GB 9706.237-2020 医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求

;

ICS11.040.5517.140.50

C41

中华人民共和国国家标准

—

GB9706.2372020

代替—

GB9706.92008

:

医用电气设备第部分超声诊断和

2-37

监护设备的基本安全和基本性能专用要求

—:

MedicalelectricaleuimentPart2-37Particularreuirementsforthebasic

qpq

safetandessentialerformanceofultrasonicmedicaldianosticand

ypg

monitorineuiment

gqp

(:,)

IEC60601-2-372015MOD

国家市场监督管理总局

发布

国家标准化管理委员会

—

GB9706.2372020

目次

前言…………………………Ⅰ

引言…………………………Ⅳ

、………………

201.1范围目的和相关标准1

201.2规范性引用文件……………………2

201.3术语和定义…………………………2

201.4通用要求……………7

201.5ME设备试验的通用要求…………8

201.6ME设备和ME系统的分类………………………8

、…………

201.7ME设备标识标记和文件8

201.8ME设备对电击危险的防护………………………11

201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护…………11

()……………………

201.10对不需要的或过量的辐射危险源的防护11

()…………………

201.11对超温和其他危险源的防护11

201.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防护……………………14

201.13ME设备危险情况和故障状态…………………16

可编程医用电气系统()…………………

201.14PEMS16

201.15ME设备的结构…………………16

201.16ME系统…………………………16

*

201.17ME设备和ME系统的电磁兼容性……………16

202.6电磁兼容性…………………………16

附录…………………………19

()……………

附录资料性附录关于特定条款的指南和原理说明

AA20

()—……………………

附录BB资料性附录GB48242019分类指南24

()…………

附录资料性附录制造商告知操作者关于和信息解释的指南

CCTIMI25

()…………

附录资料性附录体外用换能器组件的表面温度测量试验布置实例

DD27

()……………………

附录资料性附录为第三方提供的声输出表

EE29

参考文献……………………31

—

GB9706.2372020

前言

本部分的全部技术内容为强制性。

《》:

GB9706医用电气设备分为以下部分

———:;

第部分基本安全和基本性能的通用要求

1

———::;

第部分基本安全和基本性能的通用要求并列标准诊断射线设备的辐射防护

1-3X

———:;

第部分能量为至电子加速器的基本安全和基本性能专用要求

2-11MeV50MeV

———:;

第2-2部分高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求

———:;

第2-3部分短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

———:;

第2-4部分心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求

———:;

第2-5部分超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求

———:;

第2-6部分微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

———:;

第部分能量为至治疗射线设备的基本安全和基本性能专用要求

2-810kV1MVX

———:;

第部分射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

2-11γ

———:;

第2-12部分重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求

———:;

第2-13部分麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求

———:、;

第2-16部分血液透析血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求

———:;

第2-17部分自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求

———:;

第2-18部分内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求

———:;

第2-19部分婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求

———:、、;

第2-22部分外科整形治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求

———:;

第2-24部分输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求

———:;

第2-25部分心电图机的基本安全和基本性能专用要求

———:;

第2-26部分脑电图机的基本安全和基本性能专用要求

———:;

第2-27部分心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求

———:;

第部分医用诊断射线管组件的基本安全和基本性能专用要求

2-28X

———:;

第2-29部分放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求

———:;

第2-36部分体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求

———:;

第2-37部分超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求

———:;

第2-39部分腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求

———:;

第部分介入操作射线设备的基本安全和基本性能专用要求

2-43X

———:;

第部分射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求

2-44X

———:

第部分乳腺射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用

2-45X

要求;

———:;

第部分射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求

2-54X

———:;

第2-60部分牙科设备的基本安全和基本性能专用要求

———:;

第部分口外成像牙科射线机的基本安全和基本性能专用要求

2-63X

———:;

第部分口内成像牙科射线机的基本安全和基本性能专用要求

2-65X

———:。

第2-66部分听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求

本部分为GB9706的第2-37部分。

Ⅰ

—

GB9706.2372020

本部分按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

—《:》。

本部分代替医用电气设备第部分超声诊断和监护设备安全专用要求

GB9706.920082-37

—,:

本部分与GB9706.92008相比主要技术变化如下

———“”();

增加了范围见201.1.1

———“”();

增加了目的见201.1.2

———“”();

增加了规范性引用文件见201.2

———“”(,);

修改了术语和定义见年版的第章

201.320082

———();

增加了涉及超声内窥镜的内容见201.4.1

———“”();

增加了增加的基本性能要求见01

———“、”(,);

修改了设备标识标记和文件的部分内容见年版的第章

ME201.720086

———“”();

增加了声输出见01

———“”();

增加了关于声输出水平的技术数据见.101

———(、、、);

增加了针对换能器组件的内容见和

.7.8.4

———“”();

增加了超声能量见201.10.101

———();

增加了针对换能器组件的内容见和

———“”(,、

修改了控制器和仪表的准确性和危险输出的防护的部分内容见201.122008年版的50.2

和);

51.251.4

———“、”();

增加了喷射外壳变形或超温见

———“()”();

增加了可编程医用电气系统PEMS见201.14

———“”();

增加了ME系统见201.16

———“”(,);

修改了设备和系统的电磁兼容性见年版的第章

MEME201.17200836

———“”();

删除了术语定义术语索引见年版的附录

-2008AA

———“”(,);

修改了关于特定条款的指南和原理说明见附录AA2008年版的附录BB

———“—”(,);

修改了GB48242019分类指南见附录BB2008年版的附录CC

———“”();

删除了确定机械指数和热指数的试验方法见2008年版的附录DD

———“”();

删除了与其他标准的关系见2008年版的附录EE

———“”();

删除了扫描模式下输出功率测量的指导意见见2008年版的附录FF

———“”();

删除了指数模型的原理说明和推导见2008年版的附录GG

———“”(,

修改了制造商告知操作者关于和信息解释的指南见附录年版的附录

TIMICC2008

HH);

———“”(,);

修改了体外用换能器组件的表面温度测量试验布置实例见附录DD2008年版的附录II

———“”()。

增加了为第三方提供的声输出表见附录EE

:《:

本部分使用重新起草法修改采用医用电气设备第部分超声诊断和

IEC60601-2-3720152-37

监护设备的基本安全和基本性能专用要求》。

本部分与:的技术性差异及其原因如下:

IEC60601-2-372015

———,,,

关于规范性引用文件本部分做了具有技术性差异的调整以适应我国的技术条件调整的情

“”,:

况集中反映在第章规范性引用文件中具体调整如下

2

●增加引用了—、/—;

GB48242019GBT6113.1022018

●—:();

用修改采用国际标准的代替了见

GB9706.12020IEC60601-12012201.2

●用等同采用国际标准的代替了:;

GB9706.19IEC60601-2-182009

●/—:()。

用等同采用国际标准的代替了见

YYT06422014IEC623592010201.2

———,

标准中涉及系列标准和同一标准的不同版本的情况时由于国内未转化对应关系的系列标准

。,。

或未转化相关版本的标准因此为了保持与原文一致的意思保留国际标准号

Ⅱ

—

GB9706.2372020

本部分作了下列编辑性修改:

———“”。

删除了所定义的术语索引

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

本部分由国家药品监督管理局提出并归口。

:、

本部分起草单位湖北省医疗器械质量监督检验研究院国家药品监督管理局医疗器械技术审评

中心。

:、、。

本部分主要起草人王志俭蒋时霖郭兆君

本部分所代替标准的历次版本发布情况为:

————;

GB63851986

————、—。

GB9706.91997GB9706.92008

Ⅲ

—

GB9706.2372020

引言

,。

本专用标准中规定了超声诊断设备在通用标准基础上附加的安全要求

在附录AA中给出了对本专用标准要求的指南和原理说明。

,

对这些要求缘由的理解不仅有助于适当地运用本专用标准还能根据临床实践的变化或技术发展

,。

的结果适时地加速所有对标准的必要的修订

,,

在起草超声诊断设备安全的专用标准时采用的方法和思想与目前应用于其他诊断装置诸如X

射线设备和核磁共振设备的GB9706系列专用安全标准保持一致。

,,/

在每一种情况下随着诊断领域能量水平的增大安全标准的目的是要求输出的显示指示和或控

。,,

制器件更加完善对所有诸如此类的诊断装置操作者的责任是理解超声诊断设备输出的风险并采取

,。

适当的行动确保在获取必要诊断信息的同时使患者承受的风险最低

Ⅳ

—

GB9706.2372020

:

医用电气设备第部分超声诊断和

2-37

监护设备的基本安全和基本性能专用要求

,:

除下列内容外通用标准中的章和条适用

、

201.1范围目的和相关标准

,:

除下列内容外通用标准的第章适用

1

201.1.1*范围

替代:

()。

本标准适用于201.3.217所定义的超声诊断设备以下简称ME设备的基本安全和基本性能

,,

若章或条特定预期仅适用于ME设备或仅适用于ME系统则在章或条的标题或内容中加以说

。,。

明若未加说明则章或条均适用于ME设备和ME系统

,

本标准范围内的设备或系统预期生理功能中的固有危险除了本标准和之

MEME7.2.138.4.1

,。

外不包括在本标准的特殊要求中

:。

注又见本标准的

4.2

。,

本标准不适用于超声治疗设备然而与其他医疗程序联系在一起使用超声对人体结构成像或诊

断的设备包括在内。

201.1.2目的

替代:

本专用标准的目的是规定201.3.217所定义的超声诊断设备基本安全和基本性能的专用要求。

201.1.4专用标准

替代:

,,、

在IEC60601系列中只要适用于特定的ME设备专用标准可以修改替代或删除通用标准中的

,。

要求也可以增加其他的基本安全和基本性能要求

专用标准的要求优先于通用标准。

,,。

为简洁起见本专用标准中GB9706.1称为通用标准并列标准用其标准编号表示

“”(,

本专用标准中章和条的编号对应于通用标准中的内容标注前缀201例如本专用标准中的201.1

);“”,

对应于通用标准第章的内容或适用的并列标准内容标注前缀在这里是并列标准标准编

120

xx

(,;

号的最后一位数字例如本专用标准中的表示并列标准第章中的内容

202.6IEC60601-1-26203.4

)。,:

表示并列标准第章中的内容等对通用标准中内容的变更规定使用下列措词

IEC60601-1-34

“”,。

替代意味着通用标准或适用的并列标准中的章和条完全由专用标准的内容代替

“”。

增加意味着专用标准的内容增加到通用标准或适用的并列标准的要求中

“”,。

修改意味着修改通用标准或适用的并列标准中的章和条按照专用标准的内容表述

、,,、,

增加到通用标准的条图或表从201.101起编号增加的附录以字母AABB等表示增加的列项

以)、)等表示。

aabb

,,,,

增加到并列标准的条或图从起编号在这里表示并列标准的编号例如对应于

xx202

20

;对应于等。

IEC60601-1-2203IEC60601-1-3

1

—

GB9706.2372020

“”、。

术语本标准是通用标准适用的并列标准和本专用标准的统称

,,

在本专用标准中无对应的章和条的编号时尽管可能不相关不加修改采用通用标准或适用的并列

。,,

标准中的章和条在通用标准或适用的并列标准中的任何一部分尽管相关但不准备采用时在专用标

准中给出执行的声明。

201.2规范性引用文件

,:

除下列内容外通用标准中第章适用

2

增加:

—、(:,)

工业科学和医疗设备射频骚扰特性限值和测量方法

GB48242019CISPR112015IDT

/—:

无线电骚扰和抗扰度测量设备和测量方法规范第部分无线电骚扰

GBT6113.10220181-2

和抗扰度测量设备传导骚扰测量的耦合装置(:,)

CISPR16-1-22014IDT

—:(:

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.120201IEC60601-1

,)

2012MOD

:(—,

医用电气设备第部分内窥镜设备安全专用要求

GB9706.192GB9706.192000idtIEC

:)

60601-2-181996

/—超声声场特性确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法

YYT06422014

(:,)

IEC623592010IDT

::超声水听器第部分:以下医用超声场的测量和

IEC62127-12007+AMD12013140MHz

特征描绘(——:

UltrasonicsHdrohonesPart1Measurementandcharacterizationofmedical

yp

)

ultrasonicfieldsuto40MHz

p

201.3术语和定义

/—,。

通用标准和YYT06422014中给出的术语和定义以及下列增加的术语和定义适用于本文件

:,。

注在表201.101中给出了本专用标准的符号

201.3.201

骨热指数bonethermalindex

(),,

用于胎儿第二孕程和第三孕程的热指数在这些应用中超声波束穿透软组织聚焦区域紧靠在骨

的附近。

符号:

TIB

:

单位无

:/—,。,。

注改写定义本定义不再涉及新生儿头部应用删除了原注

YYT064220143.17

201.3.202

复合工作模式combined-oeratinmode

pg

由一种以上的单一工作模式组合而成的超声诊断设备工作模式。

201.3.203

颅骨热指数cranial-bonethermalindex

,

诸如对未成年人