YY/T 0481-2016 医用诊断X射线设备 测定特性用辐射条件

ICS11.040.50

C43

中华人民共和国医药行业标准

/—/:

YYT04812016IEC612672005

代替/—

YYT04812004

医用诊断射线设备

X

测定特性用辐射条件

ㅤㅤㅤㅤ

—

MedicaldianosticX-raeuiment

gyqp

Radiationconditionsforuseinthedeterminationofcharacteristics

(:,)

IEC612672005IDT

2016-03-23发布2017-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

/—/:

YYT04812016IEC612672005

目次

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅳ

1范围和目的………………1

2规范性引用文件…………………………3

3术语和定义………………3

4通用方面———调整程序…………………4

4.1标准辐射条件………………………4

4.2辐射探测器…………………………5

4.3X射线管电压的纹波率……………5

4.4阳极材料……………5

———源于射线管组件的辐射束的辐射质量……………………

5RQRX5

5.1目的…………………5

5.2特性表述……………5

5.3描述…………………5

5.4X射线管电压调整…………………6

ㅤㅤㅤㅤ

5.5附加滤过……………6

5.6试验设备……………6

5.7标准辐射质量RQR的产生和验证…………………7

6RQA———基于铝附加滤板构成的模体的辐射质量……………………8

6.1目的…………………8

6.2特性表述……………9

6.3描述…………………9

6.4标准辐射质量RQA的产生………………………9

6.5产生标准辐射质量RQA的替代方法……………10

7RQC———基于铜附加滤板的辐射质量………………11

7.1目的…………………11

7.2特性表述……………11

7.3描述…………………11

7.4产生辐射质量RQC的方法………………………11

8RQT———基于铜附加滤板的辐射质量………………12

8.1目的…………………12

8.2特性表述……………12

8.3描述…………………12

8.4产生辐射质量RQT的方法………………………12

8.5产生标准辐射质量RQT的替代方法……………13

8.6半价层试验器件……………………13

Ⅰ

/—/:

YYT04812016IEC612672005

9标准辐射条件RQN……………………13

9.1目的…………………13

9.2特性表述……………13

9.3描述…………………13

()……………………

9.4试验设备光阑14

9.5标准辐射条件RQN的产生………………………15

10标准辐射条件RQB…………………17

10.1目的………………17

10.2特性表述…………………………17

10.3描述………………17

()…………………

10.4试验设备光阑17

10.5标准辐射条件RQB的产生………………………17

11标准辐射条件RQR-M………………17

11.1目的………………17

11.2特性表述…………………………18

11.3描述………………18

11.4标准辐射质量RQR-M的产生…………………18

12标准辐射条件RQA-M………………18

12.1目的………………18

12.2特性表述…………………………18

ㅤㅤㅤㅤ

12.3描述………………18

12.4标准辐射质量RQA-M的产生…………………19

13标准辐射条件RQN-M………………19

13.1目的………………19

13.2特性表述…………………………19

13.3描述………………19

()…………………

试验设备光阑

13.420

13.5标准辐射条件RQN-M的产生…………………20

14标准辐射条件RQB-M………………21

14.1目的………………21

14.2特性表述…………………………21

14.3描述………………21

()…………………

14.4试验设备光阑21

14.5标准辐射条件RQB-M的产生…………………22

()…………

附录资料性附录理由说明

A23

()………………

附录资料性附录确定附加滤过的量

B24

()……………

附录资料性附录实用峰值电压的测量

C25

()………

附录资料性附录辐射质量和辐射条件汇总

D27

参考文献……………………28

索引…………………………29

Ⅱ

/—/:

YYT04812016IEC612672005

引言

,、,

为了获得适用于物理和医用试验的辐射束或测定辅助设备的特性性能或状况需要一系列定义

,。

明确的辐射条件这些辐射条件可在许多情况下提供一个重要工具

,:

从规则和标准的观点看需要

———,,;

具备国际通用的用于规范射线设备操作标准的定义明确的辐射条件

X

———提供一个协调现行国家标准的基础;

———、、,(

为满足制造商使用者患者和健康保护管理机构的需要提供统一的一系列辐射条件即一个

);

辐射条件库来描述和测定射线设备的性能

X

———、,。

为解决制造商使用者和管理机构之间的交流问题提供国际上认可的定义和测试方法

,,:

从应用观点来看一系列普遍可接受的辐射条件概括说来可用于

———由制造商开展的质量控制试验;

———安装和验收试验;

———试验装置的校准;

———();

定型试验如果需要

———管理机构和检测机构进行的检查和测试;

———在物理实验室和医疗实验室所做的物理和医疗研究;

———附属设备特性的测定。

ㅤㅤㅤㅤ

标,:

准的辐射条件还可能使潜在的使用者受益例如

———X射线设备的制造商;

———X射线测试设备的制造商;

———研究实验室;

———检测机构;

———使用者;

———政府管理机构;

———服务机构;

———标准化组织。

,“”,

本标准的一些条款和说明需要附加信息这些信息在附录A理由说明中给出并为标准中那些

名称的左边有星号的条款和子条款提供附加信息。

,。。

本标准中将测量的实用峰值电压作为射线管电压附录给出了采用实用峰值电压的原因

XC

附录还给出了测量该实用峰值电压的方法。

C

,,

在本版标准的制定过程中做了大量的工作以建立这样的程序能够使得在不同射线机上实现

X

高度等效的标准辐射质量。

,

在第一版标准中通过在给定的限度内调整射线管电压到所需半价层时的射线管电压来获取

XX

。,。

辐射质量所选射线管电压可能偏离标称电压达这取决于总的固有滤过如果固有滤过相

X±5%

,,。,一个标称射线管电压为

对较强可以选择低的射线管电压来进行补偿反之亦然例如对于X

X

,,,,

100kV的辐射质量这个过程表示对于中度滤过的辐射质量管电压最低可以选择95kV对于重度

,。,

滤过的射线管管电压最高可选只要这两个辐射质量都有所要求的半价层就认为两者

X105kV

等效。

。,,

上述解决方法不是一个理想的方法但是由于没有对峰值电压这一术语的合适和公认的定义也

Ⅳ

/—/:

YYT04812016IEC612672005

。,:,

就没有其他可以替代的方法随着实用峰值电压的出现情况发生了变化使用实用峰值电压这个量

,:

通过电压测量可以使得射线管在连接了设置有所要求的管电压并带有任意波形纹波的射线发生

X

,“”。

器时所成的像和与真正恒电压发生器连接的射线管在正确电压下所成的像具有相同的低对比度

“”,,“”

考虑到将任一发生器设置正确电压的可能性不考虑电压波形很难精确选择错误管电压以对

。,

高于或低于射线管的平均滤过进行补偿本版标准中实现辐射质量的程序包括为射线管设置

XX

“”,。,

正确的管电压以及为产生要求的半价层而确定所需要的滤过量这一流程的本质意味着存在一个

,,。,

总的固有滤过超过这一滤过射线管不能用于产生一个给定的辐射质量这不是新的原理但在本

X

。,。

版标准中进行了清晰的描述为了不将所谓标准射线管排除在外提高了一些辐射质量的半价层

X

,

新的半价层选择使得带硬化等效滤过且阳极角不小于的射线管有可能用于建立本标

2.5mmAl9°X

准中所有辐射质量。

。,

本标准中给出的产生RQR系列辐射质量的流程需要额外的工作更重滤过的辐射质量产生后

。,

可以抵消或减少这一额外工作量新方法的最大优势是具有不同固有滤过的射线管产生的给定辐

X

,。

射质量具有更高度的等效性

ㅤㅤㅤㅤ

Ⅴ

/—/:

YYT04812016IEC612672005

医用诊断射线设备

X

测定特性用辐射条件

1范围和目的

,

本标准适用于医用诊断射线设备系统或部件的特性测定试验程序该程序要求定义明确的辐射

X

条件。

,

除了乳腺摄影外本标准不适用于为了改善辐射束的特性而特意选用具有不连续性辐射吸收元素

()。

的情况例如用稀土滤过板

有屏片系统的感光度测量的辐射条件不包括在本标准中。

-

:。

注屏片系统感光学是系列标准的主题

-ISO9236

,

本标准涉及用什么辐射条件产生辐射束的方法这些辐射条件皆为测试实验室或制造商通常用来

测定医用诊断射线设备特性的测试条件。

X

。

例如那些辐射质量是源于射线管组件且被滤过的辐射束带有从患者模体表面发出的散射辐

X

。。

射的辐射条件代表更普遍的情况这些需要定义明确的几何布置

。,

对辐射场最完整的技术说明由光通量的谱分布给出由于测量射线谱是一项要求苛刻的工作

X

、。,

本标准用射线管电压第一半价层和第二半价层来表述辐射质量对于辐射条件还要附加模体的

X

特性和几何条件来详细说明。

ㅤㅤㅤㅤ

、,,,

试图只用射线管电压第一半价层如果可能还有第二半价层来描述辐射束谱分布是为了在

X

:

如下两个相互矛盾的要求之间的折中建立辐射质量时避免过度的工作和定义辐射质量时不出现模糊

。、,

的概念由于射线管阳极角阳极粗糙化程度以及固有滤过的设计和使用时间不同两个辐射质量

X

,。

即使具有相同第一半价层且在同一射线管电压下产生其辐射束谱分布仍可能具有较大的差异考

X

,()

虑到辐射质量特征描述的固有模糊性数值如射线管电压和第一半价层等范围允许引入的容差必

X

,。,

须足够小以不影响本标准的应用本标准是保证在辐射质量或辐射条件与本标准使用的相一致时医

疗诊断设备特性的测量应当产生一致性结果。

,,。

为此在上一版标准的工作框架中建立辐射条件的方法的某些自由度被删除本标准的实质限制

“”。

是测量管电压并将其设置到正确的值第二步是在射束中插入所需的附加滤过以便建立所描述的第

。,

一半价层如果射线管本身的固有滤过很强以致于从射线管组件出射的射线的半价层大于要建

XX

,。/

立的半价层则该射线管组件不适于产生预期的辐射条件在射线管组件阳极角太小和或射线

XX

,。

管老化造成阳极过于粗糙时可能发生这种情况

,。,

下面两段表述的方法中射线管电压具有决定性作用因此不考虑连接射线管的高压发生

XX

,。

器的类型选择正确的射线管电压十分关键本标准中这一点得以实施的办法是使用实用峰值电压

X

。。

来测量射线管电压该电压值是曝光期间所有射线管电压值的加权平均不考虑发生器产生的

XX

,:。

波形时权重通过如下方法确定同等值的实用峰值电压在成像时产生相同的低对比度值

,。

尽管实用峰值电压可以采用非接入式测量但本标准所要求的不确定度水平要求采用接入式测量

。,

射线管组件的设计和老化影响非接入式测量的结果而当采用接入式测量实用峰值电压时射线

XX

管的设计类型和老化不会影响到测量。

,异。

在物理上可行的框架内通过加入适量的辅助滤过来考虑射线管的设计和老化的差

附录给出了对实用峰值电压的更多介绍。

C

,(、、

本标准描述了两种辐射条件即在较好近似情况下可忽略散射辐射的一次辐射条件RQRRQA

1

/—/:

YYT04812016IEC612672005

、、和)和为了模拟患者而包含散射辐射的辐射条件(、、和

RQCRQTRQR-MRQA-MRQNRQBRQN-M

RQB-M)。

,

在有散射辐射的情况下明确用一次辐射和散射辐射的比值来表示的射线辐射特性是很重要

X

,。,

的该比值依赖附加滤板或模体的位置与性质因此在这样的辐射束下测量空气比释动能显然需要仔

细考虑。

,,

第章第章所涉及的辐射条件基本不考虑散射辐射由于这些辐射条件的空间均匀性应用距

5~8

。。

离不会对辐射条件有很大影响这些辐射条件被称为辐射质量

。

第章所涉及的辐射质量源于射线管组件的辐射束这种辐射质量可用于附属设备衰减性能

5X

的测定。

,:

第章所涉及辐射质量的辐射束源于一个被照射物体该物体在下列条件下模拟一个患者

6

———该辐射束中散射辐射的影响不显著;

———精确地模拟源于患者辐射束的谱分布不是先决条件。

、

第章和第章所涉及的是第章中的辐射条件特殊应用如自动曝光自动亮度控制系统和计算

786

机断层扫描的。:

情况这些源于一个被照射物体的辐射与下列条件下源于患者的辐射相似

———该辐射束中散射辐射的影响不显著;

———精确地模拟源于患者辐射束的谱分布不是先决条件。

。/

第章和第章涉及考虑散射辐射的辐射条件这通过用合适方法限制散射辐射量和或提供专

910

用附加信息实现。

,,

第章所涉及的测量安排基本上用于散射辐射探测信号极小的辐射条件即所谓窄束条件这与第

9

章的辐射条件相结合使用。

10RQB

第章所涉及的辐射条件用于测量散射辐射相对于探测信号较大的辐射条件即所谓宽束条件。

10

ㅤㅤㅤㅤ

,。对于阳极角更小

对于第章第章涉及的辐射质量假设了射线管的阳极角不小于约

5~10X9°

,。,

的射线管第章的辐射质量部分或全部都不可能实现如果因固有滤过太强给定射线管的

X5X

,。

RQR系列辐射质量部分或全部不能实现制定特殊的规定来建立更重滤过的辐射质量这类辐射质量

,。

在第章第章中涉及并基本上以系列辐射质量为基础

6~10RQR

,(),

为了可以使用阳极角低至的射线管与第一版相比提高了辐射质量

9°X2004RQR4~RQR10

的半价层。

第章第章涉及乳腺摄影应用的辐射条件。

11~14

。

第章所涉及射线管组件产生的辐射束的辐射质量这些辐射质量可用于对附属设备衰减性

11X

能的测定。

,:

第章所涉及透过一个被照射物体的辐射质量该物体在下列条件下模拟一个患者

12

———该辐射束中散射辐射的影响不显著;

———精确地模拟源于患者辐射束的谱分布不是先决条件。

。

第章所涉及的辐射条件用于研究窄束条件下的乳腺摄影这些辐射条件通过应用特殊组织等

13

效模体而获得。

。

第章所涉及的辐射条件用于研究宽束条件下的乳腺摄影该些辐射条件通过应用特殊组织等

14

效模体而获得。

。

本标准中使用的测试设备部分由特定组件或一系列等效组件构成从这些组件中选取最适合的组

,。,。,

件提供实验条件以描述所需要得到的实验参数然而使用者可能不具备这些硬件例如临床使用

,。,

的乳腺摄影设备如果不做修改不适于产生第章第章涉及的辐射质量为了适应这个情况应

11~14

移除患者支架。

2

/—/:

YYT04812016IEC612672005

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/—用于校准剂量仪和剂量率仪及确定其能量响应的和参考辐射第

GBT12162.12000Xγ1

:(:,)

部分辐射特性及产生方法ISO4037-11996IDT

/—()

GBT196292005医用电气设备X射线诊断影像中使用的电离室和或半导体探测器剂量

计(:,)

IEC616741997IDT

/—医用电气设备在诊断放射学中用于射线管电压非接入式测量的剂量学

YYT07222009X

仪器(:,)

IEC616762002IDT

3术语和定义

/—/—(,)

和中界定的为使用方便重复了其中的两个定义以及下

GBT196292005YYT07222009

列术语和定义适用于本文件。

3.1

应用距离alicationdistance

pp

从有效焦点到应用平面的距离。

3.2

应用平面alicationlane

ppp

ㅤㅤㅤㅤ

,。

正交于中心束轴的平面在该平面确定标准辐射条件

3.3

中心束轴centerbeamaxis

从焦点穿过光阑中心的线。

3.4

出射面exitsurface

,。

放射学中从被辐照物体发出的辐射束所通过的平面或曲面

3.5

半价层试验器件half-valuelaertestdevice

y

,,,

已知射线衰减特性的器件通常形状为金属薄片或金属板在窄束条件下使用时能使空气比释

X

动能率衰减到无此器件时的一半值。

3.6

同质系数homoeneitcoefficient

gy

第一半价层和第二半价层的比值。

:。

注第一半价层给出特定材料能使空气比释动能率