GB 9706.219-2021 医用电气设备 第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求
GB 9706.219-2021 Medical electrical equipment—Part 2-19:Particular requirements for the basic safety and essential performance of infant incubators
基本信息
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除通用标准中7.2.13和8.4.1外，本文件范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本文件中没有具体要求。
注： 见通用标准4.2。
本文件规定了婴儿培养箱的安全要求，但如果制造商在其风险管理文档中说明危险所带来的风险与设备的治疗收益相比，是处于一个可接受的水平，那么通过一个特别条款来展示等效安全性的符合性替代方法被视为符合。
本文件不适用于：
——通过毯子、衬垫和床垫供热的医用加热设备，见YY 9706.235；
——婴儿辐射保暖台，见IEC 60601-2-21；
——婴儿转运培养箱，见YY 9706.220；
——婴儿光治疗设备，见YY 9706.250。
发布历史
-
2021年10月
研制信息
- 起草单位：
- -
- 起草人：
- -
- 出版信息：
- 页数：31页 | 字数：62 千字 | 开本： 大16开
内容描述
ICS11.040.55
CCSC39
中华人民共和国国家标准
—
GB9706.2192021
代替—
GB112432008
:
医用电气设备第部分婴儿培养箱的
2-19
基本安全和基本性能专用要求
—:
MedicalelectricaleuimentPart2-19Particularreuirementsforthebasic
qpq
safetandessentialerformanceofinfantincubators
yp
(:,)
IEC60601-2-192016MOD
2021-10-11发布2023-05-01实施
国家市场监督管理总局
发布
国家标准化管理委员会
—
GB9706.2192021
目次
前言…………………………Ⅲ
引言…………………………Ⅴ
、………………
201.1范围目的和相关标准1
201.2规范性引用文件……………………2
201.3术语和定义…………………………2
201.4通用要求……………4
201.5ME设备试验的通用要求…………4
201.6ME设备和ME系统的分类………………………5
、…………
201.7ME设备标识标记和文件5
201.8ME设备对电击危险的防护………………………6
201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护…………6
()………
201.10对不需要的或过量的辐射危险源的防护8
()……………………
201.11对超温和其他危险源的防护8
201.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防护………9
201.13ME设备危险情况和故障状态…………………14
可编程医用电气系统()…………………
201.14PEMS14
201.15ME设备的结构…………………14
201.16ME系统…………………………16
201.17ME设备和ME系统的电磁兼容性……………16
202电磁兼容性的要求和测试……………16
附录…………………………18
()………………
附录资料性专用指南和原理说明
AA19
参考文献……………………26
图201.101空气温度传感器的位置………………………3
图201.102培养箱温度变化………………4
图201.103重量试验装置布局…………12
图AA.1本文件主要要求的图解………………………19
表201.101增补的基本性能要求…………4
Ⅰ
—
GB9706.2192021
前言
/—《:》
本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定
GBT1.120201
起草。
《》。:
本文件是GB9706医用电气设备的第2-19部分GB9706已经发布了以下部分
———:;
第部分基本安全和基本性能的通用要求
1
———::;
第部分基本安全和基本性能的通用要求并列标准诊断射线设备的辐射防护
1-3X
———:;
第部分能量为至电子加速器的基本安全和基本性能专用要求
2-11MeV50MeV
———:;
第2-2部分高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求
—
定制服务
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