GB 9706.17-1999 医用电气设备 第2部分：γ射束治疗设备安全专用要求

GB9706.17-1999

前言

本专用标准等同采用国际电工委员会IEC60601-2-11:1997《医用电气设备—第二部分:Y射束

治疗设备安全通用要求》。在技术内容、编写格式和方法上与之相一致。本标准的制定将有利于实现标

准的国际接轨，有利于确保我国该类产品的安全可靠和实现其与国际接轨，有利于更好适应和促进国际

间技术、经济、贸易的交流、合作和市场经济发展。

本专用标准与通《用标准》包〔括:IEC60601-1:1988，第1号修改单(1991)和第2号修改单(1995),

即GB9706.1-1995《医用电气设备第一部分:安全通用要求》和IEC60601-1:1988的第2号修改单

(1995)〕一起作为我国医用电气设备中Y射束治疗设备安全标准(在本专用标准中简称为本标准)。本标

准中，若遇本专用标准中的某一要求代替或变更了《通用标准》中的某些要求时，则按本专用标准优先于

《通用标准》的顺序处理。

本专用标准引用TIEC60601-1:1988，及其第1号修改单(1991)和第2号修改单(1995),IEC

60788:1984,IEC60601-1-2:1993,IEC61217:1996,IEC60976:1989,ISO361:1975等国际标准，这些

标准中凡是被等同(或等效)采用转化为我国标准的[如:在本专用标准中所引用的IEC60601-1:1988

及其第一号修订(1991)已被等同采用转化为GB9706.1-19951，在实施本专用标准中即可直接使用相

应的我国标准。在实施本专用标准中，对其中所引用的任何一项标准，一旦有了更新的版本，则使用各方

应尽最大可能使用其最新版本。

本专用标准中引用的ISO361:1975，与之相对应的我国标准为GB8703-1988((辐射防护规定》的

附录D(补充件)。

本专用标准4.laa)的注中指出:"Y射束治疗设备的辐射安全检验要求.在某些国家已列人法规”。

在我国,Y射束治疗设备的辐射安全检验要求属于强制性标准范礴，具有法规性的效力。

本专用标准中29.4.50所提及的“如·一用D‘econF5.或RBS25"'"·一”，在实施该标准时可用

“乙二胺钠盐(EDTA)”代替。

本专用标准中29.5.5.1和29.5.5.2，对于不使用均整过滤器的设备不适用。

本专用标准的附录L和附录AA均为提示的附录。

本专用标准由国家药品监督管理局提出。

本专用标准由全国医用电器标准化技术委员会医用高能辐射和核设备标准化分技术委员会归口。

本专用标准起草单位:上海医用核子仪器厂、国家医药管理局医疗器械北京质蛋监督检测中心。

本专用标准主要起草人:钟柏牛、章兆圆、潘铭乔。

GB9706:17-1999

IEC前言

1)IEC(国际电工委员会)是一个包括所有国家电工委员会((IEC国家委员会)在内的国际标准化组

织，其宗旨是促进在电工和电子领域中涉及标准化方面所有的问题进行国际合作。为此目的，除开展其

他活动外，还出版国际标准。标准的制定工作委托给各技术委员会负责，任何IEC国家委员会都可参与

其所感性趣的标准的制定工作。与IEC有联系的国际组织、政府机构和非政府机构也可参与标准的制

定工作。IEC根据其与国际标准化组织(ISO)之间商定一致的原则进行密切的合作

2)IEC关于技术问题的正式决议或协议，来自对这些问题特别关心的国家委员会的代表所组成的

各技术委员会，这些决议或协议尽可能表达国际上对于所涉及的这些问题的一致意见。

3)所产生的文件以标准、技术报告或导则的形式出版，推荐到国际上使用，并在此意义上被各国家

委员会所接受。

4)为了促进国际上的统一，IEC各国家委员会应在其国家和地区的标准中最大限度地采用IEC国

际标准，若国家标准或地区标准与相应的IEC标准之间有差别时，必须在国家或地区标准中清楚地加

以说明。

5)IEC不提供用以表示其认可的标记方法，同时也不能表示对任何设备所声称的它符合于IEC的

某一项标准负责。

6)要注意，本国际标准中的某些部分可能涉及到专利权的问题。对于专利的任何识别或所有这样

的专利权，IEC概不承担责任。

国际标准IEC60601-2-11已由IEC62技术委员会(医用电气设备)的62C分技术委员会(高能辐

射设备和核医学设备)所制定。

第二版取消和代替了1987年出版的第一版本、修订第1号((1988)和修订第2号(1993)0

本专用标准的文本以下列文件为基础:

最终标准草案FDIS表决报告

62C/173FDIS62C/192/RVD

本专用标准投票表决的全部情况，可查阅上表所给出的表决报告。

附录AA仅供参考。

本专用标准中所使用的全部术语在第2章和在IEC60601-1或IEC60788中已有定义

BG9706.17--1999

引言

使用以放射治疗为目的的Y射束治疗设备，如果这种为患者放射出所需剂量的设备发生故障或者

如果这种设备的设计不能满足电气和机械的安全标准，就可能会使患者遭受到损害如果设备本身的故

障包含有足够的辐射和(或)治疗室的设计不适当，设备也可能会使附近的人员受到损害。

本专用标准确定的要求作为制造厂在ti射束治疗设备的设计和制造方面的依据。为了避免不安全

状态而中断或终止辐照，联锁装置必须防止超出第29章规定的容差极限。型式检验由制造厂完成，现场

检验并非对规定的每一要求都必须由制造厂完成。

第29章并没有试图确定用于放射治疗的Y射束设备的最佳性能要求，其目的在于确定在当今所认

为的对于此种设备的安全运行所必不可少的这些设计特性。它限制在其所能推测到的施加一个故障条

件时设备性能的降低。例如当一个构件发生故障，于是在那里的一个联锁装置动作以防止设备的继续运

行。

在安装设备之前，应充分理解制造厂所能提供的仅与型式检验有关的合格证明书。由现场检验中得

到的数据应以现场检验报告的形式写人随机文件中，通过这些检验以后再安装设备。

与本专用标准相关的IEC6061-1(包括修订文件)和并列标准如1.3中所述。

中华人民共和国国家标准

医用电气设备第2部分:

y射束治疗设备安全专用要求GB9706-17-1999

idtIEC60601-2-11:1997

Medicalelectricalequipment-

Part2:Particularrequirementsforthesafety

ofgammabeamtherapyequipment

第一篇概述

除下述内容外，《通用标准》该篇中的章、条适用。

1范围和目的

除下述内容外，通《用标准》的该章适用。

1.1范围

补充:

as)本专用标准规定了在人类医学实践中用于放射治疗目的的Y射束治疗设备的安全要求，它包

括由可编程电子系统PES(programmableelectronicsystem)控制选择和显示操作参数的设备

bb)本标准适用于使用密封放射源在正常治疗距离(NTD)大于5cm处提供Y射束的设备，当设备

在更近距离工作时，可能需要特殊的预防措施。

cc)本专用标准适用于:

—在经授权人员或合格人员的监督下，由具有特殊医疗应用技能并按使用说明进行工作的操作

人员使用的设备;

—在预定周期内维修的设备;

—由用户进行常规检验的设备;

—有特殊规定的临床应用的设备，如:固定放射治疗或移动束放射治疗设备。

dd)根据型式试验和现场检验各自要求，本专用标准适用于Y射束治疗设备的制造和安装。

ee)本专用标准仅规定了对设备的要求，对放射源的要求不作规定。

1.2目的

补充:

a。)本专用标准规定了在人类医学实践中使用的了射束治疗设备的辐射安全要求，以确保设备的

辐射安全、增强设备的电气和机械方面的安全性，同时还规定了验证设备是否与这些专用安全要求相符

的试验。

比)本标准所限定的设备的型式，其吸收剂量”由辐照时间控制。本标准不包括用其他方法控制吸

收剂量所产生的容差。

1.3专用标准

补充:

1)在本专用标准中，所有提到的吸收剂量值是指在水中最大建成深处的吸收剂量

国家质f技术监任局1999-09-07批准2000一01一01实施

GB9706.17-1999

本专用标准是对IEC60601-1:1988医用电气设备第一部分:安全通用要求以及其第1号修改单

(1991)和第2号修改单(1995)的修改和补充。

IEC60601-1作为《通用标准》，本专用标准同通《用标准》一样，符合性验证试验放在要求之后。“本

标准”是指通《用标准》和本专用标准一起使用。

本专用标准的篇、章、条的编号与《通用标准》的相一致。对于《通用标准》文本的变更，规定使用下列

各词:

“代替”，指《通用标准》中的章或条完全由本专用标准的章或条代替。

“补充”，指本专用标准的条文补充到《通用标准》的要求中

“修改”，指《通用标准》中的章或条正如本专用标准条文所表示的那样作了修改。

对于补充到《通用标准》中的条款或图从101开始编号，补充的附录用字母AA,BB等标明，补充的

项目用aa),bb)等表示。

在本专用标准中没有相应的篇、章或条之处，则《通用标准》中的篇、章或条适用，不作更改

本标准连同并列标准IEC60601-1-2:1993:《电磁兼容性》一起理解、使用，除此之外，没有其他适用

的并列标准。

需要指出的是，《通用标准》中的任何不适用的部分，在本专用标准中已给出了说明，尽管这些部分

可能与本专用标准相对应。

若本专用标准中的某一要求对《通用标准》中的某些要求作了代替或更改，则它优先于通《用标准》

中的那些要求。

2术语和定义

补充:

注:附录AA按英文字母顺序列出了定义的术语及其出处

补充的定义:

2.101关束beamoff

辐射源被完全屏蔽的状态，而且也是处于安全防护的位置。

2.102出束beamon

辐射源处于完全暴露进行放射治疗的状态。

2.103控制计时器controllingtimer

简称:计时器abbreviation:timer

用于测量辐照时间的装置，并且在达到预定时间时终止辐照。

2.104野尺寸fieldsize

照射野尺寸的简称。

2.105机架gantry

支撑并使辐射头完成各种可能的运动的设备的部件。

2.106几何野尺寸geometricalfieldsize

从辐射源前表面的中心看，在垂直于辐射束轴的平面上，限束装置末端的几何投影。照射野的形状

与限束装置的孔径相同。可在距辐射源的任何距离处定义几何野的尺寸。

2.107辐照的中断或中断辐照interruption(ofirradiation)/tointerrupt(irradiation)

辐照的停止或中断辐照，在没有重新选择操作条件下(即返回到准备状态下)，仍有可能继续辐照和

运动。

2.108正常治疗距离normaltreatmentdistance

沿辐射束从辐射源到等中心的距离。或对非等中心设备来说，到某一规定平面的距离。

2.109主一次(计时器)组合primary/secondary(timer)combination

GB9706.17-1999

两道计时器的组合，一道用作主计时器，另一道用作次级计时器。

2.110主计时器primarytimer

当达到时间预选值时，用来终止辐照的控制计时器。

2.111可编程电子系统(缩略词:PES)programmableelectronicsystem(abbreviation:PES)

包含一个范围很广的可编程设备，它包括微处理机、可编程控制器、可编程逻辑控制器以及其他计

算机基础部件在内，这些设备还可以包含与传感器以及(或者)传动装置相连接的中央处理单元，用于控

制、防护或监测。

2.112合格人员qualifiedperson

由主管机关认可的具有能完成规定职责的必要知识和经过训练的人员。

2.113冗余(计时器)组合redundant(timer)combination

两道计时器的组合，当时间选择值到达时，两道计时器都能终止辐照。

2.114相对表面剂量relativesurfacedose

在体模表面在某一特定距离上，在体模中测得的沿辐射束轴。.5mm深度处的吸收剂量与辐射束

轴上最大的吸收剂量之比。

2.115次计时器secondarytimer

当主计时器发生故障时，用来终止辐照的控制计时器。

2.116现场检验sitetest

设备安装后，对设备或单独的某个部件进行的检验，以证实其是否符合规定的标准。

2.117(辐照的)终止或终止(辐照)termination(ofirradiation)/toterminate(irradiation)

辐照的终止或终止辐照，如果不重新选择所有的运行条件(即重新回到或回到准备状态)，辐照不可

能重新启动:

—当经过的时间到达预选值时;

—或由人为的手动操作;

一一或由联锁的作用;

—或在移动束放射治疗中由于机架角位到达预选值时。

2.118治疗treatment

用于治疗的目的，实施处方规定的某一过程或其中的一部分。

2.119治疗野treatmentfield

在放射治疗中，患者表面需要辐照的区域。

2.120型式试验typetest

由制造商对设备或装置的专用设计进行的检验，以证实其是否符合规定的标准。

2.121零限束器zeroapplicator

在设备中都设置有不加限束器即防止辐照发生的联锁，零限束器即是对这种联锁起旁路作用的装

置

试验的通用要求

除下述内容外，《通用标准》的该章适用。

4.1试验

补充:

aa)

本标准所述检验方法通常分为三级，其要求如下:

A级:

在型式试验的情况下:对满足设备要求的工作原理和构成方法进行设计分析，如有关规定的辐射安

a38

Gs9706.17-1999

全预防措施等，其结果必须在随机文件中给予说明

在现场检验的情况下:检验随机文件所要求的资料。

B级:

对设备的直观检查或功能检验或测量，检验必须按本标准规定的方法，而且必须在运行状态(包括

故障状态)不干预设备的电路或结构的前提下完成的。

c级:

设备的功能检验或测量，检验必须按本标准规定的原则，在技术说明书中必须包括现场检验方法。

当该方法所包含的工作状态需要干预设备的电路或结构时，检验应由制造商或在制造商直接监督下进

行。

本专用标准不规定7射束治疗设备在工作寿命内，周期检验的检验方法和检验周期。

注:r射束治疗设备的辐射安全枪验要求在某些国家已列入法规

4.6其他条件

补充

aa)

在技术说明书中必须提供现场检验的资料，它包括下述内容:

—A级型式检验的结果;

—B级和c级型式检验的结果和细则;

—C级现场检验的特殊方法和检验条件;

—说明怎样产生一个描述的故障状态，或者，如果产生不了所描述的故障状态，则说明怎样产生

一个与发生故障时所产生的故障信号紧密相关的检验信号，并验证该检验信号模拟了特定故

障状态下的故障来源;

注:在某些情况下检验信号可以模拟一种以上的故障状态。

—说明在现场检验结束后，如何将设备恢复到正常使用状态，并说明如何验证该状态。

通过检查随机文件，检验其是否符合要求。

负责现场检验的人员必须在报告中记录检验结果，并将它作为随机文件中的一部分。此外，现场检

验报告至少应含下述内容:

a)用户现场的名称和地址;

b)设备型号或型号参数和系列号;

c)所有参加检验人员的姓名、部门、地址和日期;

d)环境条件和电源条件;

e)当检验条件、方法或装置与制造商的规定不同，或者不能从本专用标准中得到相关资料时的实

际情况

注:现场检验不必由制造商完成。

4.8预处理

补充:

aa)

本项试验条件只适用于已按4.10规定做过潮湿预处理试验的设备部件

4.10潮湿预处理

补充:

aa)

随机文件必须表明设备的下述部件:

—易受潮湿预处理所模拟的气候条件影响的部件;

—已经在本条款条件下试验过的部件。

GB9706.17-1999

通过检查随机文件，检验其是否符合要求。

5分类

代替:

设备必须按第6章中所述的分类进行标记和(或)识别。

51按对电击防护的类型分:

符合本标准的设备必须是I类设备。

52按对电击防护的程度分:

符合本标准的设备必须是B型设备

5-3按对有害进液的防护程度分:

除非另有规定，符合本标准的设备必须是普通设备(即不防进液的封闭设备)。

5-4按制造商推荐使用的消毒或灭菌方法分:

除非另有规定，符合本标准的设备必须是可消毒设备(或部件)

5.5按在有易燃的麻醉气和与空气或与氧或氧化亚氮的混合气情况下使用的安全程度分:

符合本标准的设备必须属于不适用于在有易燃的麻醉气和与空气或与氧或氧化亚氮的混合气情况

下使用的设备。

5.6按工作制分:

除非另有规定，符合本标准的设备必须属于间歇加载和连续运行的设备。

6识别、标记和文件

除下述内容外，通《用标准》的该章适用

6门设备或设备的外部标记

Z)可拆卸的保护装置

补充:

aa)

在通过正常安装来满足本条款要求的地方进行检查，检验其是否符合要求。现场检验报告中必须包

括该检验结果。

6.2设备或设备部件内部的标记

补充:

aa)

取下辐射头罩壳，必须露出K通用标准》的附录D中表D1第14号符号，含义为“注意!查阅随机文

46.3"e控制器件和仪表的标记

补充:

aa)

有关运动部件刻度和指示的规定:

1)每一运动必须提供机械刻度或数字指示;

2)所有运动的刻度必须符合IEC61217:1996《放射治疗设备—坐标系、运动与刻度》的要求

3)必须提供光野和辐射束轴的指示;

4)必须提供源一皮距的刻度或数字的指示。

6.7指示灯和按钮

a)指示灯的颜色

补充:

Gs9706.17-1999

aa)

治疗控制台或其他控制台上的指示灯，其颜色必须符合下述规定:

—需紧急终止一个非预期的运行状态用红色;

一一出束辐照用黄色)‘;

一准备状态用绿色，;

一一预置状态用其他颜色。

红色发光二极管(LEDS)在下述情况下不作为红色指示灯考虑:

—在任意一台治疗控制台上，对于无专用颜色要求的所有指示均由同样颜色的发光二极管给出;

—对于有专用颜色要求的指示应能清楚地加以识别

6.8随机文件

6.8门概述

修改:

第三段修改如下:

在随机文件中必须完全包括6.1条和制造商说明书中对第10章所规定的所有标记。

6.8.2使用说明书

a)一般资料

补充:

aa)

使用说明书必须包括下述内容:

1)所有联锁装置和其他辐射安全装置的功能一览表及其说明;

2)检验其运行的说明;

3)推荐进行此类检验的周期;

4)使用设备时所必需的尺寸图;

5)紧急状态时，使装置进人关束状态的方法说明(见29.1.1.3);

6)从关束到出束状态和从出束到关束状态的转换时间以及转换时间中辐射源进行照射的时间(见

29.1.3.3);

7)主计时器的功能说明，在冗余计时器组合的情况下，必须给出两计时器的功能(见29.1.3.3);

8)在进行特殊治疗时，若次级计时器能终止辐照，则必须说明次级计时器的功能(见29.1.3.5);

9)对于制造商提供的任何辅助设备，在辐射束轴上的相对表面吸收剂量水平若超过29.2的规定

时，则必须加以说明;

10)对非正方形野，若已超出29.3的规定，则必须说明周围情况和预期水平;

11)设备外壳的泄漏辐射吸收剂量值超过29.3.2的规定水平的部位应给予说明，并说明其预期水

平;

12)当快门或载源器驱动机构发生故障时，所应采取的应急措施(见29.4.4.1)的说明;

13)对设备可采用的辐射源源室尺寸及辐射源外形尺寸的说明;

14)对辐射头上可进行擦拭试验的部位以及制造商进行该项试验的结果的说明(见29.4.4.5);

15)如同29.4.5的要求，在设备结构中使用放射性材料方面的资料。

bb)

使用说明书必须对任何具有安全功能的部件推荐其检验或更换周期。这些部件在设备正常使用期

间，易受电离辐射影响，引起电介质强度和(或)机械强度上损伤。

1)在治疗室内或其他场所，上述标有“1)”的状态可能要求采取紧急动作或引起注愈、在上述场所可能使用与通《用

标准》中表3所规定的颜色不同

341

GB9706.17-1999

cc)

为了安全和正确地运行，如果了射束治疗设备或某一附件需要以一定速率散热，使用说明书中必须

对冷却要求给出说明，并包含下列适当内容:

—每个功耗在100W以上并分别独立安装的部件对周围空气的最大散热速率;

—在所述最大的散热速率时强迫空气冷却系统内的气流速率及温升;

—当以最大散热速率向除空气之外的任何冷却介质散热时，介质允许的最高温度、最小流动速率

以及最小压力;

—其他基本要求，如在规定地点允许的最高温度。

6.8.3技术说明书

a)概述

补充:

aa)

为了帮助用户考虑辐射防护，必须提供下述资料:

a)专用设备设计使用的放射性核素;

b)设备能满足本标准的要求的每种放射性核素的最大放射源活度。最大放射源活度取决于源的几

何条件及其结构;

的满足本标准要求的每种放射性核素，在距放射源1m处辐射束最大横截面上的最大的吸收剂量

率;

d)在出束和关束状态下，以辐射头上某一可触及的点作为参考点辐射源前表面中心的位置;

e)正常治疗距离和在正常治疗距离处可得到的最大几何野尺寸;

f)辐射束的可利用方向;

9)从关束到出束状态和从出束到关束状态转换时间以及在转换时间中辐射源进行照射的时间。

第二篇环境条件

除下述内容外，《通用标准》该篇中的各章、条适用;

10环境条件

除下述内容外，通《用标准》的该章适用:

10.1运输和贮存

补充:

as)在制造商规定的条件下和预期的使用期间内，设备的性能和特性必须不受影响。

10.2运行

代替:

除非在随机文件中另有说明，设备必须符合通《用标准》的要求。

第三篇对电击危险的防护

除下述内容外，通《用标准》该篇中的各章、条适用:

16外壳和防护革

除下述内容外，《通用标准》的该章适用:

补充

在通过正常安装来满足《通用标准》第16章要求的地方，必须在每次安装时对这些装置的有效性进

行验证。

342

GB9706.17-1999

18保护接地、功能接地和电位均衡

除下述内容外，《通用标准》的该章适用:

代替b):

b)Y射束放射治疗设备每个部件的保护接地端子必须借助于一个固定的永久性安装的保护接地

导体系统与外部保护接地系统相连。该保护接地导体系统必须足以通过可能发生的最大故障电流。

现场检验—B级—方法:通过检查保护接地导体长度和横截面积，检验其是否符合标准。

19连续漏电流和息者辅助电流

除下述内容外，《通用标准》的该章适用:

代替:

19门对地漏电流

将可以同时发生的电控运动进行组合，在最不利的状态下，在下述a)试验中所测得的值和在b)试

验中所测得的最大值均不得超过19.3中给出的容许值。

现场检验—B级—方法:对地漏电流连续值必须在设备通过一个永久性安装电源电路供电的

情况下测量:

a)在每个电控运动工作的预置状态下:

b)在下述条件下，以最大输出功率运行:

—设备处于正常工作温度;

—通过对与设备各部件互连的任何非永久性安装单相电源极性的正接和反接。

19.2外壳漏电流

下述试验测出的值不得超过19.3中给出的容许值。

现场检验—B级—方法:外壳漏电流必须在下述位置间测量:

—设备外壳每一部分之间(若存在)，包括未与设备保护接地导体相连的附件;

—设备外壳各部分之间(若存在)，包括未与设备保护接地导体相连的附件。

19.3容许值

连续漏电流的容许值为:

对地漏电流:10mA{

外壳漏电流:0.5mAe

19.4测量装置

《通用标准》中的19.4e)适用。

20电介质强度

除下述内容外，《通用标准》的该章适用:

补充:

如果设备结构中使用的材料，其电介质强度易受辐射影响，则制造商必须声明在设备预期使用期内

能够满足本篇的要求。否则，制造商必须在随机文件中对设备的这些特定部件规定检查或更换的周期。

第四篇对机械危险的防护

除下述内容外，《通用标准》该篇中的各章、条适用:

21机械强度

除下述内容外，通《用标准》的该章适用:

GB9706.17-1999

补充;

如果设备结构中使用的材料，其机械强度易受辐射影响，则制造商必须声明在设备预期使用期内能

够满足本篇的要求。否则，制造商必须在随机文件中对设备的这些特定部件规定检查或更换的周期。

22运动部件

除下述内容外，《通用标准》的该章适用。

22.4代替:

。)除了在移动束治疗期间，设备或设备部件的机械运动会使患者身体受到伤害时，操作者必须连

续按住两个开关才能启动。每个开关必须能独立地中断设备的运动，其中一个开关作为控制设备各种运

动的总开关。

这些开关必须设置在便于操作者观察并防止患者受到伤害的位置上。必须至少设置一组开关，以便

操作者在患者附近观察设备的运动部件。

现场检验-B级—方法;通过检查，检验其是否符合要求。并且通过独立操纵各开关，检查其中

断设备运动的能力。

b)辐射头可配备一装置，用于在正常使用时减少辐射头与患者碰撞的危险。随机文件中必须对该

装置的操作和限定范围进行说明。

c)当电源失效或切断电源时，设备的机械旋转运动必须在2“以内停止;设备的机械直线运动必须

在10mm内停止

现场检验-B级—方法:当设备以最大速度运动时，断开电源并测出停止距离。检验其是否符

合要求。

启动中断辐照或终止辐照电路，必须使设备停止运动。设备的机械旋转运动必须在20以内停止;设

备的机械直线运动必须在10mm内停止。

d)在机架和治疗床机械运动情况下:

一一各种运动中至少有一种旋转速度不得超过10/s,所有旋转速度不得超过70/s

当运动部件以接近但不超过10/s的速度旋转时，在按动停止运动控制器的瞬间，其初始位置

与最终位置之间的角度不得超过0.50，当运动部件以最高转速旋转时，按动停止运动控制器

瞬间，其初始位置与最终位置之间的角度不得超过2-

-一辐射头沿方向12或13(见6.3aa))作直线运动时，必须至少有一种的速度不得超过10mm/s.

所有直线运动速度不得超过50mm/s0

当辐射头以最大速度运动时，在按动停止运动控制器的瞬间，其初始位置与最终位置之间的距

离不得超过10mm0

一一治疗床的各种运动((6.3中方向9,10,11)中，必须至少有一种的速度不得超过10mm/s

所有运动速度不得超过50mm/s.

当治疗床以最大速度运动时，在按动停止运动控制器的瞬间，其初始位置与最终位置之间的距

离不得超过10mm.

e)如果设备在正常使用中因机械运动失效，存在使患者陷于困境的可能性，则必须提供措施使患

者得以从困境中解脱。

现场检验-B级—方法:通过直观检查并用适当的仪器测量运动的速度和停止距离，检验其是

否符合要求。在测定停止距离时必须进行5次单独的测试。每次测试时，运动部件必须在容许的距离内

停止

27气动和液压动力

除下述内容外，《通用标准》的该章适用:、