GB 9706.12-1997 医用电气设备 第一部分：安全通用要求 三、并列标准 诊断X射线设备辐射防护通用要求

GB9706门2一1997

前言

本标准等同采用国际电工委员会IEC601-1-3:1994((医用电气设备第一部分:安全通用要求3.

并列标准:诊断X射线设备辐射防护通用要求》(第一版)。

制定本标准的目的是对医用诊断X射线设备辐射防护提出统一的通用要求，以适应国际贸易、技

术和经济交流以及采用国际标准发展的需要。

本标准与GB9706.1-1995((医用电气设备第一部分:安全通用要求》(在此之后称为通用标准)

一起执行。

本标准中的附录AAA,附录BBB和附录CCC都是提示的附录。

为了保证术语的适用性，对本标准中出现的术语做如下说明。

安装说明书也称为组装说明书;有效占用区也称为空间占位区域有效占位区;射束器在一些情况下

也称为束射器或束射集光筒;一次防护屏蔽也称为主防护屏;制造者也称为厂商或生产者;限束器也称

为限束装置。

本标准由国家医药管理局提出。

本标准由全国医用X射线设备及用具标准化分技术委员会归口。

本标准起草单位:辽宁省医疗器械研究所。

本标准主要起草人:贺玉华、王寿民、夏连季、李川、申华。

GB9706.12一1997

IEC前言

1)IEC(国际电工委员会)是一个拥有所有国家电工委员会(IEC国家委员会)的全世界标准化组

织。IEC的目的是促进在电工和电气领域中所有标准化问题上的国际合作。为此目的，IEC除开展其他

活动外，还发布国际标准，其准备工作委托给各技术委员会，任何对该主题感兴趣的IEC国家委员会都

可以参与准备工作，与IEC有联系的国际组织、政府机构及非政府机构也可以参与准备工作。IEC根据

与国际机构标准化组织(ISO)间协议所确定的条件进行紧密地合作。

2)IEC关于技术问题的正式决议或协定，由对这些问题特别关心的国家委员会的代表组成的技术

委员会拟定。这些决议或协议尽可能表达国际上对于所涉及的这些问题的一致性意见。

3)这些决议或协议以标准、技术报告或导则的形式发布，推荐国际上使用，并在此意义上被各国家

委员会所接受。

4)为了促进国际间的统一，IEC各国家委员会同意在其国家和地区标准中最大限度地采纳IEC国

际标准。IEC标准与相应的国家或地区标准之间如有分歧必须在国家或地区标准中清楚地加以说明。

5)IEC不提供任何表示其认可的标记方法，而且也不能提出应对所声明的任一设备符合IEC某一

标准负责。

IEC601-1-3国际标准是由IEC第62技术委员会(医用电气设备)第62B分委会(诊断成像设备)

制定的，它与IEC601-1《医用电气设备第1部分:安全通用要求》(在此之后称为通用标准)并列。

在601系列出版物中，并列标准规定的安全通用要求适用于:

—一组医用电气设备(例如放射设备);

—各种医用电气设备在通用标准中未充分论述的某一特定的特性(例如电磁兼容性)。

本标准的正文以下列文件为基础:

标准草案(DIS)表决报告

62B(CO)I1162B(CO)123

关于本标准投票表决的全部情况，可查阅上表中所指出的表决报告。

本并列标准中的篇、章的编号与通用标准相对应。

以201开始编号条文和图是对通用标准的增补，附加的附录用AAA,BBB等字母表示，附加项用

aaa),bbb)等字母表示。

所有要求后面是适合相关试验的技术要求。

中华人民共和国国家标准

医用电气设备

第一部分:安全通用要求

三、并列标准

诊断X射线设备辐射防护通用要求

Gli9706.12一1997

MedicalelectricalequipmentidtIEC601-1-3:1994

Part1:Generalrequirementsforsafety

3.Collateralstandard:

requirementsforradiationprotection

indiagnosticX-rayequipment

第一篇概述

1范围、目的及与其他标准的关系

1.201范围

本并列标准适用于医用诊断X射线设备及该种设备的部件。

1.202目的

本并列标准制定的医用诊断x射线设备电离辐射防护的通用要求，目的是尽可能使患者、操作者

和其他工作人员接受的剂量当量降至在可合理实现的情况下的最低程度。

本并列标准其中有些要求包括了不同类型的X射线设备的差异，其意图是为了在不增加或修改的

情况下拓宽本井列标准的适用范围，尤其在医用诊断放射学中普遍使用的X射线设备的形式方面

本并列标准中各项要求，主要针对加载期间的X射线辐射。有关用于产生X射线辐射的电能的控

制要求，也是辐射防护的一个重要方面，均包括在GB9706.if医用电气设备第一部分:安全通用要

求》和有关设备的安全专用标准中。

1.203与其他标准的关系

1.203.1GB9706.1

对于诊断x射线设备，本并列标准是对GB9706.1-95标准的补充。

当采用GB9706.1标准或者采用本并列标准时，无论是单独采用还是组合采用，都使用下列约定:

-"GB9706.1”仅指GB9706.1

—“本并列标准”仅指本并列标准:

—“本标准”指的是GB9706.1和本并列标准组合。

1.203.2专用标准

专用标准中的要求优先于本并列标准中相应的要求。

1.203.3取代的标准

在下列标准中，有关医用诊断X射线设备的要求由本并列标准中的要求取代

IEC407:197310^-400kV医用X射线设备辐射防护

一一-~--一，~一，叫~一一一-，一目一月一一一一一一

国家技术监督局1997一06一28批准1998一09一01实施

GB9706.12一1997

IEC407A:1975IEC407首次补充

1.203.4引用标准

下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均

为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。

GB10149医用X射线设备术语和符号(IEC788:1984)

YY0010X射线摄影暗匣(IEC406:1975)

YY0012防散射滤线棚(IEC627:1978)

YY0062X射线管组件固有滤过(IEC522:1976)

YY0095医用钨酸钙中速增感屏(IEC658:1979)

ICRP33号出版物:医用外部放射源电离辐射的防护(1982年ICRP年表第9卷第1期)，由Perga-

monpress发布。

ICRP34号出版物:诊断放射学中的患者的防护(1982年ICRP年表第9卷第2/3期)，由Perga-

monpress发布。

ICRP6。号出版物:国际委员会关于放射防护的建议(199。年ICRP年表第21卷第1-3期)，由

Pergamonpress发布。

注ICRP为国际放射防护委员会的英文缩写，其出版物收藏于中国标准化技术咨询服务中心。

1.203.5其它有关标准

下列专用标准在出版时，其中有关诊断X射线设备辐射防护的要求与本标准的要求并行。

GB/T5465.2-1996电气设备用图形符号(idtIEC878-1988)

GB9706.3-92医用电气设备诊断X射线发生装置的高压发生器专用安全要求((idtIEC601-

2-7:1987)

GB9706.11-1997医用电气设备诊断X射线管组件及X射线源组件专用安全要求(idtIEC

601-2-28:1993)

IEC601-2-15:1988医用电气设备电容放电式x射线发生装置专用安全要求

IEC601-2-29:1993医用电气设备放射模拟机专用安全要求

IEC601-2-32:1994医用电气设备x射线设备附属设备专用安全要求

IEC637:1979医用X射线管及X射线管组件的标记及随机文件

注:IEC637中的要求已被IEC601-2-28所替换

2术语和定义

2.201被定义的术语

在本并列标准中，除GB10149中已定义的术语外，对某些术语的用法，尚需附加一定的条件，这些

将在2.202中给出。

2.202已定义的术语的限定条件

2.202门x射线野边线与大小

本并列标准中，x射线野边线是指在x射线野平面上的空气比释动能率为x射线野四个象限中中

心点空气比释动能率平均值的25%的点的连线。

x射线野大小指在感兴趣的平面上两条正交主轴线各条被边线所截取的长度。除非另有说明，否

则，就要假定该感兴趣平面正交于基准轴，还应假定两条主轴线在基准轴上相交，而且方位是一条轴线

与X射线管纵轴的投影共线。

2.202.2标称x射线管电压运行条件

在GB10149中标称x射线管电压定义为适合特殊运行条件的最高允许的X射线管电压。在本并

列标准中，如果没声明特殊的工作条件，假定所参考的数值是没有条件的，而且是正常使用允许的最高

GB9706.12一1997

x射线管电压，这样的值不能高于分立部件或零件所允许的值，但有时低于某种分立组件或零件所允许

的值。

2.202.3有效影像接收面

GB10149所定义的影像接收面，在本并列标准中只包括在相关的时间能接收某一x射线图形的

那些部分，而且具备在相同时间处理所获得信息的显示或贮存的适当措施。

注:按照这种约定，多野X射线影像增强管的影像接收面认为是由放大方式的选择来加以确定，不包括输入屏上不

能用电气方法形成X射线图形的那些部分。

2.202.4X射线影像增强管的影像接收平面

X射线影像增强管的影像接收平面，在本并列标准中被认为是容纳最大可选择的影像接收面的平

面。

注:按照这种约定，影像接收平面的位置和焦点到影像接收器距离都被认为是不受放大方式的选择的影响。

2.202.5连续显示的运行方式

具有连续显示的x射线成像装备，如果提供有自动重复照射措施，在并列标准中视为适合透视用

的x射线成像装备。

2.203基准材料的成分

在本并列标准中，以铅或铝的厚度表示的衰减当量、半价层、质量等效滤过的值，适用于下列成分的

参考材料:

—纯度不低于99.99%和密度为2.7g·cm-'的铝

—纯度不低于99.99%和密度为11.35g·cm，的铅

2.加4要求的程度及术语(略)

2.205辐射量和单位

本并列标准使用辐射量空气比释动能而不用照射量。空气比释动能的单位为戈瑞(Gy),1Gy空气

比释动能相当于照射量2.97X10-'C/kg-'.

4试验的通用要求

4.201符合性

4.201，符合标准的要求

符合本并列标准的要求的声明，必须用下列形式给出:

-xxxx辐射防护与GB9706.12一致，这里xxxx表示所要声明的对象(例如:x射线设

备)。

6识别、标记和文件

6.，设备或设备部件的外部标记

6.1.201标记要求

本并列标准中，有关标记及标记内容的特殊要求，均在表201中给出。

表201含有标记要求的条文

标记条文

通用要求6.1.202

滤过片性能的指示29-201.6

设备上的指示29.202.5

6.1.202通用要求

X射线设备在正常使用中，能够拆卸的且与本并列标准要求相关的所有组件、部件及附件必须给出

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标记，以保证:容易识别并能与随机文件有对应关系;互换器件可分别区别开来，以便操作者在正常使用

中能给予区别和更换。

所有的标记必须象GB9706.1第6章所规定的那样永久性地固定并清晰易辨。

6.8随机文件

6.8-201引用的条文

在本并列标准中，包括在随机文件(包括使用说明书和安装说明书)中的说明，均列于表202中。这

些条文见附录ccce

表202需要在随机文件中说明的条文

题目条文

通用要求6.8.202

x射线管组件的滤过29.201.3

x射线源组件的滤过29.201.4

滤过片性能的指示29.201.6

X射线设备线束的限制方法29.202.4

设备上的指示29-202.5

对使用说明书的要求29-202.6

标记与实际指示的精度29-202.8

基准轴的位置29-203.1

焦点到影像接收面的距离29.203.2

透视X射线束的中断29.203.3

x射线野与影像接收面之间的对应关系29.203.4

基准加载条件的说明29.204.2

随机文件中的内容29.205.3

随机文件中的内容29.206.2

要求29.207.1

依靠距离的防护29.208,1

来自防护区域的控制29.208.2

指定的有效占用区29-208.3

手柄及控制装里29.208.5

6.8.202通用要求

随机文件的内容必须同所涉及的项目保持一致，同时还包括:

—本并列标准中关于项目所要求的全部资料的复印件;

—有关这些项目中的各部件，所要求的标记和内容如下:

a)在完整的组件上容易接近的标记，提出标记的位置及检验说明;

b)在完整的组件上不易接近的标记;

1)提供本并列标准所要求的部件上标记情况的复印件;

2)或者提供所涉及的部件的清单以及这些部件本身的随机文件。

—对于规定与所属主机分开供应的部件和组件，要有安装说明书，内容包含该部件和组件在主机

中符合本并列标准所需要的资料。

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第五篇对不需要的或过t辐射危险的防护

29x射线辐射

注:29.201^-29.208只与医用诊断x射线设备中的x射线辐射有关，

29.201辐射质量

注:29.201.1-29-201.9涉及x射线束辐射质量的播要，即指在没有给予患者不必要高的吸收剂量的情况下，产生

所期望的诊断影像。为了同已建立的影像相一致，对辐射质量所要求的措施都是依据滤过和第一半价层给予论

述的。应用于齿科的X射线设备，各种限制都放在正常使用工作电压范围内，

29.201.1齿科用工作电压范围的限定

规定应用于齿科用X射线设备，X射线管电压在正常使用时的工作范围必须根据表203中的要求

加以限定。

是否符合要求可通过对随机文件的检查加以验证。

表203齿科X射线设备电压限定kV

允许最高标称正常使用时允许的

规定的齿科应用

X射线管电压最低X射线管电压

各种应用12550

口内x射线影像接收器9050

头颅尺寸科学测t12560

29.201.2x射线设备的半价层

在x射线设备中，对于可在正常使用中采用的一切配置，用于患者的x射线束可达到的第一半价

层必须不小于表204中给出的最小允许值。

是否符合要求可通过29.201.9所述的试验加以检验‘

表204X射线设备的半价层

x射线管电压可允许的最小第一半价层

应用正常使用时工作范围所选择值(见注1)

kVkV-Al

<30见注2

300.3

专用低压程序蕊50400.4

500.5

501.5

50^-70601.5

701.5

采用口内x射501.5

线影像接收器601.8

50^-90702.1

802.3

902.5

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表204(完)

X射线管电压可允许的最小第一半价层

应用正常使用时工作范围所选择值(见注1)

kVkV..At

501.2

5070601.3

701.5

501.5

601.8

702.1

其他齿科应用

802.3

50^-125902.5

1002.7

1103.0

1203.2

1253.3

<50见注2

501.5

601.8

702.1

802.3

902.5

其他应用30以上1002.7

1103.0

1203.2

1303.5

1403.8

1504.1

>150见注2

注

1各选择值中间的半价层可利用线性擂值法获得。

2在这里可使用线性外推法.

29.201.3X射线管组件的滤过

关于X射线管组件的滤过必须遵守下列要求:

—关于x射线管组件，除了唯一适合标称X射线管电压不超过50kV乳腺摄影用的那些外，X

射线管组件中遮挡X射线束材料的质量等效滤过必须符合如下规定:

a)在正常使用中不可拆卸的材料，不小于。5mmAl;

b)固定的附加滤过片与不可拆卸材料总滤过不小于1.5mmAl;

—所有固定的附加滤过片必须用工具才能拆卸;

—在作为特殊应用给出的安装说明书中，应说明该X射线设备在29.201.5所要求的总滤过。

是否符合要求可通过验收，检验随机文件以及利用29.201.3和29.201.8中所叙述的试验加以验

证。

29.201.4x射线源组件的滤过

有关x射线源组件的滤过必须符合下列要求:

—x射线源组件可以配备不用工具便能安装、拆卸或选择单个或多个附加滤过片的装置。当提供

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这种可选择的附加滤过片时，必须符合下列要求:

a)处于正常使用位置，必须能够识别;

b)如果有一可选择的附加滤过片，对X射线设备达到29.201.5中给出的总滤过的要求来说是必

不可少的，则应提供由附属于高压发生器的控制系统来检测所适用的可选择的附加滤过片是否存在的

措施。

注‘有关联锁的这一要求。对涉及的X射线管组件中不可拆卸材料的最小质量等效滤过或固定的附加滤过片的预

防措施没有任何要求的乳腺摄影X射线设备，具有特殊的重要性。

—在作为特殊应用给出的安装说明书中，应说明该X射线设备达到所要求的总滤过。

是否符合要求可通过验收，检查随机文件以及利用29.201.8所叙述的试验加以验证。

29.201.5X射线设备的总滤过

在x射线设备的总滤过中，由投向患者的x射线束中的材料引起的总滤过应遵守下列规定:

—对钥靶且标称x射线管电压不超过50kV的乳腺摄影专用X射线设备，总滤过应不小于由

0.03mm厚钥制K吸收边界式滤过片提供的滤过;

—对采用钥以外的材料的靶且标称X射线管电压不超过5okV的乳腺摄影专用X射线设备，总

滤过应等于某一质量等效滤过，而这个质量等效滤过应不小于用某些材料所提供的滤过，这些材料与靶

材配合，应能使29.201.2得到满足，

—对标称X射线管电压不超过7okV的齿科摄影专用X射线设备，总滤过应等于某一质量等效

滤过，而这个质量等效滤过应不小于1.5mmAl:

—对上述以外的X射线设备，总滤过应等于某一质量等效滤过，而这个质量等效滤过应不小于

2.5mmAl,

在保证X射线设备总滤过保持不小于所要求的数值，而且与29.201.2中半价层要求保持一致的

前提下，可以降低原本存在于X射线设备核心部分的X射线源组件中的附加滤过。

是否符合要求可通过验收、检查随机文件及根据29.201.7,29-201.8,29.201.9所叙述的试验加以

验证。

29-201.6滤过片性能的指示

—X射线管组件必须标有不可拆卸材料的质量等效滤过或所涉及的材料的厚度，以及材料的化

学符号。

—所加滤过片(包括K吸收边界式滤过片)用的每种材料的厚度和化学符号的标记必须便于识

别。

—随机文件必须对所有的附加滤过片以铝或其他适用的基准材料的厚度表示的质量等效滤过连

同用于确定其质量等效滤过的辐射质量一并给予说明。按K吸收边界式滤过片给