YY/T 0316-2003 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
YY/T 0316-2003 Medical devices—Application of risk management to medical devices
基本信息
标准号
YY/T 0316-2003
标准类型
行业标准-医药
标准状态
被代替
发布日期
2003-06-20
实施日期
2004-01-01
发布单位/组织
国家食品药品监督管理局
归口单位
SAC/T C221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会
适用范围
本标准规定了一个程序，制造商按此程序，能够判定与医疗器械及其附件（包括体外诊断医疗器械）有关的危害，估计和评价风险，控制这些风险，并监控控制的有效性。
本标准的要求适用于医疗器械寿命周期的所有阶段。
本标准不用于和医疗器械使用有关的临床判断。
它不规定可接受的风险水平。
本标准不要求制造商有一个适当的正规质量体系。然而风险管理可以是质量体系的一个组成部分（例如：参见附录G中表G.1）
发布历史
-
2000年01月
-
2003年06月
-
2008年04月
-
2016年01月
文前页预览
研制信息
- 起草单位：
- 医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会、北京国医械华光认证有限公司(原中国医疗器械质量认证中心)
- 起草人：
- 武俊华、秦树华、张明珠、郑一菡、王慧芳、陈志刚
- 出版信息：
- 页数：32页 | 字数：50 千字 | 开本： 大16开
内容描述
暂无内容
定制服务
推荐标准
- T/CDHA 506-2022 区域供冷系统设计标准 2022-06-20
- T/CET 402-2022 梯次利用电池储能变流器技术要求 2022-12-25
- T/GDC 202-2022 复叠式空气源热泵机组 2022-12-24
- T/CAQI 247-2022 燃气轮机进气过滤器试验装置 2022-02-21
- T/CRES 0011-2022 秸秆烘焙成型颗粒燃料产品 2022-12-30
- T/CSEE 0146-2020 高位收水冷却塔设计规程 2020-01-01
- T/CAMS /CAMS/CICEIA64-2021 轻度混合动力（BSG）用发动机可靠性试验方法 2021-06-04
- T/AVS 004-2021 聚变堆真空室内导电功能涂层耐烘烤性能测试方法 2021-06-11
- T/CRES 0021-2024 风力发电机组 低压绝缘铝管母线组件技术规范 2024-02-02
- T/GDC 203-2022 家用空气源泳池恒温热泵安装规范 2022-12-24