GB 9706.18-2000 医用电气设备 第2部分：X射线计算机体层摄影设备安全专用要求

GB9706.18-2000

前言

本标准等同采用国际电工委员会IEC60601-2-44:1999《医用电气设备—第2部分:X射线计算

机体层摄影设备安全专用要求》。

X射线计算机体层摄影设备，又称CT扫描装置(简称CT)，虽然归属于X射线设备，但同传统的

X射线机在结构上、成像原理及性能要求上，有着较大的区别，因此，传统X射线机的现行安全方面的

一些标准，已不能完全适用于CT扫描装置。目前，已转化的相关安全标准有GB9706.1-1995《医用电

气设备第1部分:安全通用要求))(idtIEC60601-1:1988);GB9706.3-2000《医用电气设备第2部

分:诊断X射线发生装置的高压发生器专用安全要求》(idtIEC60601-2-7:1998);GB9706.12-1997

《医用电气设备第1部分:安全通用要求3.并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求》

(idtIEC60601-1-3:1994);GB9706.14-1997((医用电气设备第2部分:X射线设备附属设备安全专

用要求))(idtIEC60601-2-32:1994)本标准将与上述标准配合使用。

本标准是对YY0309-1998《医用电气设备第2部分:X射线计算机体层摄影设备安全专用要

求》的第一次修订。

本标准在技术内容等方面与原标准相比主要有如下变化:

1)对2.101.5体层平面这条术语重新给出定义。

2)在图101中，将2一体层切片改为体模。

3)对2.101.6中的N作了重新描述，改为N“-辐射源在某一单次旋转时产生的体层切片数”。

4)在2.101.6中，增加了注3，将原标准中的最后一段改为注4.

5)在22.4.102中，将原标准中的第一段和第二段合为一段，删除最后的注。

6)29-102.2的标题改为剂量体模。

7)在29-103.3的最后增加了适用场合的描述。

8)增加了29.203条及其标题。

本标准自实施之日起，同时代替YY0309-1998,

本标准中的附录AA是提示的附录。

本标准由国家药品监督管理局提出。

本标准由全国医用X射线设备及用具标准化分技术委员会归口。

本标准起草单位:辽宁省医疗器械研究所。

本标准主要起草人:王寿民、牟利。

Ge9706.182000

IEC前言

1)工EC(国际电工委员会)是由各国家电工委员会组成的一个世界性的标准化组织，其目的就是为

促进电工和电气领域及其相关活动领域的所有问题的国际间的合作。同时出版IEC国际标准。其拟定

准备工作将由技术委员会承担。对所有感兴趣的问题，任何一个国家的技术委员会都可以参与。另外，

同IEC有联系、协作关系的国际性的，政府部门的以及非政府部门的任何组织，也可以参与标准的准备

工作。IEC将根据两大国际组织((IEC与ISO)之间所确定的约定，同ISO保持紧密的合作。

2)在技术问题上，IEC的正式草案或协定是由对此有特别兴趣的各国家委员会承担，在其草案或

协定中，他们将尽可能的把各国对这一问题的见解和意见充分的给予体现和表述。

3)IEC标准是以推荐的形式在国际上使用，以标准、技术报告或导则的形式出版，这种认识，已被

各国家委员会所接受。

4)为了促进国际间的统一，工EC各国家委员会已明确表示，同意在他们的国家和地区的标准中最

大程度地采用国际标准。当国家和地区标准同IEC相应标准存在分歧时，则应在国家和地区标准中给

予清楚的说明。

5)IEC不提供任何为其认可的标记方式，同时，对声明符合IEC标准的任一设备也不负有任何责

任。

6)请注意这种可能，本标准的某些要素可能涉及到专利权的问题，对其，不管标志如何，IEC都将

不负任何责任。

IEC60601-2-44这份国际标准，是由IEC第62技术委员会(医用电气设备)第62B分技术委员会

(诊断成像设备)负责制定的.

本专用标准的文本以下列文件为基础。

最终国际标准草案(FDIS)表决报告

62B/360/最终国际标准草案FDIS62B/364/表决报告

本专用标准投票表决的全部资料，可在表里所给出的表决报告中获取。

附录AA是本标准的一个组成部分。

中华人民共和国国家标准

医用电气设备

第2部分:x射线计算机体层

摄影设备安全专用要求

GB9706.18-2000

idtIEC60601-2-44:1999

Medicalelectricalequipment-Part2:

Particularrequirementsforthesafetyof

X-rayequipmentforcomputedtomography

第一篇概述

除下述内容外，通用标准中的该篇的章和条适用。

1范围和目的

除下述内容外，通用标准中的本章适用。

1门范围

增补

本专用标准适用于X射线计算机体层摄影设备，又称CT扫描装置。本标准不覆盖在其他标准中将

要涉及到的高压发生器的安全要求。

1.2目的

替换:

本标准的目的是对CT扫描装置的安全运行制定一个迄今为止在通用标准、并列标准或其他专用

标准中尚未作出规定的要求。

1.3专用标准

增补:

本专用标准(以下称为本标准)是对一组相关的国家标准及IEC出版物(以下称为通用标准)的修

改和补充，这些标准和出版物包括GB9706.1-1995(idtIEC60601-1:1988)《医用电气设备第1部

分安全通用要求》及其第一次修订(1991)和第二次修订(1995)以及相关的并列标准。

本标准中的篇、章、条的序号与通用标准的序号相对应。对通用标准条文的改变，使用以下词语表

述:

“替换”指通用标准的章或条完全由本标准的条文所代替。

“增补”指在通用标准相应要求的基础上，本标准又有增加和补充的条文。

“更改”指通用标准的章或条按本标准的表述修改。

在通用标准基础上增加的章条、图表，其编号从101开始，增加的附录被记作AA,BB等，增加的分

条为aa)bb)等。

若本标准中没有对应的篇、章或条，则通用标准中的篇、章或条完全适用

对通用标准的某些部分，尽管可能相关，但拟不适用，则在本标准中对此只作一个说明。

国家质2技术监督局2000一07一12批准2000一12一01实施

GB9706.18-2000

本标准对通用标准作了替换或修改的那些要求，优于原标准的要求。

1.3.101相关的标准

GB9706.15-1999医用电气设备第1部分:安全通用要求1.并列标准:医用电气系统的安

全要求(idtIEC60601-1-1:1992)

IEC60601-1-2:1993医用电气设备—第1部分:安全通用要求—2.并列标准:电磁兼容性

—要求及试验

BG9706.12-1997医用电气设备第1部分:安全通用要求3并列标准:诊断X射线设备辐

射防护通用要求(idtIEC60601-1-3:1994)

ECI60601-1-4:1996医用电气设备—第1部分:安全通用要求—4.并列标准:程序可控的医

用电气系统

BG9706.14-1997医用电气设备第2部分:X射线设备附属译备安全专用要求

(idtIEC60601-2-32:1994)

IEC6078811984医用放射学—术语

ISO2092:1981轻金属及其合金—化学符号的命名规则

注:IEC60601-1-2:1993和IEC60601-1-4:1996标准已下达计划，正在制定中。IEC60788:1984标准中有关医用X

射线设备方面的术语已转化为我国国家标准，见GB/T10149-1988Q医用X射线设备术语和符号》。对

ISO2092:1981标准，只涉及铝的命名和纯度，不影响本标准的贯彻和执行

2术语和定义

除下述内容外，通用标准中的本章适用。

增补:

2.101定义

在本标准中，所有的术语使用通用标准、本标准或IEC788:1984中规定的定义。

附录AA列出了本标准使用的已定义的术语。

下列补充的定义适用于本标准。

2.101.1CT扫描装置CTscanner

X射线计算机体层摄影设备。

2.101.2CT运行状态CTconditionsofoperation

所有主导CT扫描装置运行的可选择参数。包括例如标称体层切片厚度、螺距系数、滤过、X射线管

峰值电压以及X射线管电流和加载时间或电流时间积。

2.101.3剂量分布doseprofile

以位置函数表示的沿线剂量。

2.101.4灵敏度分布sensitivityprofile

以体层平面垂直线的位置函数表示的计算机体层摄影系统的相对响应值。

2.101.5体层平面tomographicplane

由焦点并垂直于旋转轴所限定的几何平面，见图101,

GB9706.18--2000

1一体层平面;2一体模;T一体层切片厚度

图101直角坐标系

2.101.6CT剂量指数100computedtomographydoseindex100(CTDI,oo)

沿着垂直于体层平面方向上的剂量分布除以辐射源在某一3600的单次旋转时产生的体层切片的数

目N与辐射源在某一单次旋转中的标称切片厚度T的乘积从一50mm到+50mm的积分，见式(1)e

D(Z)

下下气-宁二二dz，“二‘·。··，······。····。····。。二(1)

CTDI,o。一丁二::::

丈vx

式中:D—沿着与体层平面垂直线Z向的剂量分布，这个剂量是按照空气吸收剂量测得的;

N-辐射源在某一单次旋转时产生的体层切片数;

7'—标称体层切片厚度。

注

1这里引用的术语CTDI,o。是一个比美国食品与药品管理局(FDA〕在21CFRCH的1020.33第1节中规定的从

-7T到+7T的积分CTDI更具有代表性的剂量值。

2剂量是按空气吸收剂量计算.这一规定是为了避免产生目前的混淆而要求的，因为有一些CT扫描装置的生产

厂商是根据空气吸收剂11的计算来表示剂量计算值，而另有一些生产厂商是根据聚甲基丙烯酸A-(PMMA)的

吸收剂量来表示剂量计算值

3当辐射源的旋转被限定在小于360。时，该CTDI,o。宜给出相应的标定。

4本定义假定剂f分布是以二!0为中心。本定义适用于在一次旋转中可获得两个或更多个体层切片且相邻扫描

间的增量为NXT的CT扫描装!以及螺距系数等于1时的螺旋CT扫描装里。

2.101.7CT螺距系数CTpitchpactor

在X射线管每转时的患者支架水平方向上的行程Ad除以通过X射线管辐射时产生的体层切片的

数目N与标称体层切片厚度T的积:

CT螺距系数=2)

式中:'Id-患者支架水平方向上的行程;

N-X射线管在某一单次旋转时产生的体层切片数;

T—标称体层切片厚度。

2.101.8体层切片tomographicsection

根据X射线辐射衰减特性而成像的某一物体的体积。

2.101.9体层切片厚度tomographicsectionthickness

在X射线辐射传输数据被采集的那个物体的横截面中心处所获得的灵敏度分布的最大半值全宽度。

2.101.10标称体层切片厚度nominaltomographicsectionthickness

GB9706.182000

在C丁扫描装置的控制面板上选择和指示的体层切片厚度

2.202已定义术语的限制条件

通用标准中的本条不适用。

6识别、标记和文件

除下述内容外，通用标准中的本章适用

6.8随机文件

增补:

6.8.101现场试验报告

当电源紧急开关装置必须由使用者在现场装人时，则应在随机文件中给出所有的要求和现场试验

程序。其试验结果宜归人现场试验报告中

第二篇环境条件

通用标准中该篇的章和条适用

第三篇对电击危险的防护

通用标准中该篇的章和条适用。

第四篇对机械危险的防护

除下述内容外，通用标准中该篇的章和条适用。

22运动部件

除下述内容外，GB9706.14-1997(idtIEC60601-2-32:1994)的22.4适用。

增补:

22.4.101扫描架和患者支架

a)概述

1)动力运动或供电系统的中断或发生故障，应能使所有的运动部件停止在b)和。)所给出的限制

范围内，每次停止状态的距离和角度的最大值应在随机文件文件中给出。

是否符合要求，应通过检查随机文件和对动力运动的供电系统中断和停止距离的测量加以验证进

行该试验时.应在患者支架上加一个同患者质量相当的135kg的均布载荷。

2)当某一部件配有一种或几种装置，旨在正常使用时，减少同患者发生碰撞的危险，则应在使用说

明书中对每个装置的运行和限制加以阐述。

是否符合要求，通过检查随机文件加以验证。

3)如果在设备正常使用时，因动力运动发生故障而有可能夹着患者，则应配置一种能够释放患者

的控制器和开关，对这些装置，在使用说明书中应予以阐述，并在设备上给出一个所要求的预计动作的

标签。

是否符合要求，通过检查随机文件加以验证。

b)