YY/T 0916.1-2014 医用液体和气体用小孔径连接件 第1部分：通用要求
YY/T 0916.1-2014 Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications—Part 1:General requirements
基本信息
本部分还规定了这些小孔径连接件预期应用的医疗领域。
这些医疗领域的应用包括(但不局限于)：
——呼吸系统和驱动气体应用；
——胃肠道应用；
——泌尿道应用；
——四肢气囊充气应用；
——轴索应用；
——血管内和皮下应用。
本部分规定的小孔径连接件与下列连接件是非互相连接的：
——ISO 5356-1:2004和YY 1040.2-2008规定的锥头和锥套；
——ISO 8185:2007中附录DD规定的温度传感器连接件和配合端口；以及
——EN 13544-2:2002中的锥头。
本部分提供了根据其自身设计和尺寸评定小孔径连接件的非互相连接特性以减小不同应用中的医疗器械之间或附件之间错误连接的风险减小带6%鲁尔接头的医疗器械的错误连接的风险。其他非6%鲁尔接头的要求将会在本标准的其他部分制定。
本部分未规定使用这些小孔径连接件的医疗器械或附件的要求。这些要求会在特定的医疗器械或附件的相关标准中给出。
注1： 预计新型的小孔径连接件根据第6章给出的程序评定后将会被包含在ISO 80369中。
注2： 尽管当前相关医疗器械标准还没有要求鼓励制造商在医疗器械、医疗系统或附件中执行小孔径连接件本标准规定。期望将来相关医疗器械标准修订后本标准规定的小孔径连接件的性能要求将会被包括在标准中。
注3： 鼓励制造商和责任组织将本标准规定的小孔径连接件的经验向ISO/TC 210秘书处报告以便在ISO 80369标准相关部分的修订过程中考虑这些反馈意见。
发布历史
-
2014年06月
-
2021年09月
研制信息
- 起草单位：
- 山东省医疗器械产品质量检验中心、北京国医械华光认证有限公司
- 起草人：
- 许慧、郑一菡、姚秀军、米兰英、王同超、吴平、吴耀进
- 出版信息：
- 页数：18页 | 字数：28 千字 | 开本： 大16开
内容描述
;
ICS11.040.1011.040.20
C30
中华人民共和国医药行业标准
/—/:
YYT0916.12014ISO80369-12010
医用液体和气体用小孔径连接件
:
第部分通用要求
1
—
Small-boreconnectorsforliuidsandasesinhealthcarealications
qgpp
:
Part1Generalreuirements
q
(:,)
ISO80369-12010IDT
2014-06-17发布2015-07-01实施
国家食品药品监督管理总局发布
/—/:
YYT0916.12014ISO80369-12010
目次
前言…………………………Ⅰ
引言…………………………Ⅱ
1范围………………………1
2规范性引用文件…………………………1
3术语和定义………………2
4小孔径连接件用材料……………………3
5具体应用的小孔径连接件要求…………3
5.1小孔径连接件的不可互换性………………………3
5.2呼吸系统和驱动气体应用…………3
5.3胃肠道应用…………………………3
5.4泌尿道应用…………………………4
5.5四肢气囊充气应用…………………4
5.6轴索应用……………4
5.7血管内和皮下注射应用……………4
5.8其他小孔径连接件…………………4
6小孔径连接件的其他应用………………4
7对提出的包括在ISO80369中新设计的小孔径连接件的评定程序…………………5
7.1通则…………………5
7.2提案的提出…………………………5
7.3评定可接受性能和非相互连接特性的程序………5
7.3.1设计……………5
7.3.2设计实现………………………5
7.3.3设计验证………………………6
7.3.4设计确认………………………6
7.4设计评审……………6
7.5ISO80369的后续部分……………6
()………………
附录资料性附录说明
A7
()…………
附录规范性附录验证非互相连接特性的物理试验方法
B10
()……………
附录资料性附录小孔径连接件的应用
C11
()…………………
附录资料性附录依据的基本原则
D12
参考文献……………………14
表C.1小孔径连接件的应用……………11
表D.1本部分和基本原则之间的对应…………………12
/—/:
YYT0916.12014ISO80369-12010
前言
/《》,
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