YY 9706.230-2023 医用电气设备 第2-30部分：自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求

ICS1104001

CCSC.39.

中华人民共和国医药行业标准

YY9706230—2023

.

代替YY0667—2008YY0670—2008

,

医用电气设备第2-30部分自动无创

:

血压计的基本安全和基本性能专用要求

Medicalelectricaleuiment—Part2-30Particularreuirementsforthebasic

qp:q

safetyandessentialperformanceofautomatednon-invasivesphygmomanometers

IEC80601-2-302018MOD

(:,)

2023-01-13发布2026-01-15实施

国家药品监督管理局发布

YY9706230—2023

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅴ

范围目的和相关的标准

201.1、…………1

规范性引用文件

201.2…………………2

术语和定义

201.3………………………3

通用要求

201.4…………………………4

设备试验的通用要求

201.5ME………………………5

设备和系统的分类

201.6MEME……………………5

设备标识标记和文件

201.7ME、………………………5

设备对电击危险的防护

201.8ME……………………8

设备和系统对机械危险的防护

201.9MEME………8

对不需要的或过量的辐射危险源的防护

201.10()……………………8

对超温和其他危险源的防护

201.11()…………………9

控制器和仪表的准确性和危险输出的防护

201.12…………………10

设备危险情况和故障条件

201.13ME………………13

可编程医用电气系统

201.14(PEMS)………………13

设备的结构

201.15ME………………13

系统

201.16ME………………………14

设备和系统的电磁兼容性

201.17MEME…………14

袖带要求

201.101………………………14

*连接管路和袖带连接器

201.102……………………15

未经授权的访问

201.103………………15

*最大充气时间

201.104………………15

*自动循环模式

201.105………………16

*临床准确度

201.106…………………19

电磁兼容要求和试验

202………………20

可用性

206…………………22

生理闭环控制器开发要求

210……………22

通用要求

210.4…………………………23

用在家庭护理环境中的医用电气设备和医用电气系统的要求

211……23

用在紧急医疗服务环境中的医用电气设备和医用电气系统的要求

212………………23

附录资料性设备和系统标记和标识的指南

C()MEME……………25

附录资料性专用指南和原理说明

AA()………………28

参考文献

……………………34

索引

…………………………36

Ⅰ

YY9706230—2023

.

图在单一故障状态下过压触发袖带压力保护装置

201.101…………11

图在单一故障状态下长时间的过压触发袖带压力保护装置

201.102………………12

图袖带压力和最大充气时间正常状态和单一故障状态

201.103,……16

图长期自动模式在正常状态下袖带压力

201.104……………………17

图长期自动模式在单一故障状态下袖带压力

201.105………………17

图短期自动模式袖带压力

201.106……………………18

图自测自动模式袖带压力

201.107……………………19

图高频手术设备试验布局

202.101……………………21

图高频手术设备模拟患者的试验装置

202.102………22

表分散的基本性能要求

201.101…………5

表袖带放气压力

201.102…………………9

表袖带充气压力

201.103………………15

表自动无创血压计或部件外部标记

201.C.101………25

表自动无创血压计或部件的控制器和仪器的标记

201.C.102………25

表自动无创血压计随附文件和概述

201.C.103………26

表自动无创血压计随附文件使用说明

201.C.104,……………………26

表自动无创血压计随附文件技术说明

201.C.105,……………………27

表各模式的要求总结

AA.101…………32

Ⅱ

YY9706230—2023

.

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是医用电气设备的第部分医用电气设备系列标准已经发布以下部分

《》2-30。《》:

第部分通用要求和并列要求

———1:;

第部分专用要求

———2:。

本文件代替医用电气设备第部分自动循环无创血压监护设备的安全和

YY0667—2008《2-30:

基本性能专用要求和无创自动测量血压计本文件以为主整合

》YY0670—2008《》。YY0667—2008,

了的内容与相比除结构调整和编辑性改动之外主要技术变化

YY0670—2008。YY0667—2008,,

如下

:

增加了基本性能的要求见

———(201.4.3);

增加了对可用性的要求见

———(206);

增加了对生理闭环控制器的要求见

———(210);

增加了对用在家庭护理环境中的设备的要求见

———(211);

增加了对用在紧急医疗服务环境中的设备的要求见

———(212)。

本文件使用重新起草法修改采用医用电气设备第部分自动无创血

IEC80601-2-30:2018《2-30:

压计的基本安全和基本性能专用要求

》。

本文件与的主要差异如下

IEC80601-2-30:2018:

关于规范性引用文件本文件做了具有技术性差异的调整以适应我国的技术条件调整情况

———,,,

集中反映在规范性引用文件中具体调整如下

201.2“”,:

用修改采用国际标准的代替了

●GB9706.1—2020IEC60601-1:2012;

用修改采用国际标准的代替了

●YY9706.102—2021IEC60601-1-2:2014;

用修改采用国际标准的代替了

●YY/T9706.106—2021IEC60601-1-6:2010+AMD1:2013;

用修改采用国际标准的代替了

●YY/T9706.110—2021IEC60601-1-10:2007;

用修改采用国际标准的代替了

●YY9706.111—2021IEC60601-1-11:2015;

用修改采用国际标准的代替了

●YY9706.112—2021IEC60601-1-12:2014;

用修改采用国际标准的代替了

●GB9706.202—2021IEC60601-2-2:2017;

用等同采用国际标准的代替了

●YY/T0916.1ISO80369-1;

增加了规范性引用文件

●YY9706.108—2021;

增加了规范性引用文件

●GB/T31523.1—2015。

规范性引用文件使用

———ISO81060-2ISO81060-2:2018+AMD1:2020。

和英文对应词增加中文为无创和标准名称保持一致

———201.3.201201.3.208“non-invasive”,“”,。

关于相关内容由于国内采用的是本文件

———EMC,YY9706.102—2021IEC60601-1-2:2007,

第章调整了章条号内容与对应

202,YY9706.102—2021。

删除了附录和附录

———BBCC。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会

(SAC/TC10/SC5)

归口

。

Ⅲ

YY9706230—2023

.

本文件及其所替代文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为

———2008YY0667—2008;

年首次发布为

———2008YY0670—2008;

本次为第一次修订

———。

Ⅳ

YY9706230—2023

.

引言

医用电气设备安全标准也称为系列标准拟由通用标准并列标准专用标准指南和解释

9706,、、、

构成

。

通用标准医用电气设备应普遍适用的安全标准即符合医用电气设备定义的设备均应满足此

———:,

基础标准要求

。

并列标准医用电气设备应普遍适用的安全标准但多数情况下仅限于具有某些特定功能或特

———:,

性的设备才需要满足此类标准要求

。

专用标准某一类医用电气设备应适用的安全标准且并非所有的医用电气设备都有专用

———:,

标准

。

指南和解释对涉及的标准中相关要求的应用指南和解释说明

———:。

本文件为自动无创血压计的运行安全性规定了实际程度的最小安全要求

。

要求之后是相关测试的说明

。

有关本文件的要求的专用指南和原理说明包含在附录中我们认为了解这些要求不仅有助

“”AA。

于正确地运用本文件而且能及时地加快由于临床实践的变化或技术发展而修订标准的进程但是

,。,

附录并不是本文件要求的一部分

AA。

Ⅴ

YY9706230—2023

.

医用电气设备第2-30部分自动无创

:

血压计的基本安全和基本性能专用要求

2011范围目的和相关的标准

.、

除以下内容外的第章适用

,GB9706.1—20201。

20111范围

..

替换

:

本文件规定了自动无创血压计和其附件的基本安全和基本性能要求包括测定的准确度要求

。。

本文件适用于自动无创血压计以下简称设备它通过可充气的袖带无需动脉穿刺非连

(ME)。,,

续间接地估量血压

。

注1设备无需动脉穿刺以执行血压的间接测定并不直接测量血压其仅仅估量血压

:,。。

注2本文件涵盖自动的电子设备它无需动脉穿刺用于间歇地间接估量血压包括用于家庭护理环境的血压

:ME,,,

监护仪

。

本文件不适用于使用电子压力传感器和或显示器并结合听诊器或其他手动方法测定血压非自动

/(

无创血压计的设备对它的要求在中规定

)。ISO81060-1。

注3如果章或条的规定仅适用于设备或系统则章或条的标题和内容会说明如果没有说明则章或条

:MEME,。,

同时适用于设备和系统

MEME。

本文件范围内设备或系统的预期生理效应所固有的危险不在本文件规定的要求之内

MEME,,

除了以及的和

201.11、GB9706.1—20207.2.138.4.1。

20112目的

..

替换

:

本文件的目的是对在中定义的自动无创血压计建立专用的基本安全和基本性能要求

201.3.201,。

20113并列标准

..

增补

:

本文件引用通用标准第章以及本文件中所列适用的并列标准

2201.2。

和分别在第章

YY9706.102、YY/T9706.106、YY/T9706.110、YY9706.111YY9706.112202、

第章第章第章和第章中按修改采用不适用在系列中

206、210、211212。GB9706.103—2020。9706

其他所有已发布的并列标准适用

。

20114专用标准

..

替换

:

在系列中专用标准可依据所考虑的专用设备修改替换或删除通用标准和并列标准中

9706,ME,、

包含的要求并可增补其他基本安全和基本性能要求

。。

专用标准的要求优先于通用标准

。

在本文件中将称为通用标准并列标准用它们各自的标准编号表示

GB9706.1—2020。。

本文件中章和条的编号通过加前缀与通用标准对应例如本文件中对应通用标准

“201”(,201.1

1

YY9706230—2023

.

第章的内容或者通过加前缀与适用的并列标准对应此处是并列标准对应国际标准编

1),“20×”,“×”

号的末位数字例如本文件中对应并列标准对应的国际标准中

(,202.4YY9706.102IEC60601-1-2

第章的内容本文件中对应并列标准对应的国际标准中第章的

4,203.4GB9706.103IEC60601-1-34

内容等对通用标准文本的变更规定使用下列词语

)。,:

替换是指通用标准或适用的并列标准的章和条完全由本文件的条文取代

“”。

增补是指本文件的条文是对通用标准或适用的并列标准要求的补充

“”。

修改是指按照本文件条文对通用标准或适用并列标准的章和条的修改

“”。

作为对通用标准增补的条图和表格从开始编号然而由于通用标准中定义的编号从

、201.101。,

因此本文件中增补的定义从开始编号增补附录的编号为等增补列

3.1~3.147,,201.3.201。AA、BB,

项编号为等

aa)、bb)。

对于增补到并列标准中的条图或表从开始编号