YY/T 0339-2024 呼吸道用吸引导管

ICS1104010

CCSC.46.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0339—2024

代替YY/T0339—2019

呼吸道用吸引导管

Suctioncathetersforuseintherespiratorytract

ISO88362019MOD

(:,)

2024-09-29发布2025-10-15实施

国家药品监督管理局发布

YY/T0339—2024

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

通用要求

4*………………3

材料

5………………………3

设计要求

6…………………4

以无菌形式提供的吸引导管的要求

7……………………9

包装

8………………………9

制造商提供的信息

9………………………9

附录资料性基本原理

A()………………12

附录资料性用于风险评估的危害识别

B()……………15

附录规范性连接牢固度试验方法

C()…………………17

附录规范性残留真空试验方法

D()……………………18

附录资料性泄漏试验方法

E()*………………………20

参考文献

……………………21

Ⅰ

YY/T0339—2024

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规

GB/T1.1—2020《1:》

定起草

。

本文件代替呼吸道用吸引导管与相比除结构调整和编

YY/T0339—2019《》,YY/T0339—2019,

辑性改动外主要技术变化如下

,:

删除了在吸引导管上只能有吸引导管外接头的限制见年版的

———(20197.3.1);

增加了吸引导管内接头见图附录中

———(1、6.5.2.7、9.3.1、A6.4);

更改了术语和定义见第章年版的第章

———(3,20193);

更改了对封闭式吸引导管中残留真空的测试条件见附录年版的附录

———(D,2019C)。

本文件修改采用呼吸道用吸引导管

ISO8836:2019《》。

本文件与的技术差异及其原因如下

ISO8836:2019:

增加了规范性引用的和以适应我国的技术条件

———GB/T4999GB/T42062,;

用规范性引用的替换了以适应我国的技术条件

———YY/T1040.1ISO5356-1,;

用规范性引用的替换了以适应我国的技术条件

———YY/T1778.1ISO18562-1,。

用规范性引用的替换了两文件之间的一致性程度为修

———YY/T1844—2022ISO18190:2016,

改以适应我国的技术条件

,;

将封闭式吸引导管更改为吸引导管见以适应我国的技术条件

———“”“”(3.9),;

更改了图见图以适应我国的技术条件

———1(1),;

将管身性能中施加低于大气压的压力更改为施加至少的负压见以

———“≤40kPa”“40ka”(6.6.2),

适应我国的技术条件

;

增加了表设计规格中设计规格为情况下的最小力值要求见表以适应我国的技

———25mm(2),

术条件

;

增加了使用说明书相关要求见以适应我国的技术条件

———(9.3.3),;

增加了开放式吸引导管见附录以适应我国的技术条件

———“”(D),;

将图中更改为真空泵更改为流量计见附录以适应我国的技术条件

———D.1“1”“”,“2”“”(D),;

增加了表中设计规格为情况下的流量要求见附录以适应我国的技术条件

———D.15mm(D),。

本文件与相比做了下列编辑性改动

ISO8836:2019,:

将更改为见附录中

———ISO8836:2014YY0339—2009(A3.18);

删除已废止的参考文献

———ISO/TR11991;

将参考文献中更改为

———ISO80601-2-74:2017YY9706.274—2022。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC116)。

本文件起草单位上海市医疗器械检验研究院广州维力医疗器械股份有限公司美敦力上海管

:、、()

理有限公司亚都医疗科技河南有限公司

、()。

本文件主要起草人杨晓庆刘晶徐畅许慧王伟倪靖郭少聪钱心依

:、、、、、、、。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为年第一次修订年第二次修订

———2002YY0339—2002,2009,2019;

本次为第三次修订

———。

Ⅲ

YY/T0339—2024

引言

本文件包含了由柔韧材料制成的开放式吸引导管和封闭式吸引导管的基本要求和规格标识的确认

方法

。

为帮助医疗人员在临床应用时更好地为特定患者选择最适宜的吸引导管本文件提出了针对吸引

,

导管外形和尺寸的描述方法吸引导管的设计规格很重要因为其决定吸引导管在与气管插管或气管

。,

切开插管共同使用时二者是否能良好配合

,。

本文件中带星号内容的解释见附录

*A。

Ⅳ

YY/T0339—2024

呼吸道用吸引导管

1范围

本文件规定了呼吸道用吸引导管的尺寸和要求

。

本文件适用于由柔性材料制成的预期用于呼吸道吸引的开放式和封闭式吸引导管

、。

本文件不适用于旨在与易燃麻醉气体或试剂激光或电外科手术设备一起使用的吸引导管

、。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

麻醉呼吸设备术语

GB/T4999(GB/T4999—2003,ISO4135:2001,IDT)

医疗器械风险管理对医疗器械的应用

GB/T42062(GB/T42062—2022,ISO14971:2019,

IDT)

麻醉和呼吸设备圆锥接头第部分锥头与锥套

YY/T1040.11:(YY/T1040.1—2015,

ISO5356-1:2004,IDT)

医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价第部分风险管理过程中的评价与

YY/T1778.11:

试验

(YY/T1778.1—2021,ISO18562-1:2017,IDT)

麻醉和呼吸设备导气管和相关设备的通用要求

YY/T1844—2022(ISO18190:2016,MOD)

麻醉和呼吸设备呼吸组件和接头

ISO5367:2014(Anaestheticandrespiratoryequipment—

Breathingsetsandconnectors)

医用液体和气体用小孔径连接件第部分血管内或皮下应用连接件

ISO80369-77:(Small-bore

connectorsforliquidsandgasesinhealthcareapplications—Part7:Connectorsforintravascularorhy-

podermicapplications)

3术语和定义

和界定的以及下列术语和定义适用于本文件

GB/T4999GB/T42062。

31

.

封闭式吸引导管closedsuctioncatheter

*

封装在保护套中的吸引导管允许其在呼吸系统不能直接暴露于空气中的情况下

(3.8)(3.17),

使用

。

32

.

封闭式吸引导管歧管closedsuctioncathetermanikfold

*

封闭式吸引导管的一部分用于与气道器械连接

(3.1),。

33

.

接头connector

连接两个或两个以上部件的连接件

。

1

YY/T0339—2024

来源

[:GB/T4999—2003,4.2.2.1]

34

.

孔眼eye

吸引导管患者端附近的侧孔

(3.17)(3.6)。

35

.

机器端machineend

预期用于连接至吸引管道的一端

。

36

.

患者端patientend

吸引导管预期用于插入患者的一端

(3.17)。

来源

[:GB/T4999—2003,8.3.3]

37

.

患者连接口patientconnectionport

用于连接到气道器械的一个开口

。

38

.

保护套protectivesleeve

连接到呼吸机呼吸系统时为防止与使用者接触用于封装吸引导管管身的柔

(3.23),,(3.17)(3.15)

性屏障

。

39

.

残留真空residualvacuum

当吸引控制装置处于释放位置时吸引导管尖端的负压

(3.19),。

310

.

风险risk

伤害发生概率和该伤害严重度的组合

。

来源

[:GB/T42062—2022,3.18]

311

.

风险分析riskanalysis

系统性地使用可获得的信息以识别危险和估计风险

。

来源

[:GB/T42062—2022,3.19]

312

.

风险评估riskassessment

包括风险分析和风险评价的全过程

(3.11)。

来源

[:GB/T42062—2022,3.20]

313

.

风险管理riskmanagement

将管理方针程序及其实践系统性地应用于分析评价控制和监视风险的活动

、、、。

来源

[:GB/T42062—2022,3.24]

314

.

风险管理文档riskmanagementfile

由风险管理产生的一组记录和其他文件

。

来源

[:GB/T42062—2022,3.25]

2

YY/T0339—2024

315

.

管身shaft

吸引导管上外径一致的主要部分

(3.17)。

316

.

单一故障状态single-faultcondition

只有一个降低风险的措施失效或只出现一种非正常状态

,。

317

.

吸引导管suctioncatheter

用于插入呼吸道或气道器械通过吸引清除物质的柔性导管

,。

318

.

吸引导管接头suctioncatheterconnector

*

吸引导管的机器端用于连接到吸引管道的接头

(3.17)(3.5),(3.3)。

319

.

吸引控制装置suctioncontroldevice

在吸引导管的机器端处或附近用于控制吸引导管的吸引强度的装置

(3.17)(3.5),。

注吸引控制装置可以集成到吸引导管接头中也可以是连接到吸引导管接头的独立装置

:,。

320

.

端孔terminalorifice

吸引导管尖端的中心开口

(3.17)(3.21)。

321

.

尖端tip

吸引导管患者端的末端

(3.17)(3.6)。

来源

[:GB/T4999—2003,8.3.4]

322

.

真空vacuum

小于大气压力的压力

。

注通常用作区别于大气压力

:。

来源

[:GB/T4999—2003,8.1.1]

323

.

呼吸机呼吸系统ventilatorbreathinsstemVBS

gy;

在新鲜气体入口患者连接口和排气口之间气体在呼吸压力下通过的吸入和呼出通道

、(3.7),。

来源和有修改

[:GB9706.212—2020,201.3.221GB/T4999—2003,4.1.1,]

4通用要求

*

应符合第章的要求

YY/T1844—20224。

注附录涵盖了对吸引导管进行风险评估的危害识别

:B。

5材料

51应符合第章及以下要求

.YY/T1844—20225。

52吸引导管的管身应由便于通过气道器械的材料制成通过检查技术文件来检验是否符合要求

.。。

注气道器械的例子有气管插管气管切开插管气管支气管插管和上喉部通气道

:、、。

3

YY/T0339—2024

53管身应透明

.。

通过目视检查来检验是否符合要求

。

54应根据评估吸引导管的生物相容性通过检查技术文件来检验是否符合要求

.YY/T1778.1。。

6设计要求

61通用要求

.

应符合第章及以下要求

YY/T1844—20226。

62规格标识和尺寸

.

621吸引导管的规格应在表规定的公称外径的允差范围内并以毫米为单位尺寸还可额外使用

..1,。

法国规格表示

(Charrière)。

注1为确保本文件的应用法国标准尺寸与的换算关系为对应

:,(F)mm:1mm3F。

注2法国标准尺寸不是国际单位制以毫米标示规格便于根据气管插管或气管切开插管的内径选择适

:(F)(SI)。,

宜外径的吸引导管

。

通过检查来检验是否符合要求

。

622吸引导管规格也应通过在机器端使用颜色标识来标示颜色规格标识应符合表的要求

..,1。

注表中未规定的规格的识别颜色标识选用由制造商决定

:1。

通过目视检查来检验是否符合要求

。

623管身的最小内径应符合表的规定并且在吸引导管接头和最靠近机器端的孔眼之间的任何位

..1,

置均不应小于该孔眼处的管身内径

,。

通过检查来检验是否符合要求

。

624端孔的内径应不小于管身最小内径的

..90%。

通过检查来检验是否符合要求

。

625管身的实际长度应在公称长度的允差范围内

..±5%。

通过检查来检验是否符合要求

。

63吸引导管尖端

.

631用于真空压力大于的吸引系统的吸引导管应有一个端孔并在距离端孔内应至少

..4.0kPa,2cm

有两个孔眼

。

注一个或多个孔眼的实用性降低了受伤的风险和可能性

: