YY/T 0316-2003 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
YY/T 0316-2003 Medical devices—Application of risk management to medical devices
基本信息
标准号
YY/T 0316-2003
标准类型
行业标准-医药
标准状态
被代替
发布日期
2003-06-20
实施日期
2004-01-01
发布单位/组织
国家食品药品监督管理局
归口单位
SAC/T C221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会
适用范围
本标准规定了一个程序，制造商按此程序，能够判定与医疗器械及其附件（包括体外诊断医疗器械）有关的危害，估计和评价风险，控制这些风险，并监控控制的有效性。
本标准的要求适用于医疗器械寿命周期的所有阶段。
本标准不用于和医疗器械使用有关的临床判断。
它不规定可接受的风险水平。
本标准不要求制造商有一个适当的正规质量体系。然而风险管理可以是质量体系的一个组成部分（例如：参见附录G中表G.1）
发布历史
-
2000年01月
-
2003年06月
-
2008年04月
-
2016年01月
文前页预览
研制信息
- 起草单位：
- 医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会、北京国医械华光认证有限公司(原中国医疗器械质量认证中心)
- 起草人：
- 武俊华、秦树华、张明珠、郑一菡、王慧芳、陈志刚
- 出版信息：
- 页数：32页 | 字数：50 千字 | 开本： 大16开
内容描述
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