YY/T 0916.6-2022 医用液体和气体用小孔径连接件 第6部分：轴索应用连接件
YY/T 0916.6-2022 Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications—Part 6:Connectors for neuraxial applications
基本信息
注1：轴索应用的部位包括脊柱、鞘内或蛛网膜下腔、脑室、硬脊膜下隙、硬脑膜外隙或硬脑膜间隙。轴索应用麻醉剂可被局部输注从而影响人体的大部分(如肢体)以及包括神经丛阻断(如鳃状神经阻断或单一神经阻断)。轴索应用程序包括创面持续输注局部麻醉剂。
注2：本部分不认为皮下局部麻醉注射是轴索应用。
示例：预期鞘内注射化疗药、局部注射麻醉药、造影剂、抗生素、镇痛剂。
本部分规定了预期用于医疗器械的这些小孔径连接件的尺寸，以及设计和功能特性的要求。
本部分未规定使用这些连接件的医疗器械或附件的要求。这些要求在专用的医疗器械或附件的标准中给出。
注3：即使现行医疗器械相关专用标准中未做要求,鼓励制造商将本部分规定的小孔径连接件应用到医疗器械或附件上。期望在修订相关的专用医疗器械标准时，本部分规定的小孔径连接件要求将包括在内。此外，许多用于轴索应用的医疗器械尚需要制定标准。
注4：YY/T 0916.1—2014中5.8针对小孔径连接件规定了符合YY/T 0916.1—2014但不符合本部分的可替代方法，这些小孔径连接件预期用于轴索应用的医疗器械或附件。
发布历史
-
2022年05月
研制信息
- 起草单位：
- 山东省医疗器械产品质量检验中心、浙江伏尔特医疗器械股份有限公司、河南驼人医疗器械集团有限公司、北京国医械华光认证有限公司
- 起草人：
- 卢文博、苏卫东、刘艳红、米兰英、许慧、林则晨、张菁、孙建军
- 出版信息：
- 页数：48页 | 字数：87 千字 | 开本： 大16开
内容描述
ICS11.040.25
C30
中华人民共和国医药行业标准
/—/:
YYT0916.62022ISO80369-62016
医用液体和气体用小孔径连接件
:
第部分轴索应用连接件
6
—
Small-boreconnectorsforliuidsandasesinhealthcarealications
qgpp
:
Part6Connectorsforneuraxialalications
pp
(:,)
ISO80369-62016IDT
2022-05-18发布2023-06-01实施
国家药品监督管理局发布
/—/:
YYT0916.62022ISO80369-62016
目次
前言…………………………Ⅲ
引言…………………………Ⅳ
1范围………………………1
2规范性引用文件…………………………1
3术语和定义………………2
4通用要求…………………2
4.1轴索应用的通用要求………………2
4.2小孔径连接件使用的材料…………3
4.3型式试验……………3
5轴索小孔径连接件的尺寸设计要求……………………3
6性能要求…………………3
6.1流体泄漏……………3
6.1.1流体泄漏要求…………………3
6.1.2压力衰减泄漏…………………4
6.1.3正压液体泄漏…………………4
6.2负压空气泄漏………………………4
6.3应力开裂……………4
6.4抗轴向负载分离……………………4
6.5抗旋开扭矩分离……………………4
()………………………
6.6抗过载滑丝4
():“”…
附录资料性附录本部分所采用的的附录说明和指南
AISO80369-62016A5
()…………
附录规范性附录轴索应用小孔径连接件
B8
()……
附录规范性附录轴索应用小孔径连接件试验用标准连接件
C15
()…………………
附录资料性附录带有本应用连接的医疗器械及其属性的评定
D21
()……
附录资料性附录轴索应用小孔径连接件可用性要求的概要
E22
()…………
附录资料性附录轴索应用小孔径连接件设计要求概要
F25
()…………………
附录资料性附录轴索应用连接件设计评定概要
G29
()………………
附录规范性附录验证非相互连接特性的机械试验
H32
()…………………
附录资料性附录依据的基本原则
I35
()———…………
附录资料性附录术语按英文字母顺序排列的所定义的术语索引
J37
参考文献……………………38
图符合的连接件的长度()………………
A.1ISO80369-6K>8.6mm6
图不符合的连接件的长度()……………
A.2ISO80369-6K<8.6mm6
()()………………
图B.1公轴索非锁定滑动连接件N18
Ⅰ
/—/:
YYT0916.62022ISO80369-62016
图公轴索锁定连接件()…………
B.2N2
定制服务
推荐标准
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- MT/T 1104-2009 煤巷锚杆支护技术规范 2009-12-11
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- HG 2452-1993 食品添加剂 碳酸钾 1993-07-05