GB/T 19629-2005 医用电气设备 X射线诊断影像中使用的电离室和(或)半导体探测器剂量计

ICS11.040.50一一

C43药日

中华人民共和国国家标准

GB/T19629-2005八EC61674：1997

医用电气设备X射线诊断影像中使用的

电离室和或（）半导体探测器剂量计

Medicalelectricalequipment-Dosimeterswithionizationchambersand/or

semi-conductorsasusedinX-raydiagnosticimaging

（IEC61674：1997，IDT)

2005-01一17发布2005-06-01实施

牢替留瞥臀瓣臀篷臀臀暴发“

GB/T19629-2005/IEC61674：1997

前言

本标准等同采用IEC61674;1997《医用电气设备X射线诊断影像中使用的电离室和或（）半导体

探测器剂量计》。英（文第一版）

本标准采用翻译法，由IEC61674国际标准翻译而成，没做任何修改或增删。

本标准是关于诊断剂量计定（义见3.1)的标准。在放射治疗中使用的电离室剂量计和X射线诊断

中使用的剂量一面积乘积仪则不是本标准讨论的内容，而另有专用标准。

本标准的附录A、附录B为资料性附录。

本标准由国家食品药品监督管理局提出。

本标准由全国放射治疗、核医学和放射剂量学设备标准化分技术委员会归口。

本标准由北京市医疗器械检验所负责起草。

本标准主要起草人：刘德成、王培臣。

GB/T19629-2005/IEC61674：1997

弓1言

居民接受的人工电离辐射的辐照中，诊断辐射剂量是最大的。因此，减少患者在医用射线诊断或检

查程序中接受的剂量一直是近些年来的中心议题。只有当X射线发生设备被调整到既有良好的影像

质量又有合适的辐射输出时，患者剂量将会是最小的。这些调整就要求准确地测量空气比释动能，空气

比释动能长度和空气比释动能率。本标准所包含的设备在达到所要求的准确度中起着关键的作用。用

于调整和控制测量的剂量计必须是良好质量的仪器，因此必须满足本标准规定的各种特定要求。

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医用电气设备X射线诊断影像中使用的

电离室和或（）半导体探测器剂贵计

1范围和目的

1.1本标准规定了诊断剂量计定（义见3.1)的性能和一些相关的结构要求。诊断剂量计用于测量辐

射影像设备的光子辐射场的空气比释动能、空气比释动能长度或空气比释动能率。辐射影像设备包括

乳房影像设备、X射线透视设备和计算机断层设备C（T)，这些设备中产生X射线的激发电压不大于

150kV,

本标准适用于X射线诊断影像中使用的电离室和或（）半导体探测器剂量计。

1.2本标准的目的是：

1)设定诊断剂量计性能达到满意水平的要求，和

2)将确定符合这些性能要求的方法标准化。

本标准不涉及剂量计的安全要求。本标准包括的剂量计不适用于同患者接触，因此，用于同患者接

触的剂量计的电安全要求包含在IEC61010-1中。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有

的修改单不（包括堪误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究

是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/T17626.1-1998电磁兼容试验和测量技术抗扰度试验总论i（dtIEC61000-4-1:1992)

GB/T17626.2-1998电磁兼容试验和测量技术静电放电抗扰度试验(idtIEC61000-4-2:

1995)

GB/T17626.3-1998电磁兼容试验和测量技术射频电磁场辐射抗扰度试验(idtIEC

61000-4-3：1995)

GB/T17626.4-1998电磁兼容试验和测量技术电快速瞬变脉冲群抗扰度试验(idtIEC

61000-4-4：1995)

GB/T17626.5-1999电磁兼容试验和测量技术浪涌（冲击）抗扰度试验(idtIEC61000-4-5:

1995)

GB/T17626.6-1998电磁兼容试验和测量技术射频场感应的传导骚扰抗扰度（idtIEC

61000-4-6：1996)

GB/T17626.11-1999电磁兼容试验和测量技术电压暂降、短时中断和电压变化的抗扰度

试验(idtIEC61000-4-11：1994)

IEC60417:1973用于设备的图形符号—目录、索引和单页汇编

IEC60788:1994放射医学—术语

IEC61187:1993电气设备和电子测量设备—文件

IEC61267:1994医用诊断X射线设备—用于特性测量的辐射条件

GB/T19629-2005/1EC61674：1997

3术语和定义

本标准中动词

—“应该”(shall)表述遵从标准的要求是强制性的，

—“可以”(may）表述允许以某种特殊方法满足标准的要求。

本标准给出的定义一般与下述文件相符合：

—IEC60788:1984，医用辐射学名词；

-ISO:1993计量学基本和通用术语；

但某些定义以更严格的意义给出，这些特殊的定义应该看成是仅适用于本标准。

本标准采用下列定义。

3.1

诊（断）荆f计d（iagnostic)dosimeter

用电离室或半导体探测器测量诊断医学辐射检查的X射线机的射线束的空气比释动能、空气比释

动能长度或空气比释动能率的设备。

诊断剂量计包含下述部件：

—一个或几个探测器部件，部件可以是也可以不是测量部件的一个部分；

—测量部件；

—一个或几个稳定性检验装置选（购件）。

3.1.1

探侧登部件detectorassemble

辐射探测器及辐射探测器永久固定在其上的其他所有的部件，但不包含测量部件。

注：探测器部件通常包含：

—辐射探测器和辐射探测器永久安装嵌（人）在其上的杆实（体）；

—电接头和永久与其相连的电缆或前tI放大器。

3.1．1.1

辐射探侧器radiationdetector

将空气比释动能、空气比释动能长度或空气比释动能率转换为可测量的电信号的元件，可以是电离

室，也可以是半导体探测器：

1)电离室：由一个内充空气的室组成的电离探测器。在电离室的电极上加有电压用来收集在探

测器灵敏体积内由电离辐射产生的离子和电子伴生的电荷，但电压在空气室内的电场又不能

引起气体倍增。空气室的结构应能使测量体积内的空气流畅地与周围大气连通，于是就需对

空气密度变化的响应做修正。

2)通气室：测量体积内的空气能流畅地与周围大气相连通的电离室。

注：密封室是不合适的，因为密封室室壁厚，造成能量响太大，不合要求；同时密封室的长期稳定性难以保证。

3)半导体探测器：可以为a),b)任一种：

a)短路接通方式工作的半导体装置，这种装置利用在半导体中的过剩自由电荷载流子的产生和

运动来探测和测量人射的电离辐射；

b)短路接通方式工作的闪烁物质，闪烁物质与一个半导体光二极管光学藕合在一起。在此部件

中，首先将人射的电离辐射转换为光，然后再转换为电信号。

3.1.2

测f部件～uringassembly

将探测器部件的输出转换成为适合于显示空气比释动能、空气比释动能长度或空气比释动能率值

的装置。

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3.1．3

稼定性检验装Jffstabilitycheckdevice

这种装置可以与诊断剂量计分开，也可为其整体一部分，能保证辐射探测器和／或测量部件的响应

受到检验。

注：稳定性检验装置可以是纯电装置或者只是放射源，或者也可为两者都包含。

3.1.4

CT剂皿计CTdosimeter

用细长电离室或半导体探测器的诊断剂量计，在计算机断层影像机X射线扫描的横截方向上辐照

探测器，测量沿探测器长轴方向上的空气比释动能积分。

CT剂量计包含下述部件：

—一个或几个探测器部件；

—测量部件。

3.1．5

CT探测器CTdetector

用于CT剂量学测量的辐射探测器。

3.2

指示值indicatedvalue

由仪器的刻度读数同仪器控制面板上指示的刻度因子导出的一种量的数值。

3.3

真值truevalue

被仪器测量的物理量的值。

3.4

约定真值conventionaltruevalue

因为在实践中，真值是未知的而且是不可知的，当校准或测定一个仪器的性能时，用来代替真值

的值。

注：约定真值通常是标准确定的值，被检验的仪器与这种标准比对。

3.4.1

标准standard

定义、物理上表示、保持或重现一种量的单位测量值或（该单位的倍增值或倍减值）的仪器，为的是

将这种值通过比对传递给其他仪器。

3.5

测f值measuredvalue

由仪器的指示值和所有相关的修正因子导出的一个量真值的最佳确定值。

3.5.1

测f误差errorofmeasurement

一个量的测量值与该量的真值之间的差别。

3.5.2

总不确定度overalluncertainty

与测量值相关的不确定度，及表示落在估计测量误差范围内的界限。

3.5.3

扩展不确定度expandeduncertainty

定义关于一种测量的结果的间隔的量，被测量的数值以较高的可信度被认为是此量所限定的范

围内。

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3.6

修正因子correctionfactor

无量纲倍乘因子，将仪器的指示值由在特定条件下工作得到的值修正到公认的参考条件下工作得

到的值。

3.7

影响finfluencequantity

能够影响仪器性能的任何外部量例（如，环境温度、辐射质等）。

3.8

仪器参finstrumentparameter

仪器的任何内部属性，其能影响该仪器的性能。

3.9

参考值referencevalue

选做参考用的某个影响量或（仪器参量）的特殊值，也就是当影响量或（仪器参量）取此值时，与该影

响量或（仪器参量）有关的修正因子是to

3.9.1

参考条件referenceconditions

所有的影响量和仪器参量取其参考值的条件。

3.10

标准试验值standardtestvalues

当对不包含某个影响量或仪器参量的其他影响量或仪器参量进行校准或试验时，该影响量或仪器

参量允许取的值或值的范围。

3.10.1

标准试验条件standardtestconditions

所有影响量和仪器参量都取其标准试验值的条件。

3.11

固有误差intrinsicerror

在标准试验条件下，测量值（即修正到参考条件的指示值）与约定真值之差。

3.11.1

相对固有误差relativeinstrinsicerror

固有误差对约定真值的比值。

3.12

性能特征performancecharacteristic

用于定义仪器性能各个量中一个量例（如，响应、漏电流）。

3.12.1

响应response

指示值被约定真值除的商。

3.12.2

显示分辨率～lutionofthedisplay

刻度读数的最小变化，由此即可不用进一步内插而估定一个数值：

—对于模拟显示，分辨率是一个刻度间隔的最小部分，这部分是观测者在特定条件下能够确定的

部分；

—对于数字显示，分辨率是读数的有意义的最小增量。

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3.12.3

平衡时间equilibrationtime

当一个影响量的突然变化加到仪器之后，刻度读数达到并保持在与其最后稳定值有一特定偏差之

内所用的时间。

3.12.4

响应时间responsetime

被测量的量突然变化后，刻度读数达到并保持在与其最后稳定值有一特定偏差之内所用的时间。

3.12.5

稳定时间stabilizationtime

剂量计接通电源后并（且当辐射探测器是电离室时，加上极化电压之后），规定的性能特征达到并保

持在与其最后稳定值有一特定的偏差之内所用的时间。

3.12.6

漏电流leakagecurrent

在探测器或测量部件中发生的信号回路中的任何电流，但决不是由电离辐射在辐射探测器中产

生的。

3.13

变异variation

当一个影响量或（仪器参数）接连采用两个规定值，其他影响量和（仪器参数）在标准试验值（除了另

行规定其他值外保持不变，性能特征值y之间的相对差△y/ya

3.14

变异限值limitsofvariation

本标准允许的性能特征值y的最大变异。如果变异限值表述为土L%，则以百分数表述的变异

AY/Y必须在一L%-+L％范围内。

3.15

指（示值的）有效范围effectiverange(ofindicatedvalues)

仪器具有规定的性能时，其指示值的范围。最大最（小）有效指示值是这个范围的最高最（低）值。

有效范围概念也可应用到刻度读数和不直接由仪器指示的相关量上，例如输人信号。

注1：指示值的有效范围在本标准中为有效范围。

注2：对于CT剂量计，空气比释动能长度的有效范围不需要规定为用剂量计可能测量到空气比释动能长度值的最

大范围，倒不如将其限制为用户实际关心的范围，例如，1mGy"m到2mGy"m,

3.16

使（用的）额定范围ratedrange(ofuse)

影响量或仪器参量值的范围，在此范围内，仪器在特定的变差极限内工作。范围的限定是最大和最

小额定值。

注：使用的额定范围在本标准中为额定范围。

3.16.1

最小额定范围minimumratedrange

影响量或仪器参量的最低范围，在此范围内仪器在特定的变差极限内工作，以符合本标准的要求。

3.17

辐（射探测器的）参考点referencepoint(ofaradiationdetector)

辐射探测器中的一个点，在校准该探测器时，此点与规定约定真值的点符合一致。

3.18

医（用电气）设备m（edicalelectrical)equipment

与某一专门供电网有部多余一个连接，对在医疗监视下的患者进行诊断，治疗或监护，与患者有身

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体或电气接触，和或（）向患者传送或从患者取得能量，和或（）检测这些传送或取得的能量的电气设备。

3.18.1

网电谏supplymains

永久性安装的电源，它也可以用于本标准范围之外的设备供电。

3.18.2

息者patient