GB 9706.244-2020 医用电气设备 第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求

ICS11.040.50

c43GB

中华人民共和国国家标准

GB9706.244-2020

代替GB9706.18-2006

医用电气设备

第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的

基本安全和基本性能专用要求

Medicalelectricalequipment-Part2-44:Particularrequirementsforthe

basicsafetyandessentialperformanceofX-rayequipmentfor

computedtomography

CIEC60601-2-44:2016,MOD)

2020-12-24发布2023-05-01实施

国家市场监督管理总局申＃

国家标准化管理委员会保叩

GB9706.244-2020

目次

前育…··皿

201.1范围、目的和相关标准…………·”……………·…1

201.2规范性引用文件……”…….2

201.3术语和定义…………“………·……3

201.4通用要求……“………·……9

201.5ME设备试验的通用要求…………”………·……9

201.6ME设备和ME系统的分类……………”…………10

201.7ME设备识别、标记和文件………·……”…………10

201.8ME设备对电击危险的防护…………”…………12

201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护……………14

201.10对不需要的或过量的辐射危险（源〉的防护…·……”……………17

201.11对超温和其他危险（源）的防护…·……”…………17

201.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防护…·……”…………17

201.13ME设备危险情况和故障状态…·……”…………18

201.14可编程医用电气系统（PEMS)······••••••················…··……”…………18

201.15ME设备的结构……·……”…………18

201.16ME系统…………··…"….18

201.17ME设备和ME系统的电磁兼容性”……"….18

201.101CT扫描装置提供用于放射治疗计划（RTP）图像时的要求…“……”…….18

202电磁兼容性一一要求和测试……··…“……….22

203诊断X射线设备的辐射防护……”………”…·…23

附录”……”36

附录AA（资料性附录〉试验中加载因素的选择…·……”……37

附录BB（资料性附录）平扫的CTDiro1值的估算………………38

附录cc（资料性附录〉本专有标准中的CTDI100概念：CTDI100与CTDL的关系………39

附录DD（资料性附录〉CTDI1reo町的测量…………·……”…………42

参考文献………·…43

I

GB9706.244-2020

...a.&..

目lj

言

GB9706《医用电气设备》分为以下部分z

一一第1部分＝基本安全和基本性能的通用要求；

一一第1-3部分＝基本安全和基本性能的通用要求并列标准z诊断X射线设备的辐射防护e

一一第2-1部分z能量为1MeV至50MeV电子加速器的基本安全和基本性能专用要求；

第2-2部分2高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求z

第2-3部分2短波治疗设备的基本安全和基本性能专周要求g

第2-4部分g心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求g

第2-5部分s超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求P

第2-6部分s微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求z

第2-8部分s能量为10kV至1MV治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求p

第2-11部分：Y射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求；

一一第2-12部分＝重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求；

一一第2-13部分＝麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求g

一一第216部分＝血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求g

一一第217部分＝自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求：

一一第218部分2内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求；

一一第219部分2婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求：

一一第222部分s外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求s

一一第224部分g输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求P

一一第225部分z心电图机的基本安全和基本性能专用要求g

一一第2-26部分g脑电图机的基本安全和基本性能专用要求g

一一第2-27部分＝心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求；

一一第2-28部分＝医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求；

一一第2-29部分s放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求s

一一第2-36部分s体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求g

第2-37部分g超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求g

第2-39部分g腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求s

第2-43部分g介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求，

第2-44部分，x射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求B

第2-45部分z乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用

要求s

第2-54部分.x射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求s

第2-60部分z牙科设备的基本安全和基本性能专用要求g

第2-63部分z口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求s

第2-65部分＝口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求g

第2-66部分＝昕力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求。

本部分为GB9706的第2-44部分。

本部分按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。

m

GB9706.244-2020

本部分代替GB9706.18-2006《医用电气设备第2部分，x射线计算机体屠摄影设备安全专用

要求》。

本部分与GB9706.182006相比，主要技术变化如-r.

增加了z

一一基本性能要求（见201.4.3);

一一适用范围明确了仅限预期用于头部及身体的CT扫描装置（见201.1.1);

一一对部分术语进行了修改，并补充了部分术语（见201.3);

一一患者的释放（见201.9.2.5），拉伸安全系数〈见201.9.8.2），来自人体重量的动载荷〈见

.3),CT扫描装置提供用于放射治疗计划（RTP）图像时的要求〈见201.101），焦点外

辐射的限制（见203.8.4）等相关要求。

修改了2

一一加权CTDI100等术语（见201.3,GB9706.18-2006中的29.103);

一一电机驱动运动的紧急停止（见.101.1,GB9706.18-2006的22.7.101)，患者支架和扫

描架的线性运动（见.101.3,GB9706.182006的22.4.101)等条款的相关要求．

本部分使用重新起草法修改采用IEC60601-2-44,2016«医用电气设备第2-44部分zX射线计算

机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求》。

本部分与IEC60601244:2016的技术性差异及其原因如下2

一一关于规范性寻｜用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情

况集中反映在201.2“规范性引用文件”中，具体调整如下＝

•用等同采用国际标准的yy0505代替了IEC60601-1-2:2014（见201.l.3及相关条文h

•用修改采用国际标准的GB9706.1032020代替了IEC60601-1-3:2013（见201.1.3及相

关条文）;

·用修改采用国际标准的GB9706.1-2020代替了IEC606011:2012（见201.l及相关

条文）;

•用等同采用国际标准的GB/T19042.5-2006代替了IEC61223-3-5（见及相

关条文）;

•

删除了IEC60336，因其并未在正文或附录中出现g

·增加了GB4943.l、IECTR60788,2004.

本部分做了下列编辑性修改g

一一所有术语用黑体表示；

一一删除了国际标准的术语索引。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本部分由国家药品监督管理局提出并归口。

本部分所代替标准的历次版本发布情况为2

一一－GB9706.18-2000,GB970618-2006,

N

GB9706.244-2020

医用电气设备

第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的

基本安全和基本性能专用要求

201.1范围、目的和相关标准

除下述内容外，通用标准1)中的第l章适用。

201.1.1范围

替换z

GB9706的本部分规定了X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求。

本部分适用于CT扫描装置的基本安全和基本性能，下文中也称为CT扫描装置。

如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和章或条的正文会说明。如果不是

这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。

注1，见通用标准的4.2.

本部分范围仅限预期用于头部及身体的CT扫描装置，其特征为具有X射线源和影像探测器，外壳

为环形普通防护罩。它包括对用于CT扫描装置的X射线发生器的安全要求，包括高压发生装置和X

射线管组件集成的情况。

注2，以前在GB9706.3和GB9706.14中规定的X射线发生器和附属设备的要求己包括在GB9706.1-2020或专

用标准中．因此GB9706.3和GB9706.14不是X射线计算机体层摄影设备的9706标准体系的一部分．

本部分的范围不包括放疗模拟机和不是由X射线管作为源产生图像的系统。

201.1.2目的

替换z

本部分的目的是对201.3.201中定义的CT扫描装置确定基本安全和基本性能的专用要求，以确保

安全并规定了验证其符合这些专用要求的方法。

注1，给出重复性、线性、稳定性和准确度的要求，因为这些要求与产生的电离辐射的质和量有关，而且限于被认为

是确保安全所必须的要求．

注2，符合水平和为确定符合性而规定的试验方法均反映出如下事实，即z高压发生器的安全性对性能水平的少量

差别并不敏感，因此，试验方法中规定的加载因素组合的数量有限，但是根据经验选择出的这些组合在多数

情况下是适宜的，对加载因素组合的选择标准化十分重要，这样就可以对不同场合、不同地点进行的试验做

出比枝。然而，除了规定的之外，其他组合方式可能在技术上同样有效．

注3，本部分所依据的安全理念在通用标准引言和IE<.TR60513中陈述．

注4，关于放射防护，在本部分的准备过程中已经假定制造商和责任方均接受ICRP103,2007第203段落中陈述的

ICRP一般原则，包括s正当化、最优化、剂量限值的应用，即s

a)正当化原则g改变辐射曝光条件的任何决定都应利大于弊．

b)最优化原则在考虑到经济和社会因素的条件下，使受到曝光的可能性、个人剂量的大小以及受照者人数

都应保持在可合理达到的尽可能低的水平．

c)剂量限值的应用原则E除病人的医疗接触外，受管制来源对任何个人的总剂量不应超过委员会建议的

限度。

。通用标准是GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分．基本安全和基本性能的通用要求儿

1

GB9706.244-2020

d)对于患者剂量来说剂量限值的应用可能会对患者造成不利影响．因此，剂量限值不宜应用于医疗照射。

然而应考虑为一些通用诊断流程使用剂量约束或调查水平。这个概念现在改名为诊断参考水平，已经被

许多国家采用，

注5，众所公认，许多需要遵从ICRP一般原则的意见，需要由责任方而不是ME设备的制造商作出。

201.1.3并列标准

增补＝

本部分引用通用标准第2章和本部分201.2列出的适用并列标准。

yy0505和GB9706.1032020分别在第202章和第203章中修改后适用。yy0709、

IEC60601-1-9、IEC60601-1-10、IEC60601-1-11、IEC60601-1-12不适用。其他已发布的GB9706.1系

列的并列标准适用。

对于本部分之后发布的并列标准，制造商应根据其风险管理程序确认其适用性。

201.1.4专用标准

替换z

本部分是GB9706系列标准中的一个专用标准。专用标准可修改、替代或删除通用标准或并列标

准中包含的要求以适用于所考虑的ME设备，也可增加其他基本安全和基本性能的要求。

专用标准要求优先于通用标准或并列标准．

在本部分中将GB9706.12020称为通用标准。并列标准用它们的标准编号表示。

本部分中章和条的编号通过加前缀“201”与通用标准对应（例如，本专用标准中的201.l对应于通

用标准第1章的内容）；或者通过加前缀“20×”与适用的并列标准对应，此处×是并列标准对应国际标

准编号的末位数字（例如，本专用标准中202.4对应IEC60601-1-2中第4章的内容，本专用标准中203.4对

应IEC60601-1-3中第4章的内容等〉，

对通用标准文本的变更，规定使用下列词语2

“替换”指通用标准或适用的并列标准的章或条完全由本专用标准的条款代替．

“增补”指本专用标准的条文对通用标准或适用的并列标准要求的补充。

“更改”指按照本专用标准条文的说明对通用标准或适用的并列标准的章和条的修改。

在通用标准基础上增加的条、图和表格从201.101开始编号。然而，由于通用标准中定义的编号从

3.1至3.147，因此，本专用标准中补充的定义从201.3.201开始编号。补充附录的编号为AA、BB等，增

加项目的编号为aa）、bb）等。

对于增加到并列标准中的条、图或表从20×开始编号，此处“×”是并列标准对应国际标准编号中

未位数字，例如202对应IEC60601-1-2,203对应IEC60601-1-3等。

“本标准”一词是通用标准、任何适用的并列标准及本专用标准的统称。

若本部分中没有相应的章和条，则通用标准或适用的并列标准中的章和条，即使可能不相关，也均

适用。对通用标准或适用的并列标准中的任何部分，即使可能相关，若不采用，则本专用标准对其给出

说明。

201.2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文

件．凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

注z资料性引用的文件在参考文献中．

除下述内容外，通用标准的第2章适用。

替换2

2

GB9706.244-2020

GB9706.1032020医用电气设备第1-3部分．基本安全和基本性能的通用要求并列标准g

诊断X射线设备的辐射防护（！EC6060113,2013,MOD)

yy0505医用电气设备第1-2部分z安全通用要求并列标准z电磁兼容要求和试验

(YY05052012,IEC60601-1-2:2004,IDT)

增补z

GB4943.1信息技术设备安全第1部分g通用要求（GB4943.1-2011,IEC60950-1,2005,

MOD)

GB9706.12020医用电气设备第1部分g裴本安全和基本性能的通用要求CIEC60601-1,

2012,MOD)

GB/T19042.5-2006医用成像部门的评价及例行试验第3-5部分，x射线计算机体层摄影设

备成像性能验收试验。EC61223-3-5,2004,IDT)

IECTR60788,2004医用电气设备定义与术语汇编（Medicalelectricalequipment-Glossary

ofdefinedterms)

ISO12052健康信息学包括工作流程及数据管理在内的医药领域数字成像及通信（DICOM）技

术［Healthmformat1csD1日italimagingandcommumcat1onmmedicme(DICOM)mcludmgworkflow

anddatamanagement]

201.3术语和定义

除下述内容外，GB9706.1-2020、GB9706.103-2020、IECTR60788,2004界定的术语和定义适

用于本文件。

注s根据GB9706.1032020的定义，除非另有说明，在本专用标准中s

X射线管电压值是指峰值电压，忽略瞬时变化s

一－x射线管电流值是指平均值。

201.3.201

CT扫描装置CTS四oner

对不同角度的X射线辐射传输数据进行计算机重建，生成人体的横截面图像，从而用于医学诊断

的X射线系统。该装置可能包括信号分析和显示设备、患者支架、支持部件和附件。

注1，本部分范围仅限预期用于头部及身体的CT扫描装置，其特征为具有X射线源和影像探测器，外壳为环形普

通防护罩．

注2：二次图像处理不包括在本部分范围内。

201.3.202

CT运行条件CTconditionsofoperation

所有主导CT扫描装置运行的可选参数．

注1，包括例如标称体层切片厚度、螺距矗数、滤过、峰值X射线管电压以及X射线管电流和加载时间，或电流时

间积。

注2，某些CT运行条件在曝光过程中可能会有所变化．

注3:CT的运行条件包括由系统根据用户选择的参数生成的参数。

201.3.203

er剂量指数100computedtomographydoseindex100

CTDl100

单次轴向扫描产生的沿着体层平面垂直线的剂量分布的积分除以N×T，如下所示z

对于N×T小于或等于40mm:

料。皿

「D(z)

CTDirno=I

山JN×T

－：.~mm

3

GB9706.244-2020

对于N×T大于40mm（除准直宽度外，所有CT运行条件均不变〕g

书＇mmDo.•(z)CTDI，~……

CTDI100~I一一二士一一－dz×一一＿＿：：＇土旦旦土工

.)(N×T)""'CTDI....rr.••

『Umm

式中g

D(z)沿着体层平面垂直线z的剂量分布，这个剂量是作为空气吸收剂量和在聚甲基

丙烯酸甲醋（PMMA）剂量体模给出的（见203.108);

(N×T)""一－N×T为20mm或可以选择的不超过20mm时的最大值$

D.o1Cz)一一对应于（N×T）剧的沿着体层平面垂直线z的剂量分布，这个剂量是作为空气

吸收剂量和在聚甲基丙烯酸甲醋（PMMA）剂量体模给出的（见203.108);

CTDI1m.rr.NxT特定N×T值条件对应的CTDI1＂＂由（201.3.215);

CTDI.宦.air

N一一X射线源在单次轴向扫描中产生的体层切片数；

T一一标称体层切片厚度0

注1＇这一剂量按照空气吸收剂量报告，但对评估PMMA体模中空气吸收剂量这一目的而言，可以通过测量空气比

释动能较好地近似．

注2，本定义假定剂量分布以z~口为中心。

注3，典型的单次轴向扫描是X射线源旋转360".

注4，当体层切片重叠时，比如具有“z向飞焦点”的CT扫描装置，权分的分母是由重叠断层沿着z轴方向的总标称

宽度所代替。例如，如果重叠的百分比为50%，那么积分的分母将由0.5×NXT所代替．

注5,z轴是典型的旋转轴．

注6,CTDI，.，的设计目的是为了包含大部分的散射辐射．

注λ解释参见附录cc.

急’

,

/

_,,

旦，，，

立/

d”

-’

说明：

1体层平面，

2体模．

圄201.101直角坐标系

201.3.204

CT螺距系数CTpitchfactor

在螺旋扫描中X射线源每转时的患者支架沿z方向上的行程｛），，d除以标称体层切片厚度T与体

4

GB9706.244-2020

层切片数N的乘积所得到的比值z

CT螺距系数＝些

N×T

式中z

t;.dX射线源每转时的患者支架沿z方向上的行程；

T标称体层切片厚度P

N一－x射线源在单次轴向扫描中产生的体层切片数。

注1，县然CT螺距系数与螺旋扫描有关，但其定义提到的参数T和N是指为轴向扫描定义的，201.3.204的定义

假定轴向扫描参数T和N和被评价的CT螺距系数对应的螺旋扫描使用相同的准直宽度和有效探测器

配置．

注2，当体侧切片重叠时，比如具有“飞焦点”的CT扫描装置，乘积N×T需要对重叠进行调整。

注3，当b.d在曝光过程中是一个变量时，CT螺距系数将会是一个时间函数。

注4，在本部分中使用的“螺旋（helical〕”和“螺旋（spiral)＇’是等价的。

201.3.205

剂量分布doseprofile

以位置函数表示的沿线剂量．（沿一条直线上位置的函数的剂量表示〉

201.3.206

标称体层切片厚度nominalto皿ographicsectionthickn国S

在CT扫描装置的控制面板上选择和指示的体层切片厚度。

注E在螺旋扫描中重建图像的厚度取决于螺旋重建算法和螺距，因此这个厚度可能不等于标称体层切片厚度。

201.3.207

灵敏度分布sensitivityprofile

以体层平面垂直线的位置函数表示的计算机体层摄影系统的相对响应值。

201.3.208

体层平面阳mo伊aphicplane

在X射线野z方向的中心并垂直于旋转轴的几何平面（见图201.101)0

201.3.209

体层切片tomo阴，phic阻tion

对于具有单排探测器的CT扫描装置，是指单次轴向扫描中采集到X射线辐射传输数据的体积3在

沿z轴有多排探测器的CT扫描装置中，它是指由单排或选定的排的组合经单个采集通道采集到数据

的体积a

201.3.210

体层切片厚度tomo阴，phicsectionthickness

在体层切片等中心处所获得的灵敏度分布的最大半峰值全宽。

201.3.211

加权CTDI100weightedCTDI100

CTDiw

定义为·

口D←7口DI…，+fcTDI叫边〉

式中z

CTDirnoc中心〉在CT剂量体模的中心处测得的值3

CTDI10，明即一一根据203.109.la）中2）和3）在CT剂量体模的外围测得的四个CTDirno值的平

均值。

5

GB9706.244-2020

201.3.212

体积CTDI.volumeCIDI.

CTDI，刨

a)对于轴向扫描＝

N×T

CTOL.=CTOL

叫D.dw

式中E

NX射线源单次轴向扫描产生的体层切片数g

T标称体层切片厚度g

D.d一一连续的扫描间患者支架在z方向移动的距离。

注，，对于选定的口运行条件，不考虑临床可能使用的扫描长度，体积CTDI.(CTDI~，）是一个基于通常沿z轴在

100mm范围内积分的剂量指数．对于轴向扫描，CTD」对应于在体积等于横截面积乘以t>.d的体模中心截

面内累积的平均剂量。

注2，对于轴向扫描，床面板的移动行程远低于N×T时，定义的CTDI..,,将高估在体积等于横截面积乘以t>.d的体

模中心截面内累积的平均剂量。

b)对于螺旋扫描g

CTDI.

CTOL.==-=-=-::..

~·CT螺距系数

注1＇当t>.d在曝光过程中是一个变量时，CT螺距系数将会是一个时间函数。

注2，对于选定的CT运行条件，不考虑临床可能使用的扫描长度，体积CTDI.(CTDiw1）是一个基于通常沿z轴在

100mm范围内积分的剂量指数。对于螺旋扫描，CTDI叫对应于在100mm扫描＊度的中心累积的平均

剂量。

注3，对于螺旋扫描，当旋转次数与每转床面行程的乘积远低于N×T，定义的CTDI时将高估在100mm扫描长度

的中心累积的平均剂量。

c)没有患者支架移动的扫描g

CTDI..i=n×CTDI.

式中s

η旋转数。

注1,c）包括患者支架可以手动移动的情况，例如，介人操作过程中。

注2，对于没有患者支架移动或患者支架可以手动移动的扫描，由于它包含了假定来自相邻切片的散射剂量，该定

且将会高估剂量．

注3，对于没有患者支架移动的扫描，cτ'Illw1对应的在体积等于横截面积乘以N×T的体模中心截面内累积的剂

量，此处重叠了n个长度为100mm的序列扫描．

d)对于涉及患者支架在两个位置之间的往返运动的无间隙轴扫和螺旋扫描（往复模式〉·

N×T

CTOim1=n－；王~百二「~CTDI.

式中s

NX射线源单次轴向扫描产生的体层00片数g

T标称体层切片厚度；

n整个扫描序列的旋转总数s

R一一两位置之间的距离g

CTDI.一一一加权CTOI100o

注1见图201.102.

注2,CTDI.被认为是时问加权CTDI.，反映出CT运行条件的变化。

6

GB9706.244-2020

u

说明E

F焦点s

I等中心点s

zz方向。

固201.102NXT、R和CN×T〕＋R的图示

201.3.213

z向几何效率酬metricefficiencyinthez-direction

在元扫描物体的等中心处的z方向覆盖采集范围内的剂量分布积分，表示为z方向上整体剂量分

布积分的百分数，其中采集范围是指所选探测器单元所覆盖的z轴长度或者患者后准直的z轴长度，取

二者中小者，z轴长度以等中心处的等效长度给出。

注z探测器的“梳状栅”或栅格将降低几何效率。

201.3.214

剂量长度积dose-lengthprodnct

DLP

表示CTDL..i和扫描总长度乘积的指数。

a)对于轴向扫描g

OLP二CTDI~1×D.d×η

式中2

D.d一一连续的扫描间患者支架在z方向移动的距离s

n序列中的扫描次数。

b)对于螺旋扫描＝

DLP=CTDI~1×L

式中E

L整个加载中的床面板行程，若适用，动态准直模式对其进行调整。

注1,L可能比设定的扫描行程长。

注2，如果CTD!ro1是可变的，取其时间加权平均值．

注3，获取L的方法为，取整个扫描中沿着等中心处的体层平面垂直线的自由空气剂量分布的半峰值全宽。在未

采用动态准直的情况下，近似等于整个加载过程中床的行程．

。对于元患者支架运动的扫描z

DLP=CTDI~1×N×T

式中z

N一－x射线源单次轴向扫描产生的体层切片数s

7

GB9706.244-2020

T一一标称体层切片厚度。

d)对于涉及患者支架在两个位置之间的往返运动的无间隙轴扫和螺旋扫描（往复模式）'

OLP=CTDiro:×[(N×T)+R]

式中g

NX射线源单次轴向扫描产生的体层切片数s

T一一标称体层切片厚度g

R一一两个位置之间的距离。

201.3.215

自由空气的CT剂量指敏compntedtomographydoseindexfree-in-air

CIDI.加由

沿穿过等中心垂直体层平面直线的单次轴向扫描的剂量分布除以N×T的积分，见下式z

+L/2

「D(z〕．

CTDI,_·'·=Id

·~－fi,N×T

式中g

D(z）一一沿穿过等中心垂直体层平面直线的单次轴向扫描的剂量分布，其中剂量按空气中的吸收

剂量报告，并且在没有体模和患者支架的自由空气中评估；

N一－x射线源单次轴向扫描产生的体层官J片数g

T一一标称体层切片厚度s

L至少为＜N×T)+40mm，但是不低于100mmo

注1＇本定义假定剂量分布以z=O为中心．

注2，当体层切片重叠时，比如具有“z向飞焦点”的CT扫描装置，权分的分母是由重叠断层沿着z轴方向的总标称

宽度所代替．例如，如果重叠的百分比为50%，那么棋分的分母将由0.5×N×T所代替．

注3，通常情况下，使用长度为L或更长的辐射探测器。附录DD提供了一个替代测量的例子．

201.3.216

协议单元protocolelement

执行一次扫描所需的一组特定的CT运行条件。

注1＇下面是不同类型扫描的例子z螺旋、轴向、轴向序列、元患者支架移动扫描和往复模式。

注2，为了保持各个用户界面与操作手册的一致性，CT扫描装置可能使用不同于“协议单元”的术语，比如“扫描”

“扫描组”“扫描序列”等，这些等同于“协议单元”。

注3：协议单元通常与临床任务、临床背景、解剖部位和／或年龄或体型分组相关联，它对应于一个检查中的CT扫

描序列．

201.3.217

CT检查CT臼amination

针对特定患者执行整套计算机体层摄影程序时使用的一组协议单元。

201.3.218

剂量通知值d嗣晦notificationvalue

用于在控制面板上触发通知的CTDiro：、每秒CTDim:或OLP的值。

注z剂量通知值代表一个与剂量指数值相关的关注水平，该剂量指数值可能会超过协议单元的正常预期值。（例

如：由责任方确定的诊断参考水平或类似值λ

201.3.219

剂量警告值d酣晦alertvalue

用于在控制面板上触发警告的CTDiro：或OLP的值。

注：剂量警告值代表一个大于剂量通知值的关注水平（例如z避免确定性效应〉，因此它在实施前需要更加严格地审

查和考虑。

8

GB9706.244-2020

201.4通用要求

除下述内容外，通用标准中的第4章适用。

201.4.3基本性能

增补z

预期用途中包含计算机体层摄影作为介入程序首要导航方式的CT扫描装置（例如，导人装置到患

者体内，如针或导管），任何与该用途相关的基本性能应在随附文件和风险管理文档中进行识别。

注z例如不需耍图像引导的针的取出，不属于基本性能．

通过检查随附文件和风险管理文档验证是否符合要求。

201.4.5•ME设备或ME系统替代的凤险控制措施或试验方法

增补2

由于当前的CT扫描技术发展水平的变化可能导致无法完全符合本专用标准的所有章，能够通过

风险管理来处理风险的替代方法也是可以接受的。此替代方法只有在由其引起的剩余风险小于或等于

由满足专用标准要求时所引起的剩余风险时才可以接受。

ME设备或ME系统的供电网

增补z

如果供电网的电源电阻值不超过随附文件中规定的值，则认为供电网具有适合一台CT扫描装置

运行的足够低的内阻。

供电网的电源电阻或适当规格／长度的电源线或其他适当规格的供电网的使用应在随附文件中

规定。

注E如果规定了供电系统的标称电压，则表明，在该系统中任何两根导体之间或者导体与地之间不存在比标称电压

更高的电压．

如果交流电压波形的任一瞬时值与同一瞬间的理想正弦波瞬时值的偏差不超过理想正弦波峰值的2%，则可认

为该交流电压实际上是正弦波．

如果三相供电网输送的是对称电压，在对称加载时产生的电流也是对称的，则可认为该供电网实际上是对

称的，

本部分要求是基于这样的假定，即三相系统具有对称对地电网电压，单相系统可由该三相系统产生，供电系统

在电源端没有接地的情况下，假定己采取了各种适当的措施能在合理短的时间内检测、限制和补偿对称性的任

何干扰．

只有当CT扫描装置在供电网的视在电阻值不小于由制造商在随附文件中规定值的情况下，也能够产生其规定

的标称电功率，才认为符合本部分要求．

通过检查随附文件检验是否符合要求。

201.5ME设备试验的通用要求

除下述内容外，通用标准的第5章适用．

201.5.7潮湿预处理

增补z

随附文件中规定仅用于可控环