YY 9706.111-2021 医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求

ICS11040

C30.

中华人民共和国医药行业标准

YY9706111—2021

.

医用电气设备第1-11部分

:

基本安全和基本性能的通用要求

并列标准在家庭护理环境中使用的

:

医用电气设备和医用电气系统的要求

Medicalelectricaleuiment—Part1-11Generalreuirementsfor

qp:q

basicsafetandessentialerformance—CollateralStandardReuirementsfor

yp:q

medicalelectricalequipmentandmedicalelectricalsystemsusedinthe

homehealthcareenvironment

(IEC60601-1-11:2015,MOD)

2021-03-09发布2023-05-01实施

国家药品监督管理局发布

YY9706111—2021

.

目次

前言

…………………………Ⅰ

范围目的和相关标准

1、……………………1

规范性引用文件

2…………………………2

术语和定义

3………………2

通用要求

4…………………3

设备试验的通用要求

5*ME……………6

设备和系统的分类

6*MEME…………7

设备标识标记和文件

7ME、………………7

对超温和其他危险源的防护

8()…………11

控制器和仪表的准确性和危险输出的防护

9……………13

设备的结构

10ME………………………14

勒颈或窒息的防护

11*…………………18

设备和系统电磁兼容性附加的要求

12MEME………18

设备和系统报警系统附加的要求

13MEME…………18

附录资料性附录通用指南和原理说明

A()……………19

附录资料性附录设备和系统的标记和标识要求指南

B()MEME…………………36

附录资料性附录标记符号

C()…………39

参考文献

……………………41

YY9706111—2021

.

前言

本部分全部技术内容要求为强制性

()。

医用电气设备系列标准分为两部分

《》:

第部分通用和并列要求

———1:;

第部分专用要求

———2:。

本部分为第部分

1-11。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用重新起草法修改采用医用电气设备第部分基本安全和

IEC60601-1-11:2015《1-11:

基本性能的通用要求并列标准在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求

:》。

本部分与的技术性差异及其原因如下

IEC60601-1-11:2015:

关于规范性引用文件本部分做了具有技术性差异的调整以适应我国的技术条件调整的情

———,,,

况集中反映在第章规范性引用文件中具体调整如下

2“”,:

用等同采用国际标准的代替

●GB4824CISPR11:2009;

用修改采用国际标准的代替

●GB9706.1IEC60601-1:2005+AMD1:2012;

用修改采用国际标准的代替

●YY9706.102IEC60601-1-2:2014;

用修改采用国际标准的代替

●YY/T9706.106IEC60601-1-6:2010+AMD1:2013;

用修改采用国际标准的代替

●YY9706.108—2021IEC60601-1-8:2006+AMD1:2012;

用修改采用国际标准的代替

●YY9706.112IEC60601-1-12:2014;

对中规定的年教育修改成国内的年义务教育见

———IEC60601-1-11:20158,9(7.1);

增加了对设备的控制的指示标记如用文字说明应采用中文的要求见

———ME,,(7.1)。

本部分做了下列编辑性修改

:

在附录中增加了给出了国际标准与现行我国国家标准或行业标准对应关系

———AA.3,;

删除了索引

———。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由国家药品监督管理局提出

。

本部分由全国医用电器标准化技术委员会归口

(SAC/TC10)。

本部分起草单位上海市医疗器械检测所北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司

:、。

本部分主要起草人何骏陈蓓陈兴文侯丙营顾征宇

:、、、、。

Ⅰ

YY9706111—2021

.

医用电气设备第1-11部分

:

基本安全和基本性能的通用要求

并列标准在家庭护理环境中使用的

:

医用电气设备和医用电气系统的要求

1范围目的和相关标准

、

11范围

.*

本部分规定了在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统以下简称设备和

(MEME

系统的基本安全和基本性能的要求

)。

本部分适用于按制造商的使用说明书中指出的预期在家庭护理环境中使用的设备和系

MEME

统本部分的应用不考虑设备或系统是由无经验的操作者使用还是由经过培训的医护人员

。MEME

使用

。

家庭护理环境包括

:

患者生活的住所

———;

患者所处的其他室内和室外环境不包括只要患者来访就有经过培训的操作者接待的专业医

———,

疗机构

。

本部分不适用于预期仅在所述的紧急医疗服务环境或不包括

YY9706.112GB9706.1(

或本部分的附加内容所述的专业医疗机构中使用的设备和系统但设备

YY9706.112)MEME。ME

或系统预期可用于多种使用环境只要也可用于家庭护理环境就在本标准范围内

ME,,。

示例预期用于家庭护理环境和专业医疗机构的设备或系统

:MEME。

注1家庭护理环境中的设备和系统可能经常会被用于电源不稳及接地保护不可靠的地方

:MEME。

注2星号作为标题的第一个字符或段落或表格标题的开头表示在附录中有与该项目相关的指南和原理

:(*),A

说明

。

12目的

.

本部分的目的是规定通用标准要求外的通用要求并作为专用标准的基础

。

13相关标准

.

131GB97061

...

对于设备和系统本部分是对的补充

MEME,GB9706.1。

当单独或组合提及或本部分时使用以下约定

GB9706.1,:

通用标准指单独的

———“”GB9706.1;

本部分指单独的

———“”YY9706.111;

本标准指通用标准和本部分的组合

———“”。

132专用标准

..

专用标准的要求优先于本部分中相对应的要求

。

1

YY9706111—2021

.

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

环境试验第部分试验方法试验和导则冲击

GB/T2423.5—20192:Ea:(IEC60068-2-27:

2008,IDT)

环境试验第部分试验方法试验粗率操作造成的冲击主要用于

GB/T2423.7—20182:Ec:(

设备型样品

)(IEC60068-2-31:2008,IDT)

环境试验第部分试验方法试验宽带随机振动和导则

GB/T2423.56—20182:Fh:

(IEC60068-2-64:2008,IDT)

外壳防护等级代码

GB/T4208—2017(IP)(IEC60529:2013,IDT)

工业科学和医疗设备射频骚扰特性限值和测量方法

GB4824、(GB4824—2019,CISPR11:

2015,IDT)

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11:(GB9706.1—2020,

IEC60601-1:2012,MOD)

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要

YY/T0466.1—2016、1:

求

(ISO15223-1:2012,IDT)

医疗器械可用性工程对医疗器械的应用

YY/T1474—2016(IEC62366:2007,IDT)

医用电气设备第部分基本安全和基本性的通用要求并列标准电磁兼容

YY9706.1021-2::

要求和试验

(YY9706.102—2021,IEC60601-1-2:2007,MOD)

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求并列标准可用

YY/T9706.1061-6::

性

(YY/T9706.106—2021,IEC60601-1-6:2013,MOD)

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求并列标准

YY9706.108—20211-8::

通用要求医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南

,(IEC60601-1-8:2006+AMD1:

2012,MOD)

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求并列标准预期在

YY9706.1121-12::

紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求

(YY9706.112—2021,IEC60601-1-

12:2014,MOD)

设备用图形符号注册符号

ISO7000:2014(Graphicalsymbolsforuseonequipment—

Registeredsymbols)

图形符号安全色和安全

ISO7010:2011+A1:2012+A2:2012+A3:2012+A4:2013+A5:2014

标志注册安全标志

(Graphicalsymbols—Safetycoloursandsafetysigns—Registeredsafetysigns)

3术语和定义

和

GB9706.1、YY9706.102、YY/T9706.106、YY9706.108—2021、YY9706.112YY/T1474—

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

2016。

注1本文件中使用的术语电压和电流除非另有说明是指交流直流或复合的电压或电流的有效值

:“”“”,,、。

注2术语电气设备用来指设备或其他电气设备本标准也使用设备一词来指设备或在系统中

:“”ME。“”MEME

的其他电气或非电气设备

。

2

YY9706111—2021

.

31

.

家庭护理环境homehealthcareenvironment

患者的住所或患者所在的其他地点不包括只要患者出现就有经过培训的操作者在场的专业医疗

,

机构

。

示例汽车公交车火车轮船或飞机上以及轮椅上或户外散步环境

:、、、,。

注1专业医疗机构包括医院医师办公室独立外科中心牙科诊所独立妇幼保健院专门护理机构综合治疗机

:、、、、、、

构和医疗急救机构

。

注2本部分中疗养院也被认为是家庭护理环境

:,。

注3患者出现的其他地点包括步行或乘车所去的户外环境

:。

32

.

无经验的lay

非专业人员或未经过相关专门培训的专业人员

。

示例无经验的操作者无经验的责任方

:、。

33

.

保存期shelflife

物品在首次使用前按照其标签所述条件可储存的最长时间且在此时间内此物品可用

,,,。

34

.

转移时可运行的transit-operable

可转移的设备其预期用途包括转移时可运行

,。

示例可穿戴的手持的附于轮椅上的可转移的设备或在汽车公交火车轮船及飞机上使用的可转移的

:、、ME,、、、

设备

ME。

注在本部分中家庭护理环境中的转移时可运行的使用包括在室内室外和交通工具内的使用

:,、。

4通用要求

41对ME设备和ME系统的供电网的附加要求

.*

通用标准所规定的供电网特性适用于预期用于家庭护理环境的设备或系统并

4.10.2,MEME,

增加以下内容

。

应假定家庭护理环境中的供电网具有如下特征系统各导线之间和各导线对地之间的电压在标称

:

电压的

85%~110%。

对于预期有效地保持患者生命或复苏功能的设备或系统应假定家庭护理环境中的供电

MEME,

网具有如下特征系统各导线之间和各导线对地之间的电压在标称电压的

:80%~110%。

家庭护理环境中的设备如果使用直流供电网供电其额定的标称电压范围应包括

ME,12V,

如果是直流供电网则额定的标称电压范围包括

12.4V~15.1V;24V,24.8V~30.3V。

家庭护理环境中设备和系统如果使用直流供电网供电在持续时间电压降至

MEME,12V,30s

的跌落期间及电压恢复正常后应能保持基本安全和基本性能如果使用直流供电网供电在

10V;24V,

持续时间电压降至的跌落期间及电压恢复正常后应能保持基本安全和基本性能

30s20V。

42ME设备的环境条件

.*

421概述

..

如果在温度低于的情况下进行环境测试则无需在实验室进行湿度控制

5℃,。

3

YY9706111—2021

.

注在中制造商规定允许的使用条件包括技术说明书中的运输和储存条件见第一个

:GB9706.1—2020,,(,

破折号整个通用标准例如和也要参考这些条件进行测试

)。(:5.311.1.1)。

422两次使用间的运输和储存环境条件

..*

使用说明书应表明设备在拆除保护性包装后的两次使用间所允许的运输和储存的环境

ME,

条件

。

除非使用说明书中另有说明或者设备是非移动的否则在移去保护性包装后的两次使用间

,ME,,

按以下环境温度范围进行运输和储存后设备在正常使用中应在其规格和本标准要求的范围内仍

,ME

具有可操作性

:

和

———-25℃~+5℃,

相对湿度可达无凝结

———+5℃~+35℃,90%,;

水蒸气压力可达

———>35℃~+70℃,50hPa。

注1这代表了[7]中描述的类别

:IEC/TR60721-4-7:20017K3。

如果使用说明书提到的运输和储存的条件范围受更多限制这些环境条件应

,:

在风险管理文档中证明其合理性

———;

标记在设备上如果无法标记则需要在使用说明书中提到受更多限制的条件范围和

———ME,,;

如果使用说明书指明在两次使用间设备预期放在便携器具中进行运输或储存则标记在

———,ME,

便携器具上

。

中的符号中中或

YY/T0466.1—20165.3.5(ISO7000:20140534)、5.3.6(ISO7000:20140533)

中可用于标记温度范围见表中的符号和

5.3.7(ISO7000:20140632)(C.12、34)。YY/T0466.1—

中的符号中可用于标记湿度范围见表中的符号符号

20165.3.8(ISO7000:20142620)(C.15),5.3.9