GB 9706.213-2021 医用电气设备 第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求
GB 9706.213-2021 Medical electrical equipment—Part 2-13:Particular requirements for the basic safety and essential performance of an anaesthetic workstation
基本信息
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。
本文件适用于需要专业操作者持续参与的、用于管理吸入麻醉的麻醉工作站的基本安全和基本性能。
本文件规定了一个完整的麻醉工作站和下列麻醉工作站组件的专用要求。这些麻醉工作站组件可作为单独设备，也可能和其他相关的麻醉工作站组件组成一个麻醉工作站：
——麻醉气体输送系统；
——麻醉呼吸系统；
——麻醉气体净化系统；
——麻醉气体输送装置；
——麻醉呼吸机；
——监护装置；
——报警系统；
——保护装置。
注1：表AA.1 概述了监护装置、报警系统和保护装置。
考虑到通用标准，完整的麻醉工作站和其独立的组件都作为ME设备或ME系统。
注2：表AA.2给出了本文件的使用环境。
本文件也适用于制造商声称连接到麻醉工作站的附件，如果这些附件的特性影响麻醉工作站的基本安全和基本性能。
如果一章或一条明确指出仅适用于麻醉工作站组件，标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于麻醉工作站和其独立的组件。
除通用标准7.2.13和8.4.1外，本文件范围内的麻醉工作站和其独立的组件的预期生理效应所导致的危险在本文件中没有具体要求。
注3：见通用标准4.2。
本文件不适用于附录BB定义的预期使用
发布历史
-
2021年12月
研制信息
- 起草单位：
- -
- 起草人：
- -
- 出版信息：
- 页数：84页 | 字数：162 千字 | 开本： 大16开
内容描述
ICS11.040.10
CCSC46
中华人民共和国国家标准
—
GB9706.2132021
代替—
GB9706.292006
:
医用电气设备第部分麻醉工作站的
2-13
基本安全和基本性能专用要求
—:
MedicalelectricaleuimentPart2-13Particularreuirementsforthe
qpq
basicsafetandessentialerformanceofananaestheticworkstation
yp
(:,)
ISO80601-2-132011MOD
2021-12-01发布2023-05-01实施
国家市场监督管理总局
发布
国家标准化管理委员会
—
GB9706.2132021
目次
前言…………………………Ⅲ
引言…………………………Ⅵ
、………………
201.1范围目的和相关标准1
201.2规范性引用文件……………………2
201.3术语和定义…………………………4
201.4通用要求……………8
201.5ME设备试验的通用要求…………9
201.6ME设备和ME系统的分类………………………9
、………………………
201.7ME设备标识标记和文件10
201.8ME设备对电击危险的防护………………………13
201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护…………13
201.10对不需要的或过量的辐射危险的防护…………14
201.11对超温和其他危险的防护………………………15
201.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防护……………………16
201.13ME设备危险情况和故障状态…………………20
可编程医用电气系统()…………………
201.14PEMS20
201.15ME设备的结构…………………21
201.16ME系统…………………………21
201.17ME设备和ME系统的电磁兼容性……………22
201.101麻醉气体输送系统补充的要求…………………22
201.102麻醉呼吸系统补充的要求………………………27
201.103麻醉气体净化系统补充的要求…………………33
201.104麻醉气体输送装置补充的要求…………………37
201.105麻醉呼吸机补充的要求…………40
201.106显示环图…………………………45
201.107临床评价…………………………45
202电磁兼容———要求和试验……………45
诊断射线设备中的辐射防护通用要求…………
203X46
206可用性…………………46
、………
208ME设备和ME系统中报警系统的通用要求测试和指南46
209环境意识设计的要求…………………47
210生理闭环控制器开发的过程要求……………………47
211在家庭护理环境中使用的ME设备和ME系统的要求…………47
Ⅰ
—
GB9706.2132021
附录…………………………48
()……………
附录资料性设备和系统或其部件的标识和标贴要求指南
CMEME49
()…………
附录资料性标识上的符号
D57
()……………
附录资料性特定的指南和基本原理
AA59
()………………
附录规范性麻醉剂易燃性的测试
BB73
()……………
附录资料性环境影响
CC74
参考文献……………………76
Ⅱ
—
GB9706.2132021
前言
/—《:》
本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定
GBT1.120201
起草。
《》。:
本文件是GB9706医用电气设备的第2-13部分GB9706已经发布了以下部分
———:;
第部分基本安全和基本性能的通用要求
1
———::;
第部分基本安全和基本性能的通用要求并列标准诊断射线设备的辐射防护
1-3X
———:;
第部分能量为至电子加速器的基本安全和基本性能专用要求
2-11MeV50MeV
———:;
第2-2部分高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求
———:;
第2-3部分短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
———:;
第2-5部分超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求
———:;
第2-6部分微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
———:;
第部分能量为至治疗射线设备的基本安全和基本性能专用要求
2-810kV1MVX
———:;
第部分射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
2-11γ
———:;
第2-12部分重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求
———:
定制服务
推荐标准
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