GB 9706.216-2021 医用电气设备 第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求

ICS11.040.20

C45

中华人民共和国国家标准

—

GB9706.2162021

代替—

GB9706.22003

:、

医用电气设备第部分血液透析

2-16

血液透析滤过和血液滤过设备的

基本安全和基本性能专用要求

—:

MedicalelectricaleuimentPart2-16Particularreuirementsforthebasic

qpq

,

safetandessentialerformanceofhaemodialsishaemodiafiltrationand

ypy

haemofiltrationeuiment

qp

(:,)

IEC60601-2-162018MOD

2021-08-10发布2023-05-01实施

国家市场监督管理总局

发布

国家标准化管理委员会

—

GB9706.2162021

目次

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅴ

、………………

201.1范围目的和相关标准1

201.2规范性引用文件……………………2

201.3术语和定义…………………………3

201.4通用要求……………5

201.5ME设备试验的通用要求…………8

201.6ME设备和ME系统的分类………………………8

、…………

201.7ME设备标识标记和文件8

()…………………

201.8ME设备对电击危险源的防护11

201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护…………12

()……………………

201.10对不需要的或过量的辐射危险源的防护12

()…………………

201.11对超温和其他危险源的防护12

*

201.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防护……………………13

201.13ME设备危险情况和故障状态…………………21

可编程医用电气系统()…………………

201.14PEMS21

201.15ME设备的结构…………………21

*

201.16ME系统…………………………22

201.17ME设备和ME系统的电磁兼容性……………23

202电磁兼容性———要求和试验…………23

,……………

208通用要求医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南23

209环境意识设计要求……………………24

210生理闭环控制器开发要求……………24

*

211在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求………………25

附录…………………………26

()()……

附录规范性附录对点燃易燃麻醉剂混合物危险源的防护

G27

()…………

附录资料性附录专用指南和原理说明

AA28

()()、……………

附录资料性附录血液透析设备的危险源可预见的事件序列和危险情况示例

BB41

参考文献……………………50

Ⅰ

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GB9706.2162021

前言

《》:

GB9706医用电气设备分为以下部分

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