YY/T 0316-2003 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
YY/T 0316-2003 Medical devices—Application of risk management to medical devices
基本信息
标准号
YY/T 0316-2003
标准类型
行业标准-医药
标准状态
被代替
发布日期
2003-06-20
实施日期
2004-01-01
发布单位/组织
国家食品药品监督管理局
归口单位
SAC/T C221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会
适用范围
本标准规定了一个程序，制造商按此程序，能够判定与医疗器械及其附件（包括体外诊断医疗器械）有关的危害，估计和评价风险，控制这些风险，并监控控制的有效性。
本标准的要求适用于医疗器械寿命周期的所有阶段。
本标准不用于和医疗器械使用有关的临床判断。
它不规定可接受的风险水平。
本标准不要求制造商有一个适当的正规质量体系。然而风险管理可以是质量体系的一个组成部分（例如：参见附录G中表G.1）
发布历史
-
2000年01月
-
2003年06月
-
2008年04月
-
2016年01月
文前页预览
研制信息
- 起草单位：
- 医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会、北京国医械华光认证有限公司(原中国医疗器械质量认证中心)
- 起草人：
- 武俊华、秦树华、张明珠、郑一菡、王慧芳、陈志刚
- 出版信息：
- 页数：32页 | 字数：50 千字 | 开本： 大16开
内容描述
暂无内容
定制服务
推荐标准
- T/CHIA 42.1-2023 长非编码RNA和蛋白相互作用注释标准 第1部分：RIP-seq和CLIP-seq的实验方法流程 2023-11-14
- T/CHIA 53.11-2024 心肌梗死电子病历数据集标准 第 11 部分： 出院小结 2024-03-21
- T/CHIA 30-2023 房颤病专科中西医电子病历基本数据集 2023-02-22
- T/CHIA 45.11-2023 重症感染性疾病电子病历数据集 第11部分：护理记录 2023-11-14
- T/CZII 044-2024 物联网通信技术要求 2024-12-26
- T/CHIA 46.13-2023 慢性乙型肝炎专科电子病历基本数据集 第 13 部分 医疗机构信息 2023-11-14
- T/CHIA 46.10-2023 慢性乙型肝炎专科电子病历基本数据集 第 10 部分 出院记录 2023-11-14
- T/CHIA 45.4-2023 重症感染性疾病电子病历数据集 第4部分：知情告知记录 2023-11-14
- T/CHIA 45.12-2023 重症感染性疾病电子病历数据集 第12部分：随访记录 2023-11-14
- T/TMAC 120-2024 人工智能产品伦理风险管理指南 1970-01-01