GB 9706.245-2020 医用电气设备第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求

GB 9706.245-2020 Medical electrical equipment—Part 2-45:Particular requirements for the basic safety and essential performance of mammographie X-ray equipment and mammographie stereotactic devices

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GB 9706.245-2020

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2020年12月

GB 9706.245-2020　医用电气设备第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求

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GB 9706.245-2020 医用电气设备第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求-第1页

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GB 9706.245-2020 医用电气设备第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求-第3页

GB 9706.245-2020 医用电气设备第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求-第4页

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同系列标准

GB 9706 第1部分

GB 9706.1-1995 医用电气设备第一部分：安全通用要求

第1部分 被代替

GB 9706.1-2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求

第1部分 被代替

GB 9706.1-2020 医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

第1部分现行

GB 9706.12-1997 医用电气设备第一部分：安全通用要求三、并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求

第1部分 被代替

GB 9706.15-1999 医用电气设备第1部分：安全通用要求 1.并列标准：医用电气系统安全要求

第1部分 被代替

GB 9706 第2-16部分

GB 9706.2-2003 医用电气设备第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求

第2-16部分 被代替

GB 9706.216-2021 医用电气设备第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求

第2-16部分现行

GB 9706 第2部分

GB 9706.3-2000 医用电气设备第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求

第2部分废止

GB 9706.4-1999 医用电气设备第2部分：高频手术设备安全专用要求

第2部分 被代替

GB 9706.5-2008 医用电气设备第2部分：能量为1 MeV至50 MeV电子加速器安全专用要求

第2部分 被代替

GB 9706.6-2007 医用电气设备第二部分：微波治疗设备安全专用要求

第2部分 被代替

GB 9706.8-1995 医用电气设备第二部分：心脏除颤器和心脏除颤器监护仪的专用安全要求

第2部分 被代替

GB 9706.10-1997 医用电气设备第二部分：治疗X射线发生装置安全专用要求

第2部分 被代替

GB 9706.11-1997 医用电气设备第二部分：医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求

第2部分 被代替

GB 9706.13-1997 医用电气设备第二部分：遥控自动驱动式Υ射线后装设备安全专用要求

第2部分 被代替

GB 9706.13-2008 医用电气设备第2部分：自动控制式近距离治疗后装设备安全专用要求

第2部分 被代替

GB 9706.14-1997 医用电气设备第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求

第2部分废止

GB 9706.16-1999 医用电气设备第2部分：放射治疗模拟机安全专用要求

第2部分 被代替

GB 9706.16-2015 医用电气设备第2部分：放射治疗模拟机安全专用要求

第2部分 被代替

GB 9706.17-1999 医用电气设备第2部分：γ射束治疗设备安全专用要求

第2部分 被代替

GB 9706.17-2009 医用电气设备第2部分：γ射束治疗设备安全专用要求

第2部分 被代替

GB 9706.18-2000 医用电气设备第2部分：X射线计算机体层摄影设备安全专用要求

第2部分 被代替

GB 9706.18-2006 医用电气设备第2部分：X射线计算机体层摄影设备安全专用要求

第2部分 被代替

GB 9706.19-2000 医用电气设备第2部分：内窥镜设备安全专用要求

第2部分 被代替

GB 9706.20-2000 医用电气设备第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求

第2部分 被代替

GB 9706.21-2003 医用电气设备第2部分：用于放射治疗与患者接触且具有电气连接辐射探测器的剂量计的安全专用要求

第2部分废止

GB 9706.22-2003 医用电气设备第2部分：体外引发碎石设备安全专用要求

第2部分 被代替

GB 9706.28-2006 医用电气设备第2部分：呼吸机安全专用要求治疗呼吸机

第2部分 被代替

GB 9706.29-2006 医用电气设备第2部分：麻醉系统的安全和基本性能专用要求

第2部分 被代替

GB 9706 第2-2部分

GB 9706.4-2009 医用电气设备第2-2部分：高频手术设备安全专用要求

第2-2部分 被代替

GB 9706.202-2021 医用电气设备第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求

第2-2部分现行

GB 9706 第5部分

GB 9706.5-1992 医用电气设备能量为1-50MeV 医用电子加速器专用安全要求

第5部分 被代替

GB 9706 第6部分

GB 9706.6-1992 医用电气设备微波治疗设备专用安全要求

第6部分 被代替

GB 9706 第7部分

GB 9706.7-1994 医用电气设备超声治疗设备专用安全要求

第7部分 被代替

GB 9706 第2-5部分

GB 9706.7-2008 医用电气设备第2-5部分：超声理疗设备安全专用要求

第2-5部分 被代替

GB 9706.205-2020 医用电气设备第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求

第2-5部分现行

GB 9706 第2-4部分

GB 9706.8-2009 医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求

第2-4部分 被代替

GB 9706.204-2022 医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求

第2-4部分现行

GB 9706 第9部分

GB 9706.9-1997 医用电气设备医用超声诊断和监护设备专用安全要求

第9部分 被代替

GB 9706 第2-37部分

GB 9706.9-2008 医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求

第2-37部分 被代替

GB 9706.237-2020 医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求

第2-37部分现行

GB 9706 第1-1部分

GB 9706.15-2008 医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求

第1-1部分 被代替

GB 9706 第2-43部分

GB 9706.23-2005 医用电气设备第2-43部分：介入操作X射线设备安全专用要求

第2-43部分 被代替

GB 9706.243-2021 医用电气设备第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求

第2-43部分现行

GB 9706 第2-45部分

GB 9706.24-2005 医用电气设备第2-45部分：乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专用要求

第2-45部分 被代替

GB 9706 第2-27部分

GB 9706.25-2005 医用电气设备第2-27部分：心电监护设备安全专用要求

第2-27部分 被代替

GB 9706.227-2021 医用电气设备第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求

第2-27部分现行

GB 9706 第2-26部分

GB 9706.26-2005 医用电气设备第2-26部分：脑电图机安全专用要求

第2-26部分 被代替

GB 9706.226-2021 医用电气设备第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求

第2-26部分现行

GB 9706 第2-24部分

GB 9706.27-2005 医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求

第2-24部分 被代替

GB 9706.224-2021 医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求

第2-24部分现行

GB 9706 第2-39部分

GB 9706.39-2008 医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的安全专用要求

第2-39部分 被代替

GB 9706.239-2021 医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求

第2-39部分现行

GB 9706 第1-3部分

GB 9706.103-2020 医用电气设备第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：诊断X射线设备的辐射防护

第1-3部分现行

GB 9706 第2-1部分

GB 9706.201-2020 医用电气设备第2-1部分：能量为1 MeV至50 MeV电子加速器基本安全和基本性能专用要求

第2-1部分现行

GB 9706 第2-3部分

GB 9706.203-2020 医用电气设备第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

第2-3部分现行

GB 9706 第2-6部分

GB 9706.206-2020 医用电气设备第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

第2-6部分现行

GB 9706 第2-8部分

GB 9706.208-2021 医用电气设备第2-8部分：能量为10 kV至1 MV治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求

第2-8部分现行

GB 9706 第2-11部分

GB 9706.211-2020 医用电气设备第2-11部分：γ射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

第2-11部分现行

GB 9706 第2-12部分

GB 9706.212-2020 医用电气设备第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求

第2-12部分现行

GB 9706 第2-13部分

GB 9706.213-2021 医用电气设备第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求

第2-13部分现行

GB 9706 第2-17部分

GB 9706.217-2020 医用电气设备第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求

第2-17部分现行

GB 9706 第2-18部分

GB 9706.218-2021 医用电气设备第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求

第2-18部分现行

GB 9706 第2-19部分

GB 9706.219-2021 医用电气设备第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求

第2-19部分现行

GB 9706 第2-22部分

GB 9706.222-2022 医用电气设备第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求

第2-22部分现行

GB 9706 第2-25部分

GB 9706.225-2021 医用电气设备第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求

第2-25部分现行

GB 9706 第2-28部分

GB 9706.228-2020 医用电气设备第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求

第2-28部分现行

GB 9706 第2-29部分

GB 9706.229-2021 医用电气设备第2-29部分：放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求

第2-29部分现行

GB 9706 第2-36部分

GB 9706.236-2021 医用电气设备第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求

第2-36部分现行

GB 9706 第2-44部分

GB 9706.244-2020 医用电气设备第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求

第2-44部分现行

GB 9706 第2-54部分

GB 9706.254-2020 医用电气设备第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求

第2-54部分现行

GB 9706 第2-55部分

GB 9706.255-2022 医用电气设备第2-55部分：呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能专用要求

第2-55部分 即将实施

GB 9706 第2-60部分

GB 9706.260-2020 医用电气设备第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求

第2-60部分现行

GB 9706 第2-63部分

GB 9706.263-2020 医用电气设备第2-63部分：口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求

第2-63部分现行

GB 9706 第2-65部分

GB 9706.265-2021 医用电气设备第2-65部分：口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求

第2-65部分现行

GB 9706 第2-71部分

GB 9706.271-2022 医用电气设备第2-71部分：功能性近红外光谱(NIRS)设备的基本安全和基本性能专用要求

第2-71部分 即将实施

GB 9706 第2-75部分

GB 9706.275-2022 医用电气设备第2-75部分：光动力治疗和光动力诊断设备的基本安全和基本性能专用要求

第2-75部分 即将实施

GB 9706 第2-83部分

GB 9706.283-2022 医用电气设备第2-83部分：家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

第2-83部分 即将实施

GB 9706 第2-90部分

GB 9706.290-2022 医用电气设备第2-90部分：高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

第2-90部分 即将实施

引用标准

GB/T 16886(所有部分)

GB/T 16886.14-2003 医疗器械生物学评价第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量

现行

GB/T 16886.17-2005 医疗器械生物学评价第17部分：可沥滤物允许限量的建立

现行

GB/T 16886.20-2015 医疗器械生物学评价第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法

现行

GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验

现行

GB/T 16886.13-2017 医疗器械生物学评价第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量

现行

GB/T 16886.11-2021 医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验

现行

GB/T 16886.16-2021 医疗器械生物学评价第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计

现行

GB/T 16886.15-2022 医疗器械生物学评价第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量

现行

GB/T 16886.18-2022 医疗器械生物学评价第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征

现行

GB/T 16886.19-2022 医疗器械生物学评价第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征

现行

GB/Z 16886.22-2022 医疗器械生物学评价第22部分：纳米材料指南

现行

GB/T 16886.12-2023 医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照材料

现行

GB/T 16886.23-2023 医疗器械生物学评价第23部分：刺激试验

现行

GB/T 16886.10-2024 医疗器械生物学评价第10部分：皮肤致敏试验

现行

GB/T 16886.17-2025 医疗器械生物学评价第17部分：医疗器械成分的毒理学风险评估

即将实施

GB/T 16886.11-1997 医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验

被代替

GB/T 16886.12-2000 医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品

被代替

GB/T 16886.13-2001 医疗器械生物学评价第13部分：聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量

被代替

GB/T 16886.15-2003 医疗器械生物学评价第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量

被代替

GB/T 16886.16-2003 医疗器械生物学评价第16部分：降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计

被代替

GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验

被代替

GB/T 16886.12-2005 医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品

被代替

GB/T 16886.11-2011 医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验

被代替

GB/T 16886.18-2011 医疗器械生物学评价第18部分：材料化学表征

被代替

GB/T 16886.19-2011 医疗器械生物学评价第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征

被代替

GB/T 16886.16-2013 医疗器械生物学评价第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计

被代替

GB/T 16886.12-2017 医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照材料

被代替

GB/T 16895.21

GB/T 16895.21-2020 低压电气装置第4-41部分：安全防护电击防护

现行

GB 16895.21-2004 建筑物电气装置第4-41部分：安全防护-电击防护

被代替

GB/T 16895.21-2011 低压电气装置第4-41部分：安全防护电击防护

被代替

GB/T 16935.1-2008

GB/T 16935.1-2008 低压系统内设备的绝缘配合第1部分：原理、要求和试验

被代替

GB/T 17465.1

GB/T 17465.1-2022 家用和类似用途器具耦合器第1部分：通用要求

现行

GB 17465.1-1998 家用和类似用途的器具耦合器第一部分：通用要求

被代替

GB/T 17465.1-2009 家用和类似用途器具耦合器第1部分：通用要求

被代替

GB 18278.1

GB 18278.1-2015 医疗保健产品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

现行

GB 18279.1-2015

GB 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求

现行

GB 18280.1-2015

GB 18280.1-2015 医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

现行

GB/T 19212.2

GB/T 19212.2-2012 电力变压器、电源、电抗器和类似产品的安全第2部分：一般用途分离变压器和内装分离变压器的电源的特殊要求和试验

现行

GB/T 19212.2-2025 变压器、电抗器、电源装置及其组合的安全第2部分：一般用途分离变压器和内装分离变压器的电源装置的特殊要求和试验

现行

GB 19212.2-2006 电力变压器、电源装置和类似产品的安全第2部分：一般用途分离变压器的特殊要求

被代替

GB/T 23821-2009

GB/T 23821-2009 机械安全防止上下肢触及危险区的安全距离

被代替

GB 27701

GB 27701-2011 阴极射线管机械安全

废止

GB/T 28164

GB/T 28164-2011 含碱性或其他非酸性电解质的蓄电池和蓄电池组便携式密封蓄电池和蓄电池组的安全性要求

现行

GB/T 28164.2-2025 含碱性或其他非酸性电解质的蓄电池和蓄电池组便携式密封蓄电池和蓄电池组的安全要求第2部分：锂系

即将实施

YY/T 0316-2016

YY/T 0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用

现行

YY/T 0466.1

YY/T 0466.1-2016 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求

现行

YY/T 0466.1-2023 医疗器械用于制造商提供信息的符号第1部分：通用要求

现行

YY/T 0466.1-2009 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求

被代替

YY/T 0664-2008

YY/T 0664-2008 医疗器械软件软件生存周期过程

被代替

YY 0709

YY 0709-2009 医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南

被代替

ISO 2882

ISO 9614-1

GB 9706.103-2020 医用电气设备第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：诊断X射线设备的辐射防护

现行

YY 0505-2012

YY 0505-2012 医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验

被代替

GB/T 24791.3-2009

GB/T 24791.3-2009 摄影医疗X射线成像用屏/片系统的感光测定第3部分：乳腺X射线成像感光特性曲线形状、感光度与平均斜率的测定

现行

YY/T 0063-2007

YY/T 0063-2007 医用电气设备医用诊断X射线管组件焦点特性

被代替

YY/T 0590.2-2010

YY/T 0590.2-2010 医用电气设备数字X射线成像装置特性第1-2部分：量子探测效率的测定乳腺X射线摄影用探测器

现行

IEC TR 60788:2004

替代以下标准

GB 9706.24-2005

GB 9706.24-2005 医用电气设备第2-45部分：乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专用要求

被代替

采用标准

IEC 60601-2-45:2015

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