GB 9706.17-2009 医用电气设备 第2部分:γ射束治疗设备安全专用要求
GB 9706.17-2009 Medical electrical equipment—Part 2:Particular requirements for the safety of gamma beam therapy equipment
基本信息
标准类型
国家标准
标准状态
被代替
发布日期
2009-11-15
实施日期
2010-12-01
发布单位/组织
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
归口单位
全国医用电器标准化技术委员会(SAC/TC 10)
适用范围
补充:
aa)本专用标准规定了在人类医学实践中用于放射治疗目的的γ射束治疗设备的安全要求,它包括由可编程电子系统PES(programmable electronic system)控制选择和显示操作参数的设备;
bb)本专用标准适用于使用密封放射源在正常治疗距离(NTD)大于5 cm 处提供γ射束的设备,当设备在更近距离工作时,可能需要特殊的预防措施;
本专用标准也适用于多源立体定向放射外科和放射治疗(MSSR)设备,该设备同时用多于一个的密封放射源对一个等中心进行辐照。源可以是静止的,也可以是移动的;
cc)本专用标准适用于:
——在经授权人员或合格人员的监督下,由具有特殊医疗应用技能并按使用说明进行工作的操作人员使用的设备;
——在预定周期内维修的设备;
——由用户进行常规检验的设备;
——有特殊规定的临床应用的设备,如:固定放射治疗或移动束放射治疗设备;
dd)根据型式试验和现场检验各自要求,本专用标准适用于γ射束治疗设备的制造和安装;
ee)本专用标准仅规定了对设备的要求,对放射源的要求不作规定。
aa)本专用标准规定了在人类医学实践中用于放射治疗目的的γ射束治疗设备的安全要求,它包括由可编程电子系统PES(programmable electronic system)控制选择和显示操作参数的设备;
bb)本专用标准适用于使用密封放射源在正常治疗距离(NTD)大于5 cm 处提供γ射束的设备,当设备在更近距离工作时,可能需要特殊的预防措施;
本专用标准也适用于多源立体定向放射外科和放射治疗(MSSR)设备,该设备同时用多于一个的密封放射源对一个等中心进行辐照。源可以是静止的,也可以是移动的;
cc)本专用标准适用于:
——在经授权人员或合格人员的监督下,由具有特殊医疗应用技能并按使用说明进行工作的操作人员使用的设备;
——在预定周期内维修的设备;
——由用户进行常规检验的设备;
——有特殊规定的临床应用的设备,如:固定放射治疗或移动束放射治疗设备;
dd)根据型式试验和现场检验各自要求,本专用标准适用于γ射束治疗设备的制造和安装;
ee)本专用标准仅规定了对设备的要求,对放射源的要求不作规定。
发布历史
-
1999年09月
-
2009年11月
研制信息
- 起草单位:
- 北京市医疗器械检验所
- 起草人:
- 章兆园、王培臣、陈静、缪斌
- 出版信息:
- 页数:34页 | 字数:62 千字 | 开本: 大16开
内容描述
犐犆犛11.040.60
犆43
中华人民共和国国家标准
—/:
犌犅9706.172009犐犈犆606012111997
代替—
GB9706.171999
医用电气设备
第部分:射束治疗设备安全专用要求
2γ
—
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(:,)
IEC606012111997IDT
20091115发布20101201实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
发布
中国国家标准化管理委员会
—/:
犌犅9706.172009犐犈犆606012111997
目次
前言Ⅰ
引言Ⅱ
第一篇概述1
1范围和目的1
2术语和定义2
4试验的通用要求4
5分类5
6识别、标记和文件6
第二篇环境条件8
10环境条件8
第三篇对电击危险的防护8
16外壳和防护罩8
18保护接地、功能接地和电位均衡8
19连续漏电流和患者辅助电流9
20电介质强度9
第四篇对机械危险的防护9
21机械强度9
22运动部件10
27气动和液压
定制服务
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