YY/T 0802-2010 医疗器械的灭菌 制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息

ICS11.080.01

C47

中华人民共和国医药行业标准

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YYT08022010ISO176642004

医疗器械的灭菌制造商提供的

处理可重复灭菌医疗器械的信息

ㅤㅤㅤㅤ

—

SterilizationofmedicaldevicesInformationtoberovidedbthe

py

manufacturerfortherocessinofresterilizablemedicaldevices

pg

(:,)

ISO176642004IDT

2010-12-27发布2012-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

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YYT08022010ISO176642004

目次

前言…………………………Ⅲ

1范围………………………1

2术语和定义………………1

3医疗器械制造商提供的信息……………2

4信息提供…………………5

5重复处理信息的确认……………………5

6风险分析…………………5

()

附录A资料性附录通用的再处理方法………………6

()

附录B资料性附录可重复使用的医疗器械的再处理信息的一个实例……………9

参考文献……………………12

ㅤㅤㅤㅤ

Ⅰ

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YYT08022010ISO176642004

医疗器械的灭菌制造商提供的

处理可重复灭菌医疗器械的信息

1范围

本标准规定了医疗器械制造商应提供的关于可重复灭菌医疗器械与预期由处理者灭菌医疗器械的

再处理信息。

,,

本标准规定了制造商提供的处理信息的要求以确保医疗器械的被安全处理并持续满足其性能

要求。

本标准规定了以下所有或某些处理过程的要求:

———使用后的现场准备;

———,,;

准备清洗消毒

———干燥;

———,;

检查维护和试验

———包装;

———灭菌;

———贮存。

,、

如果提供上述过程的使用说明医疗器械制造商应考虑提供相关的程序培训说明和处理装置有用

ㅤㅤㅤㅤ

。、,,,

的说明某些处理程序可能是通用的常见的和公认标准需要使用设备和易耗品的这种情况下使用

。,,

说明书应包括所有的要求不需要随机附带使用说明书时可以通过方法进行信息交流如单独提供用

,。

户手册符号或挂图等

本标准不适用于病人铺单或手术衣类的纺织物。

:,准的原则也可以采用。

注对于只需要消毒的医疗器械所应提供的处理信息本标

2术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

2.1

化学制剂chemical

用于重复处理过程的化合物。

:、、、、、。

注包括如清洗剂表面活性剂快干剂消毒剂酶清洗剂灭菌剂

2.2

清洁cleaning

,。

去除物品上的污染使之达到预期用途或为进一步加工所需的处理

2.3

消毒disinfection

,。

将物品上的存活微生物数量减少到预先规定的水平以满足下一步的处理或使用

2.4

人工清洁manualcleaning

不借助于清洗消毒器的清洁。

1

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YYT08022010ISO176642004

2.5

制造商manufacturer

,、、(),

在一个物品上市前负责物品的设计生产包装和标签的团体或机构不管商品是自己生产还是

,,。

由第三方代产只要使用其名称就是该商品的制造商

2.6

处理rocessin

pg

,,、。

为满足预期使用要求对新的或使用过的医疗器械所应做的准备工作包括清洁消毒和灭菌

2.7

处理者rocessor

p

,。

为满足预期使用要求负责对新的或使用过的设备进行准备工作的机构

2.8

灭菌剂sterilant

,(),

使用合适的浓度或剂量并达到指定的暴露时间具有杀灭一切微生物包括细菌芽孢使其达到灭

菌要求的化学制剂。

2.9

无菌sterile

没有存活微生物的状态。

2.10

灭菌sterilization

杀灭或清除传播媒介上一切微生物的处理。

:,。,。

注在灭菌处理时微生物死亡规律用指数函数表示因此在任何单件产品上微生物的存在可用概率表示概率

ㅤㅤㅤㅤ

,(—),。

可以降低到很低但是不可能降为零详见GB182782000概率只能确保处理的有效性

2.11

确认validation

,。

为设定可持续生产符合预定技术规格产品的工艺对获得的结果进行记录和整理的书面程序

2.12

验证verification

通过检验和提供客观的证据来确认规定的要求已被执行。

2.13

清洗消毒器washer-disinfectors

、、。

预期用来清洗和消毒医疗器械及其他用于医疗机构制药兽医领域的物品的设备

:、。,,

注此类型的机器不包括专门清洗抹布衣物的机器用于灭菌或作灭菌器用的机器在其他标准中另有规定

1

如GB8599。

:。

注关于清洗消毒器的标准见

2ISO15883

3医疗器械制造商提供的信息

3.1再处理说明

规定至少一种被确认的医疗器械再处理的方法。

应规定下列关于维护医疗器械预定功能及保证使用者和患者安全的信息:

———处理步骤的详细信息;

———();

专门装置和或辅助装置的描述

———处理参数和允许的误差范围。

2

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YYT08022010ISO176642004

:。

注详细的信息参见附录A

3.2再处理的局限性和约束性

,,,。

制造商应确认依照所提供的说明进行处理是否导致医疗器械性能降低而减少其使用寿命如

,,

果已确认会导致医疗器械性能降低制造商应提供允许再处理的次数或提供一些能说明医疗器械达到

安全使用极限的指示。

3.3处理前的使用现场准备

,,。

如适用应规定关于使用现场准备的要求以确保满足医疗器械的再处理

,:

如适用至少应包括下列信息

———运输容器;

———辅助系统的描述;

———使用和清洁的最大时间间隔;

———为了进一步处理所进行的关键预清洁技术的描述;

———运输的要求。

3.4清洁前的准备

,。

如果适用应规定关于医疗器械清洁前所需的准备要求

,:

如果适用至少应包括下列信息

———端口压封或开封的要求;

———器械的拆卸;

ㅤㅤㅤㅤ

———器械的泄漏测试;

———浸泡或刷洗的技术要求;

———器械的超声处理。

,。

如果拆卸和重新组装需要用到专门的工具应在使用说明中作规定

3.5清洁

()。

应规定一种已被删去确认的手动清洁的方法还应规定至少一种被确认的使用清洗消毒器自动

,,。

清洗的方法如果医疗器械不能经受任何这样的处理应警示

,:

如果适用至少应包括下列信息

———清洁处理需要的使用辅助装置的描述;

———清洁所用化学制剂的确定及其浓度;

———处理用水的质量鉴定;

———器械中化学制剂残留量的限制和监控;

———、、;

使用温度溶液浓度暴露时间的限定

———处理温度;

———,。

所使用的技术包括漂洗技术

:,。

注清洁和消毒处理装置应经过验证以确保其符合预期要求

3.6消毒

。,

应规定一种确认的非自动化的消毒方法除非医疗器械不能经受这种处理使用自动清洗消毒器

,。

消毒的处理应规定至少一种被确认的方法

,:

如适用至少应包括下列信息

3

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YYT08022010ISO176642004

———消毒处理需要使用的辅助装置的描述;

———消毒剂的接触时间;

———消毒处理用化学制剂的确定及其浓度;

———处理用水的质量鉴定;

———器械中化学制剂残留量的限制和监控;

———、、;

温度溶液浓度暴露时间的限定

———处理温度;

———,。

所使用的技术包括漂洗技术

注:,。

在某些条件下医疗器械的消毒和清洁可以同时进行

1

注:,。

2在任何情况下应优先考虑使用清洗消毒器进行热力消毒

注:,()。

3在某些临床操作中因某种抗力较大污染物超出了消毒剂的有效能力如分枝杆菌应在风险分析和推荐

选择的消毒剂中考虑到这个因素。

3.7干燥

,。,