YY/T 0590.2-2010 医用电气设备 数字X射线成像装置特性 第1-2部分：量子探测效率的测定 乳腺X射线摄影用探测器

ICS11.040.50

C43

中华人民共和国医药行业标准

/—/:

YYT0590.22010IEC62220-1-22007

医用电气设备数字射线成像装置

X

:

特性第部分量子探测效率的测定

1-2

乳腺射线摄影用探测器

X

—

MedicalelectricaleuimentCharacteristicsofdiitalX-raimain

qpgygg

—:—

devicesPart1-2Determinationofthedetectiveuantumefficienc

qy

Detectorsusedinmammorah

gpy

(:,)

IEC62220-1-22007IDT

2010-12-27发布2012-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

/—/:

YYT0590.22010IEC62220-1-22007

目次

前言…………………………Ⅰ

引言…………………………Ⅱ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4要求………………………3

4.1运行条件……………3

4.2X射线设备…………………………3

4.3辐射质量……………3

4.4试验器件……………4

4.5几何位置……………5

4.6辐照条件……………6

5未处理数据的校正………………………8

6量子探测效率的测定……………………8

(,)的定义及公式…………

6.1DQEuv8

6.2用于评估的参数……………………8

6.3影像中不同参数的确定……………9

7符合性声明………………11

8准确性……………………12

()

附录规范性附录滞后效应的确定…………………

A13

()

附录资料性附录输入噪声功率谱的计算…………

B15

参考文献……………………16

索引…………………………17

/—/:

YYT0590.22010IEC62220-1-22007

前言

/《》:

医用电气设备数字射线成像装置特性分为如下几部分

YYT0590X

———/:

医用电气设备数字射线成像装置特性第部分量子探测效率的

YYT0590.1X1

测定;

———/:

医用电气设备数字射线成像装置特性第部分量子探测效率的测

YYT0590.2X1-2

定乳腺射线摄影用探测器;

X

———/:

医用电气设备数字射线成像装置特性第部分量子探测效率的测

YYT0590.3X1-3

定动态摄影用探测器。

本部分为/的第部分。

YYT05902

:《:

本部分等同转化医用电气设备数字射线成像装置特性第部分量

IEC62220-1-22007X1-2

》。:

子探测效率的测定乳腺射线摄影用探测器并作如下编辑性修改

X

———删除了IEC前言;

———“2”“2

原标准表下有一行注释计算的背景信息在附录中给出改为计算的背景信

2SNRinCSNRin

息在附录中给出。”。

B

本部分由全国医用电器标准化技术委员会医用线设备及用具标准化分技术委员会(//

XSACTC10

)。

SC1归口

:、、

本部分主要起草单位航天恒星空间应用技术有限公司辽宁省医疗器械检验所上海华线医用核

子仪器有限公司。

:、、。

本部分主要起草人邹元孙智勇钟柏牛

Ⅰ

/—/:

YYT0590.22010IEC62220-1-22007

引言

,

数字化射线成像设备正日益广泛的应用于医疗诊断领域并逐步替代传统的荧屏胶片系统与模

X

。

拟的射线影像增强电视系统因此有必要定义描述数字化射线成像设备特定成像性能参数并标

XX

准化所使用的测量程序。

,()

在科学界日趋一致的意见即量子探测效率是描述射线成像器件成像性能的最适合的参

DQEX

。。

数描述成像器件维持从辐射野到输出数字化影像数据的信噪比的能力由于在射线成像

DQEX

,,

中辐射野中的噪声与空气比释动能水平是密切相关的值也可以被认为是描述给定数字化射

DQEX

线成像设备的剂量效率。

:,

注尽管DQE已经广泛的用于描述成像器件的性能但这个物理参数与人言观察性能之间的关系一直还没有完全

搞清楚。

已经广泛的由制造商用于描述其数字化射线成像器件的性能。的规范也由一些管理

DQEXDQE

()。,

机构例如FDA作为认可程序目前还没有标准规范测量条件或测量程序结果导致不同来源的数据

不具有可比性。

因此制定本部分以期规范测量程序及数字化射线成像器件的量子探测效率符合性声明的格式。

X

,。[]

在本部分推荐的DQE计算方法中系统响应是假定所有能量是均等衰减而测得的5

、、。

本部分的制定对制造商使用者销售商及管理机构都是有益的它是三个相关系列标准中的第二

部分:

:,;

第部分适用于射线摄影不包括乳腺射线摄影和透视

1XX

,:;

本部分即第部分适用于乳腺射线摄影

1-2X

:。

第1-3部分适用于动态成像探测器

这些标准可以被认为是描述数字化射线成像器件相关参数的/系列标准的第一

XYYT0590

部分。

Ⅱ

/—/:

YYT0590.22010IEC62220-1-22007

医用电气设备数字射线成像装置

X

:

特性第部分量子探测效率的测定

1-2

乳腺射线摄影用探测器

X

1范围

/,

YYT0590的本部分规定了在制造商规定的医疗使用条件下工作的作为空气比释动能和空间频

。

率的函数的数字化射线影像设备量子探测效率的测定方法本部分的预期使用者是制造商和装备

X

精良的测试实验室。

,,:、

本部分适用于乳腺射线摄影成像的数字化射线影像设备例如但不局限于系统直接或

XXCR

、()。:

间接基于平板探测器的系统扫描系统基于CCD或光子计数器本部分不适用于

———用于普通射线摄影或牙科摄影的数字化射线影像设备;

XX

———;

CT

———(,)。

用于动态成像的器件获取系列影像的如透视或心脏成像

:,(,、

注之所以不包括上述器件因为它们包含的许多非常重要的参数不同于乳腺射线摄影例如线束质量几何位

X

、)。(/)

置时间依赖性等这些技术参数的一些在系列标准中的其他部分和中进行

YYT0590.1IEC62220-1-3

,,。

了描述就像对其他参数项目的描述如在和标准中对速度和对比度的处理

IECISO

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

:

医用电气设备第部分乳腺射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置安

GB9706.242-45X

全专用要求(,)

IEC60601-2-45IDT

/—、、

GBT202242006数码照相机曝光指数ISO感光度值标准输出灵敏度和推荐曝光指数的确

定(/:,)

ISODIS122322004IDT

/用诊断射线管组件焦点特性(/—,:,)

YYT0063XYYT00632007IEC603362005IDT

/—:

医用电气设备数字射线成像装置特性第部分量子探测效率

YYT0590.12005X1

(/—,)

YYT0590.12005IDT

:用诊断射线设备测定特性用辐射条件

IEC612672005X

医用电气设备术语定义汇编

IECTR60788

3术语和定义

IEC60788界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

转换函数conversionfunction

,

不同辐射剂量照射下数字射线成像设备原始影像大面积像素平均值与探测器平面的单位面积

X

()。

上辐射剂量单位面积光子数的对应曲线

Q

:,。

注是用测量到的除去反向散射的空气比释动能乘以表第列的值计算得到

1Q24

:,,。

注许多校准实验室如国家计量研究院校准用于测量空气比释动能的剂量仪

2

1

/—/:

YYT0590.22010IEC62220-1-22007

[/—,]

改写YYT0590.12005定义3.2

3.2

量子探测效率,(,)

detectiveuantumefficiencDEuv

qyQ

(),

两个噪声功率谱的比值函数分子为输入到数字射线探测器表面的射线信号噪声功率

NPSX

,,()

谱该射线应经过按照系统传递函数确定的滤板才能达到探测器分母为探测器输出信号原始数据的

噪声功率谱。

:,。

注作为替代通常在频率平面上沿着规定的线将二维的量子探测效率的曲面切成一维的曲线发表

[/—,]

改写YYT0590.12005定义3.3

3.3

探测器表面detectivesurface

最接近影像接收器平面的可触及的区域。

:(,

注移去所有可以安全的从辐射束中移走而不损坏数字化射线探测器的部件如果适用包括防散射滤线栅和用

X

)。

于自动辐照量控制的部件后

[/—,]

改写YYT0590.12005定义3.4

3.4

数字化射线影像设备

XdiitalX-raimaindevice

gygg

,

由数字化射线探测器包括实际使用中安装的防护层放大及数字化电路以及提供影像原始数据

X

()的计算机组成的设备。

DN

3.5

影像矩阵imaematrix

g

直角坐标系中的矩阵单元的排列。

[/—,]

改写YYT0590.12005定义3.6

3.6

滞后效应laeffect

g

前一幅影像对当前影像的影响。

3.7

线性化数据linearizeddata

实施了转换函数逆变换的原始数据。

:。

注线性化数据直接正比于空气比释动能

[/—,]

YYT0590.12005定义3.8

3.8

调制传递函数,(,)

modulationtransferfunctionMTFuv

,。

普通复光学传递函数的模表示为空间频率和的函数

uv

[/—,]

YYT0590.12005定义3.9

3.9

噪声noise

偏离随机过程期望值的波动。

[/—,]

YYT0590.12005定义3.10

3.10

噪声功率谱,

noiseowersectrumNPS

pp

。,。

噪声自相关函数傅立叶变换的模噪声的功率作为二维频率的函数包含在二维空间频率区间中

:,,“”。

注为了纪念数学家NorbertWiener在文献中噪声功率谱常常被称为Wiener波谱

[/—,]

YYT0590.12005定义3.11

2

/—/:

YYT0590.22010IEC62220-1-22007

3.11

原始数据oriinaldata

g

实施了本部分允许的校准后的未处理数据。

[/—,]

YYT0590.12005定义3.12

3.12

光子流量hotonfluence

p

单位面积上光子通量的平均数。

[/—,]

YYT0590.12005定义3.13

3.13

未处理数据rawdata

。

模数转换后直接从数字化射线影像设备中读出的像素值或者是未经软件校准的光量子记数

X

系统的记数。

[/—,]

改写YYT0590.12005定义3.14

3.14

空间频率satialfreuenc

pqy

。。

重复空间现象的周期的倒数空间频率的量纲是长度的倒数

[/—,]

YYT0590.12005定义3.15

4要求

4.1运行条件

。

数字化射线影像设备应在制造商推荐的条件下贮存和运行预热时间应根据制造商的推荐进

X

。,。

行选择运行条件应与诊断使用目的相同在评价本文所要求的规定的试验期间运行条件应予以保持

数字化射线影像设备运行的室内环境极限条件应与结果一同描述。

X

4.2X射线设备

,()。。

对于下列条款所描述的所有试验应使用恒压高压发生器GB9706.24波纹率应不大于4

焦点标称值(/)应不大于。

YYT00630.4

。()[]。

测量空气比释动能应使用校准过的剂量仪测量的不确定性覆盖因子22应小于5%

:“”“”[]。

注1不确定性和覆盖因子是ISO导则中定义中用来表示测量中不确定性的术语2

:。

注读取空气比释动能的剂量仪由国家的计量院校准

2

4.3辐射质量

,。

如果适合该探测器的临床使用辐射质量应是中规定的根据该数字化射

IEC61267RQA-M2X

,,,

线影像设备的临床应用也可以选择使用RQA-M1RQA-M3RQA-M4或其他不是钼的阳极材料的

()。

辐射质量见表1

,:。

对于辐射质量的应用参见第章

IEC61267200511

:,,,

注按照IEC61267根据钼靶发射定义辐射质量RQA-M辐射源组件的总滤过为0.032mm±0.002mm钼附加

滤板为。

2mmAl

,(),,

注意到有些乳腺射线摄影系统没有使用钼靶和滤板而是其他材料的靶和或滤板如但不仅

X

,()。,,

限于铑靶和铑滤过或钨靶和铝滤过表这种情况下使用不是表中所描述的辐射质量应在符

11

,、、、

合性声明中明确描述包括靶材料滤板材料和厚度射线管电压毫米铝的半价层厚度以及用于

X

2()。

SNRin的使用值见6.2

3

/—/:

YYT0590.22010IEC62220-1-22007

4.4试验器件

用于确定调制传递函数及滞后效应幅度的试验器件应由覆盖一半辐照野的至少厚

0.8mm120mm

()()。

长60mm宽的不锈钢板型号304不锈钢组成见图1

表1量子探测效率辐射质量和一致性的确定

标称第一半价层

标准辐射质量特性滤板厚度标称射线管电压附加滤板

X

()

HVL

()

IEC61267mmkVmmAl

mmAl

/()

MoMoRQA-M10.032250.562

/()

MoMoRQA-M20.032280.602

/()

MoMoRQA-M30.032300.622

/()

MoMoRQA-M40.032350.682

/

MoRh0.025280.652

/

RhRh0.025280.742

/

WRh0.050280.752

/

WAl0.500280.832

。。

不锈钢板用做边沿试验器件因此用于试验的器件边沿应笔直并与平板成如果射线辐照

90°X

,。

与无屏胶片紧密接触的不锈钢板边沿胶片上边沿的影像应无大于5m的波动

μ

作为替代物,/所规定的试验器件也允许使用。

YYT0591.1

:(),::,:。

注试验器件由0.8mm最小厚的不锈钢板组成平板的最小几何尺寸a120mm60mm用于确定MTF的感

f

(),()()。

兴趣区域由定义内虚线探测器上的辐照野至少是外虚线

ROIb×c25mm×50mm100mm×100mm

图试验器件

1

4

/—/:

YYT0590.22010IEC62220-1-22007

4.5几何位置

。。

测量布局应符合图所示的几何位置图中射线设备按正常诊断使用的相同方法进行设置

2XX

。,

射线管焦点与探测器表面的距离宜在600mm~700mm之间如果由于技术的原因这个距离无法达

,,。

到可以选择其他距离但是这个距离应在结果报告中明确地予以说明

:。

注测量转换函数和噪声功率谱时不需要试验器件

,

图用于辐照试验器件后的数字化射线影像设备以测量转换函数噪声功率谱或调制传递函数

2X

。。

试验器件直接放在探测器表面试验器件边沿的中心放置在距探测器胸壁边中心60mm的位置

,。

探测器表面的辐照区域宜为100mm×100mm同时这个区域的中心距探测器胸壁边中心60mm

,。,

在图的布局中光阑和附加滤板应放置在接近射线管焦点的位置宜使用光阑但在证

2B1XB2

明不影响测量结果的情况下可以省去。

。

宜用监视探测器确保射线发生器的准确性监视探测器应放置在通过用光阑辐照束部

XR1B2

。()。

分的外面监视探测器的准确性标准差应优于监视读数与探测器表面空气比释动能的关系

1σ2%

。

应对应每个所使用的辐射质量进行校准当校准这个关系时应注意剂量仪的读数没有受到剂量仪后面

。,

任何设备引起的反向散射的影响任何情况下都应检查监视探测器没有影响到转换函数MTF及噪

。,。

声功率谱的测量为了减小探测器背面物体反向散射的影响宜提供距其他物体最小250mm的距离

:。

注监视探测器的校准过程可能与附加滤板的放置及射线源内的光阑调节有关因此这些因素在重新测量监视