GB 9706.225-2021 医用电气设备 第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求
GB 9706.225-2021 Medical electrical equipment—Part 2-25:Particular requirements for the basic safety and essential performance of electrocardiographs
基本信息
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。
本文件规定了在201.3.63中定义的通过自身或作为ME系统一部分，提供可供诊断用的心电图报告的心电图机基本安全和基本性能，以下称为ME设备。
本文件不适用于以下情况：
a）提供心电向量环的ME设备的部分；
b）由YY 9706.247覆盖的非用于获取诊断用的心电图报告的动态心电图ME设备；
c）由GB 9706.227覆盖的非用于获取诊断用的心电图报告的心电监护仪。
注1：ME设备包括：
a） 直描式心电图机；
b）其他提供诊断用心电图报告的ME设备，例如，病人监护仪、除颤器和运动试验装置；
c）远离患者仍可显示的心电图机（例如,通过电话线、网络或者储存媒介）。除传输媒介以外的这些ME设备或ME系统均属于本文件范围内。
注2：提供诊断和监护功能选择的ME设备在配置功能时需满足其对应标准的要求。
预期在医院外或诊所外的极端环境条件或不受控环境中（例如,救护车，航空运输）使用的ME设备，应满足本文件要求。在上述环境中使用的ME设备还需要适用其他的标准。
发布历史
-
2021年12月
研制信息
- 起草单位：
- -
- 起草人：
- -
- 出版信息：
- 页数：86页 | 字数：168 千字 | 开本： 大16开
内容描述
ICS11.040.50
CCSC39
中华人民共和国国家标准
—
GB9706.2252021
代替—
GB107932000
:
医用电气设备第部分心电图机的
2-25
基本安全和基本性能专用要求
—:
MedicalelectricaleuimentPart2-25Particularreuirementsforthebasic
qpq
safetandessentialerformanceofelectrocardiorahs
ypgp
(:,)
IEC60601-2-252011MOD
2021-12-01发布2023-05-01实施
国家市场监督管理总局
发布
国家标准化管理委员会
—
GB9706.2252021
目次
前言…………………………Ⅲ
引言…………………………Ⅵ
、………………
201.1范围目的和相关标准1
201.2规范性引用文件……………………2
201.3术语和定义…………………………2
201.4通用要求……………4
201.5ME设备试验的通用要求…………4
201.6ME设备和ME系统的分类………………………5
、………………………
201.7ME设备的标识标记和文件5
201.8ME设备对电击危险的防护………………………8
201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护…………12
201.10对不需要的或过量的辐射危险的防护…………12
201.11对超温和其他危险的防护………………………12
201.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防护……………………12
201.13危害情况和故障状态……………25
可编程医用电气系统()…………………
201.14PEMS26
201.15ME设备的结构…………………26
201.16ME系统…………………………26
201.17ME设备和ME系统的电磁兼容性……………26
202电磁兼容性———要求和试验…………26
附录…………………………32
()………………
附录资料性专用指南和原理说明
AA33
()、、………………
附录资料性电极电极的位置标识和颜色代码
BB38
()、()……
附录资料性导联导联的定义和颜色代码除之外的定义
CC201.12.4.10240
()()…………………
附录资料性患者导联的极性除之外的定义
DD201.12.4.10241
()………………………
附录资料性其他电极标识
EE42
()………
附录资料性心电信号测量的定义和规则
FF43
()………………
附录资料性校准和试验用数据库
GG48
()………………………
附录HH资料性CTS测试图谱50
参考文献……………………79
图201.101弗兰克导联系统电极位置……………………6
()()……………………
图201.102除颤防护差模模式见201.8.5.5.110
Ⅰ
—
GB9706.2252021
()()……………………
图201.103除颤防护共模模式见201.8.5.5.111
,…………………
图201.104在导联线之间施加试验电压以试验除颤器释放的能量12
图201.105共模抑制和噪声电平试验电路……………17
图201.106通用试验电路………………19
图表中试验的三角波……………
201.107201.107E21
图201.108输入脉冲信号和心电图机响应……………21
图201.109线性试验的电路……………22
图201.110线性试验的结果……………23
图201.111起搏器过载试验电路………………………25
图202.101辐射和传导发射试验设置…………………27
图202.102辐射抗扰度试验设置………………………28
图202.103高频手术防护措施试验电路………………30
图202.104高频手术防护措施试验设置………………31
图BB.1胎儿心电图检查中导联颜色和电极位置………39
图BB.2胎儿头皮心电图的导联位置和颜色……………39
图FF.1正常的心电图……………………43
()…………
图FF.2完整间期的确定举例44
,……………
图FF.3波形时限等电位段45
图有小波的波群…………
FF.4RQRS46
图被认定为小波的详细图解…………………
FF.5R46
图不被认定为小波的详细图解………………
FF.6R47
图HH.1校准用心电图信号的术语定义………………52
图HH.2分析用心电图信号的术语定义………………54
表201.101基本性能要求…………………4
、……………
定制服务
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