YY/T 0916.1-2014 医用液体和气体用小孔径连接件 第1部分：通用要求

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ICS11.040.1011.040.20

C30

中华人民共和国医药行业标准

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YYT0916.12014ISO80369-12010

医用液体和气体用小孔径连接件

:

第部分通用要求

1

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Small-boreconnectorsforliuidsandasesinhealthcarealications

qgpp

:

Part1Generalreuirements

q

(:,)

ISO80369-12010IDT

2014-06-17发布2015-07-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

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YYT0916.12014ISO80369-12010

目次

前言…………………………Ⅰ

引言…………………………Ⅱ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………2

4小孔径连接件用材料……………………3

5具体应用的小孔径连接件要求…………3

5.1小孔径连接件的不可互换性………………………3

5.2呼吸系统和驱动气体应用…………3

5.3胃肠道应用…………………………3

5.4泌尿道应用…………………………4

5.5四肢气囊充气应用…………………4

5.6轴索应用……………4

5.7血管内和皮下注射应用……………4

5.8其他小孔径连接件…………………4

6小孔径连接件的其他应用………………4

7对提出的包括在ISO80369中新设计的小孔径连接件的评定程序…………………5

7.1通则…………………5

7.2提案的提出…………………………5

7.3评定可接受性能和非相互连接特性的程序………5

7.3.1设计……………5

7.3.2设计实现………………………5

7.3.3设计验证………………………6

7.3.4设计确认………………………6

7.4设计评审……………6

7.5ISO80369的后续部分……………6

()………………

附录资料性附录说明

A7

()…………

附录规范性附录验证非互相连接特性的物理试验方法

B10

()……………

附录资料性附录小孔径连接件的应用

C11

()…………………

附录资料性附录依据的基本原则

D12

参考文献……………………14

表C.1小孔径连接件的应用……………11

表D.1本部分和基本原则之间的对应…………………12

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YYT0916.12014ISO80369-12010

前言

/《》,