GB 9706.218-2021 医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求

ICS11.040.70

CCSC40

中华人民共和国国家标准

—

GB9706.2182021

代替—

GB9706.192000

:

医用电气设备第部分内窥镜设备的

2-18

基本安全和基本性能专用要求

—:

MedicalelectricaleuimentPart2-18Particularreuirementsforthebasic

qpq

safetandessentialerformanceofendoscoiceuiment

yppqp

(:,)

IEC60601-2-182009MOD

2021-12-01发布2023-05-01实施

国家市场监督管理总局

发布

国家标准化管理委员会

—

GB9706.2182021

目次

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅵ

、………………

201.1范围目的和相关标准1

201.2规范性引用文件……………………2

201.3术语和定义…………………………2

201.4通用要求……………4

201.5ME设备试验的通用要求…………5

201.6ME设备和ME系统分类…………6

、…………………

201.7ME设备的标识标记和随机文件6

201.8ME设备对电击危害的防护………………………8

201.9ME设备与ME系统的机械危害防护……………9

201.10有害辐射和过度辐射危害的防护………………11

201.11温度过高与其他危害的防护……………………11

201.12控制器和仪表的准确性和危险性输出的防护…………………13

201.13危险情况与故障状态……………14

可编程医用电气系统()…………………

201.14PEMS14

201.15ME设备的结构…………………14

201.16ME系统…………………………15

201.17ME设备与ME系统的电磁兼容性……………15

202电磁兼容性———要求和测试…………15

附录…………………………16

()………

附录资料性设备和系统标记和标识的指导要求

CMEME17

()………………

附录资料性标记符号

D19

()…………

附录资料性绝缘路径考察

J21

()………………

附录资料性特定指南和基本原理

AA23

()……………

附录资料性本文件与医疗器械安全和性能的基本原则对照条款

BB31

参考文献……………………33

图201.101光发射部分的识别……………4

图201.102内窥镜导电部分的电容耦合高频电流测量………………13

图201.J.101绝缘示例101………………21

图201.J.102绝缘示例102………………22

图201.J.103绝缘示例103………………22

图AA.101典型内窥镜应用配置说明…………………24

Ⅰ

—

GB9706.2182021

表201.101主要性能要求列表……………5

表201.C.101内窥镜设备及其部件的外部标识………17

表201.C.102内窥镜设备或其部件的内部标记要求…………………17

,……………

表201.C.104随附文件综述17

,………………………

表201.C.105随附文件使用说明18

表201.D.101内窥镜设备或其部件的标记符号………19

表本文件与国家药品监督管理局年第号公告之间的一致性…………

BB.120201831

Ⅱ

—

GB9706.2182021

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

《》。:

本文件是GB9706医用电气设备的第2-18部分GB9706已经发布了以下部分

———:;

第部分基本安全和基本性能的通用要求

1

———::;

第部分基本安全和基本性能的通用要求并列标准诊断射线设备的辐射防护

1-3X

———:;

第部分能量为至电子加速器的基本安全和基本性能专用要求

2-11MeV50MeV

———: