YY/T 0636.1-2021 医用吸引设备 第1部分：电动吸引设备

ICS1104010

C46..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T06361—2021

代替.

YY0636.1—2008

医用吸引设备第1部分电动吸引设备

:

Medicalsuctioneuiment—Part1Electricalloweredsuctioneuiment

qp:ypqp

(ISO10079-1:2015,MOD)

2021-03-09发布2023-05-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T06361—2021

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………2

通用要求

4…………………4

风险管理

4.1……………4

可用性

4.2………………4

临床调查

4.3……………4

生物物理学或模型研究

4.4……………5

通用电气安全

4.5………………………5

试验方法

4.6……………5

清洗消毒和灭菌

5、…………………………5

设计要求

6…………………5

收集容器

6.1……………5

连接

6.2…………………6

吸引管道

6.3……………6

负压指示器

6.4…………………………6

电动吸引设备中的液体泼洒

6.5………………………7

操作要求

7…………………7

易于操作

7.1……………7

拆卸和重新装配

7.2……………………7

机械冲击

7.3……………7

稳定性

7.4………………7

防护装置

7.5……………7

噪声

7.6…………………8

空气泄漏

7.7……………8

野外使用吸引设备的物理要求

8…………8

*尺寸

8.1…………………8

质量

8.2…………………9

负压值和流量的性能要求

9………………9

高负压高流量设备

9.1/…………………9

中负压设备

9.2…………………………9

低负压低流量设备

9.3/…………………9

低负压高流量设备

9.4/…………………9

成人胸腔引流设备

9.5…………………9

间歇式负压设备

9.6……………………10

Ⅰ

YY/T06361—2021

.

固定设置的负压调节器

9.7……………10

可变设置的负压调节器

9.8……………10

用于咽部吸引的设备

9.9………………10

电池驱动的可移动式吸引设备

9.10…………………10

电源中断

9.11…………………………10

*用于野外和或转运的吸引设备的环境耐受性

10/……………………10

工作条件

10.1…………………………10

储存

10.2………………11

制造商提供的信息标签和使用说明书

11()……………11

符号的使用

11.1………………………11

设备标签

11.2…………………………11

使用说明书

11.3………………………11

附录规范性附录试验方法

A()…………13

附录资料性附录基本原理

B()…………23

附录资料性附录管腔大小及其对流量的影响

C()……………………24

附录资料性附录吸引设备示意图

D()…………………25

参考文献

……………………26

Ⅱ

YY/T06361—2021

.

前言

医用吸引设备系列标准分为三个部分

《》:

第部分电动吸引设备

———1:;

第部分人工驱动吸引设备

———2:;

第部分以真空或正压源为动力的吸引设备

———3:。

本部分为第部分

1。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替医用吸引设备第部分电动吸引设备安全要求与

YY0636.1—2008《1:》。

相比除编辑性修改外主要技术变化如下

YY0636.1—2008,:

删除了部分基于的章和条调整了标准的结构

———GB9706.1,。

修改了范围的要求删除了与关系的说明将图吸引设备示意图

———“”,YY0636.1GB9706.1,“1”

移至附录删除了本部分不适用的设备见第章和附录年版的第章

D,(1D,20081);

修改了规范性引用文件见第章年版的第章

———(2,20082);

增加修改和删除了部分术语和定义见第章年版的第章

———、(3,20083);

增加了通用要求的要求见第章

———“”(4);

增加了电动吸引设备中的液体泼洒的要求见

———“”(6.5);

增加了易于操作的要求见

———“”(7.1);

增加了低负压高流量设备的要求和试验方法见和

———“/”(9.4A.10);

增加了间歇式负压设备的要求和试验方法见和

———“”(9.6A.12);

增加了固定设置的负压调节器的要求和试验方法和

———“”(9.7A.13);

增加了可变设置的负压调节器的要求和试验方法和

———“”(9.8A.14);

增加了试验方法和基本原理的附录参见附录附录

———“”“”(A、B)。

修改了设备标签和使用说明书的要求见和年版的第章

———“”“”(11.211.3,20086);

修改了稳定性的要求见年版的

———“”(7.4,200810.4);

修改了负压指示器的要求见年版的中的

———“”(6.4,200816.356.8)

修改了入口的要求见年版的中的

———“”(6.2.2,200816.356.12);

修改了高负压高流量设备的要求和试验方法见和年版的中的

———“/”(9.1A.9,200816.659.5);

修改了中负压设备的要求和试验方法和年版的中的

———“”(9.2A.9,200816.659.6)

修改了收集容器的要求见和年版的中的

———“”(6.1A.2,200816.659.11);

修改了成人胸腔引流设备的要求见年版的中的

———“”(9.5,200816.659.8)。

删除了超温防火压力容器和受压部件静电荷与病人身体相接触的应用部分的材料

———“”“”“”“”“”

工作数据的准确性和危险输出的防止和不正常的运行和故障状态环境试验见年

“”“:”(2008

版的第章第章

13~15);

删除了基于的附录附录附录和附录参见年版的附录附录

———GB9706.1A~L、NP(2008A~L、

附录和附录

NP)。

本部分使用重新起草法修改采用国际标准医用吸引设备第

ISO10079-1:2015+AMD1:2018《1

部分电动吸引设备

:》。

本部分与相比较主要差异如下

ISO10079-1:2015+AMD1:2018,:

关于规范性引用文件本部分做了具有技术性差异的调整以适应我国的技术条件调整的情

———,,,

Ⅲ

YY/T06361—2021

.

况集中反映在第章规范性引用文件中具体调整如下

2“”,:

用等同采用国际标准的代替了见

●GB/T3767ISO3744(A.7);

用等同采用国际标准的代替了见

●GB/T3785.1IEC61672-1(A.7);

用等同采用国际标准的代替了见

●GB/T4208IEC60529(6.5);

用修改采用国际标准的代替了见第章

●GB9706.1—2020IEC60601-1:2005+A1:2012(4

和

6.5);

用非等效采用国际标准的代替了见

●GB/T16273.1ISO7000(11.1);

用等同采用国际标准的代替了见

●YY/T0297ISO14155(4.3);

用等同采用国际标准的代替了见

●YY/T0316ISO14971(4.1.2);

用等同采用国际标准的代替了见

●YY/T0466.1ISO15223-1(11.1);

用等同采用国际标准的代替了见

●YY/T1040.1ISO5356-1(6.2.2);

用等同采用国际标准的代替了见

●YY/T1474IEC62366(4.2);

用修改采用国际标准的代替了见

●YY/T9706.106IEC60601-1-6:2010(4.2);

用修改采用国际标准的代替了见

●YY9706.111—2021IEC60601-1-11:2010(6.5);

用修改采用国际标准的代替了见

●YY9706.112—2021IEC60601-1-12:2014(6.5)。

本部分与相比较做了下列编辑性修改

ISO10079-1:2015+AMD1:2018,:

将之前的悬置段调整为通用电气安全见

———4.1“”(4.5);

修改了中的编辑性错误增加了负压值偏差和频率偏差见

———9.6,“”“”(9.6);

将和合并为符号的使用见

———11.111.2“”(11.1);

增加了若适用见

———“”[11.2a)];

增加了或等效标识见

———“”[11.2c)];

删除了冠以的限定要求见

———“‘LOT’”[11.2d)];

修改了编辑性错误按的要求将负压值不超过改为负压值见

———,6.1.3“95kPa”“95kPa”(A.3)

修改了编辑性错误按的要求将A改为A见

———,6.3.1“>0.5”“≥0.5”(A.4);

修改了编辑性错误按的要求将负压源改为正压源见

———,7.5.3.2“”“”(A.6);

修改了图中的编辑性错误将至修改为至见

———A.8,“45kPa85kPa”“50kPa90kPa”(A.14)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由国家药品监督管理局提出

。

本部分由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC116)。

本部分起草单位上海宝佳医疗器械有限公司上海市医疗器械检测所上海健康医学院

:、、。

本部分主要起草人李桂花郁红漪胡兆燕张燕凤王伟邵国樑杨晓庆傅国庆

:、、、、、、、。

本部分所代替标准的历次版本发布情况为

:

———GB5396—1985、GB5397—1985、ZBC46002—1985;

———YY0099—1993、YY0100—1993;

———YY0636.1—2008。

Ⅳ

YY/T06361—2021

.

医用吸引设备第1部分电动吸引设备

:

1范围

的本部分规定了电动医用与手术吸引设备的安全和性能要求

YY/T0636。

本部分适用于医院等医疗保健机构患者家庭护理以及野外和转运的设备

,。

本部分不适用于

:

中央动力系统通过负压压缩空气产生车辆和建筑物的管道系统以及墙壁连接器

a)(/)、;

吸引导管引流管刮除器杨克式吸引管和吸引头等终端件

b)、、、;

注射器

c);

牙科吸引设备

d);

麻醉气体净化系统

e);

实验室吸引设备

f);

自体输液系统

g);

黏液提取器包括新生儿黏液提取器

h),;

收集容器位于负压泵下游的吸引设备

i);

吸杯设备产科用

j)();

标注仅用于内窥镜的吸引设备

k);

羽流疏散系统

l)。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

声学声压法测定噪声源声功率级和声能量级反射面上方近似自由场的工程法

GB/T3767

(GB/T3767—2016,ISO3744:2010,IDT)

电声学声级计第部分规范

GB/T3785.11:(GB/T3785.1—2010,IEC61672-1:2002,IDT)

外壳防护等级代码

GB/T4208(IP)(GB/T4208—2017,IEC60529:2013,IDT)

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.1—20201:(IEC60601-1:

2005+A1:2012,MOD)

设备用图形符号第部分通用符号

GB/T16273.11:(GB/T12673.1—2008,ISO7000:2004,

NEQ)

医疗器械临床调查

YY/T0297(YY/T0297—1997,ISO14155:1996,IDT)

医疗器械风险管理对医疗器械的应用

YY/T0316(YY/T0316—2016,ISO14971:2007,IDT)

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

(YY/T0466.1—2016,ISO15223-1:2012,IDT)

麻醉和呼吸设备圆锥接头第部分锥头与锥套

YY/T1040.11:(YY/T1040.1—2015,