GB 9706.3-2000 医用电气设备 第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求

GB9706.3-2000

台

前．二1

本标准等同采用国际电工委员会IEC60601-2-7;1998《医用电气设备—第2部分：诊断x射线发

生装置的高压发生器安全专用要求》。

制定本标准的目的是使我国医用诊断x射线发生装置的高压发生器在组装、生产设计、制造以及

质量检验中有一个统一的要求，以确保产品的安全有效。

本标准是对GB9706.3-1992《医用电气设备诊断x射线发生装置的高fl.发生器专用安全要求沐

的第一次修订，与原标准相比，主要变化如下：

l.增加了前言和IEC前言。

2．对本标准中的术语及附录AA中的术语，补充了英文名称。

3．在1.1中，将适用范围重新进行了描述。

4在1.2中，第二段改为注，同时又增加了注2-60

5。在1.3.101中，增加了相关的标准。

6增加了2.101.1-2-101.4四条术语。

7．在6.8.2中，删除了基准电流时间积的要求。

8．在19.3中，将第一段改为注，增加了19.3a）和19.3b）两条。

9．对29.1.105中的b作了全面修改，增加了具体特性的描述。

10．增加了足够的加载因素范围的相关内容。

11．删除了原标准50-101.2中a的全部要求，删除了原标准中c和d中的公式，采用文字描述。

12．对50.104作了较大修改，删除了部分内容，补充了新的要求。

13．将原标准50-105-50-114的内容分散到各有关章条中描述。

14．附录AA改为已定义的术语索引，原附录AA改为附录BB，并作了调整，原附录BB改为附录

cc，按新的要求，重新给出加载因素的实例。

诊断x射线发生装置的高压发生器是组成x射线设备的核心部分，本标准在执行时，应与

GB9706.1--1995《医用电气设备第I部分：安全通用要求)）(idtIEC60601-1:1988)标准配合使用。

本标准自实施之日起，同时代替GB9706.3-19920

本标准中的附录AA、附录BB都是标准的附录。

本标准中的附录CC是提示的附录。

本标准由国家药品监督管理局提出。

本标准由全国医用X射线设备及用具标准化分技术委员会归口。

本标准起草单位：辽宁省医疗器械研究所。

本标准主要起草人：王寿民。

GB9706.3-2000

TIwv

几rL‘t+口幼不J

1)IEC（国际电工委员会）是由各国家电工委员会组成的一个世界性的标准化组织，其目的就是为

促进电工和电气领域及其相关活动领域的所有问题的国际间的合作。同时出版IEC国际标准。其拟定

准备工作将由技术委员会承担。对所有感兴趣的问题，任何一个国家的技术委员会都可以参与。另外，

同IEC有联系、协作关系的国际性的，政府部门的以及非政府部门的任何组织，也可以参与标准的准备

工作。IEC将根据两大国际组织CI（EC与ISO）之间所确定的约定，同ISO保持紧密的合作。

2)在技术问题上，IEC的正式草案或协定是由对此有特别兴趣的各国家委员会承担，在其草案或

协定中，他们将尽可能的把各国对这一问题的见解和意见充分的给予体现和表述。

3)IEC标准是以推荐的形式在国际上使用，以标准、技术报告或导则的形式出版，这种认识，已被

各国家委员会所接受。

4）为了促进国际间的统一，IEC各国家委员会已明确表示，同意在他们的国家和地区的标准中最

大程度地采用国际标准。当国家和地区标准同IEC相应标准存在分歧时，则应在国家和地区标准中给

予清楚的说明。

5)IEC不提供任何为其认可的标记方式，同时，对声明符合IEC标准的任一设备也不负有任何责

任。

6）请注意这种可能，本标准的某些要素可能涉及到专利权的问题，对其，不管标志如何，IEC都将

不负任何责任。

IEC60601-2-7:1998这份国际标准，是由IEC第62技术委员会（医用电气设备）第6231分技术委

员会诊（断成像设备）负责制定的。

本标准为第二版本，它抵消和取代1987年的第一版本，同时对某些技术要求作了必要的修订。

本专用标准的正文以下列文件为基础。

国│际标准最终草案│表决报告│

6│231/329／最终草案│6231/334／表决报告│

本标准投票表决的全部资料，可查阅上表中所给出的表决报告。

附录AA和BB是本标准的一个组成部分。

附录CC是提示的附录。

中华人民共和国国家标准

医用电气设备

第2部分：诊断X射线发生装置GB9706.3-2000

idtIEC60601-2-7：1998

的高压发生器安全专用要求

代替GB9706.3-1992

Medicalelectricalequipment一

Part2:Particularrequirementsforthesafetyof

high-voltagegeneratorsofdiagnosticX-raygenerators

第一篇概述

除下述内容外，通用标准中该篇的章和条适用。

范围和目的

除下述内容外，通用标准中的本章适用。

1门范围

替换：

本专用标准适用于医用诊断x射线发生装置的高压发生器及其附件，包括：

—同x射线管组件成一体的高压发生器；

—放疗模拟机的高压发生器。

有关x射线发生装置的某些要求，如果适用，仅在涉及到相关的高压发生器的功能时才给出。

本标准不包括：

—电容放电式高压发生器有（关内容见IEC60601-2-15:1988);

—乳腺高压发生器；

—图像重建体层摄影高压发生器。

1.2目的

替换：

本标准的目的是制定保证安全的专用要求，并规定验证符合这些要求的方法。

注

1由于重复性、线性、稳定性和准确性关系到产生的电离辐射的质和量，因此，本标准也给出了对它们的要求，但只

限于那些为安全所需的要求。

2符合的程度以及为确定符合性所规定的试验这两者反映这样一个事实，高压发生器的安全在对性能水平上的一

些小的差异并不是敏感的。为此，应对试验中所规定的加载因素的组合在数量上给出限制，但是，这种选择应来

自于实践，并适用于大多数场合。从标准化的角度考虑，统一加载因素的选择也是十分重要的，以便能够对不同

场合下、不同时间内所做的试验进行相互比对。除了规定的组合之外，对于其他的组合，也可具有同样的技术有

效性。

3本标准中有关安全的基本准则是基于通用标准的前言以及IEC60513:1994《医用电气设备安全标准的基本方

面》。

4关于防护问题，本标准在准备中已假定：制造厂商和使用者已接受了ICRP60:1990第112节1)中所声明的通用

国家质f技术监督局2000-07一12批准2000-12一01实施

GB9706.3--2000

W1则’‘，即：

a)除非辐照能给个体和团体产生足够的益处，并足以补偿由于该辐射所能引起的伤害，否则，有关辐照的实践

是绝对不能接受的实（践正当性原则）。

b）与辐射实践相关的各种情况，包括个体剂量的大小、接受辐射人们的数量以及在不能确定接受辐射却可能遭

到辐照的情况等，对此，应做到合理、经济、尽可能的低，同时还应考虑社会的各种因素。当有潜在辐射的情况

下，应通过对每一个体剂量的限制剂（量限制）或其风险的限制风（险限制），对该过程加以制约，以减少可能

由于内部经济和社会评价所引起的非议（防护最优化原则）。

c）由所有相关实践的组合所引起的每次曝光，应以剂量的限制为条件，或者当存在潜在辐照的情况下，应以对

风险的控制作为条件。所有这些，其目的是保证在任意正常情况下，不会使个体受到已被认定的在实践中不

可接受的辐射危害。并非所有的辐射源通过操作都能得到控制。在选择剂量限度之前，有必要对所涉及到的

设备的辐射源作出说明个〔体剂量与风险限制原则）。

5X射线设备及其组件电离辐射的防护要求在GB9706.12--1997《医用电气设备第2部分：安全通用要求

三、并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求》(idtIEC60601-1-3:1994)中给出。

本标准尽管也涉及到辐射防护的某些方面，但主要针对有关高压发生器的电源、控制以及电能指示方面的问题。

6我们应该看到，多数评价需遵循ICRP的通用准则，由使用者去进行而不是由设备的制造者去完成。

，3专用标准

增补；

本专用标准（以下称为本标准）是对一组相关的国家标准及IEC出版物（以下称为通用标准）的修

改和补充，这些标准和出版物包括GB9706.1-1995《医用电气设备第1部分：安全通用要求)）)(idt

IEC60601-1:1988)及其第一次修汀(1991)和第二次修订1（995）以及相关的并列标准。本标准的篇、章、

条的序号与通用标准的序号相对应。对通用标准条文的改变，使用以下词语表述：

“替换”指通用标准的章或条完全由本标准的条文所代替。

“增补”指在通用标准相应要求的基础上，本标准又有增加和补充的条文。

“更改”指通用标准的章或条按本标准的表述修改。

在通用标准的基础上，增加的章条或图表从101开始编号，增加的附录被记作AA,BB等，增加的

分条为aa)bb）等。

若本标准中没有对应的篇、章或条，则通用标准中的篇、章或条完全适用。

对通用标准的某些部分，尽管可能相关，但并不适用，对此，本标准给出了说明。

本标准对通用标准给出修改和代替的要求优于通用标准中原条文的要求。

1.3门01相关标准

本标准要求的高压发生器及其组件应符合GB9706.12-1997《医用电气设备第1部分；安全通

用要求三、并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求》标准中适用的技术条件。

注：GB9706.12-1997(idtIEC60601-1-3:1994）标准中包括以下内容：

对下列标准中的有关K用诊断X射线设备的某些要求，由本并列标准的要求代替。

IEC60407:1973((10kV到400kV医用X射线设备的辐射防护》

IEC60407A:1975,IEC60407标准的第一次修订

注意下述现行有效的标准和IEC版物：

IEC60417P:1997设备用图形符号：索引．测量和单一符号的组合—第15次修订

IEC60601-2-15:1988医用电气设备第2部分：电容放电式X射线发生器安全专用要求

GB9706.11-1997医用电气设备第2部分：医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用

要求i（dtIEC60601-2-28:1993)

GB9706.14-1997医用电气设备第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求(（idtIEC

1）国际放射性辐射防护委员会（ICRP）第60号出版物，国际放射性辐射防护委员会建议(I（CRP第21卷1--3号，

1990),Pergamon出版社出版。

GB9706.3-2000

60601一2-32：1994)

YY/T0064-1991医用诊断旋转阳极X射线管电热及负载特性i（dtIEC60613:1989)

IEC60664-1:1992低电压系统设备的隔离配置—第1部分：原理要求和试验

IEC60788:1984医用放射学—术语

ISO497:1973优选数系列及其整定值的选择指南

工SO3665:1976摄影技术—口腔内牙科摄影胶片—技术条件

ISO7000:1989设备用图形符号—索引及对照表

注：上述相关标准是应引起注意的标准和IEC出版物，其中IEC60407:1973和IEC60407A:1975已由IEC60601-

1-3:1994代替，现已转化为GB9706.12-1997;IEC60417P:1997和ISO3665:1976以及IEC60601-2-15:1988

在本标准的条文中并没有涉及到具体的内容；IEC60788:1984已部分转化为我国标准，有关医用X射线方面的

术语，见GB/T10149-1988((医用X射线设备术语和符号》;IEC60664-1:1992和ISO3665:1976以及ISO

7000:1989，在本标准的条文中并没涉及到；ISO497:1973中所涉及的内容在附录AA中给出。上述相关标准，

不影响本标准的贯彻执行。

2术语和定义

除下述内容外，通用标准中的本章适用。

在2.1之前增补：

在本标准中，使用的术语的定义遵循通用标准和IEC60788的规定。

本标准所使用的已定义的术语的索引在附录AA中列出。

相关的某些术语的限定用法在2.101中列出。

as）在本标准中，除非另有说明，否则

—X射线管电压值指的是峰值，不考虑暂态过程；

-X射线管电流值指的是平均值。

bb)通用标准中的6.8.2a)3)和6.8.2a)4)所述的高压电路的电功率应按下式计算：

P一fUI

式中：尸一一电功率；

f—依赖于X射线管电压波形的系数，按下述选择：

a）单峰和双峰高压发生器f=0.74，或

b）六峰高压发生器f=0.95，或

。）十二峰高压发生器和恒定电压高压发生器f=l.00，或

d)对于其他高压发生器，根据X射线管电压的波形，应使用＿L面给出三个系数当中最适

合的数值，并给出选定值的说明；

U一一X射线管电压；

I_X射线管电流。

增补：

2.101已定义术语的使用条件

2.101.1标称X射线管电压运行状态operatingconditionsfornominalX-raytubevoltage

标称X射线管电压已在IEC60788标准中给出定义，是在规定的运行状态下所允许的最高的X射

线管电压。在本标准中，如果对规定的运行状态没有说明，则应认为这个基准值是无条件的。对所研究

的对象，是在正常使用时所允许的那个最高的X射线管电压。上述的这个值不能高于某些分立的组件

或部件所允许的值，但有时可能是低的。

2.101.2恒定电压高压发生器电压的纹波百分率percentagerippleinconstantpotentialhighvolt-

agegenerators

Gs97063-2000

除非另有说明，如果某一高压发生器被认为是恒定电压的高压发生器，则其在相关状态下输出的高

压纹波百分率不应超过4,

2.101.3标称最短辐照时间的照射量radiationquantityfornominalshortestirradiationtime

标称最短辐照时间的确定涉及到所要求的照射量的稳定性。在本标准中，所述的照射量指的是空气

比释动能。

2.101.4辐照时f6Jirradiationtime

通常，辐照时间是依据测量加载时间的方法，在如下的加载时间的时间间隔上，通过测量而得到的。

这个时间间隔是：

一一x射线管电压初次上升到峰值的75％时起至

—最后下降到相同值时止。

对于在一个电子管中或x射线管中通过使用栅极的高电压的电子开关控制加载的系统中，加载时

间可以按照这样的一个时间间隔加以确定，即当限时装置从产生开始加载信号时起到限时装置产生终

止加载信号时止的时间间隔。

对于一个或者是在高压电路的绕组中或者是在x射线管灯丝的加热电路中通过模拟开关控制加

载的系统中，加载时间可以按照这样的一个时间间隔加以确定，即当x射线管电流初次上升到峰值的

25％时起到当x射线管电流最后下降到相同值时止的一段时间间隔。

3通用要求

除下述内容外，通用标准中的本章适用。

3.1增补

不是为了将其交付正常使用而设计的高压发生器，对任意连接的x射线管组件，其电压应高于实

际的x射线管组件的标称x射线管电压。

5分类

除下述内容外，通用标准中的本章适用。

5．1替换

高t-发生器的分类应是I类设备或内部电源设备。

5.6替换

除非另有规定，否则，高压发生器及其组件的分类必须是适合于在待机状态下，按规定的加载连续

同网电源连接，见6.lrn）和6.8.1010

6识别、标记和文件

除下述内容外，通用标准中的本章适用。

6.1设备或设备部件的外部标记

9）供电连接

增补：

—对于规定的永久性安装的高压发生器，通用标准6.lg）所要求的内容可以只在随机文件中加

以说明。

h）电源频率

增补：

—对于规定的永久性安装的高压发生器，通用标准6.lh）所要求的内容可以只在随机文件中加

以说明。

I)输人功率

GB9706.3-2000

增补：

—对于规定的永久性安装的高压发生器，输人功率的内容可以只在随机文件中加以说明。

输人功率的内容应按照下面的组合加以规定：

1)X射线高压发生装置的额定电网电压V（)，见g);

2）相数，见g);

3)频率H（z)，见h)；

4）供电网电阻的最大允许值n（）；

5)供电网所要求的过电流释放特性。

m）运行方式

替换

运行方式若（适合，与最大容许额定值一起）应在随机文件中加以说明，见6.8.101,

n）熔断器

增补：

对于规定的永久性安装的高压发生器，通用标准中的该条不适用，见a).

p）输出

替换

通用标准中的该条不适用。

t)冷却条件

增补：

高压发生器及其组件安全运行的冷却要求，包括下述相应的内容，应在随机文件中指明。

—对于散热量大于100W，且在安装时可能单独定位的每一组件应分别给出向周围空气中的最

大散热量。

—向强制空冷装置内的最大散热量以及相应的强制空气气流的流速和温升。

—进人冷却介质设备中的最大的散热量以及设备所允许的输人温度范围，最小流速和压力要求。

增补：

as）符合标准的标记

对于高压发生器及其组件，如果要在设备的外部作出符合本标准的标记，此标记应按下列方式与型

号或型式一起给出。

型（号或型式）GB9706.3-2000

67指示灯和按钮

a）指示灯颜色

在第一段之后增补：

对于高压发生器，指示灯所采用的颜色应遵循如下的规定：

—在控制台上采用的绿色指示灯，指示再一次操作即导致加载状态，见29.1.102a);

—在控制台上采用的黄色指示灯，指示加载状态，见29.1-102.b).

注：指示灯的颜色需要按照所要给出的信息进行选择。因此，设备在相同的运行状态下，根据其指示的位置可能需

要同时梁用不同颜色的指示，例如，控制台上为绿色而在检查室的人口为红色。

6.8随机文件

6.8.2使用说明书

a）一般内容

增补：

应依据6.8.2a)1)-6.8.2a)6)所描述的加载因素，在使用说明书中给出电输出数据的说明。

对于高压发生器的一部分同X射线管组件集为一体的诊断装置例（如X射线管头），这个所说明的

GB9706.3-2000

值应针对整个的装置。

应说明下列组合及数据：

1）对于连续方式和间歇方式，标称X射线管电压和高压发生器以其标称X射线管电压运行时可

获得的相应的最大X射线管电流。

2)对于连续方式和间歇方式，最大X射线管电流和高压发生器以其最大X射线管电流运行时可

获得的相应的最高X射线管电f!.

3)对于连续方式和间歇方式，导致最大输出电功率的X射线管电压和X射线管电流的相应组合。

4)在加载时间为0.1s,X射线管电压为100kV时，高压发生器所能提供的以kW为单位的最大

恒定电功率输出作为给出的标称电功率。如果这个值不能预选，可选用最接近100kV的X射线管电压

值和最接近的加载时间值，但不得短于0.1so

标称电功率必须与X射线管电压和X射线管电流以及加载时间的组合一起给出。

5）对于指示预先计算或测量的电流时间积的高压发生器，应给出最低电流时间积或形成最低电流

时间积的加载因素的组合。

如果最低电流时间积的数值取决于X射线管电压或某些加载因素的组合，则最低电流时间积可以

用表格形式或用能说明这种依赖关系的曲线形式给出。

6）对于配有控制辐照时间的自动曝光控制系统，应给出标称最短辐照时间的说明。

如果标称最短辐照时间取决于加载因素，例如X射线管电压和X射线管电流，应对满足最短辐照

时间的那些加载因素的范围作出说明。

对于配有控制X射线管电压和X射线管电流的自动曝光控制系统，在辐照期间的X射线管电压或

X射线管电流的最大的可能的偏差，应在使用说明书中给予说明。

6．83技术说明书

a)概述

增补：

技术说明书应包括有关组合的所有资料，如果需要，还应包括能够表明符合50.101和50.102要求

的X射线发生装置的各种组件和附件的组合，并给出相应的技术描述，见50.10

注：要注意，在技术说明书中，下述内容是有用的：

—确定对地漏电流断路器额定值的数据和基本特性，或

—指明能够同高压发生器一起使用的对地漏电流断路器的型式。

增补：

6.8.101涉及随机文件的条文

随机文件所涉及到的有补充要求的相关内容，在本标准中给出的章和条如下：

运行方式和规定的加载······················，················，··，··························……5.6和6.IM)

供电连接················，···································。·····‘·····································……6.Ig)

供电网相数·······················································，·，·····················，·……6.1g）和6.1j)2)

供电网频率···················，·····················································‘····‘··……6.1h）和6.Ij)3)

输人功率··························································，·······，·，·······························一·61j)

网电源电压····················，，，··················································。··‘······‘·········……6lj)l)

网电源电阻.·6.1j)4)和10-2.2

过电流释放器··························································································……6.Ij)5)

熔断器···································································································……6.In)

冷却条件······································。····························································……6.It)

电输出数据加载因素组合·6.8.2a)和50.101

符合性试验的适当组合··································································……6.8.3a）和50.1

Gs9706.3-2000

对地漏电流·····························，·······························································……6.8.3a)

与本标准的符合性······················。·····························································……6.8.102

保护接地导体的中心连接点···········································································……19.3

加载因素范围和相互关系···········，·························································……29.1.102e)

间歇方式下自动控制的试验条件····························································……29.1.102e)

自动强度控制和自动曝光控制的检查方法.·29.1.104f)

刻度的等间隔·····，··············································································……29.1.106e)

高压发生器的组合·······················································································……50.1

适当的试验组合··························································。·······························……50.1

加载因素和运行方式···········································································……50.101.la)

固定组合的加载因素···········································································……50.101.2a)

半预选装置的加载因素值···························································，·········……50.101.2b)

自动曝光控制的密度校正·······························································……50.102.2dd)2)

6.8.102符合标准的说明

对于x射线发生装置或高压发生器或高压发生器组件，如果声明符合本标准，这种声明应采用下

面的形式：

x射线发生器型（式或型号）GB9706.3-2000或

高压发生器型（式或型号）GB9706.3-2000或

组（件的名称）型（式或型号）GB9706.3-20000

第二篇环境条件

除下述内容外，通用标准中的本篇适用。

10环境条件

除下述内容外，通用标准中的该章适用。

10.2.2电源

a)

增补：

如果供电网的电阻不超出下面的值，则认为供电网具有适合高压发生器运行的足够低的阻抗。

—表101中的适当的参考值或

-6.11)4)所规定的值，两者中较大的。

表101供电网电阻参考值

根据6.8.2a)4)供电网电压，V

高压波形标称电功率440415｝400｝2400｛208

供电网电阻0

kW

一一一－－一

0．50．6n．户只士，认夕，Un

1．022.01.791．以0．0U八．S二口以斗．J亡0.15

2．01l.31.191．l（．0．0︺八…CjU︸卜0．勺dO0.10

4．0100.800720．叙0．40o白g月欣ll～卜0.06

8．00．050.400.360．炭0．2八曰1，飞0．︺八00.032

0100．400.340.300．舒

610仪420.200.180．U

GB9706.3-2000

表101完（）

高│压波形│根据6.8.2a)4)│供电网电压，v

k│W│480││440│415│400│2402│30│208│120│

标│称电功率├───┬───┬───┬───┬────┬───┬───┬───┤│

供电网电阻，n

双│峰│4.01.6││1.3│1.19│1.1│0.400│.36│0.30│0.10│

8│.01.0│││0.80│0.72│0.66│0.24│0.22│0.18│0.06│

1│0.00.80│││0.67│0.60│0.55│0.180│.18│0.14│0.045│

1│6.00.50│││0.40│0.36│0.33│0.12│0.11│0.09│0.032│

2│0.00.40│││0.34│0.30│0.27│││││

3│2.00.24│││0.20│0.18│0.17│││││

5│0.00│.16││0.14│0.12│0.11│││││

六│峰及十二峰│16.00.83│0│.65│0.60│0.55│：一：：│0.18│0.14│0.045│

直│到恒定电压│20.00.64││0.50│0.48│0.44│0.15││0.11│0.035│

3│2.00.40│││0.34│0.30│0.27│││││

4│0.00.32│││0.27│0.24│0.22│││││

5│0.00.24│││0.20│0.18│0.17│││││

7│5．00.1│6││0.14│0.12│0.11│││││

1│000.12│││0.10│0.09│0.09│││││

1│500.0│8││0.07│0.06│0.056│││││

由当地发电机供电时，只有经高压发生器的制造厂同意，才被认为适合。

注：如果规定了电网供电系统的标称电压。则表明，在该系统中任何两根导体之间或者导体与地之间不存在比标称

电压更高的电压。

如果交流电压波形的任一瞬时值与同一瞬间的理想正弦波形瞬时值的偏差不超过理想正弦