GB 9706.13-1997 医用电气设备 第二部分：遥控自动驱动式Υ射线后装设备安全专用要求

GB9706.13一1997

前言

本标准等同采用国际电工委员会IEC601-2-17:1989《医用电气设备—第二部分:遥控自动驱动

式Y射线后装设备安全专用要求》及修改1(1996-02),编写方法上与IEC601-2-17相对应

制定后装设备安全专用要求的标准，使我国后装设备的制造和检验有了统一的要求，以适应国际贸

易、技术和经济交流以及采用国际标准飞跃发展的需要。

本标准中的术语，除部分出自本标准外，其余均采用IEC788《医用放射学—术语》及

GB9706.1-1995的定义。

本标准从实施之日起，生产的遥控自动驱动式Y射线后装设备均应符合本标准的规定。

本标准的附录A是标准的附录。

本标准由国家医药管理局提出。

本标准由全国医用高能辐射和核医学设备标准化分技术委员会归口。

本标准起草单位:中国核动力院设备制造厂。

本标准主要起草人:曾国和、田中友、张月英、杨春辉、曾燕先。

Gs9706.13一1997

IEC前言

1)国际电工委员会关于技术问题的正式决议或协定由对此问题特别关心的各国家委员会派有代

表参加的技术委员会拟定。这些决议或协定尽可能表达国际方面对于所涉及的这些问题的一致意见。

2)这些决议或协定以建议形式供各国采用，并且是在这种意义上被各个国家接受。

3)为了促进国际统一，国际电工委员会希望各国家委员会在其本国情况许可的范围内作为国家规

程采纳国际电工委员会建议的条文。国际电工委员会的建议与相应的国家规程之间如有分歧，应尽可能

在国家规程中指明。

4)IEC没有制定任何表明赞同的审批程序，对声明符合IEC推荐标准的某一设备不负任何责任。

本标准由IEC第62技术委员会(医用电气设备)62C分技术委员会(高能辐射设备及核医学设备)

制定。

标准内容以下列文件为基础:

标准草案(DIS)表决报告

62C(CO)5262C(CO)54

有关批准本标准的全部投票资料见上述表决报告。

本标准引用了IEC下列出版物:

601-1(1988):医用电气设备

第一部分:安全通用要求

修改1(1991)

修改2(1995)

601-1-20993):医用电气设备

第一部分:安全通用要求

2.并列标准:电磁兼容性—要求和试验

788(1984):医用放射学—术语

引用的其他出版物

ISO361(1975):基本电离辐射符号

中华人民共和国国家标准

医用电气设备第二部分:

遥控自动驱动式Y射线

GB9706.13一、997

后装设备安全专用要求idtIEC601-2-17:1989

Medicalelectricalequipment-

Part2:Particularrequirementsforthesafetyofremote-controlled

automatically-drivengamma-rayafterloadingequipment

第一篇概述

1适用范围和目的

除下列修改外，GB9706.1-1995《医用电气设备第一部分:安全通用要求》(以下简称安《全通用

要求》)的该章适用。

1门适用范围

增加:

1.1.1本标准规定了用1射线治疗患者时对遥控自动驱动式后装设备的安全要求。

本标准应与安《全通用要求》一同实施。

本标准章、条的编号与安《全通用要求》的相对应。在每章、条的开头均以“适用”、“改为”、“增加”等

字样注明对安《全通用要求》的引用及增补程序，增加的条文编号不延续安《全通用要求》条文的编号。

1.1.2本标准对后装设备的要求

—有且仅使用Y密封放射源;

一一能自动地将Y密封放射源由贮源器送至施源器内的治疗位置;

—施源器应设计成适用于患者治疗;

一一源驱动机构应按预置的程序由控制计时器或定时装置控制，自动地完成放射源的移动。

本标准不适用于使用中子放射源的设备。

1.1.3本标准仅适用于距放射源lm处的空气比释动能率不大于500mGy/h的后装设备。否则，必须

制定专门的防护措施。

1门.4本标准要求设备

—由合格人员操作使用;

—定期维护;

—由用户定期检修;

—用于体腔内、组织间及浅表放疗等特殊的临床目的。

本标准对所使用的Y密封放射源的要求不作规定，这些要求由其他标准规定(见6.8.3),

1.1.5本标准的要求基于下列条件

—辐照治疗处方是有效的，并有合适的治疗参数值;

国家技术监督局1997一09一30批准1998一10一01实施

GB9706.13一1997

-一距该设备的放射源1m处的空气比释动能率是已知的。

为保证设备达到预期治疗参数，本标准尤其要求:

—选用的放射源按选定的组合可在选定的施源器内定位和移动;

—按选定的照射时间，由选定的放射源组合给予Y辐照;

—设备对操作者或周围其他人员的Y辐照不应造成不必要的危害。

1.2目的

改为:

本标准的目的是确定安全专用要求及检验的试验规范。本标准对安全性只提出总的功能要求，而不

提供实现专用技术的方法。

1.3专用标准

改为:

本标准将文中提到的安《全通用要求》作为主要配套使用标准。

通用标准中经取代或修改而成为本标准的要求时，应优先于通用标准要求。

1.5并列标准

1.5.101IEC601-1一1

该并列标准不适用。

1.5.102IEC601一1-2

IEC601-1-2应当用于后装设备中，但目前尚不能确定是否需要对它的要求和试验作某些修改、增

加或替代(见36),

1.5.103IEC601-1-3

该并列标准不适用。

1.5.104IEC601-1-4

IEC601-1-4应当用于后装设备中，但目前尚不能确定是否需要对它的要求和试验作某些修改、增

加或替代(见52.1).

2术语和定义

除下列修改外，安《全通用要求》的该章适用。

增加:

本标准中的术语，大多采用安《全通用要求》及GB10149-88((医用X射线设备术语和符号》中的定

义。本标准自行定义的术语见附录A(标准的附录)。

在本标准中，辐照是指对患者的实际治疗，当放射源到达施源器内的预置位置时即作为开始，而当

治疗结束(放射源收回时)即为终止。治疗时间不包括放射源的传送时间。

3通用要求

安《全通用要求》的该章适用。

4对试验的通用要求

除下列修改外，安《全通用要求》的该章适用。

4.1试验

土曾力口:

a)为安全地完成试验，应谨慎小心。例如:若可能，采用模拟源。本标准中所述的型式试验，也可用

于制造厂或用户的验收试验。

Gs9706.13一1997

5分类

除下列修改外，《安全通用要求》的该章适用。

5门按防电击类型分:

改为

在本标准范围内的设备应是I类设备。

5.2按防电击的程度分:

改为:

在本标准范围内的应用部分应是B型应用部分。

5.3不适用于本标准。

5.4不适用于本标准。

5.5按有易燃麻醉气与空气的混合气或和氧或氧化亚氮的混合气情况下进行使用时的安全程度分:

改为:

在本标准范围内的设备不适用于易燃麻醉气与空气的混合气或和氧或氧化亚氮的混合气的环境

中。

5.6按照工作制分:

改为:

在本标准范围内的设备是适用于连续工作的设备。

6识别、标记和文件

除下列修改外，《安全通用要求》的该章适用。

6.1设备或设备部件的外部标记

:)可拆卸的保护装置

多功能设备，往往为了使用其某一功能而需拆掉一个保护装置。当设备不适用于多功能时，设备应

标明

根据随机文件检查是否符合要求。

增加项目:

as)在设备的适当部位应有清晰易认的、永久性的固定铭牌标记，以表示出:

a)为设备设计的每一种放射性核素的最大总活度值;

b)有放射性危险的电离辐射符号(ISO361);

c)如果贮源器只能用在限制进入的治疗室内，应规定要求(见30.1.1);

d)如有附加的外部供应(如压缩空气)，应规定要求。

bb)设备应具有永久性固定标志，以指示出放射源及其结构，以便选择通道。

cc)设备应具有永久性固定标志，以指示存放在贮源器内的放射性核素名称、最大活度值、在1m

处的空气比释动能率及其给定日期。

dd)每一施源器应有永久性的单独的识别标记。

ee)具有临床上明显不对称性(例如弯曲型或局部防护)、并能以不同方位插入患者体内的刚性施

源器，插入后应有可鉴别其方位的标记(随机文件推荐射线照相或其他适当的检验方法的除外)。

6.7指示灯和按钮

a)指示灯颜色

改为:

—当指示灯是用在治疗控制台或其他控制台上时，其灯光颜色应符合下列规定:

要求立即中止非预定的工作状态:红色;

GB9706.13一1997

放射源处于治疗位置:黄色;

放射源处于传送中:黄色(闪烁);

准备状态;绿色;

合上设备电源开关，但准备好状态所要求的各种操作尚未完成:白色。

-一在治疗室内用以指示放射源是处在治疗位置或传送中的指示灯光，均应采用红色。

68随机文件

6.8.2使用说明书

d)与患者接触部件的清洗、消毒和灭菌

增加:

使用说明书应提出警告:在施源器进行湿态或蒸汽消毒时，不得有残留废液，以免带到系统的其他

部件中。

e)由网电源供电并带有附加电源的设备

改为:

使用说明书应对电池及其他内部电源说明主要的使用细则并推荐检验、维护和充电的周期。

增加项目:

as)检验联锁装置

使用说明书应对所有联锁装置说明主要的执行细则并推荐检验周期。

bb)检验连接器的可靠性

若设备中有放射源至源驱动机构及各通道至施源器的连接器.使用说明书应规定接头的安全性检

验程序。

cc)控制计时器故障后所需的专用程序

使用说明书应说明在控制计时器发生故障后所需的专用程序(见30.3.20),

dd)放射源返回贮源器时的故障

使用说明书应说明在放射源返回贮源器途中发生故障时所采取的推荐程序及应急装置。

ee)传送剂量

使用说明书应有指定放射源自贮源器传送到施源器及其返回途中，在50.1.4规定位置上所释放的

空气比释动能的资料。

使用说明书应建议确定预期总传送剂量，必要时，可在剂量计算中考虑。

使用说明书应提出替告，若在治疗过程中多次由贮源器送出及收回放射源，则可影响处方剂量的准

确性。

ff)对通道和施源器的限制

使用说明书应说明:

—安全运行所允许的施源器及特定通道内径的最小曲率半径;

—通道和施源器的布位条件不满足50.2.1的规定时，应对其与该设备的临床应用间的关系作出

说明(见1.卜4)。

—阻碍放射源或放射源链在通道和施源器内自由通过的各种可能。

99)污染检查

使用说明书应建议对放射源的放射性泄漏进行