YY/T 0802-2020 医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息

ICS11.080.01

c47

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0802-2020

代替YYIT08022010

医疗器械的处理医疗器械制造商

提供的信息

Processingofmedicaldevices-Informationtobeprovidedbythe

medicaldevicemanufacturer

CISO17664:2017,Processingofhealthcareproducts-Informationto

beprovidedbythemedicaldevicemanufacturerfor

theprocessingofmedicaldevices,MOD)

2020-06-30发布2021-12-01实施

国家药品监督管理局

发布

YY/T0802-2020

目次

前言…………………………皿

引言…………………………凹

1范围·

2规范性引用文件－

3术语和定义…………

4信息中的处理的确认……………………3

5风险分析…………………4

6医疗器械制造商提供的信息……………4

7信息表达…………………8

附录AC资料性附录）常用的处理方法

附录BC资料性附录）可重复使用医疗器械的处理信息举例…………13

附录c（资料性附录）医疗器械的分类…………………14

附录DC资料性附录）医疗器械制造商需提供信息的附加指南………16

参考文献·

I

YY/T0802-2020

目。吕

本标准按照GB/T1.12009给出的规则起草。

本标准代替YYIT08022010《医疗器械的灭菌制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信

息》，与YYIT0802-2010相比，除编辑性修改外主要技术变化如下：

修改了标准的题目，处理的医疗器械不仅包括可重复灭菌医疗器械，也包括非无菌提供的一次

性使用医疗器械；

一一增加了引言和规范性引用文件；

一一增加了部分术语（见3.2、3.6、3.9～3.12、3.14、3.15、3.17、3.18);

修改了部分术语和定义（见3.4、3.21,2010年版的2.4、2.13);

一一修改了章的结构和顺序（见第4章～第7章，2010年版的第3章～第6章）；

一一修改了清洗、消毒，区分了自动和于动两种情况（见6.6、6.7,2010年版的3.5、3.6);

增加了运输的要求（见6.13);

增加了附录C和附录D。

本标准使用重新起草法修改采用ISO17664:2017《医疗保健产品的处理医疗器械制造商提供的

处理医疗器械的信息》。

本标准与ISO17664:2017的技术性差异及其原因如下：

一一用等同采用的YYIT0316代替了ISO14971;

一一删除ISO17664:2017中的术语3.6医疗器械，该术语的定义与我国医疗器械法规不一致。

6.6.2和6.7.2中用“符合相关产品标准要求的清洗消毒器”来代替“符合ISO15883标准要求

的清洗消毒器”，ISO15883标准的各部分未被完全转化为我国标准，且我国还有不同于

ISO15883的清洗消毒器产品标准，如GB30689-2014、GB/T35267-2017等。

本标准还做了下列编辑性修改：

删除ISO17664:2017的前言；

一一将ISO17664:2017参考文献的国际文件用适用的我国文件代替；

将ISO17664:2017表B.1后的段作为表格最后一栏内容。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本标准由国家药品监督管理局提出。

本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会CSAC/TC200）归口。

本标准起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所、北京协和医院、山东新华医疗器械股份有限公

司、北京麦迪锦诚医用品有限公司。

本标准主要起草人：胡昌明、张青、林曼婷、吕连生、王洪敏、孙名强。

囚

YY/T0802-2020

引

本文件适用于那些需要用户或第三方机构进行处理后使用的医疗器械的制造商。这些医疗器械

包括：

一一可重复使用的医疗器械，需要从临床使用后，进行清洗、消毒和／或灭菌的处理以满足下次

使用；

非无菌提供的一次性使用医疗器械，预期在清洗、消毒后和／或无菌状态下使用，因此需要在使

用前进行处理。

随着科技的显著进步，更多复杂的医疗器械被研制并应用于病患的医疗保健。与此同时，这些医疗

器械设计上的进步也可能使得该器械更难被清洗、消毒和／或灭菌。

十几年来，清洗、消毒和灭菌技术经历了显著的变化，新系统和新方法被不断地应用于医疗器械的

处理。同时，也更深刻地认识到为了确保医疗器械被有效地处理（包括清洗、消毒和／或灭菌等处理），确

认很有必要。医疗器械制造商给出充分的说明信息，可以支持终端用户使用有效的设备和过程对医疗

器械进行安全有效的处理。

提供医疗器械处理过程的详细指引，是为了将感染因子传播的风险降到最低。此外，有效的处理可

将对医疗器械的不良影响降至最小。

清洗是能够让使用后的医疗器械再次被安全使用的重要步骤，医疗器械内外表面的污物（如血液、

组织、微生物、清洗剂和润滑剂）不被清除干净，将会影响下一步的消毒和／或灭菌处理，或损害医疗器械

的正常功能。由医疗器械制造商提供的一次性使用医疗器械，使用前的处理可在其他处理前先进行

清洗。

清洗后，其他因素也可以影响医疗器械的安全有效使用。例如检查和功能测试的程序可能有必要

确保医疗器械在使用时不会有安全风险。医疗器械制造商通过提供说明帮助用户进行检查和测试。

需被处理的医疗器械的制造商有责任确保医疗器械的设计能使得医疗器械被有效处理。这包括对

常用并已确认的处理方法的考虑，如附录A举例所示。附录A和附录B可作为确认步骤的指南和

参考。

N

YY/T0802-2020

医疗器械的处理医疗器械制造商

提供的信息

1范围

本标准规定了对于需要先清洗后消毒和／或灭菌处理的医疗器械，其制造商应提供处理信息的要

求，从而能确保该医疗器械按其预期用途使用是安全和有效的。这些信息包括医疗器械在初次使用或

再次使用前的处理。

本标准没有规定处理说明的定义，而是规定了医疗器械制造商提供详细的处理说明的要求，这些处

理包括以下适用的步骤：

a)使用后现场即时处理；

b)清洗前准备；

c)清洗；

d)消毒；

e)干燥；

f)检查和保养；

g)包装；

h)灭菌；

i)贮存；

j)运输。

本标准适用于介入式或其他直接或间接接触病人的医疗器械。

本标准不适用于以下物品的处理：

预期不直接接触病人的低度危险性医疗器械；

一一用于病人铺单或手术衣类的纺织物；

制造商规定可直接使用的一次性使用医疗器械。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

YY/T0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用CYY/T0316-2016,ISO14971:2007,IDT)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

2主Z土I•-

，同｝口c1eanmg

去除物品上的污染物，使之达到进一步处理或预期用途所需的程度。

[GB/T19971-2015，定义2.7]

注：清洁是为了医疗器械被安全处理和／或下一步的处理，常使用清洗剂和水，通过自动或人工的方法去除医疗器

YY/T0802-2020

械的表面、缝隙、锯齿、关节和管腔等处附着的污染物（如血、蛋白质和其他碎物）。

3.2

消毒因子disinfectingagent

能够减少存活的微生物数量的物理或化学物质。

3.3

消毒disinfection

将物品上的存活微生物数量减少到预先规定的水平，以达到规定要求。

3.4

人工清洗manualcleaning

不使用自动化处理的方法去除物品上的污染物，以满足下一步的处理或使用。

3.5

制造商manufacturer

以其名义制造预期可用的医疗器械并负有医疗器械设计和／或制造责任的自然人或法人，无论此医

疗器械的设计和／或制造是由该自然人或法人进行，或由另外的一个或多个自然人或法人代表其进行。

[YY/T0287-2017，定义3.10]

注：制造商的定义也需符合国家或地区的法规要求。

3.6

包装系统packagingsystem

无菌屏障系统和保护性包装的组合。

[GB/T199712015，定义2.28]

3.7

处理processing

为满足预期使用要求，对新的或使用过的医疗器械进行的准备工作。

注：本标准中的处理包括清洗、消毒和／或灭菌。

3.8

处理者processor

为满足预期使用要求，负责对新的或使用过的医疗器械进行准备工作的机构和／或个人。

3.9

保护性包装protectivepackaging

用来防止无菌屏障系统及其内容物在使用前被破坏的材料构造。

[GB/T19971-2015，定义2.37]

3.10

可重复使用医疗器械reusablemedicaldevice

制造商标明或预期适合处理和重复使用的医疗器械。

3.11

使用寿命servicelife

医疗器械在预期使用中能保持适宜和安全情况下，可耐受的处理周期数和／或生命周期。

3.12

一次性使用医疗器械single-usemedicaldevice

由制造商标明或预期为一次性使用的医疗器械。

注：一次性使用医疗器械将不能被再处理和再使用。

2

YY/T0802-2020

3.13

无菌的sterile

无存活微生物的。

[GB/T19971-2015，定义2.43]

3.14

无菌屏障系统sterilebarriersystem

为了产品在使用时保持无菌，防止微生物进入的最低限度的包装。

[GB/T19971-2015，定义2.44]

3.15

无菌保证水平sterilityassurancelevel

灭菌后产品上存在单个活微生物的概率，用10的负指数表示。

注：改写GB/T19971-20日，定义2.46。

3.16

灭菌sterilization

经确认的使产品无存活微生物的过程。

[GB/T199712015，定义2.47]

注：在灭菌处理时，微生物死亡规律用指数函数表示。因此，在任何单件产品上微生物的存活可用概率表示。概率

可以降到很低，但是不可能降为零。

3.17

灭菌因子sterilizingagent

在规定的条件下，具有充分的杀灭活力以达到无菌的物理或化学物质，或其组合。

[GB/T199712015，定义2.50]

3.18

最终处理terminalprocess

使医疗器械按预期用途能被安全使用的最后处理步骤。

3.19

确认validation

为确定某一过程可持续生产出符合预定规格产品所需结果的获取、记录和解释的文件化程序。

[GB/T199712015，定义2.55]

3.20

验：i正verification

通过提供客观证据来证实规定的要求已被满足。

3.21

清洗消毒器washer-disinfectors

预期对物品进行清洗和消毒的设备。

4信息中的处理的确认

4.1随医疗器械一并提供的信息中的每一处理步骤，医疗器械制造商都应进行确认。确认应证实每个

处理步骤都是适合的。

4.2医疗器械制造商应提供处理过程的确认已被实施的客观证据，证实该医疗器械在按规定顺序处理

后将是清洁的、已消毒的和／或已灭菌的。

注1：除了制造商有义务证明提供的信息有效外，相关管理部门还可以要求由处理者确认该处理的最终有效性。

YY/T0802-2020

注2：相关管理部门可允许或要求使用其他一个方法处理。在这种情况下，通常需要由处理者来确认这个处理的有

效性。

4.3若制造商提供的不同医疗器械具有共同属性，那么它们的确认可按产品族来进行。若采取这种方

法，医疗器械制造商应证实不同医疗器械之间的共性，并在确认中考虑产品族的最不利状态。

注：参见C.l。

5风险分析

医疗器械制造商应进行风险分析，以确定提供给用户处理信息的内容和详细程度。医疗器械制造

商对医疗器械的风险管理应符合YYIT0316。

注1：与处理有关的风险分析可包括但不限于：

医疗器械的性质和设计；

一一医疗器械上污染物的属性；

预期用途；

医疗器械的生命周期；

一一可预见的使用错误或误操作；

用户培训｜｜；

处理所需设备；

一一处理所需附件和耗材；

一一医疗器械必要的保养；

上市后信息；

一一重复使用的次数限制；

一一必要警告。

4.2注2中其他处理的确认也可参考以上要点。

注2：医疗器械分类相关信息参见附录C，可用于帮助风险分析。

6医疗器械制造商提供的信息

6.1一般要求

6.1.1本条款规定的信息应考虑到医疗器械的性质及其预期用途。

6.1.2当最终处理是消毒时，医疗器械制造商应规定经过确认的方法，以降低医疗器械在预期使用中

感染因子的传播风险。医疗器械制造商应在处理说明中规定所需的特定技术和配件，使得处理者能够

对医疗器械进行合适的处理。

6.1.3当最终处理是灭菌时，医疗器械制造商应规定经过确认的方法以达到要求的无菌保证水平。