YY/T 0802.2-2024 医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息 第2部分：低度危险性医疗器械

ICS1108001

CCSC.47.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T08022—2024

.

代替YY/T0802—2020

医疗器械的处理医疗器械制造商提供的

信息第2部分低度危险性医疗器械

:

Processingofmedicaldevice—Informationtobeprovidedbythe

medicaldevicemanufacturer—Part2Non-criticalmedicaldevices

:

ISO17664-22021Processinofhealthcareroducts—Informationtobe

(:,gp

providedbythemedicaldevicemanufacturerfortheprocessingof

medicaldevices—Part2Non-criticalmedicaldevicesMOD

:,)

2024-09-29发布2025-10-15实施

国家药品监督管理局发布

YY/T08022—2024

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

信息中的处理的确认

4……………………3

风险分析

5…………………3

医疗器械制造商提供的信息

6……………4

信息表达

7…………………7

附录资料性常用的处理方法

A()………………………8

附录资料性低度危险性可重复使用医疗器械的处理说明示例

B()…………………11

附录资料性医疗器械的示例及其与本文件的关系

C()………………13

附录资料性医疗器械处理分类与医疗器械分组

D()…………………15

附录资料性医疗器械制造商需提供信息的附加指南

E()……………17

参考文献

……………………18

Ⅰ

YY/T08022—2024

.

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是医疗器械的处理医疗器械制造商提供的信息的第部分

YY/T0802《》2。YY/T0802

已经发布了以下部分

:

第部分中高度危险性医疗器械

———1:;

第部分低度危险性医疗器械

———2:。

本标准代替医疗器械的处理医疗器械制造商提供的信息与

YY/T0802—2020《》,YY/T0802—

相比除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下

2020,,:

更改了范围见第章年版的第章

———(1,20201);

增加了术语和定义清洗因子和临床使用见

———“”“”(3.2、3.3);

更改了信息中的处理的确认的内容见第章年版的第章

———(4,20204);

更改了风险分析的内容见第章年版的第章

———(5,20205);

更改了医疗器械制造商提供的信息的内容见第章年版的第章

———(6,20206)。

本文件修改采用医疗器械的处理医疗器械制造商提供的处理医疗器械的信

ISO17664-2:2021《

息第部分低度危险性医疗器械

2:》。

本文件与相比做了下述结构调整

ISO17664-2:2021:

第章对应中的第章

———4ISO17664-2:20215;

第章对应中的第章

———5ISO17664-2:20214;

附录对应中的附录

———CISO17664-2:2021E;

附录对应中的附录

———DISO17664-2:2021C;

附录对应中的附录

———EISO17664-2:2021D。

本文件与的技术差异及其原因如下

ISO17664-2:2021:

删除了术语和定义医疗器械以与法规协调

———“3.7”,。

本文件做了下列编辑性改动

:

删除了部分可自动化清洗的医疗器械的举例

———;

增加了参考文献作为术语和定义的来源

———ISO11139:2018。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC200)。

本文件起草单位广东省医疗器械质量监督检验所中国医学科学院北京协和医院中山大学附属

:、、

第一医院山东新华医疗器械股份有限公司倍力曼医疗设备上海有限公司新乡市华西卫材有限

、、()、

公司

。

本文件主要起草人张斌斌张青杜合英胡昌明林曼婷刘春岩徐伟雄崔文波杨风

:、、、、、、、、。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为年第一次修订

———2010YY/T0802—2010,2020;

本次为第二次修订

———。

Ⅲ

YY/T08022—2024

.

引言

医疗器械的处理医疗器械制造商提供的信息是有关医疗器械制造商为医疗器械处

YY/T0802《》

理提供信息的通用性标准旨在为医疗器械制造商提供医疗器械的处理信息由两个部分

。YY/T0802,

构成

。

第部分中高度危险性医疗器械目的在于为医疗器械制造商提供中高度危险性医疗器械

———1:。

的处理信息

。

第部分低度危险性医疗器械目的在于为医疗器械制造商提供低度危险性医疗器械的处

———2:。

理信息

。

本文件适用于需要处理者进行处理后使用的医疗器械的制造商这些医疗器械包括

。:

重复使用并需要经过处理以使其从临床使用后的状态变为准备下一次使用的状态的医疗

———

器械

;

一次性医疗器械在使用前需要处理并在清洁和或消毒状态下使用

———,/。

随着科技的显著进步更多复杂的医疗器械被研制并应用于患者的医疗保健与此同时这些医疗

,。,

器械设计上的进步也可能使得该器械更难被清洗消毒

、。

过去十年清洗和消毒技术经历了显著的变化新系统和新方法被不断地应用于医疗器械的处理

,,。

同时也更深刻地认识到为了确保医疗器械被有效地处理包括清洗和或消毒等处理确认很有必要

,,/,。

因而要求医疗器械制造商给出充分的说明信息以支持终端用户使用有效的设备和过程对医疗器械进

,

行安全有效的处理

。

提供医疗器械处理过程的详细说明是为了将感染因子传播的风险降至最低此外有效的处理可

,。,

将对医疗器械的不良影响降至最小

。

清洗是能够让使用后的医疗器械再次被安全使用的重要步骤医疗器械内外表面的污物如血液

,(、

组织微生物清洁剂和润滑剂不被清除干净将会影响下一步的消毒处理或损害医疗器械的正常功

、、),,

能由医疗器械制造商提供的用于使用前处理的一次性医疗器械也可能需要在进一步处理前进行

。

清洗

。

清洗后其他因素也能影响医疗器械的安全有效使用例如检查和功能测试的程序可能有必要确

,。

保医疗器械在使用时不会有安全风险医疗器械制造商通过提供说明帮助用户进行检查和测试

。。

需被处理的医疗器械的制造商有责任确保医疗器械的设计能使得医疗器械被有效处理这包括对

。

常用并已确认的处理方法的考虑如附录举例所示附录和附录能够作为确认步骤的指南和

,A。AB

参考

。

Ⅳ

YY/T08022—2024

.

医疗器械的处理医疗器械制造商提供的

信息第2部分低度危险性医疗器械

:

1范围

本文件规定了医疗器械制造商提供的有关处理低度危险性医疗器械即只接触完整皮肤的医疗器

(

械或不直接接触患者的医疗器械的信息的要求

)。

本文件适用于在使用或重复使用医疗器械之前进行处理的信息

。

本文件没有规定处理说明的定义而是规定了医疗器械制造商提供详细的处理说明的要求这些处

,,

理包括以下适用的步骤

:

处理前准备

a);

清洗

b);

消毒

c);

干燥

d);

检查和保养

e);

包装

f);

贮存

g);

运输

h)。

本文件不适用于以下物品的处理

:

中高度危险性医疗器械

a);

预期灭菌的医疗器械

b);

用于病人铺单或手术衣类的纺织物

c);

制造商规定可直接使用的一次性使用医疗器械

d)。

注有关应用于医疗器械的进一步指南见附录

:C。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

医疗器械风险管理对医疗器械的应用

GB/T42062(GB/T42062—2022,ISO14971:2019,

IDT)

术语和定义

3

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

清洁cleaning

去除物品上的污染物使之达到进一步处理或预期用途所需的程度

,。

注清洁是为了医疗器械被安全处理和或下一步的处理通过自动或人工的方法去除医疗器械的表面缝隙锯

:/,、、

1

YY/T08022—2024

.

齿关节和管腔等处附着的污染物如血蛋白质和其他碎物

、(、)。

来源有修改

[:ISO11139:2018,3.46,]

32

.

清洗因子cleaningagent

具有清洁功能的物理或化学物质或这些物质的组合

,。

来源

[:ISO11139:2018,3.47]

33

.

临床使用clinicaluse

在病人的诊疗过程中使用医疗保健产品

。

来源

[:ISO11139:2018,3.49]

34

.

消毒因子disinfectingagent

能够减少存活的微生物数量的物理或化学物质

。

来源

[:ISO11139:2018,3.83]

35

.

消毒disinfection

将物品上的存活微生物数量减少到预先规定的水平以达到规定要求

,。

来源

[:ISO11139:2018,3.84]

36

.

人工清洗manualcleaning

不使用自动化处理的方法去除物品上的污染物以满足下一步的处理或使用

,。

来源

[:ISO11139:2018,3.159]

37

.

医疗器械制造商medicaldevicemanufacturer

以其名义制造预期可用的医疗器械并负有医疗器械设计和或制造责任的自然人或法人无论此医

/,

疗器械的设计和或制造是由该自然人或法人进行或由另外的一个或多个自然人或法人代表其进行

/。

来源有修改

[:ISO11139:2018,3.167,]

38

.

处理化学剂processchemical

预期用于设备的化学制剂

。

来源

[:ISO11139:2018,3.207]

39

.

处理processing

为满足预期使用要求对新的或使用过的医疗器械进行的准备工作

,。

注本文件中的处理包括清洗消毒

:、。

来源有修改

[:ISO11139:2018,3.214,]

310

.

处理者processor

为满足预期使用要求负责对新的或使用过的医疗器械进行准备工作的机构和或个人

,/。

来源有修改

[:ISO11139:2018,3.216,]

311

.

可重复使用医疗器械reusablemedicaldevice

制造商标明或预期适合处理和重复使用的医疗器械

。

2

YY/T08022—2024

.

来源

[:ISO11139:2018,3.236]

312

.

使用寿命servicelife

医疗器械在预期使用中能保持适宜和安全情况下的使用时间和或可耐受的处理周期数

/。

来源有修改

[:ISO11139:2018,3.251,]

313

.

一次性使用医疗器械single-usemedicaldevice

由制造商标明或预期为仅使用一次的医疗器械

。

注一次性使用医疗器械预期不能被再处理和再使用

:。

来源有修改

[:ISO11139:2018,3.255,]

314

.

确认validation

为确定某一过程可持续生产出符合预定规格产品所需结果的获取记录和解释的文件化程序

、。

来源有修改

[:ISO11139:2018,3.313,]

315

.

验证verification

通过提供客观证据来证实特定的预期用途或规定的要求已被满足

。

来源有修改

[:ISO11139:2018,3.314,]

316

.

清洗消毒器washer-disinfectorsWD

;

预期对物品进行清洗和消毒的设备

。

来源有修改

[:ISO11139:2018,3.319,]

4信息中的处理的确认

41医疗器械制造商应对随医疗器械提供的信息中确定的每个处理进行确认并证明每个过程适用于

.,

医疗器械的处理这应包括可能导致交叉污染的与使用者和或患者的预期接触点根据第章所述

。/。5

的风险分析不太可能导致交叉污染的医疗器械部件可从确认范围中排除

,。

42医疗器械制造商应提供处理过程的确认已被实施的客观证据证实该医疗器械在按规定顺序处理

.,

后将是清洁的和或消毒的

/。

注1可以使用最不利条件的方法即医疗器械中与使用者患者或两者的预期接触点以及存在交叉污染机会的

:,、

区域

。

注2除了制造商有义务证明提供的信息有效外相关管理部门还能要求由处理者验证该处理的最终有效性

:,。

注3相关管理部门能允许或要求使用其他的方法进行处理在这种情况下通常需要由处理者来确认这个处理

:。,

方法的有效性

。

43若制造商提供的不同医疗器械具有共同属性那么它们的确认可按产品族来进行若采取这种方

.,。

法医疗器械制造商应证实不同医疗器械之间的共性并在确认中考虑产品族的最不利状态

,,。

注有关将医疗器械分组为产品族的指导见附录的

:DD.1。

5风险分析

医疗器械制造商应进行风险分析以确定提供处理信息的内容和详细程度医疗器械制造商的风

,。

险管理应符合

GB/T42062。

3

YY/T08022—2024

.

注1与处理有关的风险分析包括但不限于

::

与使用者和或患者可能发生交叉污染的接触点

———/;

医疗器械的性质和设计

———;

医疗器械上污染物的属性

——