GB 9706.290-2022 医用电气设备 第2-90部分：高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

ICS11.040.10

CCSC46

中华人民共和国国家标准

—

GB9706.2902022

:

医用电气设备第部分高流量呼吸

2-90

治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

—:

MedicalelectricaleuimentPart2-90Particularreuirementsforbasicsafet

qpqy

andessentialerformanceofresiratorhihflowtheraeuiment

ppygpyqp

(:,)

ISO80601-2-902021MOD

2022-12-29发布2026-01-01实施

国家市场监督管理总局

发布

国家标准化管理委员会

—

GB9706.2902022

目次

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅴ

、………………

201.1范围目的和相关标准1

201.2规范性引用文件……………………3

201.3术语和定义…………………………4

201.4通用要求……………7

201.5ME设备试验的通用要求…………9

201.6ME设备和ME系统的分类………………………9

、………………………

201.7ME设备标识标记和文件10

()…………………

201.8ME设备对电击危险源的防护14

201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护…………14

()……………………

201.10对不需要的或过量的辐射危险源的防护15

()…………………

201.11对超温和其他危险源的防护16

201.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防护……………………18

201.13ME设备危险情况和故障状态…………………23

可编程医用电气系统()…………………

201.14PEMS24

201.15ME设备的结构…………………24

201.16ME系统…………………………25

201.17ME设备和ME系统的电磁兼容性……………25

201.101气体连接方式……………………25

201.102对呼吸系统和附件的要求………………………27

201.103*运行持续时间的指示…………28

201.104功能连接…………………………28

201.105电源软电线………………………29

201.106高流量呼吸治疗设备信息安全…………………29

电磁干扰要求与测试………………

20229

206可用性…………………30

通用要求、设备和系统中报警系统的测试和指南………

208MEME31

211在家庭护理环境中使用的ME设备和ME系统的要求…………33

附录…………………………34

()…………

附录资料性设备或系统标记和标签要求指南

CMEME35

()………………

附录资料性标记符号

D40

()………………

附录资料性详细指南和基本原理

AA41

Ⅰ

—

GB9706.2902022

()……………

附录资料性数据接口

BB52

()……

附录资料性参考国际医疗器械监管机构论坛和标签指南

CC56

()………………………

附录资料性参考基本原则

DD59

()…………

附录资料性参考通用安全和性能要求

EE62

参考文献……………………65

Ⅱ

—

GB9706.2902022

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

《》。:

本文件是GB9706医用电气设备的第2-90部分GB9706已经发布了以下部分

———:;

第部分基本安全和基本性能的通用要求

1

———::;

第部分基本安全和基本性能的通用要求并列标准诊断射线设备的辐射防护

1-3X

———:;

第部分能量为至电子加速器的基本安全和基本性能专用要求

2-11MeV50MeV

———:;

第2-2部分高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求

———:;

第2-3部分短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

———:;

第2-5部分超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求

———:;

第2-6部分微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

———:;

第部分能量为至治疗射线设备的基本安全和基本性能专用要求

2-810kV1MVX

———: