GB 9706.7-1994 医用电气设备 超声治疗设备专用安全要求

中华人民共和国国家标准

医用电气设备

超声治疗设备专用安全要求Gs9706.7一94

(egvIEC601-2-5)

Medicalelectricalequipment-

Particularrequirementsforthesafety代替GB6386一86

ofultrasonictherapyequipment

本标准等效采用国际标准IEC601-2-5第一版(1984)《医用电气设备第二部分:超声治疗设备专

用安全要求》。

本标准必须与GB9706.1《医用电气设备第一部分:通用安全要求》(以下简称通《用要求》)一起

实施。

本标准章节的编号对应于通《用要求》的章节编号，增加的内容接在该章节的下面。

第一篇概述

1适用范围和目的

除以下内容外，通《用要求》的本章适用。

补充:

本标准规定了医用超声治疗设备(如2.1.101的定义，以下简称设备)的安全要求。

本标准不适用于由超声波驱动的器械(如外科、齿科用设备)或用聚焦超声波粉碎结块(如肾结石或

囊肿等)及超声肿瘤热疗设备。

2术语和定义

除以下内容外，通《用要求》的本章适用。

补充:

2.1.5应用部分appliedpart

治疗头的辐射面和其他应用部位，包括任何匹配器。

补充定义:

2.1.101超声治疗设备ultrasonictherapyequipment

患者治疗所用的超声发射和应用设备。设备基本上由高频发生器和把高频电转换成超声波的换能

器组成。

2.1.102超声换能器ultrasonictransducer

在超声频率范围内，把电能转换成机械能的器件。

2.1.103治疗头treatmenthead

由一个或多个超声换能器以及对患者局部应用超声波的匹配器构成的组合体。

国家技术监曹局1994一09一24批准1995一03一01实施

GB9706.7一94

2.1-104匹配器adaptor

为了变换有效强度和有效辐射面积而加在治疗头上的附件。

2.12-101超声ultrasound

频率在20kH:以上的机械振荡

2.12-102额定输出功率ratedoutputpower

设备有效超声输出功率的最大值。以W表示。

2.12-103有效超声输出功率effectiveultrasoundoutputpower

在水温25士3℃的除气水中，治疗头在近似自由场的水中向前方辐射的超声功率(采用辐射压力

法)，以W表示。在调幅超声辐射情况下，超声功率则须在最低的调制频率的不少干三个周期r.求平均

值。试验方法参照GB796U0.5-IOMH，频率范围内超声功率的测量》进行。

2.12-104调幅modulation

超声波幅度的周期变化，可以是正弦波、脉冲波调制，也可以是来自电源供给频率的全波或半波整

流的结果。当调幅度少于25%时，被认为是连续波。

2.12-105有效辐射面积effectiveradiatingarea

指向治疗头前方的波束横截面面积，以水听器扫描治疗头辐射面检验。当治疗头具有非聚焦平面圆

形辐射面时，可近似按换能器镀银层面积计算.

2.12-106有效声强effectiveintensity

有效超声输出功率与有效辐射面积之比用W/cm，表示。

2.12.107最大声强maximunintensity

在操作者使用的所有控制装置调至最大输出时，在治疗头声轴上辐射面中心附近的最大有效声强，

用W/cm,表示

往:治疗头的最大声强试验方法正在考虑之中。

2.12.108声强比intensityratio

治疗头的最大声强与有效声强之比。

2.12-109超声颇率ultrasonicfrequency

治疗头浸在水中时测得的至少2位有效数的超声频率，以kHz或MH:表示。

3通用要求

通《用要求》的本章适用

4对试验的通用要求

除下列内容外，通《用要求》的本章适用。

4.1项目b)

补充:

试验规则见附录B,

5分类

除F列条款外，通《用要求》的本章适用。

51修改:

删去皿类设备。

5.6修改:

除连续工作外，其余全部删去。

GB9706.