YY 9706.252-2021 医用电气设备 第2-52部分：医用病床的基本安全和基本性能专用要求

ICS11.040.99

C46

中华人民共和国医药行业标准

—

YY9706.2522021

代替—

YY05712013

:

医用电气设备第部分医用病床的

2-52

基本安全和基本性能专用要求

—:

MedicalelectricaleuimentPart2-52Particularreuirementsforthebasic

qpq

safetandessentialerformanceofmedicalbeds

yp

(::,)

IEC60601-2-522009+AMD12015MOD

2021-09-06发布2024-05-01实施

国家药品监督管理局发布

—

YY9706.2522021

目次

前言…………………………Ⅲ

、………………

201.1范围目的和相关标准1

201.2规范性引用文件……………………2

201.3术语和定义…………………………2

201.4通用要求……………6

201.5ME设备试验的通用要求…………6

201.6ME设备和ME系统的分类………………………8

、…………

201.7ME设备标识标记和文件8

()…………………

201.8ME设备对电击危险源的防护12

201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护…………12

()……………………

201.10对不需要的或过量的辐射危害源的防护30

()…………………

201.11对超温和其他危险源的防护30

201.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防护……………………32

201.13ME设备危险情况和故障状态…………………32

可编程医用电气系统()…………………

201.14PEMS33

201.15ME设备的结构…………………33

201.16ME系统…………………………35

201.17ME设备和ME系统的电磁兼容性……………35

附录…………………………35

()………………

附录资料性附录特别指南和原理

AA36

()……

附录资料性附录关于形开口卡陷风险评估的特别指南

BBV49

()…………………

附录规范性附录医用病床的设计要求和建议

CC55

参考文献……………………61

本部分中使用的定义术语的索引…………62

图201.101应用部分………………………3

(、)……………………

图201.102医用病床总体布置仅限示例示意图5

图201.103卡陷试验工具…………………6

图201.104载荷垫…………………………7

图201.105最大患者体重和安全工作载荷的图形符号…………………8

图201.120成人物理描述…………………9

():…………………

图201.106医用病床功能控制和或执行器创建图形符号的参考10

图201.107带有分段或分体式边栏的医用病床示例…………………13

图201.108带有单片边栏的医用病床示例……………14

Ⅰ

—

YY9706.2522021

图201.109床垫支承台周边正常可触及范围内手指的允许空间……18

图201.110使用床垫支承台周边的间隙测量障碍物来减轻患者手指俘获的示例…19

图201.111间隙区域……………………19

图201.112沿着医用病床侧面进行的横向稳定性测试………………21

图201.113可拆卸床脚板的纵向稳定性测试…………22

/………

图201.114固定床头床脚板的纵向稳定性测试22

图201.115测试用安全工作载荷的分布………………25

图201.116载荷垫位置…………………27

图201.117边栏试验中的施力…………28

图201.118边栏高度……………………29

图201.119床垫支承台结构……………34

图AA.1选择制造商指定的推荐床垫的标记…………38

图AA.2制造商指定的可拆卸边栏的标识……………39

图AA.3不应用床垫时的合力…………41

图AA.4应用床垫时的合力……………41

图的间隙测量示例……………………

AA.5B60mm41

图AA.6B的角度测量示例………………41

图测量时测量工具的放置……………………

AA.7D42

图AA.8D区测量合格示例……………42

图AA.9D区测量不合格示例…………42

()…………………

图AA.10D区测量不合格示例界限43

图边栏内区的潜在患者卡陷示例……………

AA.11A43

图边栏下方区的潜在患者卡陷示例…………

AA.12A43

图AA.13B区潜在患者卡陷示例………………………43

图分体式边栏间区的潜在患者卡陷示例……………………

AA.14C43

图边栏和床头板间区的潜在患者卡陷示例…………………

AA.15C44

图AA.16D区潜在患者卡陷示例………………………44

图单片边栏下方区的潜在患者卡陷示例……………………

AA.17A44

图BB.1楔形工具…………………………50

图与区域相关的形开口……………………

BB.2BV51

/……………

图与区域相关的合格不合格示例

BB.3B51

图BB.4楔形工具位置……………………52

/…………

图关于床头板和床脚板间区域的合格不合格示例

BB.5C53

/………………

图关于分体式边栏间区域的合格不合格示例

BB.6C54

图CC.1其他区域的可能的冲击测试……………………56

图CC.2冲击器……………57

图CC.3医用病床床下空间示意图………………………59

图CC.4关于床垫支承台不同部分的角度建议和要求…………………60

表201.101防止患者卡陷………………15

表201.102防止患者无意跌落…………30

表24与医用病床应用部分接触的皮肤允许的最高温度………………30

表不同应用环境应用环境的规范性和资料性要求………

CC.11~555

Ⅱ

—

YY9706.2522021

前言

()。

本部分的全部技术内容要求为强制性内容

《》:

YY9706医用电气设备系列标准分为两部分

———:;

第部分通用和并列要求

1

———:。

第部分专用要求

2

本部分为YY9706的第2-52部分。

本部分按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

—《:》,—

本部分代替医用电气设备第部分医院电动床安全专用要求与

YY057120132YY0571

,:

2013相比除编辑性修改外主要技术变化如下

———,;

对应于通用标准本部分的结构由原来的篇章调整为章

105717

———(,);

修改了范围和目的内容见年版的第章

201.120131

———,—,(

根据IEC原文对YY05712013中的明显错误内容本部分在描述相关内容时做了修正见

、,、);

201.9.2.3.1子条款201.13.1.42013年版的22.2.10252.5.101

———,();

对应通用标准增加了风险管理的要求见201.4.2.2

———,(、);

增加了试验评价内容规定了具体的试验评价的实施方式见表表

201.101201.102

———();

增加了识别标记的要求见201.7.2.2.107

———、、,

为便于理解附录AA附录BB附录CC中的标准编号和名称保留了IEC原版的标准编号和

名称;

———();

增加了参考文献见参考文献

———()。

增加了术语和定义的索引见201.3

:《:

本部分使用重新起草法修改采用医用电气设备第部分医用病床的

IEC60601-2-5220092-52

基本安全和基本性能专用要求》。

本部分与:的技术性差异及其原因如下:

IEC60601-2-522009

———,,,

关于规范性引用文件本部分做了具有技术差异性的调整以适应我国技术条件调整的情况

“”,:/—

集中反映在第章规范性引用文件中具体调整为用等同采用国际标准的

2GBT2423.7

代替了:。

2018IEC60068-2-312008

本部分做了下列编辑性修改:

———纳入了国际标准修正案:/:的内容。

IEC60601-2-522009AMD12015

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

本部分由国家药品监督管理局提出。

本部分由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(//)

SACTC10SC5

归口。

:()、。

本部分起草单位八乐梦床业中国有限公司上海市医疗器械检测所

:、、、、。

本部分主要起草人黄振峰徐超庄俊陈弸中曹艳

本部分所代替标准的历次版本发布情况为:

————;

YY05712005

————。

YY05712013

Ⅲ

—

YY9706.2522021

:

医用电气设备第部分医用病床的

2-52

基本安全和基本性能专用要求

、

201.1范围目的和相关标准

1)

,:

通用标准的第章适用但以下情况除外

1

201.1.1*范围

替换:

,/,、、

本部分规定了适用于包含一个床垫支承台预期用于睡眠休息以及预期用于帮助诊断监护预

、、,

防治疗缓解疾病或补偿损伤或残障的设备的医用病床的基本安全和基本性能适用于身高等于或大

,,()。

于质量等于或大于体重指数等于或大于的成人患者

146cm40kgBMI17

,

如果一个条款或子条款明确预期仅适用于医用病床或仅适用于ME系统的情况则该条款或子条

。,

款的标题和内容中会说明如果情况并非如此则该条款或子条款同时适用于医用病床和医疗电气

系统。

,

除通用标准和外本部分范围内的系统或设备的预期生理功能所固有的危

7.2.138.4.1MEME

险不在本部分的专用要求范围内。

:。

注请参见通用标准

4.2

201.1.2目的

替换:

,

制定本部分的目的是确定201.3.212中定义的医用病床的专用基本安全性和基本性能要求适用

于201.3.219中定义的成人。

201.1.3并列标准

增补:

本部分引用了通用标准第章中所列的适用的并列标准和本部分的第章。

22

2)

、和在此处并不适用。系列中所有其他公布的

GB9706.12YY0709IEC60601-1-10IEC60601-1

并列标准均适用。

201.1.4专用标准

替换:

,、

在9706系列标准中可以根据所考虑的特定医疗设备的情况对专用标准进行修改替换或删除通

,。

用标准和并列标准中的要求并可能会增加其他基本安全和基本性能要求

专用标准的要求优先于通用标准。

)—:。

通用标准为医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求

1GB9706.120201

):,—:

2IEC60601-1-102007MedicalelectricaleuimentPart1-10Generalreuirementsforbasicsafetandessen-

qpqy

—:

tialerformanceCollateralStandardReuirementsforthedevelomentofhsioloicclosed-loocontrollers

pqppygp

(::)

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求并列标准生理闭环控制器开发要求

1-10

1