GB 9706.24-2005 医用电气设备 第2-45部分：乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专用要求

ICS11·040.50一、

C“药J

中华人民共和国国家标准

GB9706.24-2005/IEC60601-2-45：2001

医用电气设备第2-45部分：乳腺

X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位

装置安全专用要求

Medicalelectricalequipment-Part2-45：Particularrequirementsforthesafety

ofmammographicX-rayequipmentandmammographicsterotacticdevices

(IEC60601-2-45：2001，IDT)

2005-01-27发布2005-08-01实施

率ttA发布

GB9706.24-2005/IEC60601-2-45：2001

oli舀

本专用标准的所有要求均为强制性。

本专用标准等同采用国际电工委员会IEC60601-2-45:2001((医用电气设备第2-45部分：乳腺X

射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专用要求）｝（第二版）。

本专用标准对乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置的设计和制造提出了相应的安全方

面的要求，并规定了验证这些要求的方法，因此，可依据本专用标准对产品的安全进行评价。

本专用标准与下列标准配合使用：

GB9706.1-1995((医用电气设备第一部分：安全通用要求》(idtIEC60601-1:1988)

GB9706.11-1997《医用电气设备第二部分：医用诊断X射线管组件和X射线源组件安全专用

要求》(idtIEC60601-2-28:1993)

GB9706.12-1997《医用电气设备第一部分：安全通用要求三、并列标准诊断X射线设备辐射

防护通用要求》(idtIEC60601-1-3:1994)

GB9706.14-1997《医用电气设备第二部分：X射线设备附属设备安全专用要求》(idtIEC

60601一2一32：1994)

本专用标准中的附录AA和附录CC为规范性附录，附录BB为资料性附录。

本专用标准由国家食品药品监督管理局提出。

本专用标准由全国医用X线设备及用具标准化分技术委员会归口。

本专用标准起草单位：深圳安科高技术股份有限公司、辽宁省医疗器械产品质量监督检验所。

本专用标准主要起草人：陈思平、王寿民、沈国光、屈艳、陈爱娣。

GB9706.24-2005/IEC60601-2-45:2001

医用电气设备第2-45部分：乳腺

X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位

装置安全专用要求

第一篇概述

除下述内容外，通用标准该篇的章和条适用。

1范围和目的

除下述内容外，通用标准的该章适用。

1.1范围

增补：

本专用标准包含了为乳腺摄影及乳腺摄影立体定位装t而设计的X射线设备的安全要求。x射线发生器

及其组件的安全要求也构成本专用标准的组成部分。

1.2目的

替换：

本专用标准的目的是：

1)对乳腺x射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装里X射线设备的设计和制造提出相应安全要

求，反映这种设备的专用性能和使用环境。

2)建立专用要求以确保安全，并规定了验证符合这些要求的方法。

注1：由于重复性、线性、稳定性和准确性关系到所产生的电离辐射的质和量，因此，本专用标准给出了对它们的要

求，但只限于那些为安全所需的要求。

注2：符合的程度以及为确定符合性所规定的试验，这两者反映这样一个事实，高压发生器的安全对性能水平上的

一些小的差异并不是敏感的。为此。应对试验中所规定的加载因素的组合在数量上给出限制，但是，这些组

合的选择应来自适用于大多数场合的实践。考虑对加载因素组合的选择标准化是十分重要的，以便能够对

在不同场合、不同时机所做的试验之间进行相互比对。然t除了规定的组合之外，其他组合也具有等同的技

术有效性。

注3：作为本专用标准基础的安全准则在通用标准的前言和IEC60513:1994《医用电气设备安全标准的基本方面》

中阐述。

注4：关于放射防护问题，本专用标准的准备中已假定：制造厂商和用户已接受了ICRP60:1990第112节1)中所声

明的通用准则．即：

a)除非辐照能给受辐照的个体和团体产生足够的益处，以补偿由于该辐照所引起的伤害，否则，有关辐照的

实践是绝对不能够接受的实（践正当性原则）。

h）关于实际中任何具体的辐射源，个体剂量的大小，受辐射人的数量以及不确定受到辐射而可能遭到辐照

的情况等，都应做到合理可达到的低A（LARM、经济、并应考虑社会因素。应通过对个体剂量剂（量限

制）或当有潜在辐射风（险限制）时，对个体的风险的限制风（险限制），对该过程加以制约，以减少可能由

内部经济和社会的评价所引起的非议防（护最优化原则）。

c）由所有相关实践的组合所产生的每次曝光，应受到剂量限制，或者当存在潜在辐射的情况时，应受到一些

风险控制。所有这些，其目的是保证在通常情况下。没有个体受到在实践中已认定的不能接受的辐射危

害。并非是所有的辐射源都能通过对源的操作得到控制。在选择剂量限度之前，必须对所涉及的辐射源

做出规定个（体剂量与风险限制原则）。

注5:X射线设备及其组件对电离辐射的大多数防护要求在GB9706.12-1997《医用电气设备第2部分：安全通用

GB9706.24-2005/IEC60601-2-45:2001

要求三、并列标准诊断x射线设备辐射防护通用要求》中给出。

然而，本专用标准确实涉及到辐射防护的某些方面，主要是那些取决于高压发生器的电源、控制和电能指示

方面的防护。

注6：我们应看到，多数评价必须遵循ICRP的通用准则，并由用户去进行，而不是由设备的制造商来进行。

1.3专用标准

增补：

本专用标准，在下文中为本标准，是一套IEC出版物的修正和增补，以下称为通用标准。由

GB9706.1-1995医用电气设备第一部分：通用安全要求、IEC60601-1:1988修改2(1995）以及所

有并列标准组成。

本标准的篇、章和条的编号与通用标准相对应。通用标准的正文的改动用下列词语说明。

“替换”指通用标准中的该条文完全由本标准的条文所取代。

“增补”指本标准的条文补充到通用标准的要求中。

“更改”指通用标准中的条款和分条款按本标准条文说明的进行修改。

通用标准中增加的分条和图表的编号从101开始，增加的附录以字母AA,BB等标识，增加的项目

以aa),bb）等表示。

凡本标准中没有的相应篇、条或分条，则通用标准的篇、条或分条适用并无须更新。

凡通用标准中的任何部分虽然可能重要但不适用的，本标准给出说明。

本标准替换或更新的通用标准的要求优先于原相关要求。

1.3.101相关标准

GB9706.11-1997医用电气设备第2部分：医用诊断x射线管组件和x射线源组件安全专用

要求i（dtIEC60601-2-28:1993)

GB/T19042.2-2005医用成像部门的评价和例行试验第3-2部分：乳腺摄影x射线设备成像

性能稳定性试验I（EC61223-3-2:1996,IDT)

ISO497:1973优选数系列及其整定值的选择指南

IEC60664-1:1992低电压系统设备的隔离配置—第1部分：原理要求和试验

IEC60788:1984医用放射学—术语

2术语和定义

除下述内容外，通用标准的该章适用。

使用某些术语的附带条件在2.102中给出。

a)在本标准中，除非另有说明，否则：

—X射线管电压值指的是峰值，不考虑暂态过程；

—X射线管电流值指的是平均值。

b)通用标准中的6.8.2a)3)和6.8.2a)4)所述的高压电路的电功率按下式计算：

P二f·U·I··········································……（1）

式中：

尸—电功率；

产一－依赖于x射线管电压波形的系数，按以下情况选择：

a）六峰高压发生器，f=0.95；或

b)十二峰高压发生器和恒定电压的高压发生器，f=1.00；或

c）对于其他的高压发生器，根据x射线管电压的波形选择最适合的值0.95或1.00，并给出选

择此值的说明。

U-x射线管电压；

I-x射线管电流。

2.1.t2.101附加定义

本标准中以小一号黑体字印刷的术语按其在通用标准或本标准或IEC60788或其他IEC标准中的

GB9706.24-2005/IEC60601-2-45:2001

定义使用，见附录AAo

本标准中使用的术语索引在附录AA中给出。

下面增补的术语适用于本标准：

2.101.1不采用

2.101.2

乳腺摄影立体定位装置mammographicstereotacticdevice

用于乳房内某点的三维定位，并机械地引导放置针或用于细针插人、活检和外科手术前定位的位置

标记的装置。定位依赖于在不同的已知角度下所得到的被固定的乳房的X射线图像。该装置可以是

一个专用的系统或是一个乳腺x射线摄影设备的附件。

2.101.3

活检枪corebiopsygun

用于执行活检的自动穿刺的器具。

2.101．4

直线焦距directfocaldistance

从x射线影像接收器到焦点位置的最短距离。

2.102已定义术语的使用条件

2.102.1

标称X射线管电压运行条件operatingconditionsfornominalX-raytubevoltage

IEC60788中的rm-36-03所定义的标称X射线管电压是指在规定的运行条件下允许的最高X射线管

电压。在本标准中，如果对规定的运行条件没有做出说明，则应认为所标的值是无条件的，对所考虑的

项目，它是在正常使用中允许的最高X射线管电压。这个值不能高于但有时可低于该项目某些分立的组

件或部件的允许值。

2.102.2

恒压高压发生器纹波百分率percentagerippleinconstantpotentialhigh-voltagegenerators

除非另有说明，如果某一高压发生器被认为是恒压的高压发生器，则在相关条件下它的输出电压的纹波

百分率不应超过40

2.102.3

标称最短辐照时jet的辐射fradiationquantityfornominalshortestirradiationtime

标称最短辐照时间的确定涉及到辐射f所要求的稳定性。在本标准中，所述的辐射f指的是空气比释

动能。

2.102.4

辐照时(a]irradiationtime

通常，辐照时间依据测量的加载时间，加载时间为下述时间间隔：

-x射线管电压初次上升到峰值的75％的时刻至

—它最后下降到相同值的时刻。

3通用要求

除下述内容外，通用标准的该章适用。

增补：

乳腺X射线摄影设备应设计成在正常使用中，对任何相连的X射线管组件施加的电压不高于此x射线管

组件的标称X射线管电压。

5分类

除下述内容外，通用标准的该章适用。

GB9706.24-2005/IEC60601-2-45:2001

5.1替换：

乳腺x射线摄影设备应是I类设备或内部电谏设备。

5.6替换：

除非另有说明，否则，乳腺x射线摄影设备或组件的分类应适合于在待机状态下同供电网连续连接和

按规定加载，见6.1m）和6.8.1010

6识别、标记和文件

除下述内容外，通用标准的该章适用。

6.1设备或设备部件的外部标记

9）供电连接

增补：

—对于规定的永久性安装的乳腺x射线摄影设备，通用标准6.lg）所要求的信息可以只在随机文件

中加以说明。

h)电源频率

增补：

—对于规定的永久性安装的乳腺X射线摄影设备，通用标准6.1h)所要求的信息可以只在随机文件

中加以说明。

J）输人功率

增补：

—对于规定的永久性安装的乳腺X射线摄影设备，下面的信息可以只在随机文件中加以说明。输

入功率的信息应按下面的组合加以规定：

1)以伏特V（）为单位的乳腺x射线摄影设备的额定电网电压；见g);

2)电源的相数；见g);

3)以赫兹H（z)为单位的电源频率；见h);

4）供电网视在电阻的最大允许值n（）；

5)供电网所要求的过电流释放特性。

m）运行方式

替换：

运行方式以及若（适合）最大允许额定值应在随机文件中加以说明，见6.8.1010

n）熔断器

增补：

对于规定的永久性安装的乳腺X射线摄影设备，通用标准中的该条不适用，见j).

P）输出

替换：

通用标准中的该条不适用。

增补：

as）符合性标记

对于乳腺X射线摄影设备或组件，如果要在设备的外部做出本标准的符合性标记，则此标记应结合下

列型号或类型一起给出：

GB9706.24-2005；

型号或类型。

6.7指示灯和按钮

a)指示灯的颜色

在第1段之后增补：

GB9706.24-2005/IEC60601-2-45:2001

对于乳腺x射线摄影设备，指示灯所采用的颜色应遵循如下的规定：

—如果用单一功能的指示灯指示状态，则在控制面板上使用绿色指示再一次操作即导致加载的

状态。

—使用黄色指示加载状态。

注：指示灯的颜色需要按照所要给出的信息做出选择。因此，在相同的设备运行状态下，根据其指示的位置可能需

要同时使用不同颜色的指示灯，例如：控制面板上为绿色而在检查室的人口处为红色。

6.8随机文件

6.8.1概述

增补：

随机文件应包含所有能够获得的x射线照射野尺寸的声明。

作为乳腺x射线摄影设备的附件而设计的任何乳腺立体定位装里的随机文件应包含：

—与此乳腺立体定位装2相配套运行的至少一种型号或类型的乳腺x射线摄影设备。

—乳腺摄影立体定位装里应遵守的相关标准的参考文献。

6.8.2使用说明书

a)一般内容

增补：

—使用说明书中应包括乳腺X射线摄影设备使用的所有压迫板的检验和安全使用的细则；

—乳腺摄影立体定位装置的使用说明书中应包括：

．针和活检枪的安全操作和使用的说明；

．所使用的针和活检枪的型号的标识，包括不能使用其他型号的警告。

应依据6.8.2a)1)-6.8.2a)6)所描述的加载因素，在使用说明书中给出电输出数据的说明。

应对下述的组合及数据给出说明：

1)标称X射线管电压和在该电压下可得到的最大的x射线管电流；

2)最大的x射线管电流和在该电流下可得到的最高的X射线管电压；

3)能导致最大电输出功率的X射线管电压和X射线管电流；

4)在加载时间为0.1s,X射线管电压为30kV时，x线发生器所能够提供的以千瓦(k（W）为单位的最

大恒定电功率输出，即给出的标称电功率。如果不能选这些值，则可选用最接近30kV的x射线

管电压值和最接近。.1s的加载时间值，但不得短于0.1s,

标称电功率应与X射线管电压、X射线管电流和加载时间的组合一起给出。

注：所说明的这些值仅表明设备的特征。

5）对于指示预先计算或测量电流时间积的乳腺x射线摄影设备，应给出最低的电流时间积或导致最

低电流时间积的加载因素的组合。

如果最低电流时间积的数值取决于x射线管电压或某些加载因素的组合，则最低电流时间积可以用表明

这种依赖关系的表格或曲线给出。

6)对于配有控制辐照时间的自动曝光控制的乳腺X射线摄影设备，应给出标称最短辐照时间的说明。

如果该标称最短辐照时间取决于加载因素，例如X射线管电压或X射线管电流，则应对满足标称最短辐照时

间的那些加载因素的范围作出说明。

对于配有控制X射线管电流或X射线管电压的自动呀光控制的乳腺X射线摄影设备，在辐照期间的X射线

管电压或X射线管电流的范围应在使用说明书中加以说明。

增补：

受控区域

使用说明书中应提示用户注意，需根据国家辐射防护的法律、法规，对用户接近设备作出必要的限制。

6.8.3技术说明书

GB9706.24-2005/IEC60601-2-45:2001

增补：

as）冷却条件

随机文件中应说明乳腺x射线摄影设备安全运行的冷却要求，应包括：

—在正常使用期间，关于热量散人周围空气中的信息；

—如果适用，在正常使用中，通过外部冷却介质带走热量的相关信息及相关措施所必需的详细

资料。

6.8.101涉及随机文件的条文

本标准的下述章和条，包含随机文件中涉及到的增加和补充的要求：

运行方式和规定的加载···········································································……5.6和6.lm)

供电连接··························，·········，·································································……6.19）

电源相数············，···············，····························································…·…6.1g）和6.1j)2)

电源频率，·······，····，············································································……6.1h)和6.1j)3)

输人功率·······················································，··················……，’’······················……6.1j)

电网电压··········································，············，·，············································……6.1j)1)

供电网视在电阻····，·············································································，·……6.1j4）和10,2．2

过电流释放器6.1j)5)

熔断器···，·····································································，············，··················……6.In)

冷却条件·······，·······································································，····，，，·········……6.8.3aa)

电输出数据、加载因素组合···············，····，···，，···，····································……6.8.2a)和50.101

适合的符合性试验组合·········································，···········，··················，··············……50.1

与本标准的符合性，·························································································……6.8.102

中心连接点保护接地导线······，··············································································…·…，19．3

加载因索的范围和相互关系···········，··············，················································……29.1.102e)

自动曝光控制的试验条件····································，··········································，…·29.1.102e)

检查自动曝光控制的方法····，········，········································，，，····，，···，，，，，，，，·，··……29．1.104d)

与乳腺x射线摄影设备的组合·······························，·，····················，··。···…·…，··．……，．，．。．…50.1

适合的试验组合。·······································，·······························。·······················……50.1

加载因素和运行方式·················。····。··，·····。···。··，·············································……50.101.1a)

固定组合的加载因素·······························。·······。··········································。····……50.101．2

自动曝光控制的密度校正·····，·····················。·············································。·…50.102.2dd)2)

6.8.102符合性声明

如果要声明乳腺x射线摄影设备或者组件符合本标准，则应按下列的方式作出声明：

乳腺x射线摄影设备GB9706.24-2005;

型号或类型。

第二篇环境条件

除下述内容外，通用标准该篇的章和条适用。

10环境条件

除下述内容外，通用标准的该章适用。

10.2.2电源

条目a)

增补：

如果供电网的视在电阻不超过6.1.j4)所规定的值，则认为供电网具有适合乳腺x射线摄影设备运行

GB9706.24-2005/IEC60601-2-45：2001

的足够低的内部阻抗。

注：本标准的要求基于这样的前提，三相系统具有对称配置的对地电网电压且包括中线，并假定单相系统均来源于

这样的三相系统。只有当乳腺x射线摄影设备在具有不小于6.1j)4)所规定的视在电阻，能够被证明具有规定

的标称电功率时，才能认为乳腺x射线摄影设备符合本标准的要求。

为此目的，供电网的视在电阻应按下式确定：

＿Ul、一U

R＝兰卫一一一二匕三··········································……（2）

I,

式中：

Uo-－一一空载电网电压；

U，—有载电网电压；

I,—有载电网电流。

电网电压的测量应在下述两处间进行：

—在单相系统中的相线与中线之间；

—在两相系统中的相线与相线之间；

一一在三相系统中的每两相线之间。

供电网视在电阻的测量，应采用加上大致与6.8.2a)4)规定的标称电功率相当而不大于5kW的阻性负

载来进行。

第三篇对电击危险的防护

除下述内容外，通用标准该篇的章和条适用。

15电压和／或能皿的限制

除下述内容外，通用标准的该章适用。

增补：

as）与x射线管组件相连的可拆卸的高压电缆连接装置应设计成需要使用工具才能将其拆开或将

其保护罩移开。

通过观察来检验符合性。

bb)应有必要的措施，防止在供电网部分或其他任何低压电路内出现不可接受的高压。

注：这可以通过下列措施实现，如：

－－一在高压电路和低压电路之间，加进与保护接地端子相连接的一层绕组或一导电屏蔽层；

一一如果外部通路中断，在连接外部装置的端子之间有可能产生一个过高压，则在这二个端子之间跨接电压限制

部件。

是否符合要求，应通过对设计数据和结构的检查验证符合性。

16外壳和防护罩

除下述内容外，通用标准的该章适用。

增补：

注：有关与x射线管组件相连接的高压电缆的软性导电屏蔽的电阻和接地要求，在GB9706.11--1997中给出。

19连续漏电流和患者辅助电流

除下述内容外，通用标准的该章适用。

19.3允许值

增补：

对于乳腺x射线摄影设备及其组件，通用标准表4的B型栏下的对地漏电流中的正常状态和单一故障状

态和外壳漏电流行中的正常状态，包括通用标准中该表的注都适用。

GB9706.24-2005/IEC60601-2-45:2001

对于本身单独接到供电网上或是接到集中连接点上，如后者是固定的并是永久性安装的，乳腺x射

线摄影设备的每一组件对地漏电流的允许值都是适用的。

固定的和永久性安装的集中连接点可以设在乳腺X射线摄影设备的外克或外面的罩盖内。如果把其

他的组件，例如X射线源组件或附属设备接到集中连接点上，则在集中连接点与外部保护系统之间的对地

漏电流可以超过任何一个连接的单个装置的允许值。

注：将对地漏电流限制在乳腺X射线摄影设备的环境条件中，是期望保证附属设备不会带电和防止对其他电气设

备产生干扰。

对于固定的和永久性安装的设备，保护接地导线中断不认为是一种单一故阵状态。因此采用集中连接点是可

以接受的，然而，在这种情况下，应提供有关组件组合的足够的信息。

19.3，表4，注3

增补：

对于永久性安装的乳腺X射线摄影设备，在正常状态下和单一故阵状态下的对地漏电流应不超过10mA,

见（19.3a)）。

对于永久性安装的乳腺X射线摄影设备，不管波形和频率如何，在正常状态下和单一故障状态下的对地

漏电流应不超过20mA见（19.3b)).

19.3，表4，注4

增补：

对于移动式设备和可移动式设备，在正常状态下的对地漏龟流应不超过2.5mA。单一故障状态

下的对地漏电流应不超过5mA。单一故障状态下的外壳漏电流应不超过2mAa

20电介质强度

除下述内容外，通用标准的该章适用。

20.3试验电压值

增补：

高压电路电气绝缘的电介质强度应足以承受20.4a）所规定的持续时间内的试验电压。

试验电压应为标称X射线管电压的1.2倍。

试验应在X射线管组件与其相连接的电缆脱开的状态下进行，除非X射线管组件与高压电路的其他部

件集装在一起或制造商规定在试验期间x射线管组件处于连接状态。

如果商压发生器只能在连接x射线管的