YY 9706.112-2021 医用电气设备 第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求

ICS11040

C30.

中华人民共和国医药行业标准

YY9706112—2021

.

医用电气设备第1-12部分基本安全和

:

基本性能的通用要求并列标准预期在

:

紧急医疗服务环境中使用的医用电气

设备和医用电气系统的要求

Medicalelectricaleuiment—Part1-12Generalreuirementsforbasic

qp:q

safetandessentialerformance—CollateralStandardReuirementsfor

yp:q

medicalelectricalequipmentandmedicalelectricalsystemsintendedfor

useintheemergencymedicalservicesenvironment

(IEC60601-1-12:2014,MOD)

2021-03-09发布2023-05-01实施

国家药品监督管理局发布

YY9706112—2021

.

目次

前言

…………………………Ⅰ

范围目的和相关标准

1、……………………1

规范性引用文件

2…………………………2

术语和定义

3………………3

通用要求

4…………………3

设备和系统的分类

5*MEME…………6

设备标识标记和文件

6ME,………………7

设备电气危险源的防护

7*ME()………………………9

对超温和其他危险源的防护

8()…………9

控制器和仪表的准确性和危险输出的防护

9*…………10

设备的结构

10ME………………………11

设备和系统电磁兼容性的附加要求

11MEME………14

附录资料性附录通用指南和原理说明

A()……………15

附录资料性附录设备和系统的标记和标识要求指南

B()MEME…………………28

附录资料性附录标记符号

C()…………30

参考文献

……………………31

YY9706112—2021

.

前言

本部分全部技术内容为强制性

。

医用电气设备系列标准分为两部分

《》:

第部分通用和并列要求

———1:;

第部分专用要求

———2:。

本部分为第部分

1-12。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用重新起草法修改采用医用电气设备第部分基本安全和

IEC60601-1-12:2014《1-12:

基本性能的通用要求并列标准预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的

:

要求

》。

本部分与的主要技术差异如下

IEC60601-1-12:2014:

关于规范性引用文件本部分做了具有技术性差异的调整以适应我国的技术条件调整的情

———,,,

况集中反映在第章规范性引用文件中具体调整如下

2“”,:

用修改采用国际标准的代替

●GB9706.1—2020IEC60601-1:2005+AMD1:2012;

用修改采用国际标准的代替

●YY9706.102IEC60601-1-2:2014;

用修改采用国际标准的代替

●YY9706.108IEC60601-1-8:2006+AMD1:2012;

用修改采用国际标准的代替

●YY/T9706.106IEC60601-1-6:2010+AMD1:2013;

用修改采用国际标准的代替

●YY9706.111IEC60601-1-11;

用等同采用国际标准的代替

●GB4824CISPR11:2009;

增加引用了

●HB6167.6、HB6167.18、HB6167.23。

考虑到国内外制造的飞行器在国内均有使用在保留国外标准要求的同时增加了国内标准的

———,

要求在增加了相关的内容并在外侧空白位置用垂直线表示

,4.1、10.1.4b)、11,(|)。

本部分做了下列编辑性修改

:

在附录中增加了给出了国际标准与现行我国国家标准或行业标准对应关系

———AA.3,。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由国家药品监督管理局提出

。

本部分由全国医用电器标准化技术委员会归口

(SAC/TC10)。

本部分起草单位上海市医疗器械检测所深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司上海德尔格医疗

:、、

器械有限公司

。

本部分主要起草人何骏邵凌云李敏王佩顾征宇叶莎莎

:、、、、、。

Ⅰ

YY9706112—2021

.

医用电气设备第1-12部分基本安全和

:

基本性能的通用要求并列标准预期在

:

紧急医疗服务环境中使用的医用电气

设备和医用电气系统的要求

1范围目的和相关标准

、

11范围

.*

本部分规定了预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统以下简称设

(ME

备和系统的基本安全和基本性能的要求

ME)。

本部分适用于按制造商的使用说明书中指出的预期在紧急医疗服务环境以下简称环境

,(EMS)

中使用的设备和系统

MEME。

注1就本标准而言制造商的预期已在使用说明书中指出责任方和操作者必须意识到任何超出制造商的预期

:,。,

用途的使用都可能对患者产生危险情况

。

环境包括

EMS:

在紧急事件现场对尚未送往医院的受伤或患病患者进行处理和提供生命支持以及在持续生

———,

命支持看护的同时将患者送往合适的专业医疗机构接受进一步看护

,。

在专业医疗机构之间转运过程中提供的监护治疗或诊断

———、。

本部分不适用于仅在符合中的家庭护理环境下使用或仅在符合且不符

YY9706.111,GB9706.1(

合或本部分中的专业医疗机构下使用的设备和系统设备和系统一

YY9706.111)MEME。MEME

般不会只用于一种环境这些设备或系统可能用于多种使用环境因此如果它们也可能用

。MEME,,

于环境则包含在本标准的适用范围之内

EMS,。

示例可同时用于环境和专业医疗机构环境的设备或系统

:EMSMEME。

注2环境用设备和系统可在电源不稳定的地方和室外环境条件下使用

:EMSMEME。

注3本部分中带星号*的章和条在附录中有相关原理说明

:()A。

12目的

.*

本部分的目的是对携带到紧急事件现场使用以及在转运过程中使用的设备和系统提出

,MEME

的通用要求这些现场的环境条件不同于室内本部分的目的是规定通用标准要求外的通用要求并作

,。,

为专用标准的基础

。

13相关标准

.

131GB97061

...

对于设备和系统本部分是对以下简称通用标准的补充

MEME,GB9706.1()。

当单独或组合提及或本部分时使用以下约定

GB9706.1,:

通用标准指单独的

———“”GB9706.1;

本部分指单独的

———“”YY9706.112(IEC60601-1-12);

本标准指通用标准和本部分的组合

———“”。

1

YY9706112—2021

.

132专用标准

..

专用标准的要求优先于本部分中相对应的要求

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

环境试验第部分试验方法试验和导则冲击

GB/T2423.5—20192:Ea:(IEC60068-2-27:

2008,IDT)

环境试验第部分试验方法试验粗率操作造成的冲击主要用于

GB/T2423.7—20182:Ec:(

设备型样品

)(IEC60068-2-31:2008,IDT)

环境试验第部分试验方法试验宽带随机振动和导则

GB/T2423.56—20182:Fh:

(IEC60068-2-64:2008,IDT)

外壳防护等级代码

GB/T4208—2017(IP)(IEC60529:2013,IDT)

工业科学和医疗设备射频骚扰特性限值和测量方法

GB4824、(GB4824—2019,CISPR11:

2015,IDT)

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.1—20201:(IEC60601-1:

2012,MOD)

民用飞机机载设备环境条件和试验方法第部分振动试验

HB6167.66:

民用飞机机载设备环境条件和试验方法第部分电源输入试验

HB6167.1818:

民用飞机机载设备环境条件和试验方法第部分射频能量发射试验

HB6167.2323:

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要

YY/T0466.1—2016、1:

求

(ISO15223-1:2012,IDT)

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求并列标准电磁兼

YY9706.1021-2::

容要求和试验

(YY9706.102—2021,IEC60601-1-2:2007,MOD)

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求并列标准通用要

YY9706.1081-8::

求医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南

,(YY9706.108—2021,IEC60601-1-8:

2012,MOD)

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求并列标准可用

YY/T9706.1061-6::

性

(YY/T9706.106—2021,IEC60601-1-6:2013,MOD)

医用电气设备第部分基本安全和基本性能通用要求并列标准在家庭

YY9706.1111-11::

护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求

(YY9706.111—2021,IEC60601-1-11:2015,

MOD)

设备用图形符号注册符号

ISO7000:2014(Graphicalsymbolsforuseonequipment—

Registeredsymbols)

图形符号安全色和安全

ISO7010:2011+A1:2012+A2:2012+A3:2012+A4:2013+A5:2014

标志注册安全标志

(Graphicalsymbols—Safetycoloursandsafetysigns—Registeredsafetysigns)

1)机载设备的环境条件和试验过程

EUROCAEED-14G(Environmentalconditionsandtestpro-

ceduresforairborneequipment)

欧洲民用航空设备组织法国马拉科夫路号邮编

1)EUROCAE(),EtienneDolet102,92240。

2

YY9706112—2021

.

2)机载设备的环境条件和试验过程

RTCADO-160G(EnvironmentalConditionsandTestProce-

duresforAirborneEquipment)

3术语和定义

和界定的以及下列术语和

GB9706.1、YY9706.102、YY/T9706.106、YY9706.108YY9706.111

定于适用于本文件

。

注1本部分中使用的术语电压和电流除非另有说明是指交流直流或复合的电压或电流的有效值

:“”“”,,、。

注2术语电气设备用来指设备或其他电气设备本标准也使用设备一词来指设备或在系统中

:“”ME。“”MEME

的其他电气或非电气设备

。

31

.

紧急医疗服务环境EMS环境emergencymedicalservicesenvironment

*()

专业医疗机构之外的紧急事件现场及附近以及将患者运送到专业医疗机构或在专业医疗机构之间

转运的过程中操作者在为患者提供医疗看护基础或高级的生命支持的使用设备或系统时

,、,MEME

所处的实际条件和环境

。

示例1在紧急事件现场对尚未送往医院的受伤或患病患者进行处理和提供生命支持并在持续生命支持看护的同

:,

时将患者送往合适的专业医疗机构接受进一步看护

,。

示例2在专业医疗机构之间转运过程中提供监护治疗或诊断

:、。

注1就本标准而言紧急医疗人员在家庭护理环境中临时使用环境用设备的情况被视为在环境下

:,EMS,EMS

使用

。

注2就本标准而言假定环境用设备的操作者均为专业医疗人员或受过相关专业培训的人员

:,EMS。

注3专业医疗机构包括医院医师办公室独立外科中心牙科诊所独立妇幼保健院专门护理机构急救室或抢

:、、、、、、

救室以及综合治疗机构

。

注4就本标准而言运送工具包括陆地救护车旋翼和固定翼救护机

:,、。

4通用要求

41对ME设备和ME系统的供电网的附加要求

.*

通用标准中所规定的供电网特性适用于预期用于环境的设备或系统并增

4.10.2,EMSMEME,

加以下内容

。

应假定环境中的供电网具有如下特征系统各导线之间和各导线对地之间的电压在标称电

EMS:

压的

85%~110%。

环境中的设备如果使用直流供电网供电其额定的标称电压范围应包括

EMSME,12V,12.4V~

如果是直流供电网则额定的标称电压范围应包括

15.1V;24V,24.8V~30.3V。

环境中设备和系统如果使用直流供电网供电在电压跌落至的持

EMSMEME,12V,10V30s

续期间及跌落后应能保持基本安全和基本性能如果使用直流供电网供电在电压跌落至的

;24V,20V

持续期间及跌落后应能保持基本安全和基本性能

30s。

预期由飞机供电的设备或系统供电网应符合或

MEME,EUROCAEED-14GRTCADO-160G

中第篇的要求或符合中的要求

16,HB6167.18。

航空无线电技术委员会美国华盛顿街西北号室邮编

2)RTCA(),181150910,20036。

3

YY9706112—2021

.

42ME设备的环境条件

.*

注在中制造商规定允许的使用环境条件包括技术说明书中的运输和储存条件见第

:GB9706.1—2020,,(,

一条破折号整个通用标准例如和也要参考这些条件进行测试

)。(:5.311.1.1)。

421两次使用间的运输和储存环境条件

..*

使用说明书应表明设备在拆除保护性包装后的两次使用间所允许的运输和储存的环境

ME,

条件

。

除非使用说明书中另有说明否则在移去保护性包装后的两次使用间按以下环境温度范围进行运

,,

输和储存后设备应符合本标准且在正常使用时按其规范应仍具有可操作性

,ME:

不控制相对湿度

———-40℃~+5℃,;

相对湿度可达无凝结

———+5℃~+35℃,90%,;

水蒸气压力可达

———>35℃~+70℃,50hPa。

注1这代表了[6]中描述的类别

:IEC/TR60721-4-7:20017K4。

如果使用说明书提到的运输和储存的条件范围受更多限制这些环境条件应