YY/T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
YY/T 0316-2016 Medical devices—Application of risk management to medical devices
行业标准-医药
中文简体
现行
页数：73页
|
格式：PDF
基本信息
标准号
YY/T 0316-2016
标准类型
行业标准-医药
标准状态
现行
发布日期
2016-01-26
实施日期
2017-01-01
发布单位/组织
国家食品药品监督管理总局
归口单位
全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC 221)
适用范围
本标准为制造商规定了一个过程，以识别与医疗器械［包括体外诊断（IVD）医疗器械］有关的危险（源），估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。
本标准的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。
本标准不用于临床决策。
本标准不规定可接受的风险水平。
本标准不要求制造商有一个适当的质量体系。然而，风险管理可以是质量管理体系的一个组成部分。
本标准的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。
本标准不用于临床决策。
本标准不规定可接受的风险水平。
本标准不要求制造商有一个适当的质量体系。然而，风险管理可以是质量管理体系的一个组成部分。
发布历史
-
2000年01月
-
2003年06月
-
2008年04月
-
2016年01月
研制信息
- 起草单位：
- 北京国医械华光认证有限公司
- 起草人：
- 王慧芳、郑一菡、米兰英、陈志刚
- 出版信息：
- 页数：73页 | 字数：136 千字 | 开本： 大16开
内容描述
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