YY/T 1778.1-2021 医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验

ICS1104010

C46..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T17781—2021/ISO18562-12017

.:

医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价

第1部分风险管理过程中的评价与试验

:

Biocompatibilityevaluationofbreathinggaspathwaysinhealthcareapplications—

Part1Evaluationandtestinwithinariskmanaementrocess

:ggp

(ISO18562-1:2017,IDT)

2021-09-06发布2022-09-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T17781—2021/ISO18562-12017

.:

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………2

医疗器械生物相容性评价的基本原则

4…………………5

概述

4.1…………………5

型式试验

4.2……………6

生物相容性危险源识别

4.3()…………6

风险评定的范围

4.4……………………6

生物相容性评价计划

4.5………………7

试验选择

4.6……………7

后续评价

4.7……………8

气体通路中的呼吸气体发生污染

5………………………8

持续使用时长

5.1*……………………8

颗粒物质排放

5.2(PM)…………………9

挥发性有机化合物排放

5.3(VOC)……………………9

冷凝物中的可沥滤物

5.4………………10

根据不同的患者群进行调整

6……………10

一般考量因素

6.1………………………10

根据体重进行调整

6.2…………………10

根据可耐受接触量推导允许浓度

6.3*………………10

推导允许限量

7*…………………………11

一般流程

7.1……………11

用于短期接触的医疗器械

7.2(≤24h)………………12

用于长期接触但的医疗器械

7.3(>24h<30d)……………………12

用于持久接触的医疗器械

7.4(≥30d)………………12

风险受益分析

8……………12

评定医疗器械的生物相容性

9……………13

附录资料性附录原理说明与指南

A()…………………14

附录资料性附录基本编号原则

B()……………………16

附录资料性附录术语文中所用术语按字母顺序排列的索引

C()———………………17

参考文献

……………………19

YY/T17781—2021/ISO18562-12017

.:

前言

医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价由下列部分组成

YY/T1778《》:

第部分风险管理过程中的评价与试验

———1:;

第部分颗粒物质排放试验

———2:;

第部分挥发性有机物排放试验

———3:(VOC);

第部分冷凝物中的可沥滤物试验

———4:。

本部分为的第部分

YY/T17781。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用翻译法等同采用医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价第

ISO18562-1:2017《1

部分风险管理过程中的评价与试验

:》。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由国家药品监督管理局提出

。

本部分由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC116)。

本部分起草单位山东省医疗器械产品质量检验中心上海市医疗器械检测所北京怡和嘉业医疗

:、、

科技股份有限公司

。

本部分主要起草人刘爱娟王伟陈兴文沈永郁红漪陈蓓孙钰朋侯丽刘靓

:、、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T17781—2021/ISO18562-12017

.:

引言

本部分给出了气流将潜在有害物质输送给患者的风险体现了对科学知识的高度运用旨在提高患

,,

者的安全性

。

本部分旨在说明在医疗器械的整个评价与开发周期的风险管理过程环节如何对医疗器械的气体

,

通路进行生物学评价所述方法要求将评审和评价所有来源的已有数据相结合必要时选择并进行附

。,

加试验

。

一般而言系列涵盖了医疗器械生物学评价方法然而系列并没有充

,GB/T16886。,GB/T16886

分说明如何对医疗器械的气体通路进行生物学评价

。

本部分编制之前监管机构将的表解释为气体通路中的材料能与患者

,GB/T16886.1—2011A.1

间接接触因此宜等同于医疗器械与组织接触的部件对它们进行试验这种解释可能会导致可疑受益

,。

的测试也可能导致未检测出潜在的危险源

,()。

中指出该标准并非要提供一套严格的测试方法因为这可能会对新型医疗器

GB/T16886.1—2011,

械的开发和使用造成不必要的限制还指出在一些被证明是特殊应用的情况

。GB/T16886.1—2011,

下生产领域或使用领域的专家可以在具体的标准中建立特殊的试验和指标本系列标准旨在满足

,。

中未充分说明的气体通路产品如何进行评价的需求

GB/T16886.1—2011。

本部分旨在指导如何在优先考虑化学分析试验和体外模型的基础上进行生物学评价从而将试验

,

动物的数量和接触剂量降为最低

。

本系列标准的初始版本仅涵盖了最常见的潜在有害物质有人认为最好能发表一份行之有效的

。,

文件从而可以检测目前已知的大部分有害物质由于使用的是毒理学关注阈值方法因此本

,。(TTC),

标准除了用于评定最常见的潜在有害物质外或还可用于评定从呼吸类医疗器械气体通路中所释放的

,

几乎所有化合物的安全性极少数化合物除外例如多氯联苯二噁英计划在后续修订和附加部分

,(,、)。

中明确如何评价不常见的物质

。

本部分文本中标题段和表标题前加号的表示在附录中对相关内容有进一步的解释和

,、“*”,A

说明

。

Ⅱ

YY/T17781—2021/ISO18562-12017

.:

医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价

第1部分风险管理过程中的评价与试验

:

1范围

本部分规定了组成气体通路的医疗器械材料的生物相容性评价时所要遵循的一般原则包括

,:

在风险管理过程中对预期用于各种环境中通过呼吸道向患者供应气体或其他物质的医疗器

———,

械其部件或附件上的气体通路产品其生物学风险评价时所要遵照的基本原则

、,;

按与气流接触的性质和持续时间对气体通路的一般分类

———;

所有来源的已有数据的评价

———;

建立在风险分析基础之上的可用数据组中缺陷的识别

———;

气体通路生物学安全分析所需其他数据组的识别

———;

气体通路生物学安全性的评定

———。

本部分未规定

:

如何评定由机械故障引起的生物学危险源除非该故障会引发毒性风险例如通过产生颗

———(),(,

粒物

)。

如何检测进入到可吸入气流中的潜在有害物质的特定试验并为这些物质制定可接受标准

———,。

注1检测进入到可吸入气流中的潜在有害物质的特定试验见的其他部分

:YY/T1778(ISO18562)。

如何对与患者直接接触的医疗器械表面进行生物学评价

———。

注2有关直接接触医疗器械表面的评价要求见系列

:GB/T16886。

本部分适用于含有气体通路的医疗器械部件或配件包括但不限于呼吸机麻醉工作站包括气

、,:、(

体混合器呼吸系统氧气储存设备氧气浓缩器雾化器低压软管组件加湿器热湿交换器呼吸气

)、、、、、、、、

体监护仪呼吸监护仪面罩口腔器件复苏器呼吸管路呼吸系统过滤器和形管以及预期要与这

、、、、、、Y

些医疗器械配套使用的所有呼吸附件

。

本部分也适用于培养箱的封闭室包括床垫以及氧气面罩的内表面

,。

注3本部分涉及在正常使用下整个预期使用寿命中的医疗器械并考虑到了所有处理或再处理过程的影响

:,。

注4本部分涉及医疗器械气体通路内可能导向患者的气流潜在污染问题

:。

注5本部分不涉及在正常使用医疗器械时来自气源的气体中就已经存在的污染

:。

注6所有部分不涉及医疗器械的医用气体管路系统包括管路出口处的止回阀污染

:YY/T1778(ISO18562)()(),

与医用气瓶连接或集成的压力调节器的出口污染或者室内空气进到医疗器械内等气源污染问题

,。

注7未来可能会增加更多的部分以对其他相关方面进行生物学试验包括因在气流中添加了药物和麻醉剂后可

:,

能由气体通路引发的其他污染问题

。

注8编制本部分是为了指导评价是否符合附录中所示安全性和性能方面的基本原则

:B。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.1—20111:

(ISO10993-1:2009,IDT)

医疗器械生物学评价第部分可沥滤物允许限量的建立

GB/T16886.17—200517:(ISO10993-

17:2002,IDT)

1

YY/T17781—2021/ISO18562-12017

.:

医疗器械风险管理对医疗器械的应用

YY/T0316(ISO14971:2007,IDT)

医用气体管道系统第部分压缩医疗气体和真空用管道系统

ISO7396-11:(Medicalgas

pipelinesystems—Part1:Pipelinesystemsforcompressedmedicalgasesandvacuum)

医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价第部分颗粒物质排放试验

ISO18562-22:(Biocom-

patibilityevaluationofbreathinggaspathwaysinhealthcareapplications—Part2:Testsforemissions

ofparticulatematter)

医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价第部分挥发性有机物排放试

ISO18562-33:(VOC)

验

[Biocompatibilityevaluationofbreathinggaspathwaysinhealthcareapplications—Part3:Testsfor

emissionsofvolatileorganiccompounds(VOCs)]

医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价第部分冷凝物中的可沥滤物试验

ISO18562-44:

(Biocompatibilityevaluationofbreathinggaspathwaysinhealthcareapplications—Part4:Testsfor

leachablesincondensate)

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

ISO7396-1、YY/T0316。

和维护用于标准化的术语数据库地址如下

ISOIEC,:

电子媒体网址

———IEC::/

在线浏览平台网址

———ISO::/obp

注为方便起见附录中按字母顺序为本部分中所用到的所有术语及其来源提供了索引

:,C。

31

.

附件accessory

与医疗器械一起使用的附加部分用于

,:

达到预期用途

———;

使医疗器械适合一些特定用途

———;

便于医疗器械的使用

———;

增强医疗器械的性能或

———;

启用某些功能以便与其他医疗器械的某些功能集成

———,。

来源定义做了修订将设备替换成医疗器械

[:IEC60601-1:2005,3.3,———“”“”]

32

.

生物相容性biocompatibility

能够与生命系统接触而不会产生不可接受的不利影响的能力

注医疗器械可能产生一定程度的不利影响但是考虑到医疗器械所带来的受益这种程度的不利影响可能是可接

:,,

受的

。

33

.

预期使用寿命expectedservicelife

由制造商规定的最长使用期限

。

来源定义

[:IEC60601-1:2005+AMD1:2012,3.28]

34

.

配方formulation

基础聚合物或合金包括确立材料性质或稳定性用的添加剂色素等

,、。

注1不包括加工助剂脱模剂残留污染物或预期不会成为材料组成部分的其他制造助剂

:、、。

注2化学成分一词常被用作配方的同义词

:“”“”。

2

YY/T17781—2021/ISO18562-12017

.:

来源

[:USFDA510(k)Memorandum#K97-1]

35

.

气体通路gaspathway

医疗器械上以气体或液体进出医疗器械时所要经过的端口为界吸入气体或液体时经过的内表面

,,

包括与患者的接口和与可以吸入的气体或液体接触的附件的内表面

。

注气管导管的外表面和面罩上的垫子等患者接触表面请根据系列进行评价

:GB/T16886。

示例1呼吸机上的呼吸系统进气口过滤器气体混合器风机和内部管道

:、、、。

示例2带培养箱的封闭室包括床垫和氧气面罩的内表面

:,。

示例3呼吸管路气管导管或面罩和口腔器件的内表面

:、。

36

.

可沥滤物leachablesubstance

医疗器械与水使用中有关的液体或其他气体例如麻醉剂或吸入药物作用时从该医疗器械释

、(,),

放出的化学物质

。

示例添加物灭菌剂残留物工艺残留物降解产物溶剂增塑剂润滑剂催化剂稳定剂抗氧化剂着色剂充

:、、、、、、、、、、、

填物和单体等其他物质

。

来源定义做了修订增加了或其他气体例如麻醉剂或吸入

[:GB/T16886.17—2005,3.10,———“(,

药物

)”]

37

.

医疗器械medicaldevice

制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的不论单独使用或组合使用的仪器设

,、

备器具机器用具植入物体外试剂或校准物软件材料或其他相似或相关物品这些目的是

、、、、、、、。:

疾病的诊断预防监护治疗或者缓解

———、、、;

损伤的诊断监护治疗缓解或者补偿

———、、、;

解剖或生理过程的研究替代调节或者支持

———