YY/T 0802.1-2024 医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息 第1部分：中高度危险性医疗器械

ICS1108001

CCSC.47.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T08021—2024

.

代替YY/T0802—2020

医疗器械的处理医疗器械制造商提供的

信息第1部分中高度危险性医疗器械

:

Processingofmedicaldevive—Informationtobeprovidedbythemedical

devicemanufacturer—Part1Criticalandsemi-criticalmedicaldevices

:

ISO17664-12021Processinofhealthcareroducts—Informationtobe

(:,gp

providedbythemedicaldevicemanufacturerfortheprocessingof

medicaldevices—Part1Criticalandsemi-criticalmedicaldevicesMOD

:,)

2024-09-29发布2025-10-15实施

国家药品监督管理局发布

YY/T08021—2024

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

信息中的处理的确认

4……………………3

风险分析

5…………………4

医疗器械制造商提供的信息

6……………4

信息表达

7…………………9

附录资料性常用的处理方法

A()………………………10

附录资料性可重复使用医疗器械的处理信息举例

B()………………14

附录资料性医疗器械的分类

C()………………………16

附录资料性医疗器械制造商需提供信息的附加指南

D()……………18

参考文献

……………………19

Ⅰ

YY/T08021—2024

.

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是医疗器械的处理医疗器械制造商提供的信息的第部分

YY/T0802《》1。YY/T0802

已经发布了以下部分

:

第部分中高度危险性医疗器械

———1:;

第部分低度危险性医疗器械

———2:。

本文件代替医疗器械的处理医疗器械制造商提供的信息与

YY/T0802—2020《》,YY/T0802—

相比除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下

2020,,:

更改了范围见第章年版的第章

———(1,20201);

更改了医疗器械制造商的术语和定义见年版的

———(3.5,20203.5);

更改了处理说明的内容见年版的

———(6.2,20206.2);

更改了使用后现场即时处理的内容见年版的

———(6.4,20206.4);

本文件修改采用医疗器械的处理医疗器械制造商提供的处理医疗器械的信

ISO17664-1:2021《

息第部分中高度危险性医疗器械

1:》。

本文件与的技术差异及其原因如下

ISO17664-1:2021:

删除了术语和定义医疗器械以与法规协调

———“3.5”,。

本文件做了下列编辑性改动

:

删除了医疗器械制造商术语和定义的注

———3.5。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC200)。

本文件起草单位广东省医疗器械质量监督检验所中山大学附属第一医院中国医学科学院北京

:、、

协和医院山东新华医疗器械股份有限公司倍力曼医疗设备上海有限公司新乡市华西卫材有限

、、()、

公司

。

本文件主要起草人林曼婷杜合英张青邓潇彬胡昌明王加强徐伟雄崔文波公兵丽

:、、、、、、、、。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为年第一次修订

———2010YY/T0802—2010,2020;

本次为第二次修订

———。

Ⅲ

YY/T08021—2024

.

引言

医疗器械的处理医疗器械制造商提供的信息是有关医疗器械制造商为医疗器械处

YY/T0802《》

理提供信息的通用性标准旨在为医疗器械制造商提供医疗器械的处理信息由两个部分

。YY/T0802,

构成

。

第部分中高度危险性医疗器械目的在于为医疗器械制造商提供中高度危险性医疗器械

———1:。

的处理信息

。

第部分低度危险性医疗器械目的在于为医疗器械制造商提供低度危险性医疗器械的处

———2:。

理信息

。

本文件适用于需要处理者进行处理后使用的医疗器械的制造商这些医疗器械包括

。:

可重复使用的医疗器械临床使用后需要进行清洗消毒和或灭菌的处理以满足下次使用

———,,、/;

一次性使用医疗器械预期在清洗或清洗消毒或清洗消毒灭菌后使用因此需要在使用前进

———,,,,

行处理

。

随着科技的显著进步更多复杂的医疗器械被研制并应用于患者的医疗保健与此同时这些医疗

,。,

器械设计上的进步也可能使得该器械更难被清洗消毒和或灭菌

、/。

过去十年来清洗消毒和灭菌技术经历了显著的变化新系统和新方法被不断地应用于医疗器械

,、,

的处理同时也更深刻地认识到为了确保医疗器械被有效地处理包括清洗消毒和或灭菌等处

。,(、/

理很有必要进行确认因而要求医疗器械制造商给出充分的说明信息以支持终端用户使用有效的

),。,

设备和过程对医疗器械进行安全有效的处理

。

提供医疗器械处理过程的详细说明是为了将感染因子传播的风险降至最低此外有效的处理能

,。,

将对医疗器械的不良影响降至最小

。

清洗是能够让使用后的医疗器械再次被安全使用的重要步骤医疗器械内外表面的污物如血液

,(、

组织微生物清洁剂和润滑剂不被清除干净将会影响下一步的消毒和或灭菌处理或损害医疗器械

、、),/,

的正常功能由医疗器械制造商提供的一次性使用医疗器械使用前的处理要求在其他处理前先进行

。,

清洗

。

清洗后其他因素也能影响医疗器械的安全有效使用例如检查和功能测试的程序可能有必要确

,。

保医疗器械在使用时不会有安全风险医疗器械制造商通过提供说明帮助用户进行检查和测试

。。

需被处理的医疗器械的制造商有责任确保医疗器械的设计能使得医疗器械被有效处理这包括对

。

常用并已确认的处理方法的考虑如附录举例所示附录和附录能够作为确认步骤的指南和

,A。AB

参考

。

Ⅳ

YY/T08021—2024

.

医疗器械的处理医疗器械制造商提供的

信息第1部分中高度危险性医疗器械

:

1范围

本文件规定了医疗器械制造商提供的有关处理中高度危险性医疗器械即进入人体正常无菌部位

(

的医疗器械或接触黏膜或未完整皮肤的医疗器械或准备进行灭菌的医疗器械的信息的要求

,)。

本文件适用于在使用或重复使用医疗器械之前进行处理的信息

。

本文件没有规定处理说明的定义而是规定了医疗器械制造商提供详细的处理说明的要求这些处

,,

理说明包括以下适用的步骤

:

使用后现场即时处理

a);

清洗前准备

b);

清洗

c);

消毒

d);

干燥

e);

检查和保养

f);

包装

g);

灭菌

h);

贮存

i);

运输

j)。

本文件不适用于以下物品的处理

:

预期不进行灭菌的低度危险性医疗器械

———;

用于病人铺单或手术衣类的纺织物

———;

制造商规定可直接使用的一次性使用医疗器械

———。

注有关应用于医疗器械的进一步指南见的附录

:YY/T0802.2—2024C。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

医疗器械风险管理对医疗器械的应用

GB/T42062(GB/T42062—2022,ISO14971:2019,

IDT)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

清洁cleaning

去除物品上的污染物使之达到进一步处理或预期用途所需的程度

,。

1

YY/T08021—2024

.

注清洁是为了医疗器械被安全处理和或下一步的处理通过自动或人工的方法去除医疗器械的表面缝隙锯

:/,、、

齿关节和管腔等处附着的污染物如血蛋白质和其他碎物

、(、)。

来源有修改

[:ISO11139:2018,3.46,]

32

.

消毒因子disinfectingagent

能够减少存活的微生物数量的物理或化学物质

。

来源

[:ISO11139:2018,3.83]

33

.

消毒disinfection

将物品上的存活微生物数量减少到预先规定的水平以达到规定要求

,。

来源

[:ISO11139:2018,3.84]

34

.

人工清洗manualcleaning

不使用自动化处理的方法去除物品上的污染物以满足下一步的处理或使用要求

,。

来源

[:ISO11139:2018,3.159]

35

.

医疗器械制造商medicaldevicemanufacturer

以其名义制造预期可用的医疗器械并负有医疗器械设计和或制造责任的自然人或法人无论此医

/,

疗器械的设计和或制造是由该自然人或法人进行或由另外的一个或多个自然人或法人代表其进行

/。

来源有修改

[:ISO11139:2018,3.167,]

36

.

包装系统packagingsystem

无菌屏障系统和保护性包装的组合

。

37

.

处理processing

为满足预期使用要求对新的或使用过的医疗器械进行的准备工作

,。

注本文件中的处理包括清洗消毒和或灭菌

:、/。

来源有修改

[:ISO11139:2018,3.214,]

38

.

处理者processor

为满足预期使用要求负责对新的或使用过的医疗器械进行准备工作的机构和或个人

,/。

来源有修改

[:ISO11139:2018,3.216,]

39

.

保护性包装protectivepackaging

用来防止无菌屏障系统及其内容物在使用前被破坏的材料构造

。

来源

[:ISO11607-1:2019,3.14]

310

.

可重复使用医疗器械reusablemedicaldevice

制造商标明或预期适合处理和重复使用的医疗器械

。

来源

[:ISO11139:2018,3.236]

311

.

使用寿命servicelife

医疗器械在预期使用中能保持适宜和安全情况下的使用时间和或可耐受的处理周期数

/。

2

YY/T08021—2024

.

312

.

一次性使用医疗器械single-usemedicaldevice

由制造商标明或预期为仅使用一次的医疗器械

。

注一次性使用医疗器械预期不能被再处理和再使用

:。

来源有修改

[:ISO11139:2018,3.255,]

313

.

无菌sterile

没有存活微生物的

。

来源

[:ISO11139:2018,3.271]

314

.

无菌屏障系统sterilebarriersystem

为了产品在使用时保持无菌防止微生物进入的最低限度的包装

,。

315

.

无菌保证水平sterilityassurancelevelSAL

;

灭菌后产品上存在单个活微生物的概率用的负指数表示

,10。

316

.

灭菌sterilization

经确认的使产品无存活微生物的过程

。

注在灭菌处理时微生物死亡规律用指数函数表示因此在任何单件产品上微生物的存活能用概率表示概率

:,。,。

可能降至很低但是不可能降为零

,。

317

.

灭菌因子sterilizingagent

在规定的条件下具有充分的杀灭活力以达到无菌的物理或化学物质或其组合

,,。

318

.

最终处理terminalprocess

使医疗器械按预期用途能被安全使用的最后处理步骤

。

319

.

确认validation

为确定某一过程可持续生产出符合预定规格产品所需结果的获取记录和解释的文件化程序

、。

320

.

验证verification

通过提供客观证据来证实规定的要求已被满足

。

来源有修改

[:ISO9000:2015,3.8.13,]

321

.

清洗消毒器washer-disinfectorsWD

;

预期对物品进行清洗和消毒的设备

。

来源有修改

[:ISO11139:2018,3.319,]

4信息中的处理的确认

41随医疗器械一并提供的信息中的每一处理步骤医疗器械制造商都应进行确认确认应证实每个

.,。

处理步骤都是适合的

。

42医疗器械制造商应提供处理过程的确认已被实施的客观证据证实该医疗器械在按规定顺序处理

.,

3

YY/T08021—2024

.

后将是清洁的已消毒的和或已灭菌的

、/。

注1除了制造商有义务证明提供的信息有效外相关管理部门还能要求由处理者验证该处理的最终有效性

:,。

注2相关管理部门能允许或要求使用其他的方法进行处理在这种情况下通常需要由处理者来确认这个处理

:。,

方法的有效性

。

43若制造商提供的不同医疗器械具有共同属性那么它们的确认可以按产品族来进行若采取这种

.,。

方法医疗器械制造商应证实不同医疗器械之间的共性并在确认中考虑产品族的最不利状态

,,。

注见附录的

:CC.1。

5风险分析

医疗器械制造商应进行风险分析以确定提供给用户处理信息的内容和详细程度医疗器械制造

,。

商的风险管理应符合

GB/T42062。

注1与处理有关的风险分析包括但不限于

::

医疗器械的性质和设计

———;

医疗器械上污染物的属性

———;

预期用途

———;

医疗器械的生命周期

———;

可预见的使用错误或误操作

———;

用户培训

———;

处理所需设备

———