JB/T 20198-2020 玻璃瓶注射剂残氧量激光检测机

ICS11.120.30

C95

JB

中华人民共和国制药机械行业标准

JB/T20198—2020

玻璃瓶注射剂残氧量激光检测机

Laser-BasedMachineofResidualOxygeninGlassSyringeContainers

（报批稿）

（本稿完成日期：2019.12.18）

××××-××-××发布××××-××-××实施

中华人民共和国工业和信息化部发布

目  次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4标记1

5要求2

6试验方法3

7检验规则5

8标志、使用说明书、包装、运输和贮存6

I

前  言

本标准是根据GB/T1.1-2009给出的规则制定。

本标准由中国制药装备行业协会提出。

本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。

本标准起草单位：楚天科技股份有限公司。

本标准主要起草人：朱剑平、刘志、李姝洁、李新华。

II

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玻璃瓶注射剂残氧量激光检测机

1范围

本标准规定了玻璃瓶注射剂残氧量激光检测机的术语和定义、标记、要求、试验方法、检验规则、

标志、使用说明书、包装、运输和贮存。

本标准适用于运用激光器来检测玻璃瓶注射剂顶空中残氧量的激光检测机（以下简称检测机）。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T2639-2008玻璃输液瓶

GB/T3768声学声压法测定噪声源声功率级和声能量级采用反射面上方包络测量面的简易法

GB/T6388—1986运输包装收发货标志

GB7247.1/IEC60825-1激光产品的安全第一部分：设备的分类、要求

GB/T9969工业产品使用说明书总则

GB/T10111随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序

GB/T13306标牌

GB/T13384机电产品包装通用技术条件

GB/T36035-2018制药机械电气安全通用要求

JB/T20188-2017制药机械产品型号编制方法

YBB00022005-2中硼硅玻璃输液瓶

YBB00062005-2中硼硅玻璃模制注射剂瓶

YBB00042005注射液用卤化丁基橡胶塞

YBB00292005-1高硼硅玻璃管制注射剂瓶

YBB00292005-2中性硼硅玻璃管制注射剂瓶

YBB00302002低硼硅玻璃管制注射剂瓶

YBB00312002钠钙玻璃模制注射剂瓶

YBB00322003低硼硅玻璃模制注射剂瓶

YBB00332003钠钙玻璃管制注射剂瓶

YBB00372003抗生素瓶用铝塑组合盖(试行)

3术语和定义

3.1

残氧量ResidualOxygen

1

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密封容器顶空中残余氧气所占体积的百分比。

4标记

4.1型号编制

按JB/T20188-2017的规定编制。

JLY

规格代号：检测工位数量

特征代号：残氧量检测设备

功能代号：激光检测

类别代号:药物检测设备

4.2示例

JLY2：表示有两个检测工位的检测机。

5要求

5.1主要材料

与玻璃瓶直接接触的零部件及机器外表面均应采用无毒、耐腐蚀、不脱落的材料制造。

5.2外观质量

5.2.1检测机的外表面应平整光滑,无明显划痕和凹凸现象。

5.2.2与玻璃瓶接触的零部件应表面光洁，转角圆滑过渡，易清洁。

5.3性能

5.3.1检测机运行应平稳、无异常声响。

5.3.2检测机负载运行噪声应不大于78dB(A)。

5.3.3检测机的生产能力在额定范围内应能调节并显示。

5.3.4检测机应能显示、存储和输出生产日期、产品名称、规格、批次、合格品及不合格品数等内容。

5.3.5检测机应能对检测值进行设定，当残氧量超过设定值时，检测机应能自动剔除。

5.3.6检测机运行中，玻璃瓶的破损率应不大于0.03%。

5.3.7检测机不合格品的漏检率及合格品的误检率应符合表1的规定。

2

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表1不合格品的剔除率及合格品的误检率

残氧量不合格品的漏检率合格品的误检率

4%4%1%

6%0.1%0.5%

5.3.8检测机应能设置不低于3级的操作权限。

5.3.9检测机应有安全联锁控制及故障报警、记录功能，当出现以下情况时，检测机应报警停机：

a)安全门被打开；

b)激光检测装置故障；

c)电机过载；

d)气压过低。

5.4激光安全防护

5.4.1检测机的激光检测装置应装有防护罩或挡板，且防护罩或挡板上应具有说明标识，其标识内容

应符合GB7247.1/IEC60825-1中5.9条的要求。

5.4.2安全门被打开时，激光检测装置应能自动断开电源。

5.4.3检测机在人员不受到激光辐射就能看到的位置及激光检测模块应有醒目的激光辐射警告标识和

说明标识，其标识符号应符合GB7247.1/IEC60825-15.1条中图1、图2的规定。

5.5电气安全性能

检测机的电气安全性能应符合GB/T36035-2018中的有关规定。

6试验方法

6.1材料试验

查验材料质量证明书，当不能提供证明材料，按相应材料的试验方法进行检验。

6.2外观质量试验

目测。

6.3性能试验

6.3.1平稳性试验

检测机空载运行2h，负载运行1h，目测运行状态，耳听有无杂音

6.3.2噪音试验

检测机负载运行时，按GB/T3768的规定测试噪音。

6.3.3运行速度调节试验

3

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启动检测机，调节运行速度，查验检测机的运行情况。

6.3.4工艺参数的记录、存储和输出功能试验

启动检测机，输入相关生产工艺参数，模拟生产，结束后查验显示、存储及输出内容。

6.3.5检测值调整试验

在6.3.6破损率试验中查验。

6.3.6破损率试验

6.3.6.1试验条件

见6.3.7.1中的a)、b)、c)、d)、e)、f)。

6.3.6.2试验方法

按标示的生产能力负载运行不少于10000瓶，调节残氧量的检测值使其不合格品数量不少于5%，

查验不合格品的剔除情况并统计破瓶的数量。

6.3.7漏检率和误检率试验

6.3.7.1试验条件

试验条件如下：

a)工作环境：温度15℃～35℃，湿度10%～80%（无凝露）；

b)电源：AC380×(1±10%)V，50Hz/60Hz；

c)压缩空气：0.4MPa～0.6MPa；

d)瓶子：10ml西林瓶，符合YBB00302002的规定；

e)胶塞：符合YBB00042005的规定；

f)铝盖：符合YBB00372003的规定；

g)标准气体：⑴无氧气体：纯氮气

⑵含氧量为4%的氮氧混合气体：氧气与氮气按体积配比为O:N4:96；

22

⑶含氧量为6%的氮氧混合气体：氧气与氮气按体积配比为O:N6:94；

22

⑷混合气体中氧气含量的偏差不大于±0.3%。

6.3.7.2样品制作

a)无氧气体样瓶:取西林瓶900个，充入1个大气压纯氮气，加塞轧盖并标记。

b)含氧量为4%的混合气体样瓶:取西林瓶100个，充入1个大气压残氧量为4%的混合气体，加

塞轧盖并标记。

c)含氧量为6%的混合气体样瓶：取西林瓶100个，充入1个大气压残氧量为6%的混合气体，加

塞轧盖并标记。

6.3.7.3含氧量为4%的混合气体样瓶的检测试验

将无氧气体样瓶与含氧量为4%的混合气体样瓶总计1000瓶进行混合，启动检测机，以额定速度进行

检测，分别统计残氧量为4%的混合气体样瓶和无氧气体样瓶被剔除的数量，按式（1）、（2）分别计算

漏检率和误检率，重复三次。

4

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N-n

ηLhh×100%…………（1）

N

h

式中：

η—氮氧混合气体样瓶的漏检率，%；

L

n—氮氧混合气体样瓶被剔除的数量；

h

N—氮氧混合气体样瓶总数。

h

n

ηWw×100%…………（2）

N

w

式中：

η—无氧气体样瓶的误检率，%；

W

n—无氧气体样瓶被剔除的数量；

W

N—无氧气体样瓶总数。

W

6.3.7.4残氧量为6%的混合气体样瓶的检测试验

含氧量为6%的混合气体样瓶的检测试验，按照6.3.7.3的试验方法进行。并式（1）、（2）分别计

算漏检率和误检率，重复三次。

6.3.8操作权限试验

按预设的操作权限进行操作验证。

6.3.9联锁控制试验

模拟以下故障，查验检测机的故障报警、记录功能：

a)检测机正常运行时，人为打开安全门；

b)检测机正常运行时，分别模拟断开发射模块和接收模块的电源；

c)人为降低伺服电机的输出扭力值；

d)人为降低气源压力值。

6.4激光安全防护试验

6.4.1目测查验检测机的防护装置和防护装置的说明标识。

6.4.2人为打开安全门，查验激光检测装置是否断电。

6.4.3目测查验检测机、激光检测装置的激光辐射警示标识。

6.5电气安全试验

电气安全试验按GB/T36035-2018中的有关规定进行。

7检验规则

5

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7.1检验分类

检测机的检验分出厂检验和型式检验。

7.2出厂检验

7.2.1检测机须经制造单位质量检验部门按表1的规定逐台检验，合格的方准予出厂并附有产品合格

证。

表2出厂检验项目

检验项目“要求”的章条号“试验方法”的章条号

材料5.16.1

外观质量5.26.2

性能5.3.1~5.3.6，5.3.8，5.3.96.3.1~6.3.6，6.3.8，6.3.9

激光安全防护5.46.4

电气安全性能5.56.5

7.2.2检测机检验过程中如发现有不合格项时，允许退回进行修整，修整后检验仍不合格则判定该产

品为不合格品。

7.3型式检验

7.3.1型式检验条件

当有下列情况中之一时，要进行型式检验：

a）设备的生产工艺改变，可能影响性能时；

b）设备的结构、材料有重大改变时；

c）产品定型或投产鉴定时；

d）停产1年以上，恢复生产时；

e）质量监督部门要求时；

f）质量仲裁时。

7.3.2型式检验项目

型式检验项目为本标准中的全部要求。若制造单位不具备测试条件，则允许在产品使用现场进行。

7.3.3抽样

型式检验样机是从出厂检验合格的产品中按GB/T10111规定的方法抽取10%作为样机，至少3台，检

测1台。

7.3.4判定规则

在检验中，如电气安全性能的保护联结电路的连续性、绝缘电阻、耐压试验有一项不合格，即判定

该产品型式检验不合格。其他项发现不合格时，在已抽取的样机中加倍复测不合格项，如仍不合格，则

判定该产品型式检验不合格。

6

JB/T×××××—××××

8标志、使用说明书、包装、运输和贮存

8.1标志

8.1.1产品标牌按GB/T13306的规定。标牌应固定在醒目的位置，标牌至少包括下列内容：

a)产品名称及型号；

b)产品主要参数；

c)出厂编号、出厂日期；

d)制造单位名称、商标；

e)执行标准代号。

8.1.2包装储运图示标志按GB/T191的规定。有“向上”、“重心”、“怕雨”、“由此吊起”等标

识。

8.1.3运输收发货标志按GB/T6388-1986的规定。

8.2使用说明书

产品使用说明书按GB/T9969的规定。

8.3包装

包装按GB/T13384的规定。包装箱内附下列文件：

a)产品使用说明书（包括外购配套件资料）；

b)产品合格证明书、装箱单；

c)本标准规定的材质证明书。

8.4运输

产品的运输按国家铁路、公路和水路货物运输的有关规定。

8.5贮存

产品包装后，应贮存在干燥、通风、无腐蚀性气氛的室内或有遮蓬的场所。

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