GB 9706.4-1999 医用电气设备 第2部分：高频手术设备安全专用要求

GB9706.4--1999

前言

本标准等同采用IEC60601-2-2((医用电气设备第二部分:高频手术设备专用安全要求》(1991年

版)。

本标准应与国家标准GB9706.1-1995((医用电气设备第一部分:安全通用要求》(以下简称《通

用要求)))配合使用。本标准中的要求优先适用于该标准中的相应要求。

对于1992年版本的GB9706.4，本版在技术内容上所做的主要修改为:

1.对双极电极的应用补充了要求和试验方法。这是1991年版的IEC60601-2-2补充的内容。

2.增加了“直接从设备输出端测量高频漏电流”的要求和试验方法((19.102条)

3.增加了对限制使用频率的注释。

4.1992年版本的“监视电路”条((101.1)可选择适用。本版修改为输出功率大于50W的设备普遍

适用的要求。

5.1992年版本的附录B移至正文，列为本版的4.101条。

对一些非常重要要求所相适应的基本原理，在附录AA中给出，但附录AA不是本标准中要求的组

成部分。在附录AA中有基本原理的条款，在条款号右上角前作记号“，”。

本标准自实施之日起同时代替GB9706.4-1992((医用电气设备高频手术设备专用安全要求》和

GB13798-19928高频手术器》。

本标准的附录AA是提示附录。

本标准的附录BB,附录cc都是标准的附录。

本标准由国家药品监督管理局提出。

本标准由全国医用电器标准化技术委员会归口。

本标准由国家医疗器械质量监督检验中心负责起草。

本标准主要起草人:钱虹、王义簇o

CB9706.4--1999

IEC前言

1)IEC关于在技术问题上的正式决议或协议，是由对这些问题特别关心的各国家委员会派代表参

加的技术委员会拟订的;这些决议或协议尽可能表述国际上对所涉及问题的一致意见。

2)这些决议或协议以推荐书的形式供国际上使用，在此意义上被各国家委员会所采纳

3)为了促进国际间的统一，IEC希望所有国家委员会在其本国条件许可的情况下，把IEC的推荐

文本作为其国家的规定。IEC的推荐文本与相应的国家规定之间如有分歧，应尽可能在国家规定中指

明。

IEC序言

本标准由IEC的第62技术委员会(医用电气设备)62D分技术委员会(医用电子仪器)制定

本标准的文本是以下列文件为基础

6月法表决报告2月程序表决报告

62D(CO)5162D(CO)5762D(CO)6062D(CO)63

有关通过本标准的所有表决情况，可在上述的表决报告中找到

本标准中引用了下列IEC出版物:

出版物:

60601-1:1977医用电气设备安全要求第一部分通用要求

60601-1:1988医用电气设备第一部分安全通用要求

60601-2-2:1982医用电气设备第二部分高频手术设备专用安全要求

其他出版物:

CISPR11:1975工业、科学和医疗射频设备(不包括外科热辐射设备)无线电干扰特性允许值和测

量方法

Cs97064-1999

IEC引言

本标准涉及高频手术设备的安全性。本标准修改和补充了IEC60601-1t(医用电气设备第一部

分:安全通用要求))(第二版1988)，以下简称通《用要求》。本标准中的要求优先于通《用要求》中的相应

要求。

本标准的第一版发布于1982年，是基于IEC60601-1(第一版1977)，现这两份标准已修改。第二版

主要修改以下内容:

1，对双极应用的输出电路作了更详细的规定。

2.高频漏电流测量重现性的改进。

3.允许中性电极电容性地祸合至患者。

以上作为通《用要求》可能有关的一部分，凡是不适用的内容和结果由本标准指出。

本标准章条的编号对应于《通用要求》的章条编号，增加的分条款或图示从101条开始，增加的附录

为AA,13I3等。增加项标记为aa),bb)等。

对一些非常重要要求所相适应的基本原理，在附录AA中给出。考虑对这些要求成因的理解，不仅

促进标准的应用，而且在一定的时间内可加快由临床实践的变化或技术发展的因素所进行的修改，但附

录AA不是本标准中要求的组成部分。在附录AA中有基本原理的条款，在条款号前作记号“二”

中华人民共和国国家标准

医用电气设备

第二部分:高频手术设备安全专用要求GB9706.4-1999

idtIEC60601-2-2:1991

Medicalelectricalequipment-

代替GB9706.4

Part2:ParticularrequirementsfortheG日13798-

safetyofhighfrequencysurgicalequipment

第一篇概述

飞适用范围和目的

除下列条文外，通《用要求》的该章适用

补充:

本标准适用于第2.1.101条所定义的医用高频手术设备(以下简称设备)的安全要求

本标准中某些要求不适用于额定功率未超过50W的设备(如:用于微凝血或齿科、眼科的设备)，

对这此不适用部分，将在有关要求中说明。

2术语和定义

除下列条文外，《通用要求》的该章适用。

2门.5应用部分

补充

包括手术、中性及双极电极的输出电路。

补充定义:

2门门01高频手术设备highfrequencysurgicalequipment

用高频电流的方法来进行生物组织的切割和凝血的外科手术的医用电气设备，及其联用附件

采用0.3MHz以上频率，以避免由低频电流引起的不必要的神经和肌肉刺激通常，为了减少与高

频漏电流有关的问题，而不用5MHz以上的频率。然而，在双极技术情况下，可使用较高的频率。

2.1-102手术电极activeelectrode

一种用来产生在电外科学中所要求的某些物理效应，如切割、凝血的电极

2.1.103双极电极bipolarelectrode

在同一支架上有二个手术电极的组件，在受激时高频电流主要在这两个电极之间流动。

2.1.104中性电极neutralelectrode

与患者身体连接的面积比较大的电极，以提供低电流密度的高频电流回路，避免在人体组织中产生

诸如灼伤之类有害的物理效应。

中性电极亦称为板电极、敷肌板或分散电极。

2.12-101额定输出功率ratedoutputpower

能够输人到无感电阻为50-2000fl间的单极输出电路和10100011间的双极输出电路的最大

国家质f技术监督局1999一08一02批准2000一05一01实施

GB9706.4-1999

高频功率。

2.12-102切割cutting

用高电流密度的高频电流通过手术电极上的一点以切割生物组织。

2.12门03凝血coagulation

流过手术电极上的高频电流，使小血管或生物组织封口。

3通用要求

除下列条文外，《通用要求》的该章适用。

16补充:

补充单一故障:

-一中性电极电路的中断(见第101.1条)

一输出开关电路造成过量低频患者漏电流时的故障(见第56.11条)

-一造成输出电路激励的任何故障(见第101.2条)

4对试验的通用要求

除下列条文外，《通用要求》的该章适用

4.6补充条款:

as)在试验规定中提到的电极电缆或(和)电极必须使用由制造厂提供或推荐的电极电缆或(和)电

极。

4.11试验顺序

更改:

第51.102条中要求的试验，必须先于漏电流和电介质强度试验(((通用要求》附录C中的C24和

C25)o

4.101例行试验

产品制造过程中的试验应包括:

1)分别测量手术电极和中性电极端之间或双极电极两端之间的直流阻抗(见101.5)0

2)所有监视电路的功能试验。

3)额定输出功率的测量。

4)在附录CC中提出的防麻醉剂设备的试验。

5分类

除下列条文外，《通用要求》的该章适用。

5.2'按冲击防护类型分:

修改:

删去B型设备。

6识别、标记和文件

除下列条文外，通《用要求》的该章适用。

6.1‘外部标记

6.11)分类

补充:

如果合适(见本标准第51.102条)表示防电击类型的符号还必须表示已具有对除颤放电效应的防

护(见图101)。

GB9706.4-1999

61p、输出

代替:

一一额定输出功率(w)及可得到该功率的负载电阻值

一工作频率或频率(基频或频率额定值)(MHz或kHz)

一一在输出端附近，按本标准19.Iola)或b)条对应用部分作识别的标记。

生}

告}

阵}

6.3“控制器的标志

补充:

aa)输出控制器必须具有刻度尺和(或)合适的指示器，表示高频输出的相对强度。指示数不得用w

来表示，除非指示的功率符合在6.8.3条规定的所有负载阻抗内的误差不超过士20%

不得使用“0”字，除非在该位置上无功率输出。

6.7指示灯和按钮

。)指示灯颜色

补充:

特定功能由带颜色灯指示(除白色外)，这些指示灯采用下列颜色:

绿色:电源已接通;

黄色:切割输出电路已激励;

兰色:凝血输出电路已激励;

红色患者电路发生故障。

对切割和凝血，当面板底色符合本标准46.106条要求时，可以使用白色灯。

68随机文件

6.8.2使用说明书:

补充:

aa)要‘说明可适用的电缆、附件、手术电极和中性电极，以防止不适当和不安全地使用。

bb)高频手术设备的使用注意事项必须使使用者对某些必要的预防措施引起注意，以便减少意外

灼伤的危险。

特别给出以下几点:

1)中性电极的整个面积应可靠地紧贴患者身体，且要尽可能地靠近手术区域。

2)患者不应与接地的或有可观的对地电容的金属部件(如:手术台、支架等)接触，为此建议使用抗

静电板

3)应避免皮肤对皮肤的接触(例如:患者手臂和身体间)，如衬垫一块干纱布。

4)在对同一患者同时使用高频手术设备和生理监护仪时，所有监护电极应尽可能放在远离手术电

极的地方。不推荐使用针状监护电极护

任何情况下推荐使用具有高频电流限制器的监护系统

5)手术电极电缆应放置得避免与患者或其他导线接触。

暂时不用的手术电极应和患者隔开安放。

GB9706.4-1999

6)手术过程中高频电流可能流过肢体横截面较小的部位，为避免不必要的凝结，最好使用双极技

术。

7)应选择尽可能低的输出功率以达到预期目的

8)在正常的工作设定时，输出明显的降低或外科设备不能正常工作，可能说明中性电极接触不良

或使用不当。

9)如果对胸或头部进行外科手术，应该避免使用易燃性麻醉剂、笑气及氧气，除非将麻醉气体抽掉

或使用防麻醉剂设备。进行高频手术前，应该将易燃的清洁剂或粘结剂的溶剂蒸发掉。在使用设备前必

须擦掉存在于患者身下或人体凹处(如脐部)和人体腔中(阴道内)的易燃性液体积液。必须对内含气体

着火的危险引起注意。某些材料，如充满了氧气的脱脂棉、纱布在正常使用中，可能被设备正常使用产生

的火花引起着火。

10)患者使用心脏起搏器或起搏器电极时，可能存在一种危险，因为可能对起搏器的工作有干扰，

或起搏器遭到损坏。遇到可疑情况，应向心脏科请教，以取得帮助

注意:1.本要求不适用只有双极输出的设备;

2.本要求不适用无中性电极设备。

cc)高频手术设备运行时产生的干扰可能对其他医用电气设备的工作产生不利影响。

dd)建议使用者定期检查附件，特别是检查电极电缆绝缘可能损坏

68.3’技术说明书

补充:

aa)输出数据-—单极输出

1)在下列工作模式时，负载电阻范围为50-2000dl输出控制器位于全设定和半设定时的功率输

出曲线图。

—切割

—凝血

—混用，所有可调“混用”控制器，都设定在最大位置。

2)在上述工作模式时，在负载电阻为50-2000dl范围内的规定负载电阻值输出功率值与输出控

制器件设定位置的关系曲线。

3)按本标准19.101条中a),b)或c)对应用部分作规定。

使用无中性电极的特殊设备应作出说明。

bb)输出数据一一双极输出(所有可操作模式)

1)负载电阻范围为50-2000S2范围内(规定负载电阻)，输出控制器位于全设定和半设定时的功

率输出曲线图。

2)负载电阻为10^10000范围内(规定负载电阻)，输出功率值与输出控制器设定位置的关系曲

线

cc)对每一工作模式的最大开路输出峰值电压，应作出说明。

了输入功率

除下列条文外，《通用要求》的该章适用

7.1修改

各工作设定必须使设备提供额定输出功率

必须按本标准的第50.1条的试验规定运行设备。