GB/T 19629-2025 医用电气设备 X射线诊断影像中使用的电离室和(或)半导体探测器剂量计

ICS1104050

CCSC.43.

中华人民共和国国家标准

GB/T19629—2025/IEC616742024

:

代替GB/T19629—2005

医用电气设备X射线诊断影像中使用的

电离室和或半导体探测器剂量计

()

Medicalelectricalequipment—Dosimeterswithionizationchambersand/or

semiconductordetectorsasusedinX-raydiagnosticimaging

IEC616742024IDT

(:,)

2025-10-31发布2027-05-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T19629—2025/IEC616742024

:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围和目的

1………………1

范围

1.1…………………1

目的

1.2…………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………2

通用要求

4…………………8

性能要求

4.1……………8

参考值和标准试验值

4.2………………8

通用试验条件

4.3………………………9

性能相关的结构要求

4.4………………10

测量的不确定度

4.5……………………11

性能指标限值

5……………12

线性

5.1…………………12

重复性

5.2………………12

读数分辨率

5.3…………………………13

稳定时间

5.4……………13

脉冲辐射对空气比释动能和空气比释动能长度积测量的影响

5.5…………………13

稳定性

5.6………………13

用稳定性检查放射源测量

5.7…………14

影响量引起的变差极限

6…………………14

通则

6.1…………………14

能量响应

6.2……………16

空气比释动能率对空气比释动能和空气比释动能长度积测量的影响

6.3…………16

辐射入射角对探测器响应的影响

6.4…………………16

工作电压

6.5……………16

大气压强

6.6……………17

辐射探测器的大气压强平衡时间

6.7…………………17

温度与湿度

6.8…………………………18

电磁兼容性

6.9…………………………18

辐射野

6.10……………19

剂量计响应的有效长度和空间均匀性

6.11CT………19

Ⅰ

GB/T19629—2025/IEC616742024

:

标志

7………………………20

探测器组件

7.1…………………………20

测量组件

7.2……………20

放射源稳定性检验装置

7.3……………20

随附文件

8…………………20

附录资料性剂量计性能的合成标准不确定度

A()……………………22

参考文献

……………………23

索引

…………………………24

表参考和标准试验条件

1…………………8

表在两组仪器读数间探测到真实差值Δ可信度所需的读数次数

2(95%)……………9

表减弱束测量变异系数最大值V

3(max)………………12

表未减弱束和乳腺成像测量变异系数最大值V

4(max)………………13

表影响量引起的变差极限

5……………15

表气候条件

6……………18

表剂量计性能合成标准不确定度评估

A.1……………22

Ⅱ

GB/T19629—2025/IEC616742024

:

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替医用电气设备射线诊断影像中使用的电离室和或半导体探

GB/T19629—2005《X()

测器剂量计与相比除结构性调整和编辑性改动外主要技术变化如下

》,GB/T19629—2005,,:

删除了模拟显示的要求及其符合性试验见年版的

———(20054.4.2.2);

删除了相对固有误差见年版的

———(20055.1);

删除了复位见年版的

———(20055.6);

删除了漏电流效应见年版的

———(20055.7);

删除了复合损失见年版的

———(20056.2.2);

删除了减弱束测量时的相对固有误差I见年版的表

———(20053);

删除了未减弱束和乳房成像测量时的相对固有误差I见年版的表

———(20054);

删除了减弱束中测量空气比释动能率相对固有误差限值见年版的图

———(20051);

更改了复原或其他不工作指示见年版的

———[4.4.5d),20054.4.6];

增加了线性见

———(5.1);

更改了影响量引起的变差极限见表年版的表

———(5,20057);

更改了电池供电的剂量计的符合性试验见年版的

———(6.5.2,20056.4.2);

更改了发射的电磁场见年版的

———(6.9.2,20056.8.1)。

本文件等同采用医用电气设备射线诊断影像中使用的电离室和或半导体

IEC61674:2024《X()

探测器剂量计

》。

本文件做了下列最小限度的编辑性改动

:

按照不确定度表达实际删除了表中相对不确定度数值前的

———,A.1“±”。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医用电器标准化技术委员会归口

(SAC/TC10)。

本文件起草单位北京市医疗器械检验研究院北京市医用生物防护装备检验研究中心中国计量

:()、

科学研究院福建省计量科学研究院中国原子能科学研究院中国测试技术研究院

、、、。

本文件主要起草人谢士兵王培臣郭彬董小龙邓宁勤魏鹏宋明哲杨建

:、、、、、、、。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为

———2005GB/T19629—2005;

本次为第一次修订

———。

Ⅲ

GB/T19629—2025/IEC616742024

:

引言

本文件涵盖的设备预期用于测量医用射线影像设备的光子辐射场的空气比释动能空气比释动

X、

能长度积或空气比释动能率医用射线影像设备包括射线摄影设备射线透视设备和计算机体

。XX、X

层摄影设备设备中产生射线的激发电压范围为

(CT),X20kV~150kV。

Ⅳ

GB/T19629—2025/IEC616742024

:

医用电气设备X射线诊断影像中使用的

电离室和或半导体探测器剂量计

()

1范围和目的

11范围

.

本文件规定了诊断剂量计的性能和一些性能相关的结构要求

。

本文件适用于射线诊断影像中使用的通气电离室和或半导体探测器剂量计

X()。

12目的

.

本文件的目的是

:

设定诊断剂量计性能达到满意水平的要求和

a),

将确定符合这些性能要求的方法标准化

b)。

本文件不涉及剂量计的安全要求本文件包括的剂量计预期不用于患者环境因此适用的电气安

。,,

全要求包含在中

IEC61010-1。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

电磁兼容试验和测量技术静电放电抗扰度试验

GB/T17626.2—2018(IEC61000-4-2:

2008,IDT)

电磁兼容试验和测量技术第部分射频电磁场辐射抗扰度试验

GB/T17626.3—20233:(IEC

61000-4-3:2020,IDT)

电气设备用图形符号

IEC60417(Graphicalsymbolsforuseonequipment)

注电气设备用图形符号

:GB/T5465.2—2023(IEC60417:2023,IDT)

医用电气设备术语定义汇编

IECTR60788:2004(Medicalelectricalequipment—Glossaryof

definedterms)

所有部分电磁兼容试验和测量技术

IEC61000-4()[Electromagneticcompatibility(EMC)—

Part4:Testingandmeasuringtechniques]

注所有部分电磁兼容试验和测量技术所有部分

:GB/T17626()[IEC61000-4()]

电磁兼容第部分试验和测量技术电快速瞬变脉冲群抗扰度试验

IEC61000-4-44-4:[Elec-

tromagneticcompatibility(EMC)—Part4-4:Testingandmeasurementtechniques—Electricalfast

transient/burstimmunitytest]

注电磁兼容试验和测量技术电快速瞬变脉冲群抗扰度试验

:GB/T17626.4—2018(IEC61000-4-4:2012,

IDT)

电磁兼容第部分试验和测量技术射频场感应的传导骚扰抗扰度

IEC61000-4-64-6:[Elec-

tromagneticcompatibility(EMC)—Part4-6:Testingandmeasurementtechniques—Immunityto

1