GB 9706.265-2021 医用电气设备 第2-65部分：口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求

ICS11.040.50

c43

中华人民共和国国家标准

GB9706.265-2021

医用电气设备第2-65部分：口内成像牙科

X射线机的基本安全和基本性能专用要求

Medicalelectricalequipment-Part2-65:Particularrequirementsforthebasicsafety

andessentialperformanceofdentalintra-oralX-rayequipment

CIEC60601-2-65:2017,MOD)

2021-02-20发布2023-05-01实施

国家市场监督管理总届毕舍

国家标准化管理委员会保叩

GB9706.265-2021

目次

前言…………………………皿

201.l范围、目的和相关标准…

201.2规范性引用文件……………………2

201.3术语和定义

201.4通用要求……………4

201.5ME设备测试的通用要求…………4

201.6ME设备和ME系统的分类………………………4

201.7ME设备的标识、标记和文件………………………4

201.8ME设备对电击危险的防护

201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护…………7

201.10对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护………7

201.11对超温和其他危险（源）的防护……………………7

201.12控制和仪表的准确性和危险输出的防护…………8

201.13危险情况和故障状态………………8

201.且可编程医用电气系统（FEMS）……………………8

201.15ME设备的结构……………………8

201.16ME系统….8

201.17ME设备和ME系统的电磁兼容性………………8

202电酷兼容性要求和测试…………8

203诊断X射线设备的辐射防护…………8

附录………17

附录c（资料性附录）ME设备、ME系统或其部件的外部标记………18

附录AA（资料性附录）专用导则及理由………………四

附录BB（资料性附录）在本部分中与已定义术语有关的牙科X射线口腔内系统的部件标识……24

参考文献……………26

I

GB9706.265-2021

目IJ~

GB9706《医用电气设备》分为以下部分：

第1部分：基本安全和基本性能的通用要求；

第13部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：诊断X射线设备的辐射防护；

第21部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器的基本安全和基本性能专用要求；

第22部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求；

第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求；

第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求；

第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求；

第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求；

第28部分：能量为10kV至1MV治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求；

第211部分：γ射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求；

第212部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求；

第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求；

第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求；

第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求；

第218部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求；

第219部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求；

第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求；

第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求；

第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求；

第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求；

第227部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求；

第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求；

第2-29部分：放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求；

第236部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求；

第237部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求；

第239部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求；

第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求；

第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求；

第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用

要求；

第254部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求；

第260部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求；

第2-63部分：口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求；

第2-65部分：口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求；

第2-66部分：昕力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求。

本部分为GB9706的第2-65部分。

本部分按照GB/T1.12009给出的规则起草。

mu

GB9706.265-2021

本部分使用重新起草法修改采用IEC60601-2-65:2017《医用电气设备第2-65部分：口内成像牙

科X射线机的基本安全和基本性能专用要求》。

本部分与IEC60601-2-65:2017的技术性差异及其原因如下：

关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情

况集中反映在201.2“规范性引用文件”中，具体调整如下：

·用修改采用国际标准的GB9706.12020代替了IEC606011:2012（见201.2及相关

条文）；

•用修改采用国际标准的GB9706.1032020代替了IEC6060113:2013（见201.2及相关

条文）；

•用等同采用国际标准的YY/T0063代替了IEC60336（见201.7.9.3.101);

•用等同采用国际标准的yy0505代替了IEC60601-1-2:2004（见201.l.3及相关条文）；

删除了IEC60601-2-65:2017的201.l.3中第三段最后一句“Allotherpublishedcollateral

standardsintheIEC60601-1seriesapplyaspublished";

删除了IEC60601-2-65:2017的201.2中的IEC62220-1:2003，本部分中未引用；

删除了IEC60601-2-65:2017的203.6.3.l中“IEC60601-1-3”“AnnexB”内容，增加了“优先数

系”描述，与国内现行标准相