GB 9706.5-1992 医用电气设备能量为1-50MeV 医用电子加速器专用安全要求

标准检测

StandardandTesting

GB9706.5-2008新版标准与GB

9706.5-1992原版标准主要差异解析

王博辽宁省医疗器械检验所（沈阳110179）

文章编号：1006-6586(2012)05-0033-04中图分类号：R197文献标识码：A

内容提要：本文旨在通过对GB9706.5-2008新版标准与GB9706.5-1992原版标准之间主要差异的解收稿日期：

2011-11-10

析，使相关人员更加明确新版标准和原版标准之间的区别和关系，加深对新版标准的理

解，更全面、系统掌握和应用新版标准。作者简介：

关键词：GB9706.5主要差异解析王博，工程师

ParseofPrimaryDifferenceBetweenGB9706.5-2008And

GB9706.5-1992

WANGBoLiaoningMedicalDeviceTestInstitute(Shenyang110179)

Abstract:ByanalysisofprimarydifferencebetweentheneweditionGB9706.5-2008andtheoldeditionGB9706.5-1992,thearticleaims

forthestaffknowingconnectionanddifferencebetweentheneweditionstandardandtheoldone,understandingthenewedition

standardbetterandexercisingtheneweditionstandardacrosstheboard.

Keywords:GB9706.5,parseofprimarydifference

医用电子加速器是一种用来对肿瘤进行放射（以下称原版标准），该版等同采用国际标准IEC

治疗的粒子加速器装置。目前国际上在放射治60601-2-1:1981+A1：1984+A2:1990+国际电工委

疗中，使用最多的是电子直线加速器，电子直线员会分技术委员会文件IEC62C-61（1990.08）所

加速器是利用具有一定能量的高能电子与大功率规定的内容。2008年12月15日发布了国家标准

微波的微波电场相互作用，从而获得更高的能量，GB9706.5-2008版（以下称新版标准），该版等同

电子直接引出，可作电子线治疗。电子打击重金采用国际标准IEC60601-2-1:1998+A1:2002，新

属靶发射X射线，作X线治疗。新版国家标准版标准从2010年2月1日开始实施，同时原版

GB9706.5-2008是GB9706的第5部分，是能量标准被代替。最新国际标准IEC60601-2-1:2009

为1MeV至50MeV医用电子加速器安全专用要（Edition3.0）已经于2009年10月发布。因此只

求的国家强制性标准，也是该类设备设计、制造、有使相关人员明确新版标准和原版标准之间的区

安全运行的最低要求。别和关系，才能加深对新版标准的理解，才能更

我国从1992年等同采用国际标准IEC60601-全面系统地掌握和应用新版标准，才能确保此类

2-1以来，发布了国家标准GB9706.5-1992版产品符合新版标准的要求。

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ChinaMedicalDeviceInformation|中国医疗器械信息33

万方数据

标准检测

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1.与国家标准GB9706.1-2007[1]（以下称通用标准）合并使用，增加了并列标准如IEC

[2][3]

（）、

60601-1-4YY/T0708-2009YY0505

电子加速器的安全系列国家标准由两部分构给出的额外要求必须适用于电子加速器及其组成

成：第1部分：安全通用要求（GB9706.1）；第2部分——信息技术设备（ITE）”。一句话，除了