GB 9706.8-1995 医用电气设备 第二部分：心脏除颤器和心脏除颤器监护仪的专用安全要求

中华人民共和国国家标准

医用电气设备第二部分：

心脏除颤器和心脏除颤器监护仪的

专用安全要求GB97068-1995

IEC601-2-4-1983

Medicalelectricalequipment

Part2:Particularrequirementsforthesafetyofcardiacdefibrillators

andcardiacdefibrillator-monitors

第一篇概述

本标准等同采用国际标准IEC601-2-4-1983《医用电器设备第二部分：心脏除颤器和心脏除颤

器监护仪的专用安全要求》。

本标准必须与GB9706.1((医用电气设备第一部分：通用安全要求》一起实施。

本标准章条的编号对应于GB9706.1的章条编号，对GB9706.1增加的内容接在该章条的下面。

1适用范围和目的

除下列条文外，GB9706.1的该条适用：

1.1适用范围

补充：

本标准规定了在2.1.101条和2.1.102条中定义的心脏除颤器和心脏除颤器监护仪的安全要求，

下文称之为设备，它具有电容性的能量储存装置。

本标准不适用于不是除颤器监护仪的组成部分的心脏监护仪。

在心电E（CG）监视信号不能从除颤器电极得到的组合设备中，本标准仅适用于其除颤器部分。

1.4环境条件

b．运行

1)环境

修改：

a．环境温度在。～40℃之间。

b．相对湿度在30％-95％之间，无凝结。

2术语和定义

除下列条文外，GB9706.1的该章适用：

2.1.5应用部分

补充：

设备的应用部分包括除颤器电极和所有独立的监护电极以及与这些电极中任何电极有电气连接的

部分。

国家技术监督局1995一06一02批准1996一06一01实施

GB9706．8一1995

补充定义：

2.1.101心脏除颤器除（颤器）cardiacdefibrillator(defibrillator)

通过电极将电脉冲加在患者的皮肤体（外电极）或加在暴露出的心脏体（内电极），用来对心脏除颤

的医用电气设备。

2.1.102心脏除颤器监护仪除（颤器监护仪）cardiacdefibrillator-monitor(defibrillator-monitor)

由除颤器和能通过体外除颤器电极取得心电(E（CG)监视信号的心脏监护仪的组合设备。

设备还可提供附加的独立监护电极。

2.1.103心脏监护仪监（护仪）cardiacmonitor(monitor)

除颤器监护仪的一个部分，具有显示患者心电活动的功能。

2.1.104充电回路chargingcircuit

除颤器内部用来对能量储存装置充电的电路。该回路包括在充电时与能量储存装置有电气连接的

所有部分。

2.1.105除颤器电极defibrillatorelectrodes

用作向患者释放电脉冲以达到心脏除颤目的的电极。

2.1.106放电回路dischargecircuit

除颤器内连接能量储存装置至除颤器电极的回路。该回路包括能量储存装置和除颤器电极之间所

有的开关连接部分。

2.1.107放电控制回路dischargecontrolcircuit

包括手动操作的放电控制装置及与这些装置有电气连接的所有部分在内的回路。

2.1.108内部放电回路internaldischargecircuit

除颤器内不通过除颤器电极的能量储存装置放电的回路。

2.1.109PI步装置synchronizer

使除颤器放电脉冲与心脏周期中特定相位同步的装置。

2.12.101释放能量deliveredenergy

通过除颤器电极而耗散于患者或耗散于一个规定值的电阻中的能量。

2.12.102待机stand-by

设备已运行而能量储存装置尚未充电的工作方式。

2.12.103储存能量storedenergy

储存在除颤器的能量储存装置中的能量。

3通用要求

GB9706.1的该章适用。

4对试验的通用要求

除下列条文外，GB9706.1的该章适用。

4.1型式试验和例行试验

对b．补充：

补充的例行试验：见附录Bo

4.5环境温度、湿度、大气压力

d.用下文代替：

102.2条要求的试验，应在环境温度为。士2℃时进行。

4.们试验顺序

修改：

GB9706．8一1995

103条要求的持久性试验，应在超温测试见（GB9706.1附录C中C20章之后进行）。

补充：

101,102,104,105和106章要求的测试，应在GB9706.1附录C的C35章的测试之后进行。

5分类

除下列条文外，GB9706.1的该章适用。

5.1修改：

删去11类设备。

5.2修改：

删去B型设备。

6识别、标记和文件

除下列条文外，GB9706.1的该章适用。

6.1外部标记

i．输入功率

用下文代替GB9706.1中6.1j第4段的内容：

电网供电的设备，其额定输入功率应为任何2s周期内最大输入功率的平均值。也可见本标准的

7.101条。

1．分类

补充：

和独立的心电图机连接的除颤器监护仪，监护电极也应有防颤标记，见图101.

补充：

as．简明的操作说明

在设备的显著位置应有除颤的简短说明标记，在有关的位置处应有监护患者的简短说明标记，标记

应能长久地保持。标记所用的语言种类应考虑到设备打算被使用的所在地区，并应保证正常视力的人在

至少lm远处能易于清楚分辨。

bb．电池供电的设备

设备带有原电池或可充电的电池及任何独立的充电器时，应标记相应的电池再充电用的或电池更

换时用的主要说明。

在设备能接至电网或接至独立的电池充电器使用的情况下，则设备和充电器都应标记有当设备接

至电网或接至充电器工作时的所有限制性的说明，这些说明应包括电池已放完电和未装电池的情况。

6.3控制器件的标记

补充：

选择输出能量的控制器件或相应的指示装置，应按照对500电阻负载释放的能量来进行校

正。

6.8随机文件

6.8.2使用说明书

e.,f.,g.用下文代替：

带有电池的设备

使用说明书还应包括：

—对任何可充电电池的充电程序的详细说明。

—对原电池或可充电电池的更换周期的建议和更换程序的详细说明。

—在环境温度为20℃时，从充足电的新电池能得到的最大能量放电的次数。

GB9706．8一1995

—对于既能接至电网也能接至单独的电池充电器的设备，当接成某种电源连接时，所有使用上的

限制性要求也应给出。

这些内容应包括电池已放完电或未装电池的情况。

补充：

补充使用说明

使用说明书还应包括以下内容：

1)警告在除颤时不要触及患者。

2)除了有关除颤器电极应与其他电极或与患者接触的金属物保持足够距离的明显警告外，还应说

明在使用时持握除颤器电极的方法。还应告知使用者当其他医用电气设备如血流计，它可能无除颤保

护，在除颤时则应使这些设备与患者断开。

3)告知使用者避免接触患者身体的例如头部或手臂裸露的皮肤部分和例如床架或担架上可能造

成不必要的除颤电流通路的金属部分。

4）临使用之前的有关设备存放的所有环境的限制性要求如（在恶劣气候条件下的运输车辆或救护

车中）。

5)在写通过独立的监护电极进行监护的方法的说明处，写出这些电极的布置安排说明内容。

6)建议使用者注意，不管设备使用与否必需进行周期性的维护保养，特别对以下几方面：

—使除颤器电极和手柄的绝缘部分保持清洁；

一使所有重复使用的监护电极保持清洁；

—检验电缆和电极手柄可能出现的缺陷；

一一功能性的校核；

—如果是一种需要周期性充电的如（电解电容器的）能量储存装置，则对它进行充电。

7)对完全放电的储能电容器，当除颤器被调到最大能量位置时的充电时间的说明。

，．当电源电压在额定值的情况下，以及一个有内部电源的除颤器当其电池已充足时的情况下；

b．如上所述，但电源电压为额定值的90％的情况下，以及有内部电源的除颤器但已经过15次最

大能量值的放电之后的情况下。

6.8.3技术说明书

补充：

技术说明书还应提供：

1)当除颤器调到它的最大输出并轮流与25,50和1000的电阻负载连接时所释放脉冲波形的详

细说明；

2)所有同步装置的主要性能数据。

7输人功率

除下列条文外，GB9706.1的该章适用。

补充：

7.101由电网供电设备的输入功率，任何2s内的平均值应不超过750Wo

输出能量选择器调节到最大值，在能量储存装置充电时进行测量，以验证是否符合。

第二篇安全要求

GB9706.1的第8^-12章适用。

GB9706．8一1995

第三篇对电击危险的防护

13概述

GB9706.1中的该章适用。

14有关分类的要求

除下列条文外，GB9706.1中的该章适用：

14.311类设备

不适用。

14.4a.

修改：

删除11类设备。

14.6用下文代替：

a．没有独立的监护电极和体内除颤电极装置的设备，应为BF或CF型。

b．带有独立监护电极或带有体内除颤电极装置的，或两者都有的设备，则该设备和所有提到的应

用部分应为CF型设备。体外除颤器电极的应用部分可以是BF型。

GB9706.1的第15和16章适用。

1了绝缘和保护阻抗

除下列条文外，GB9706.1的该章适用。

补充：

as．当放电回路的开关装置接通时，体外除颤器电极对连在一起的下述各部分的电容值应不超过

2nF：

1)可触及的导体部分，包括所有已接至设备的独立的监护电极；

2)与设备非导体外壳紧密接触的金属箔；

3)与除颤器电极手柄紧密接触的金属箔；

4)所有信号输入部分或信号输出部分。

对体内除颤器电极来说，如在第19章规定的患者漏电流值能满足要求时，则上述的要求也算满足

的。

应该用下述的测试来校核是否符合要求：

将不小于设备正常使用时放置位置底面积尺寸并与设备非导体外壳紧密接触的金属箔或是将设备

的导体外壳接至：

—所有独立的监护电极；

—一个裹绕在除颤器电极手柄上的金属箔；

—所有信号输入或信号输出部分。

用不超过10kH：的测量频率在这些项目和连接在一起的体外电极之间测量电容值，并在开关装置

接通及能量储存装置未充电的情况下进行。

不可能延长开关装置的带电接通时间。在这种情况下在此试验中开关的通断程序可用模拟的办法。

bb．将除颤器电极与其他部分隔离的装置，应设计成当能量储存装置放电时，危险的电能不会在

以下各部分出现：

1)设备的机身；

2)所有独立的监护电极；

GB9706．8一1995

3)所有信号输入部分和／或所有信号输出部分；

4)设备放在其上且至少等于设备底面积的金属箔（1类设备或带内部电源的设备时）。

应该用下述的测试来校核是否符合要求：

除颤器按图102连接，在放电之后Y，和Y：两点间的峰值电压不超过1V则符合上述要求。此电压

相当于从受试部分流出100JAC的电荷。

I类设备受试时应接保护接地。

可以不用电网电源的I类设备，例如有内装电池时，还应在无保护接地的情况下受试。

所有接至功能接地的连接应拆断。

应将接地