GB 9706.255-2022 医用电气设备 第2-55部分：呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能专用要求

ICS11.040.10

CCSC46

中华人民共和国国家标准

—

GB9706.2552022

医用电气设备第部分:

2-55

呼吸气体监护仪的基本安全和

基本性能专用要求

—:

MedicalelectricaleuimentPart2-55Particularreuirementsforthe

qpq

basicsafetandessentialerformanceofresiratorasmonitors

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(:,)

ISO80601-2-552018MOD

2022-12-29发布2026-01-01实施

国家市场监督管理总局

发布

国家标准化管理委员会

—

GB9706.2552022

目次

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅴ

、………………

201.1范围目的和相关标准1

201.2规范性引用文件……………………2

201.3术语和定义…………………………3

201.4通用要求……………5

201.5ME设备试验的通用要求…………5

201.6ME设备和ME系统的分类………………………5

、…………

201.7ME设备标识标记和文件5

201.8ME设备对电击危险的防护………………………10

201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护…………10

()……………………

201.10对不需要的或过量的辐射危险源的防护10

()…………………

201.11对超温和其他危险源的防护10

201.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防护……………………13

201.13ME设备危险情况和故障状态…………………17

可编程医用电气系统()…………………

201.14PEMS18

201.15ME设备的结构…………………18

201.16ME系统…………………………19

201.17ME设备和ME系统的电磁兼容性……………19

*

201.101干扰气体和蒸气的影响………………………19

*

201.102气体泄漏………………………20

*

201.103分流式RGM的端口接头……………………20

*

201.104采样流速………………………20

*

201.105呼吸系统的污染………………20

201.106功能性连接………………………21

202电磁兼容要求和试验…………………22

206可用性…………………22

,……………

208通用要求医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南22

、…

211用于家庭护理环境的医疗电气设备和医疗电气系统的通用要求测试和指南24

、……………

212用于紧急医疗服务环境的医疗电气设备和医疗电气系统的通用要求测试和指南25

附录…………………………26

()………

附录资料性设备和系统的标记和标识要求指南

CMEME27

()………………

附录资料性标记符号

D31

Ⅰ

—

GB9706.2552022

()………………

附录资料性特殊指南和基本原理

AA33

()…………

附录资料性用于校准的测试混合气体

BB41

()………………………

附录资料性数据接口要求

CC42

参考文献……………………46

Ⅱ

—

GB9706.2552022

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

《》。