YY/T 0664-2008 医疗器械软件 软件生存周期过程

ICS11.040

C30

中华人民共和国医药行业标准

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YYT06642008IEC623042006

医疗器械软件软件生存周期过程

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MedicaldevicesoftwareSoftwarelifecclerocesses

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IEC623042006IDT

2008-04-25发布2009-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

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犢犢犜０６６４２００８犐犈犆６２３０４２００６

目次

前言Ⅲ

引言Ⅳ

１范围１

１．１目的１

１．２应用范围１

１．３与其他标准的关系１

１．４符合性１

２规范性引用文件１

３术语和定义１

４总要求５

４．１质量管理体系５

４．２风险管理５

４．３软件的安全性级别５

５软件开发过程６

５．１软件开发策划６

５．２软件需求分析８

５．３软件体系结构设计９

５．４软件详细设计１０

５．５软件单元的实现和验证１０

５．６软件集成和集成测试１１

５．７软件系统测试１２

５．８软件发行１３

６软件维护过程１４

６．１制定软件维护计划１４

６．２问题和修改分析１４

６．３修改的实施１５

７软件风险管理过程１５

７．１促成危害处境的软件分析１５

７．２风险控制措施１６

７．３风险控制措施的验证１６

７．４软件更改的风险管理１６

８软件配置管理过程１７

８．１配置标识１７

８．２更改控制