GB 9706.26-2005 医用电气设备 第2-26部分：脑电图机安全专用要求

ICS11.040.55

C39场昌

中华人民共和国国家标准

GB9706.26-2005

医用电气设备

第2-26部分:脑电图机安全专用要求

Medicalelectricalequipment-

Part2-26:Particularrequirementsforthesafety

ofelectroencephalographs

CIEC60601-2-26:2003,MOD)

2005-11-24发布2006-07-01实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布

中国国家标准化管理委员会

GB9706.26-2005

目次

前言·············································································································……91

引言·········································································································……N

第一篇概述··································································································……1

1范围和目的········。··················································································……1

2术语和定义·······························································································……2

3通用要求················································································，···········……4

4试验的通用要求·········································································……，……4

5分类···························································。··········································……5

6识别、标记和文件·········································································.·一5

第二篇环境条件·········································································...··············……8

犷基本安全类型

01环境条件··········……

第三篇对电击危险的防护.·8

13概述···········································································································……8

14有关分类的要求··········。·················································································……8

17隔离·············。·······························································································……9

18保护接地、功能接地和电位均衡···································‘······························……10

19连续漏电流和患者辅助电流········································································，·…11

2。电介质强度··························································································，··…12

第四篇对机械危险的防护············································································一12

26.振动和噪声······················································································……12

27气动和液压动力························································································…·…12

28悬挂物······，·························································································……13

第五篇对不需要的或过量的辐射危险的防护.·13

29X射线辐射··························································································……13

36电磁兼容性·································································································……13

第六篇对易燃麻醉混合气点燃危险的防护·····························································……13

40对AP型设备及其部件和元件的要求和试验····················································……13

41对APG型设备及其部件和元件的要求和试验·····················································，·…14

第七篇对超温及其他安全方面危险的防护.·14

42超温·······································································································……14

43防火···························································，·············································……14

44溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性····································……14

48生物相容性·······························································································……14

第八篇工作数据的准确性和危险输出的防止···························································……15

C5工作数据的准确性··········，············································································……15

51危险输出的防止····························································，·····················……15

第九篇不正常的运行和故障状态

GB9706.26-2005

52不正常的运行和故障状态··············································································。…·“15

第十篇结构要求······························································································……15

56元器件和组件································································，······················。······……15

57网电源部分、元器件和布线····································································…·…16

59结构和布线······················································································，···……18

图50测试电压施加于防除颤应用部分跨接的患者连接处见〔17h))····························……19

图51测试电压施加于防除颤应用部分的单个患者连接处见〔17h)}························……20

图101测量释放除颤能量用试验电压的施加见〔17h))··············································……21

图102辐射和传导发射试验设置见〔36.201.16)1))················································……21

附录A(资料性附录)总导则和编制说明································································……22

附录D(规范性附录)标记用符号(见第6章)··························································……29

附录K(规范性附录)测量患者漏电流时应用部分连接示例(见第19章)···。··················……30

附录L(规范性附录)规范性引用文件········。······················································……31

附录AA(资料性附录)总导则和编制说明·······························································……32

已定义术语的索引············································································，················……34

GB9706.26-2005

月吐吕

本专用标准修改采用国际电工委员会标准IEC60601-2-26:2003((医用电气设备—第2-26部分:

脑电图机安全专用要求》

本专用标准是对GB9706.1-1995((医用电气设备第1部分:安全通用要求》以及IEC60601-1修

改件2(1995)的修改和补充，本专用标准优先于通用标准。

本专用标准与IEC60601-2-26;2003的主要区别是:

—本专用标准暂不执行IEC60601-1-4;1996((医用电气设备—第1部分:安全通用要求—

4.并列标准:程序可控的医用电气系统》标准。

—本专用标准将IEC60601-1修订2(1995)的相关适用项要求编人了专用标准的相应条款中。

为了和专用标准的内容相区别，用双竖线标识。

本专用标准的附录D、附录K、附录L是规范性附录，附录A、附录AA是资料性附录

本专用标准由国家食品药品监督管理局提出。

本专用标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会归口。

本专用标准起草单位:上海市医疗器械检测所。

本专用标准主要起草人:邵宗人、钱晓阳、卓越。

GB9706.26-2005

引言

本专用标准涉及脑电图机的安全。它修改和补充了GB9706.1-1995(IEC60601-1:1988+A1

(1991),IDT)(医用电气设备第1部分:安全通用要求》，以及IEC60601-1修改件2(1995)，以下称为

通用标准

本专用标准要求“总导则和编制说明”放在附录AA中。(我们认为)了解这些要求的理由不仅有助

于正确地运用本标准，而且能及时地加快由于临床实践的变化或技术发展的结果而迫使标准修订的进

程。然而，这个附录不是本标准要求的一部分

在章、条款号后标有(.)的条款表示在本标准的附录AA“总导则和编制说明”中有解释性说明。

GB9706.26-2005

医用电气设备

第2-26部分:脑电图机安全专用要求

第一篇概述

除下列内容外，通用标准的本篇适用

范围和目的

范围

补充:

本专用标准规定了2.2.103中定义的脑电图机(还可称为设备)安全专用要求。

本专用标准不包括使用脑电图学的其他设备中的特殊要求，例如:

—脑功能监护仪;

—声光刺激器;

—遥测脑电图仪;

脑电数据的储存和重现设备;

用于监护电休克疗法中的专用设备;

—动态脑电图记录器。

1.2目的

替换:

本专用标准的目的是规定脑电图机的安全专用要求。

1.3专用标准

补充:

本专用标准是对GB9706.1-1995((医用电气设备第1部分:安全通用要求》CidtIEC60601-1,

1998+Al(1991)〕和IEC60601-10995)第二次修订的修改和补充。

为简便起见，在本标准中涉及的GB9706.1-1995称为“通用标准”，或“通用要求”，YY0505-

2005和IEC60601-1-4称为并“列标准”。

本专用标准的篇、章及条的编号与通用标准的编号相对应通用标准正文更改规定采用下述词汇

表述:

“替换”:指通用标准章或条的内容完全由本标准的内容代替;

补“充”:指将本专用标准的内容增加到通用标准的要求中去;

修“改”:指通用标准章或条的内容修改成本标准的表述。

对通用标准补充的条和图，从101开始编号，补充的附录用AA,BB等编号，而补充的项用aa),bb)

等编号。

术语“本标准”用来作为通用标准和本专用标准的合称。

如果本专用标准中没有提及通用标准中对应的篇、章或条，这些篇、章或条，虽然可能不相关，但仍

无修改地适用;如果要规定通用标准的某一部分，虽然可能相关，但不适用，则在本专用标准中对其影响

作出说明。

本专用标准的要求优先于以上提及的通用标准和并列标准的要求。

1.5并列标准

在GB9706中，并列标准指明了安全通用要求适用于:

GB9706.26-2005

—一组医用电气设备(例如:放射设备);

—在通用安全标准中未全部指出的所有医用电气设备的一个专门特征(例如电磁兼容性)

若一个并列标准适用于一个专用标准，那么该专用标准优先于此并列标准

YY0505-2005医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容性要求和试验

IEC60601-1-4;1996医用电气设备第1部分:安全通用要求4.并列标准:程序可控的医用电气

系统

2术语和定义

除下述内容外，通用标准的本章适用。

由以下内容替换现有定义和/或补充以下定义:

2.1.5赞

应用部分appliedpart

正常使用的设备的一部分:

—为了行使设备的功能而应与患者有身体接触的部分:或

—可能用来接触患者的部分;或

—需要患者触摸的部分

2.1.7

F型隔离(浮动)应用部分F-typeisolated(floating)appliedpart(以下简称F型应用部分)

与设备其他部分相隔离的应用部分，其绝缘应达到在应用部分与地之间出现源于与患者相连的外

部设备的意外电压时，没有高于在单一故障状态时患者漏电流的允许值的电流。

F型应用部分为BF型应用部分或CF型应用部分。

2.1.15"

患者电路patientcircuit

包含有一个或更多患者连接部分的任何电气电路。

患者电路包括所有与患者连接部分的绝缘未达到电介质强度要求的导电部分(见第20章)或与患

者连接部分的隔离未达到爬电距离和电气间隙要求的导电部分(见57.10),

补充定义:

2.1.23"

患者连接patientconnection

在正常状态或单一故障状态下，电流可通过其在患者与设备之间流动的应用部分的每一个独立

部分。

2.1.24'

B型应用部分typeBappliedpart

符合本标准中规定的对电击的防护，尤其是关于漏电流允许值要求的应用部分，用附录D中表D2

符号1来标记。

注:B型应用部分不适用于直接用于心脏

2.1.25'

BF型应用部分typeBFappliedpart

符合本标准中规定的要求，对电击防护的程度比B型应用部分高一等级的F型应用部分，用附

录D表D2符号2来标记

注:BF型应用部分不适用于直接用于心脏。

2.1.26'

CF型应用部分typeCFappliedpart

符合本标准中规定的要求，对电击防护的程度比BF型应用部分高一等级的F型应用部分，用附录

2

GB9706.26-2005

D表D2符号3来标记

2.1.27

防除颤应用部分defibrillation-proofappliedpart

对患者心脏除颤放电效应具有防护的应用部分。

2.2设备类型(分类)

2.2.7

直接用于心脏directcardiacapplication

在文中用应“用部分”替换“设备”。

2.2.9

防滴设备drip-proofequipment

删去此定义并由以下内容替换:

2.2.9不采用。

2.2.15

医用电气设备medicalelectricalequipment

在定义中补充第二段:

设备包括那些由制造商规定的使设备能正常使用所必需的附件

2.2.20

防溅设备splash-proofequipment

2.2.24

B型设备typeBequipment

2.2.25

BF型设备typeBFequipment

2.2.26

CF型设备typeCFequipment

2.2.28

防浸设备watertightequipment

删去这些定义并由以下内容替换:

2.2.20不采用。

2.2.24不采用

2.2.25不采用。

2.2.26不采用。

2.2.28不采用

2.6.4

功能接地端子functionalearthterminal

在条款号后加星号。

2.9.13

恒温器thermostat

替换:

温度敏感控制器，用于在正常工作时使温度保持在两特定值之间，并可有由操纵者设定的装置

补充:

2.2.101

通道channel

用于放大和调节一对或一组电极间电位差的全部系统。

GB9706.26-2005

2.2.102

脑电图electroencephalogram(EEG)

显示或记录取自头部规定位置电极上的随时间变化的电压

2.2.103

脑电图机(设备)electroencephalograph

显示或记录脑电图的设备

2.2.104

脑电电极equipmentelectrode

贴在头皮或插人头皮或脑部表层一个或多个电极组合起来测定脑电活动的导体

2.2.105

中性电极neutralelectrode

通常用于差动放大器共模和/或抗干扰电路设置的参考点的电极，它不包括在脑电图机电极组

合中

通用要求

除下述内容外，通用标准的本章适用。

3.6‘下列单一故障状态在本标准中有特定的要求和试验:

替换e)至i):

e)与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气的外壳的泄漏(见第六篇);

f)液体的泄漏(见44.4);

9)可能引起安全方面的危险的电气元件故障(见第九篇);

h)可能引起安全方面的危险的机械部分故障(见第四篇);

i)温度限制装置的故障(见第七篇)

若一个单一故障状态不可避免地导致另一个单一状态时，则两者被认为就是一个单一故障状态

4试验的通用要求

除下述内容外，通用标准的本章适用。

4.5环境温度、湿度、大气压

替换a):

a)当被试设备已按正常使用状态准备好之后(按4.8)，除非制造商另有规定，按10.2.1规定的

环境条件范围进行试验。

对于基准试验(如试验结果取决于环境条件)，表1中规定的一组大气条件是被承认的

表1规定的大气条件

温度/℃23士2

相对湿度/(%)60士15

860hPa-I060hPa

大气压力

(645mmHg-795mmHg)

4.10’潮湿预处理

替换第一段:

在进行19.4和20.4的试验之前，不属于IPX8的所有设备(见GB4208-1993《外壳防护等级(IP

代码)))}或设备部件，应进行潮湿预处理。

GB9706.26-2005

替换第三段:

仅对那些在受到试验所模拟的气候条件影响易发生安全方面的危险的设备部件才应进行这一

试验。

(也可见相应的编制说明)

在第六段中用“93%士3%”替换“从91%至95%"0

在最后，替换两个破折号部分:

-2d(48h)标有IPXO的设备(未被保护的);

-7d(168h)标有IPXl至IPX8的设备

4.11试验顺序

补充:

如适用，通用标准17h)中规定的试验应在漏电流和电介质强度试验之前进行。

5分类

除下述内容外，通用标准的本章适用

用“设备和其应用部分应采……”替换“设备应……”

替换5.2:

5.2按防电击的程度分:

—B型应用部分;

-BF型应用部分;

—CF型应用部分。

修改:

删除B型应用部分。

替换53:

5.3按在GB4208的现行版本中规定的对进液的防护程度分见〔6.11)〕0

5.6按工作制分:

修改:

只能采用连续运行

识别、标记和文件

6.1设备或设备部件上的外部标记

6.11)分类

第二个破折号中的第一对括号:用“(1至8)”替换“(1,4或7)"

第二个破折号中，删去第二对括号及其内容，以及在附录D表Dl中删去符号11,12和13.

替换第三个破折号的内容:

—对B,BF和CF型应用部分采用按防电击程度分类的应用部分符号(见附录D，表D2，符号1,2

和3).

为与符号2清晰区别，符号1不得采用将其围在方框内的印记的做法

若设备具有一个以上对电击防护程度不同的应用部分，在这些应用部分上，相应输出口上或靠近输

出口(连接点)处，应清楚地标上有关标记

防除颤应用部分应标以相应符号(见附录D，表D2，符号9,10和11)

补充如下内容作为第四个破折号内容:

—若部分患者电缆有对心脏除颤放电效应的防护，在靠近相应输出口处，应标以附录D，表D1

中的符号14

GB9706.26-2005

6.1n)熔断器

在条款号后补充一个星号。

6.1v)保护性包装

补充第三段内容如下:

设备或附件的无菌包装应标以无菌

补充:

aa)’设备不具有对除颤效应的防护

设备的部件(例如，患者电缆或传感器)不具有对除颤效应的防护，应标记通用标准附录D表D1中

序号14的符号。

6.2设备或设备内部的标记

a)第一段最后一行:用“6.1"替换1，16.1z)..

d)补充如下内容作为新的一段:

对于不打算由操作者更换的电池和仅在使用工具时才能更换的电池，用一个在随机文件资料说明

中提到的识别标记就可以了。

在e)条款后加一个星号。

6.3控制器件和仪表的标记

最后一行，在“通过检查来检验……”后，加上“并应用6.1的耐久性试验”

f)用以下内容替换:

操作控制器和指示器的功能应能识别。

补充新条款9):

9)参数的数字指示应采用GB310。规定的国际单位制和以下附加内容来表示:

可用于设备上的国际系统外的单位:

—平面角单位:

转数，

锥