YY 9706.250-2021 医用电气设备 第2-50部分：婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

ICS1104060

C40..

中华人民共和国医药行业标准

YY9706250—2021

代替.

YY0669—2008

医用电气设备第2-50部分

:

婴儿光治疗设备的基本安全和

基本性能专用要求

Medicalelectricaleuiment—Part2-50Particular

qp:

requirementsforthebasicsafetyandessentialperformanceof

infantphototherapyequipment

(IEC60601-2-50:2009+A1:2016,MOD)

2021-03-09发布2023-05-01实施

国家药品监督管理局发布

YY9706250—2021

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅴ

范围目的和相关标准

201.1、………………1

规范性引用文件

201.2……………………2

术语和定义

201.3…………………………2

通用要求

201.4……………4

设备试验的通用要求

201.5ME…………4

设备和系统的分类

201.6MEME………………………5

设备标识标记和文件

201.7ME、…………5

设备对电击危险的防护

201.8ME………………………7

设备和系统对机械危险的防护

201.9MEME…………7

对不需要的或过量的辐射危险源的防护

201.10()………8

对超温和其他危险的防护

201.11…………9

控制器与仪表的准确性和危险输出的防护

201.12………9

危险情况和故障状态

201.13……………11

可编程医用电气系统

201.14(PEMS)…………………11

设备的结构

201.15ME…………………11

系统

201.16ME…………………………12

设备与系统的电磁兼容性

201.17MEME……………12

电磁兼容性

202……………12

附录

…………………………13

附录资料性附录特定指南与原理说明

AA()…………14

参考文献

……………………18

图患者眼罩的安全标识

201.101…………5

图测量网格示例

201.102………………10

图重量试验装置的布局

201.103………………………11

表符号缩略语及首字母缩略词列表

201.101、…………3

表紫外辐射曝辐限值和光谱加权函数

AA.1…………16

Ⅰ

YY9706250—2021

.

前言

本部分的全部技术内容为强制性

。

医用电气设备系列标准分为两个部分

《》:

第部分通用和并列要求

———1:;

第部分专用要求

———2:。

本部分为第部分

2-50。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替医用电气设备第部分婴儿光治疗设备安全专用要求与

YY0669—2008《2:》,

相比除编辑性修改外主要技术变化如下

YY0669—2008,:

增加了术语和定义婴儿见

———“”(201.3.202);

删除了术语和定义辐照度参量见的

———”(YY0669—20082.12.101);

删除了术语和定义胆红素总辐照度的均匀性见的

———“”(YY0669—20082.12.103);

修改了测量位置见的

———“”(201.5.4.102,YY0669—20084.6.102);

修改了空间布置见的

———“”(201.5.4.104,YY0669—20084.6.104);

修改了置于患者下方的婴儿光治疗设备见的

———“”(201.6.3.101,YY0669—20085.3.101);

增加了患者眼罩的安全标识见

———“”(201.7.2.101);

修改了警告和安全须知见的

———“”(201.7.9.2.2,YY0669—20086.8.2);

增加了附件附加设备使用的材料见

———“、、”(201.7.9.2.14);

增加了附件的支架和安装架见

———“”(201.9.8.101);

增加了设备的供电电源供电网中断见

———“ME/”(201.11.8);

修改了预老化后的胆红素总辐照度见的

———“”(201.12.1.105,YY0669—200850.104);

增加了重量秤见

———“”(201.12.1.107);

修改了抗扰度测试等级见的

———“”(202.8.9,YY0669—200836.202);

修改了紫外辐射曝辐限值和光谱加权函数见表的表

———“”(AA.1,YY0669—2008AA.1)。

本部分使用重新起草法修改采用医用电气设备第部分

IEC60601-2-50:2009+A1:2016《2-50:

婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

》。

本部分与相比存在技术性差异这些差异涉及的条款已通过在其

IEC60601-2-50:2009+A1:2016,

外侧页边空白位置的垂直单线进行了标示本部分与的技术性差

(|)。IEC60601-2-50:2009+A1:2016

异及其原因如下

:

关于规范性引用文件本部分做了具有技术性差异的调整以适应我国的技术条件调整的情

———,,,

况集中反映在规范性引用文件中具体调整如下

“201.2”,:

用修改采用国际标准的代替了

●GB9706.1IEC60601-1;

用修改采用国际标准的代替了

●YY9706.102IEC60601-1-2;

修改了患者眼罩的安全标识见使要求更加明确

———(201.7.2.101),;

修改了见附录与相对应

———201.11.1.2.2(AA),201.11.1.2.2。

本部分做了下列编辑性修改

:

删除了中的部分注

———IEC60601-2-50:2009+A1:2016。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由国家药品监督管理局提出

。

Ⅲ

YY9706250—2021

.

本部分由全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会

(SAC/TC103/SC

归口

1)。

本部分起草单位浙江省医疗器械检验研究院宁波戴维医疗器械股份有限公司

:、。

本部分主要起草人叶岳顺杜堃郭永兵方春子林定余吴夷

:、、、、、。

本部分所代替标准的历次版本发布情况为

:

———YY0669—2008。

Ⅳ

YY9706250—2021

.

引言

本部分涉及婴儿光治疗设备的安全性本部分是对以下简称通用标准的修订和补

。GB9706.1()

充本部分的要求优先于通用标准的要求

。。

本部分要求的指南和基本原理包含在附录中

AA。

了解这些要求的编制理由不仅有助于正确地应用本标准而且能及时地加快由于临床实践的变化

,

或技术发展的结果而需修订标准的进程尽管如此这个附录不是本部分要求的组成部分

。,。

标有星号的章条在本部分的附录特定条款的指南和基本原理中给出了解释性说明

(*)、AA“”。

Ⅴ

YY9706250—2021

.

医用电气设备第2-50部分

:

婴儿光治疗设备的基本安全和

基本性能专用要求

2011范围目的和相关标准

.、

除下述内容外通用标准中第章适用

,1:

20111范围

..*

替换

:

本部分规定了婴儿光治疗设备的安全要求然而若制造商已在其风险管理文档中表明与通过设

。,,

备治疗带来的好处相比相关危害风险能维持在可接受范围内则符合特定条款且具有同等安全性的替

,,

代方法将不被视为违反相关规定

。

本部分适用于婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能也称为设备

,ME。

若某个条款或子条款特定地只适用于设备或系统则该条款或子条款的标题和内容将明

MEME,

确说明这一点若没有明确说明则该条款或子条款适用于相关的设备和系统

。,MEME。

除通用标准中和外本部分的专用要求不包括本部分范围内的设备或系统

7.2.138.4.1,MEME

的预期生理机能的固有危害

。

注见通用标准中

:4.2。

本部分不适用于

:

在医疗使用中通过毯子衬垫或床垫提供热量的装置信息见

———、,YY9706.235;

婴儿培养箱信息见

———,YY0455;

婴儿转运培养箱信息见

———,YY9706.220;

婴儿辐射保暖台信息见

———,GB11243。

20112目的

..

替换

:

本部分的目标是制定婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求从而尽可能地减少此类设

,

备给患者及操作人员带来的安全危害并规定试验来证实符合这些要求

,。

20113并列标准

..

补充

:

本部分涉及的这些适用并列标准都已列入通用标准第章及本部分第章

22。

根据中所述的修改适用及1)不适用根据已发

202,YY9706.102。GB9706.103YY/T9706.110。

布信息系列中的所有其他已发布并列标准适用

,GB9706.1。

20114专用标准

..

替换

:

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求并列标准生理闭环控制器

1)YY/T9706.110《1-10::

的开发要求

》

1

YY9706250—2021

.

在系列中专用标准可能修改替换或删除在通用标准和并列标准里关于正在考虑的

GB9706.1,、

设备的要求可能增加其他基本安全和基本性能要求

ME,。

专用标准要求的优先权高于通用标准

。

为简便起见在本部分中作为通用标准并列标准用其标准号表示

,GB9706.1,。

本部分条款和子条款的编号对应于通用标准的条款编号加上前缀例如本部分的条

“201”(,201.1

款对应通用标准第章的内容或适用并列标准加上前缀x此处的x是指并列标准文件号的最

1),“20”,

后数字例如本部分的对应并列标准第章的内容本部分的对应并列标准

(,202.4YY9706.1024,203.4

第章的内容以此类推对通用标准原文的修改用下列词语指明

GB9706.1034,)。:

本部分条款和子条款的编号对应于通用标准的条款编号对通用标准原文的修改用下列词语指明

,:

替换指通用标准或适用的并列标准的条款完全用本部分的文本替换

“”。

补充指本部分的文本是对通用标准或适用的并列标准要求的补充

“”。

修改指通用标准或适用的并列标准的条款经过修改并将修改反映在本部分的文本中

“”。

增加到通用标准中的子条款图表或者表格从开始编号然而由于通用标准中的定义编号是

、101。,

从本部分中增加的定义是从开始编号增加的附录用等表示增加的条款

3.1~3.139,3.201。AA、BB,

用等表示

aa)、bb)。

增加到并列标准中的子条款图表或者表格从x开始编号x是指并列标准的编号例如

、20,“”,

编号为编号为等

YY9706.102202,GB9706.103203。

本部分一词是用通用标准任何适用的并列标准以及本部分的统称

“”、。

如果本部分内没有对应的条款或子条款那么通用标准或适用的并列标准的条款或子条款尽管可

,,

能是无关的条款仍然可以不经修改地适用如果不准备采用通用标准或适用的并列标准的任何部分

,。,

尽管可能是有关的条款则在本部分中将做出不予采用的陈述

,。

2012规范性引用文件

.

下列文件对本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件

。,。

凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

,()。

除下述内容外通用标准中第章适用

,2:

修改

:

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11:(GB9706.1—2020,

IEC60601-1:2012,MOD)

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求并列标准电磁兼

YY9706.1021-2::

容要求与试验

(YY9706.102—2021,IEC60601-1-2:2007,MOD)

2013术语和定义

.

基于本部分的目的除下述内容外通用标准中适用

,,:

注本部分中所采用的符号缩略语及首字母缩略词见表

:、201.101。

替换

:

201376

..

患者patient

采用婴儿光治疗设备的可见光辐射进行治疗的婴儿

。

补充

:

2

YY9706250—2021

.

2013201

..

有效辐照区域effectiveirradiatedarea

按照指定位置放置患者时光治疗设备所辐照的表面

。

注有效辐照区域指受到光疗灯辐照的指定治疗表面除随附文件另有规定外区域被视为标准尺

:。,60cm×30cm

寸表面

。

2013202

..

婴儿infant

年龄在个月以内且体重低于的患者

310kg。

2013203

..

婴儿光治疗设备infantphototherapyequipment

发射的主辐射光谱处于范围内用于降低婴儿体内胆红素浓度的设备

400nm~550nm,ME。

2013204

..

胆红素总辐照度totalirradianceforbilirubin

E

bi

该辐照度为范围内所有辐照度总和

400nm~550nm。

表201101符号缩略语及首字母缩略词列表