GB 9706.11-1997 医用电气设备 第二部分：医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求

Gs9706.11一1997

前言

本标准等同采用国际电工委员会IEC601-2-28:1993K医用电气设备第二部分:医用诊断X射线

源组件和X射线管组件安全专用要求》(第一版)。

制定本标准，使我国医用诊断X射线源组件和X射线管组件的制造和检验在安全方面有了统一要

求，以促进提高产品质量，适应国际贸易、技术和经济交流以及采用国际标准发展的需要。

本标准与下述标准一起执行:

GB5579-85医用X射线设备高压电缆插头插座连接(IEC526:1978)

GB9706.1-1995医用电气设备第一部分:安全通用要求((IEC601-1:1988)

GB9706.3-92医用电气设备诊断X射线发生装置的高压发生器专用安全要求Q(EC601-2-7:

1987)

GB9706.12-1997医用电气设备第一部分:安全通用要求三、并列标准诊断X射线设备

辐射防护通用要求(IEC601-1-3:1994)

GB10149-88医用X射线设备术语和符号(IEC788:1984)

YY0062-91X射线管组件固有滤过(IEC522:1976)

YY/T0063-91医用诊断X射线管组件焦点特性(IEC336:1982)

YY/T0064-91医用诊断旋转阳极X射线管电、热及负载特性Q(EC613:1978)

IEC601-2-15:1988医用电气设备第二部分:电容放电式X射线发生装置安全专用要求

IEC806:1984医用诊断旋转阳极X射线管最大对称辐射野的测定

本标准中的附录AA为提示的附录。

本标准由国家医药管理局提出。

本标准由全国医用X射线设备及用具标准化分技术委员会归口。

本标准起草单位:北京万东医疗装备公司。

本标准主要起草人:王庆荫。

朋9706-11一1997

IEC前言

IEC(国际电工委员会)是一个拥有所有国家电工委员会(IEC国家委员会)的全世界标准化组

纸益的目的是要促进电气与电子领域中在所有标准化问题上的国际合作。为此目的，IEC除开展其

他活动外，还发布国际标准。把国际标准的制定委托给技委员会，任何对该主题感兴趣的IEC国家委员

会都可以参与本项准备要作，与IEC有联系的国际组织、政府机构及非政府机构也可以参与本项准备

工作。IEC按照两个组织间协议所确定的条件，紧密地同国际标准化组织(ISO)合作。

2)IEC关于技术问题的正式决议或协定，由对这些间题特别关心的各国家委员会的代表组成的技

术委员会拟定这些决议或协定尽可能表达国际上对所涉及这些问题的一致意见。

3)这些决议或协定以标准、技术报告或导则的形式发布，推荐国际上使用，并在此意义上被各国家

委员会接受

4)为了促进国际上的统一，IEC国家委员会同意在其国家和地区标准中以最大程度采纳IEC国际

标准，IEC标准与相应的国家或地区标准之间如有分歧必须在国家或地区标准中清楚地加以注明。

5)IEC不提供表示其认可的标记方法，而且也不能提出应对阐明符合IEC某一标准的任一设备负

责。

IEC601-2-28国际标准是由IEC第62技术委员会(医用电气设备)第62B分委员会(诊断成像设

备)制定的。

本标准汇集了IEC637标准，因此本标准抵消并取代1979年出版的IEC637标准。

本专用标准正文以下列文件为基础:

标准草案(DIS)表决报告

62B(CO)10362B(CO)104

关于本专用标准投票表决的全部情况可查阅上表中所给出的表决报告。

—本专用标准所用的全部术语，IEC601-1第2章及IEC788出版物已给出定义。

注:值得注意的是有些国家关于辐射安全法规可以与本标准的规定不一致的情况存在。

中华人民共和国国家标准

医用电气设备

第二部分:医用诊断X射线源组件和。dt盟箭往2181-:19913997

X射线管组件安全专用要求

Medicalelectricalequipment

Part2:Particularrequirementsforthesafetyof

X-raysourceassembliesandX-raytubeassemblies

formedicaldiagnosis

第一篇概述

除下述内容外，通用标准该篇中的条文适用:

1适用范围和目的

除下述内容外，通用标准中的该条文适用。

1门适用范围

替换:

本标准适用于医用X射线设备(包括计算机体层摄影设备)所规定的医用诊断X射线源组件、X射

线管组件及其部件，并对其与GB9706.3或IEC601-2-15所规定的高压发生器组装在一起的也适用。

1.2目的

替换:

本专用标准的目的是为了制定适于设计与制造并保证安全的专用要求以及规定符合这些要求的检

验方法。

1.3专用标准

增补

本专用标准涉及到:GB9706.1-1995和GB9706.12-1997

为简便起见，在本专用标准中GB9706.1被称为通用标准或通用要求;GB9706.12被称为并列标

准。

本专用标准中的篇、章、条编号与通用标准的编号相对应。通用标准中正文的改动用下列词语说明。

“替换”指通用标准中的该条文完全由本专用标准的条文所取代。

“增补”，指本专用标准的条文补充到通用标准要求当中。

修“改”，指本专用标准条文表明了对通用标准中该条文作了修改。

增补的条文或图形编号是从101开始的。

增补的附录用AA等字母分类标注，增补的项用aa),bb)等编号。

“本标准”一词，是用于提及的通用标准、并列标准和本专用标准。

本专用标准需要对通用标准或并列标准中的要求进行替换或修改时，其要求则优先于相应的通用

要求。

国家技术监督局1997一06一28批准1998一09一01实施

GB9706.11一1997

凡在本专用标准中没有给出通用标准或并列标准中相应的条文处，其条文采用时可不作任何修改.

凡是通用标准或并列标准中不适用于x射线源组件的部分，本专用标准应给出不适用的说明。

2术语和定义

除下述内容外，通用标准中该条文适用。

在本专用标准中，均采用下列标准中的定义。

GB9706.1一1995

GB10149--RS

4试验的通用要求

除下述内容外，通用标准中该条文适用。

4门试验

增辛卜

aa)型式试验

除非另有要求，否则本专用标准中所描述的试验均属型式试验。这些试验通常以试验室为主，并在

控制的条件下来进行的。

分类

除下述内容外，通用标准中的该条文适用

刘替换:

X射线源组件必须归类为1类设备。

25.替换:

除非对电击防护程度较高的X射线源组件另行规定，否则，X射线源组件必须归类为B型设备。

识别、标记和文件

除下述内容外，通用标准中的该条文适用。

e设备或设备部件的外部标记

c)由专用电源供电的设备

增补

除非该标记在c)中给出要求，否则，通用标准中6.1所要求的情况可以仅在随机文件中给出。

X射线管在正常使用一段时间之后，任何时候从X射线管套中取出，都必须保持能读出其上的标

记

这些标记必须使各自的产品、系列或型式能与其随机文件相互关联。

1)X射线管仅要求提供下列标记:

一一通用标准6.le)和f)中所要求的那些标记;

一一系列名称或各自的识别标记。

上述标记可以随机文件中解释的组合名称形式给出。

2)X射线管套要求提供下列标记:

—通用标准6.le)和f)中所要求的那些标记;

一一系列名称或各自的识别标记;

一一X射线管套设计所用的标称X射线管电压。

如果将这种情况按照3)同X射线管组件的标记相结合，可以删除各分立的标记。

3)除了2)中对X射线管套要求的标记外，X射线管组件要求提供下述标记:

GB9706.1