GB 9706.202-2021 医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求

ICS11.040.30

CCSC41

中华人民共和国国家标准

—

GB9706.2022021

代替—

GB9706.42009

医用电气设备第部分:

2-2

高频手术设备及高频附件的

基本安全和基本性能专用要求

—:

MedicalelectricaleuimentPart2-2Particularreuirements

qpq

forthebasicsafetandessentialerformanceofhihfreuenc

ypgqy

suricaleuimentandhihfreuencsuricalaccessories

gqpgqyg

(:,)

IEC60601-2-22017MOD

2021-12-01发布2023-05-01实施

国家市场监督管理总局

发布

国家标准化管理委员会

—

GB9706.2022021

目次

前言…………………………Ⅰ

引言…………………………Ⅲ

、………………

201.1范围目的和相关标准1

201.2规范性引用文件……………………2

201.3术语和定义…………………………2

201.4通用要求……………6

201.5ME设备试验的通用要求…………6

201.6ME设备和ME系统的分类………………………7

、…………

201.7ME设备标识标记和文件7

201.8ME设备对电击危险的防护………………………11

201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护…………23

201.10对不需要的或过量的辐射危险的防护…………23

()…………………

201.11对超温和其他危险源的防护23

201.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防护……………………24

201.13ME设备危险情况和故障状态…………………29

可编程医用电气系统()…………………

201.14PEMS29

201.15ME设备的结构…………………29

201.16ME系统…………………………33

201.17ME设备和ME系统的电磁兼容性……………33

202*电磁兼容———要求和试验…………33

、……………

208医用电气设备和医用电气系统中报警系统的通用要求试验和指南34

附录…………………………35

()………………

附录资料性专用指南和原理说明

AA36

()……………………

附录资料性高频手术设备产生的电磁骚扰

BB56

参考文献……………………63

—

GB9706.2022021

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

《》。:

本文件是GB9706医用电气设备的第2-2部分GB9706已经发布了以下部分

———:;

第部分基本安全和基本性能的通用要求

1

———::;

第部分基本安全和基本性能的通用要求并列标准诊断射线设备的辐射防护

1-3X

———:;

第部分能量为至电子加速器基本安全和基本性能专用要求

2-11MeV50MeV

———:;

第2-2部分高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求

———:;

第2-3部分短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

———:;

第2-5部分超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求