———(8、9,20057)。

本文件修改采用医用电气设备剂量面积乘积仪

IEC60580:2019《》。

本文件与的技术差异及其原因如下

IEC60580:2019:

更改了范围见第章以适应我国的技术条件

———(1),;

更改了电气安全用规范性引用的替换了见第章

———,GB9706.1—2020IEC60601-1:2005(3、

的第章用规范性引用的替换了见

4.11,IEC60580:20193、4.11),GB4943.1IEC62368-1(

第章的第章以适应我国的技术条件

3、4.11,IEC60580:20193、4.11),;

更改了辐射条件用规范性引用的替换了见表表

———,YY/T0481IEC61267(3、5、6.2,IEC60580:

的表表以适应我国的技术条件

20193、5、6.2),;

更改了电磁兼容性用规范性引用的替换了见

———,YY9706.102IEC60601-1-2(6.10.1,IEC60580:

的用规范性引用的替换了见

20196.10.1),GB/T17626.3IEC61000-4-3(6.10.3,IEC60580:2019

的以适应我国的技术条件

6.10.3),;

更改了图形符号用规范性引用的替换了见的

———,GB/T5465.2IEC60417(7.1,IEC60580:2019

以适应我国的技术条件

7.1),;

更改了随机文件用规范性引用的替换了见第章

———,GB/T16511IEC61187(8,IEC60580:2019

的第章以适应我国的技术条件

8),。

本文件做了下列编辑性改动

:

用资料性引用的替换了见的

———GB/T17626.2IEC61000-4-2(6.10.2,IEC60580:20196.10.2);

用资料性引用的替换了见的

———GB/T17626.4IEC61000-4-4(6.10.4,IEC60580:20196.10.4);

用资料性引用的替换了见的

———GB/T17626.5IEC61000-4-5(6.10.5,IEC60580:20196.10.5);

用资料性引用的替换了见的

———GB/T17626.6IEC61000-4-6(6.10.4,IEC60580:20196.10.4);

用资料性引用的替换了见的

———GB/T17626.11IEC61000-4-11(6.10.6,IEC60580:20196.10.6)。

Ⅲ

GB/T20012—2026

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医用电器标准化技术委员会归口

(SAC/TC10)。

本文件起草单位中国医学科学院肿瘤医院北京市医疗器械检验研究院北京市医用生物防护装

:、(

备检验研究中心中国计量科学研究院北京市计量检测科学研究院辽宁省医疗器械检验检测院

)、、、、

福建省计量科学研究院沈阳爱克锐科技有限公司亿比亚北京粒子加速器技术有限公司北京朗视

、、()、

仪器股份有限公司中广核医疗科技绵阳有限公司兰州泰基离子技术有限公司北京大学第一医院

、()、、。

本文件主要起草人戴建荣谢士兵王培臣焦春营肖潇刘斯洋郭彬范耀东马伯轩罗堔

:、、、、、、、、、、

马元昊董小龙肖娜丽田长斌林万龙吴宏新王慧亮徐寿平梁成鑫李晓颖

、、、、、、、、、。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为

———2005GB/T20012—2005;

本次为第一次修订

———。

Ⅳ

GB/T20012—2026

医用电气设备剂量面积乘积仪

1范围

本文件规定了剂量面积乘积仪的性能要求和试验方法

。

本文件适用于下列两个类型的剂量面积乘积仪

:

性能水平较低的现场级剂量面积乘积仪

a);

性能水平较高的参考级剂量面积乘积仪

b)。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

音视频信息技术和通信技术设备第部分安全要求

GB4943.1、1:(GB4943.1—2022,IEC62368-

1:2018,MOD)

电气设备用图形符号第部分图形符号

GB/T5465.22:(GB/T5465.2—2023,IEC60417:2023,

IDT)

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.1—20201:(IEC60601-1:

2012,MOD)

电气和电子测量设备随机文件

GB/T16511(GB/T16511—1996,IEC61187:1993,IDT)

电磁兼容试验和测量技术第部分射频电磁场辐射抗扰度试验

GB/T17626.33:(GB/T17626.3—

2023,IEC61000-4-3:2020,IDT)

医用诊断射线设备测定特性用辐射条件

YY/T0481X(YY/T0481—2016,IEC61267:2005,

IDT)

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求并列标准电磁兼

YY9706.1021-2::

容要求和试验

(YY9706.102—2021,IEC60601-1-2:2007,MOD)

医用电气设备术语定义汇编

IECTR60788:2004(Medicalelectricalequipment—Glossaryof

definedterms)

3术语和定义

和界定的以及下列术语和定义适用于本文件

GB9706.1—2020IECTR60788:2004。

31

.

随附文件accompanyingdocument

随装置设备辅助设备或附件一起提供的文件包含对设备的装配者安装者和使用者的重要资

、、,、

料特别是有关安全的资料

,。

32

.

空气比释动能airkerma

K

1